ห้องปลอดเชื้อของ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยา

เภสัชกรรม IBM · ห้องปลอดเชื้อ · ZQ60HE ระบบไฟฟ้าทั้งหมด · GMP · เกาหลี EVER-POWER

ห้องปลอดเชื้อของ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยา:
ZQ60HE ระบบไฟฟ้าล้วน สำหรับการผลิตภาชนะบรรจุภัณฑ์ตามมาตรฐาน GMP

การผลิตบรรจุภัณฑ์หลักสำหรับยาในห้องปลอดเชื้อ ISO Class 7 และ Class 8 จำเป็นต้องใช้เครื่องจักร IBM ที่ปราศจากความเสี่ยงจากการปนเปื้อนของน้ำมันไฮดรอลิก ซึ่งเป็นแหล่งปนเปื้อนทางสิ่งแวดล้อมหลักในเครื่องจักร IBM แบบไฮดรอลิกทั่วไป เครื่องจักร IBM ไฟฟ้าล้วน Korea Ever-Power ZQ60HE ช่วยขจัดน้ำมันไฮดรอลิกออกจากสภาพแวดล้อมการผลิตของ IBM อย่างสิ้นเชิง ทำให้สามารถผลิตบรรจุภัณฑ์ IBM คุณภาพระดับยาในห้องปลอดเชื้อ GMP ได้ภายใต้ข้อกำหนด MFDS ของเกาหลี, EU GMP Annex 1 และ US FDA 21 CFR Part 211

ZQ60HE ระบบไฟฟ้าล้วน
ห้องปลอดเชื้อ ISO ระดับ 7/8
น้ำมันไฮดรอลิกศูนย์

KOREA EVER-POWER · เมืองอันซาน จังหวัดคยองกี · กรกฎาคม 2026

ZQ60HE สำหรับห้องปลอดฝุ่น IBM · ข้อมูลจำเพาะหลัก

น้ำมันไฮดรอลิก

ศูนย์ (ระบบไฟฟ้าล้วน)

ชุดขับมอเตอร์เซอร์โว ZQ60HE แทนที่วงจรไฮดรอลิกทั้งหมด — ไม่ต้องใช้ปั๊มไฮดรอลิก ไม่ต้องใช้ถังเก็บน้ำมันไฮดรอลิก และไม่มีซีลไฮดรอลิกที่อาจรั่วไหลน้ำมันเข้าไปในสภาพแวดล้อมห้องปลอดเชื้อ

ระดับความสะอาดของห้อง

ISO คลาส 7/8

ZQ60HE ออกแบบด้วยระบบไฟฟ้าทั้งหมด ผ่านมาตรฐาน ISO Class 7 (10,000 อนุภาค ≥0.5 μm ต่อ m³) และห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา Class 8 ของ IBM โดยไม่ต้องจัดการความเสี่ยงด้านการปนเปื้อนทางไฮดรอลิก

เวลาวงจร

รอบอบแห้ง 2.5 วินาที

ZQ60HE มอเตอร์เซอร์โวไฟฟ้าล้วน รอบการทำงานแบบแห้ง 2.5 วินาที เทียบกับ ZQ60 ระบบไฮดรอลิก 4.0 วินาที — เร็วกว่ารอบการผลิตประมาณ 20-251 ตัน ในรูปแบบ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาที่เทียบเท่ากัน ด้วยการควบคุมการเคลื่อนที่ที่แม่นยำของมอเตอร์เซอร์โว

การประหยัดพลังงาน

~30% เทียบกับระบบไฮดรอลิก

กำลังไฟฟ้าในการทำงานของ ZQ60HE อยู่ที่ประมาณ 15-25 kWh เทียบกับ ZQ60 แบบไฮดรอลิกที่ 18-22 kWh ในการผลิตยาของ IBM ที่เทียบเท่ากัน — การใช้พลังงานของเซอร์โวมอเตอร์แบบตามความต้องการเทียบกับการทำงานต่อเนื่องของปั๊มไฮดรอลิก

ส่วนที่ 1

เหตุใดบริษัทเภสัชกรรม IBM จึงต้องการเครื่องจักรไฟฟ้าล้วนในห้องปลอดเชื้อ

การผลิตบรรจุภัณฑ์หลักสำหรับยาภายใต้มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) กำหนดให้สภาพแวดล้อมการผลิตบรรจุภัณฑ์ต้องได้รับการควบคุมเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของอนุภาค การปนเปื้อนของจุลินทรีย์ และการปนเปื้อนของสารเคมี เครื่องจักรไฮดรอลิก IBM แบบดั้งเดิม (รวมถึงรุ่นไฮดรอลิกมาตรฐาน ZQ40, ZQ60, ZQ80, ZQ110 และ ZQ135) ใช้ไฮดรอลิกออยล์ภายใต้แรงดัน (แรงดันระบบ 140-200 บาร์) ในวงจรการฉีด การเป่า และการหนีบ ไฮดรอลิกออยล์เป็นความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนทางเคมีในสภาพแวดล้อมห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา: การสึกหรอของซีลไฮดรอลิกทำให้เกิดละอองน้ำมันละเอียดในบริเวณใกล้เคียงเครื่องจักร การรั่วซึมเล็กน้อยของข้อต่อไฮดรอลิกปล่อยไอน้ำมันเข้าสู่อากาศในห้องคลีนรูม และเหตุการณ์ซีลชำรุดทำให้เกิดคราบน้ำมันเหลวบนพื้นผิวแม่พิมพ์ IBM และสายพานลำเลียง ข้อกำหนดการผลิตยาของเกาหลี MFDS, EU GMP Annex 1 และ US FDA 21 CFR Part 211 ห้ามการปนเปื้อนของสารหล่อลื่นไฮโดรคาร์บอนในสภาพแวดล้อมการผลิตบรรจุภัณฑ์หลักสำหรับยา ทำให้เครื่องจักรไฮดรอลิก IBM แบบดั้งเดิมไม่เป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับการติดตั้งในห้องคลีนรูมยา ISO Class 7 และ Class 8 บริษัท Korea Ever-Power จึงได้ออกแนวทางแก้ไขปัญหานี้ เครื่อง IBM รุ่น ZQ60HE ที่ใช้พลังงานไฟฟ้าทั้งหมด ขจัดน้ำมันไฮดรอลิกออกจากสภาพแวดล้อมการผลิตของ IBM อย่างสิ้นเชิง โดยการแทนที่วงจรขับเคลื่อนไฮดรอลิกทั้งหมดด้วยมอเตอร์เซอร์โวที่มีความแม่นยำสูง ทำให้สามารถผลิตภาชนะบรรจุยาของ IBM ที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP ในห้องปลอดเชื้อ ISO Class 7 และ Class 8 ได้

กลุ่มผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์ยา PP IBM ผลิตขึ้นโดยใช้เครื่องผลิตไฟฟ้าเต็มรูปแบบ Korea Ever-Power ZQ60HE ในสภาพแวดล้อมห้องคลีนรูม GMP ซึ่งรวมถึงขวดหยอดตาขนาด 30 มล., ขวดน้ำเชื่อมสำหรับรับประทานขนาด 100 มล., ขวดบรรจุยาปากกว้างขนาด 350 มล. และภาชนะบรรจุยาฆ่าเชื้อขนาด 500 มล. โครงสร้างของ ZQ60HE ที่ปราศจากน้ำมันไฮดรอลิก (ใช้มอเตอร์เซอร์โวขับเคลื่อนทั้งหมดแทนวงจรฉีด เป่า และหนีบแบบไฮดรอลิก) ทำให้สามารถผลิตบรรจุภัณฑ์ยาเหล่านี้ในห้องคลีนรูม ISO Class 7 หรือ Class 8 ได้ภายใต้ข้อกำหนด GMP ของ MFDS GMP บทที่ 3 สำหรับบรรจุภัณฑ์ยาหลัก และมาตรฐานการควบคุมการปนเปื้อนในห้องคลีนรูมยา EU GMP Annex 1

ความเสี่ยงจากการปนเปื้อนของน้ำมันไฮดรอลิกในห้องปลอดเชื้อของอุตสาหกรรมยา

เส้นทางการปนเปื้อนของเครื่องจักรไฮดรอลิก IBM ในห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาประกอบด้วย 4 เส้นทางหลัก ได้แก่ การเกิดละอองน้ำมัน: การทำงานของปั๊มไฮดรอลิกที่ความดัน 140-200 บาร์ ทำให้เกิดละอองน้ำมันละเอียดที่บริเวณข้อต่อไฮดรอลิก อนุภาคละอองน้ำมัน (0.5-5 ไมโครเมตร) จะลอยอยู่ในอากาศในห้องคลีนรูม และเกาะติดบนภายในภาชนะบรรจุ IBM และพื้นผิวแม่พิมพ์ การเกิดอนุภาคจากซีล: การสึกหรอของซีลกระบอกไฮดรอลิกทำให้เกิดอนุภาคโพลียูรีเทนและ PTFE (1-50 ไมโครเมตร) ซึ่งปนเปื้อนบริเวณสถานีถอด IBM และสายพานลำเลียง ไอระเหยของน้ำมันไฮดรอลิก: ไอระเหยของไฮโดรคาร์บอนจากน้ำมันไฮดรอลิกที่ร้อน (อุณหภูมิน้ำมัน 40-70°C ที่อุณหภูมิการทำงานของระบบไฮดรอลิก) จะถูกตรวจจับโดยระบบตรวจสอบ VOC ในห้องคลีนรูม หากค่า VOC เกินขีดจำกัดของห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา จะทำให้การตรวจสอบความถูกต้องของห้องคลีนรูมล้มเหลว เหตุการณ์ซีลชำรุด: ซีลไฮดรอลิกชำรุดอย่างรุนแรง (ความน่าจะเป็นต่อปีประมาณ 2-5% ต่อซีลกระบอกสูบหากไม่มีการเปลี่ยนทดแทนเชิงป้องกัน) ทำให้มีน้ำมันไฮดรอลิกเหลวรั่วไหลลงบนแม่พิมพ์ สายพานลำเลียง และภาชนะบรรจุยาที่อยู่ใกล้เคียง ซึ่งจำเป็นต้องปิดห้องปลอดเชื้อฉุกเฉิน ทำความสะอาด และปฏิเสธล็อตสินค้า

ZQ60HE เครื่องกำจัดสิ่งปนเปื้อนด้วยระบบไฟฟ้าล้วน

ZQ60HE แทนที่วงจรไฮดรอลิกทั้งสี่ของ IBM (ระบบขับเคลื่อนการฉีด ระบบป้อนวัสดุ/การหมุนสกรู ระบบขับเคลื่อนการจับยึด และระบบขับเคลื่อนโต๊ะหมุน) ด้วยแอคชูเอเตอร์เซอร์โวเฉพาะทาง การไม่มีน้ำมันไฮดรอลิกใน ZQ60HE หมายความว่า: ไม่มีถังเก็บน้ำมันไฮดรอลิก (ไม่ต้องเติมน้ำมัน ไม่ต้องเปลี่ยนน้ำมัน ไม่ต้องควบคุมอุณหภูมิน้ำมัน) ไม่มีปั๊มไฮดรอลิก (ไม่มีแหล่งกำเนิดละอองน้ำมัน ไม่มีเสียงปั๊มในห้องปลอดเชื้อ) ไม่มีกระบอกไฮดรอลิก (ไม่มีแหล่งกำเนิดอนุภาคจากการสึกหรอของซีล ไม่มีความเสี่ยงต่อการรั่วไหลของน้ำมันจากซีล) และไม่มีช่องทางการรั่วไหลขนาดเล็กของข้อต่อไฮดรอลิก (อากาศปนเปื้อนน้ำมันถูกกำจัดออกจากพื้นที่การผลิตของ ZQ60HE) การหล่อลื่นของ ZQ60HE จำกัดเฉพาะสกรูบอลและรางนำเชิงเส้นที่หล่อลื่นด้วยจาระบี (จาระบีเกรดอาหาร NLGI เกรด 2 ที่ใช้ในระหว่างการผลิต โดยมีระยะเวลาการหล่อลื่นซ้ำทุก 5,000 ชั่วโมง) ซึ่งไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนที่ละเมิดกฎห้องปลอดเชื้อภายใต้การทำงานปกติของการผลิตยาของ IBM

ส่วนที่ 2

ZQ60HE ระบบไฟฟ้าทั้งหมดของ IBM: สถาปัตยกรรมทางเทคนิค

ข้อมูลจำเพาะของมอเตอร์เซอร์โวไฟฟ้าล้วนรุ่น ZQ60HE

เซอร์โวฉีด

22 กิโลวัตต์

มอเตอร์เซอร์โวขนาด 22 กิโลวัตต์ ขับเคลื่อนสกรูฉีดผ่านตัวขับเคลื่อนเชิงเส้นแบบบอลสกรู แทนที่กระบอกสูบฉีดไฮดรอลิก การควบคุมตำแหน่งด้วยเซอร์โวมีความแม่นยำ ±0.01 มม. สำหรับความสม่ำเสมอของน้ำหนักชิ้นงาน TP3T

เซอร์โวป้อนวัสดุ

18 กิโลวัตต์

มอเตอร์เซอร์โว 18 กิโลวัตต์ ขับเคลื่อนการหมุนของสกรูสำหรับกระบวนการพลาสติไซเซชันของ PP/HDPE — แทนที่มอเตอร์หมุนสกรูแบบไฮดรอลิก ความเร็วของสกรูสามารถปรับได้ (10-200 รอบต่อนาที) ภายใต้การควบคุมของเซอร์โว เพื่อให้ได้อัตราการพลาสติไซเซชันที่แม่นยำตรงกับเวลาของรอบการทำงานของ IBM

เซอร์โวจับยึด ×2

15+15 กิโลวัตต์

มอเตอร์เซอร์โวขนาด 15 กิโลวัตต์สองตัวขับเคลื่อนการจับยึดแม่พิมพ์ฉีดและแม่พิมพ์เป่าผ่านกลไกแบบสลับและสกรูบอล ซึ่งมาแทนที่กระบอกไฮดรอลิก แรงจับยึดอยู่ในช่วง 400-800 กิโลนิวตัน ควบคุมด้วยเซอร์โวสำหรับรูปแบบแม่พิมพ์ฉีดพลาสติกแบบต่างๆ ในอุตสาหกรรมยา

โต๊ะหมุนเซอร์โว

2.9 กิโลวัตต์

มอเตอร์เซอร์โวขนาด 2.9 กิโลวัตต์ขับเคลื่อนโต๊ะหมุน 3 สถานี แทนที่แอคชูเอเตอร์แบบไฮดรอลิก การหมุนของโต๊ะที่ควบคุมด้วยเซอร์โวมีความแม่นยำในการกำหนดตำแหน่ง ±0.01° เพื่อการจัดตำแหน่งช่อง IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาอย่างแม่นยำในแต่ละสถานี

กำลังไฟฟ้าติดตั้งรวม

90 กิโลวัตต์

กำลังมอเตอร์เซอร์โว ZQ60HE รวมที่ติดตั้งไว้ 90 กิโลวัตต์ กำลังใช้งาน 15-25 กิโลวัตต์ (มอเตอร์เซอร์โวจะดึงพลังงานเฉพาะเมื่อมีการทำงานเท่านั้น ต่างจากปั๊มไฮดรอลิกที่ทำงานต่อเนื่องซึ่งรับภาระคงที่ 18-22 กิโลวัตต์)

การหล่อลื่นจากล่างขึ้นบน

ต่ำกว่าระดับเชื้อรา

ระบบหล่อลื่นบอลสกรูและรางนำเชิงเส้นของ ZQ60HE ถูกติดตั้งไว้ต่ำกว่าระดับแม่พิมพ์ เพื่อป้องกันไม่ให้จาระบีหยดลงไปปนเปื้อนภายในโพรงแม่พิมพ์หรือภาชนะบรรจุยาของ IBM จากจุดหล่อลื่นที่อยู่เหนือแม่พิมพ์

มาตรา 3

การติดตั้งห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP: ข้อกำหนด ISO Class 7 และ Class 8

โครงสร้างภายในของเครื่อง ZQ60HE ระบบไฟฟ้าทั้งหมดของ IBM แสดงให้เห็นถึงสถาปัตยกรรมขับเคลื่อนด้วยเซอร์โวมอเตอร์ที่เข้ามาแทนที่วงจรไฮดรอลิกทั้งหมด โดยสามารถมองเห็นแอคชูเอเตอร์เซอร์โวมอเตอร์ได้ที่แท่นฉีด (เซอร์โวฉีด + เซอร์โวสกรู), สถานีจับยึด (เซอร์โวจับยึดสองตัวบนกลไกแบบโยก) และระบบขับเคลื่อนโต๊ะหมุน (เซอร์โวหมุน) การไม่มีปั๊มไฮดรอลิก อ่างเก็บน้ำมันไฮดรอลิก และท่อไฮดรอลิก ทำให้เครื่อง ZQ60HE มีขนาดกะทัดรัดกว่าเครื่อง IBM ระบบไฮดรอลิกที่เทียบเท่ากัน และกำจัดแหล่งปนเปื้อนไฮโดรคาร์บอนที่ทำให้เครื่อง IBM ระบบไฮดรอลิกไม่ผ่านเกณฑ์การติดตั้งในห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาตามมาตรฐาน ISO Class 7 และ Class 8 ภายใต้ข้อกำหนดการผลิตยา MFDS GMP ของเกาหลี และ EU GMP Annex 1

ข้อกำหนดห้องปลอดเชื้อ ISO Class 7 ของ IBM

มาตรฐาน ISO Class 7 (เทียบเท่า GMP Grade B หรือ C ขึ้นอยู่กับสถานะการทำงาน) อนุญาตให้มีอนุภาคขนาด ≥0.5 μm สูงสุด 352,000 อนุภาคต่อ m³ ในระหว่างการทำงาน สำหรับการผลิตภาชนะบรรจุ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาในห้องคลีนรูม ISO Class 7 ข้อกำหนดในการติดตั้ง ZQ60HE มีดังนี้: พื้นผิวของเครื่อง ZQ60HE ต้องทำจากสแตนเลส 304 หรือ 316L หรือแผงอลูมิเนียมชุบอะโนไดซ์ที่สามารถเข้าถึงได้สำหรับการทำความสะอาดระดับห้องคลีนรูม (Innotrade หรือสเปรย์ฆ่าเชื้อ) ตู้ควบคุมของ ZQ60HE ต้องตั้งอยู่นอกเขตห้องคลีนรูม ISO Class 7 (ในพื้นที่ Grade D หรือต่ำกว่าที่อยู่ติดกัน) โดยมีเพียงโครงเครื่อง IBM และสถานีขึ้นรูปเท่านั้นที่อยู่ภายในขอบเขต Class 7 การเข้าของท่อร้อยสายเคเบิลทั้งหมดของ ZQ60HE ผ่านผนังห้องคลีนรูมต้องใช้ต่อมสายเคเบิลแบบปิดผนึกระดับเภสัชกรรม (IP65 ขั้นต่ำ) อากาศอัดที่จ่ายให้กับสถานีเป่าลม ZQ60HE ต้องผ่านการกรองด้วย HEPA (ตัวกรอง H14, 99.995% ที่ 0.3μm MPPS) เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของอนุภาคในอากาศอัดเข้าไปในภายในภาชนะบรรจุของสถานีเป่าลม IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาในระหว่างการเป่าลม สายพานลำเลียงขาออกของ ZQ60HE ในโซน Class 7 ต้องทำจากสแตนเลส 316L และมีส่วนประกอบขับเคลื่อนที่ทนต่อการล้างสายพานเพื่อให้เป็นไปตามโปรโตคอลการทำความสะอาด Class 7

ห้องปลอดเชื้อ ISO Class 8 ตามข้อกำหนดของ IBM

มาตรฐาน ISO Class 8 (เทียบเท่า GMP Grade D ในการผลิตภาชนะบรรจุยาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ) อนุญาตให้มีอนุภาคขนาด ≥0.5 μm สูงสุด 3,520,000 อนุภาคต่อ m³ ซึ่งเป็นมาตรฐานห้องคลีนรูมสำหรับการผลิตภาชนะบรรจุพลาสติกสำหรับยาที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ MFDS ของเกาหลี (ภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อที่ผลิตภายใต้ KFDA GMP บทที่ 3) การติดตั้ง ZQ60HE สำหรับ ISO Class 8: ตู้ควบคุม ZQ60HE สามารถติดตั้งภายในโซน Class 8 ได้ (ขีดจำกัดอนุภาคที่ต่ำกว่าทำให้สามารถติดตั้งตู้ควบคุมได้) การทำความสะอาดพื้นผิวเครื่องด้วยสารทำความสะอาดที่เข้ากันได้กับ IPA ในช่วงการทำความสะอาดหลังเลิกงาน โดยไม่ต้องใช้โปรโตคอลการฆ่าเชื้อ Class 7 อย่างเต็มรูปแบบ อากาศอัดต้องปราศจากน้ำมันและผ่านการกรองอนุภาค (อย่างน้อย H13 HEPA ที่สถานีเป่าลม) สำหรับการผลิต IBM ยาตามมาตรฐาน ISO Class 8 บริษัท Korea Ever-Power จัดหา ZQ60HE พร้อมตัวเลือกแผงเฟรมเครื่อง SS304 สำหรับการติดตั้ง ISO Class 8 โดยแทนที่แผงด้านข้างเหล็กพ่นสีมาตรฐานด้วยแผงสแตนเลสที่สามารถเช็ดทำความสะอาดได้ตามที่ระบุไว้ในแพ็คเกจตัวเลือกห้องคลีนรูมสำหรับยาของ ZQ60HE

มาตรา 4

การประยุกต์ใช้งานภาชนะบรรจุยาบน ZQ60HE

คอนเทนเนอร์	วัสดุ	ฟันผุ	ผลผลิต/ชั่วโมง	บริบทด้านกฎระเบียบ
ขวดหยอดตาขนาด 30 มล.	พีพี ฟาร์มา	12	~17,300	การขึ้นทะเบียนยา MFDS ของเกาหลี; มาตรฐาน ISO Class 7 แนะนำสำหรับภาชนะบรรจุยาหยอดตาที่อยู่ในสภาพแวดล้อมใกล้เคียงกับความปลอดเชื้อ
ขวดบรรจุของเหลวสำหรับรับประทาน ขนาด 100 มล.	พีพี ฟาร์มา	10	~11,000	การขึ้นทะเบียนบรรจุภัณฑ์ยาจาก KFDA; มาตรฐาน ISO Class 8 สำหรับน้ำเชื่อมยาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อสำหรับจำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์
ขวดน้ำยาฆ่าเชื้อขนาด 200 มล.	พีพี ฟาร์มา	8	~7,600	บรรจุภัณฑ์ยา MFDS ของเกาหลี; มาตรฐาน ISO Class 8 สำหรับภาชนะบรรจุคลอร์เฮกซิดีนและยาฆ่าเชื้อมิรามิสติน
ขวดบรรจุยาปากกว้างขนาด 350 มล.	พีพี ฟาร์มา	6	~5,200	ยาน้ำเชื่อมและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารชนิดน้ำ; มาตรฐาน ISO Class 8 สำหรับการขึ้นทะเบียน MFDS ในเกาหลี

อัตราผลผลิตของ ZQ60HE ที่แสดงข้างต้นนั้นคำนวณจากเวลาวงจรการผลิต (ประมาณ 4.0-4.5 วินาที สำหรับภาชนะ PP IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาบนเครื่อง ZQ60HE ภายใต้สภาวะการผลิตยา) — ต่ำกว่ารอบการอบแห้ง 2.5 วินาทีของ ZQ60HE จำนวน 15-201 ตัน เนื่องจากเวลาในการฉีด การระบายความร้อน และการรวมระบบสายพานลำเลียง (ข้อมูลจาก Korea Ever-Power) เครื่อง IBM รุ่น ZQ60HE ที่ใช้พลังงานไฟฟ้าทั้งหมด พร้อมให้บริการแก่ลูกค้าในอุตสาหกรรมยาของเกาหลี พร้อมการสนับสนุนการติดตั้งในห้องปลอดเชื้อจากทีมวิศวกรติดตั้ง IBM ด้านเภสัชกรรมของ Korea Ever-Power

เครื่องขึ้นรูปพลาสติกแบบโรตารี่ 3 สถานีระบบไฟฟ้าล้วนรุ่น ZQ60HE จาก Korea Ever-Power สำหรับการผลิตภาชนะ PP ในห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน GMP สำหรับอุตสาหกรรมยา – สถาปัตยกรรมแบบเซอร์โวทั้งหมด ประกอบด้วยขั้นตอนการฉีด (สถานีที่ 1) การเป่าลม (สถานีที่ 2) และการลอก (สถานีที่ 3) ทำงานโดยไม่ต้องใช้ระบบไฮดรอลิก ทำให้สามารถผลิตภาชนะ PP IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาในห้องคลีนรูม ISO Class 7 และ Class 8 ด้วยความแม่นยำของน้ำหนักการฉีด ±0.5% และเวลาการอบแห้ง 2.5 วินาที การออกแบบแบบโรตารี่ 3 สถานีแบบปิดของ ZQ60HE ช่วยลดการสัมผัสของภาชนะยาต่ออากาศในห้องคลีนรูมระหว่างขั้นตอนการผลิต ซึ่งสนับสนุนวัตถุประสงค์การควบคุมการปนเปื้อนตามมาตรฐาน GMP สำหรับการผลิตภาชนะบรรจุภัณฑ์หลักทางเภสัชกรรมตามมาตรฐาน MFDS ของเกาหลี และ EU GMP Annex 1

มาตรา 5

ZQ60HE เทียบกับ ZQ60 ระบบไฮดรอลิก: การเปรียบเทียบประสิทธิภาพ

พารามิเตอร์	ZQ60HE (ระบบไฟฟ้าล้วน) ★	ZQ60 (ระบบไฮดรอลิก)
เวลาของรอบการอบแห้ง	2.5 วินาที	4.0 วินาที
พลังงานในการใช้งาน (30 มล. PP IBM)	ประมาณ 12 กิโลวัตต์ชั่วโมง/ชั่วโมง	18-22 กิโลวัตต์ชั่วโมง/ชั่วโมง
น้ำมันไฮดรอลิก	ไม่มี	น้ำมันไฮดรอลิก ~60-80 ลิตร
ความเข้ากันได้ในห้องปลอดเชื้อ	เป็นไปตามมาตรฐาน ISO Class 7/8	ไม่เหมาะสำหรับห้องปลอดเชื้อ
ความแม่นยำในการกำหนดน้ำหนักกระสุน	±0.5% (ตำแหน่งสกรูเซอร์โว)	±0.9-1.0%
ระดับเสียง (ที่ระยะ 1 เมตร)	<68 dB(A)	72-78 เดซิเบล(เอ)
ค่าพรีเมียมต้นทุนเงินทุน	+25-35% เทียบกับ ZQ60 ระบบไฮดรอลิก	การอ้างอิงฐาน

มาตรา 6

มาตรฐาน MFDS GMP ของเกาหลี และมาตรฐาน EU Annex 1 สำหรับ ZQ6HE

การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP บทที่ 3 ของ MFDS เกาหลี

มาตรฐานอุปกรณ์การผลิต (MFDS GMP) ของเกาหลี บทที่ 3 กำหนดให้เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตบรรจุภัณฑ์หลักสำหรับยา ต้องผลิตจากวัสดุที่ไม่ปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ยา ทำความสะอาดง่าย และไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนของอนุภาคหรือไฮโดรคาร์บอนในสภาพแวดล้อมการผลิตยา สถาปัตยกรรมเซอร์โวไฟฟ้าทั้งหมดของ ZQ60HE ตรงตามข้อกำหนดของมาตรฐานอุปกรณ์การผลิตบรรจุภัณฑ์พลาสติกสำหรับยา (IBM) ของ MFDS GMP ของเกาหลี ได้แก่ ไม่มีแหล่งปนเปื้อนของน้ำมันไฮดรอลิก การหล่อลื่นด้วยจาระบีเกรดอาหารใต้ระดับแม่พิมพ์ ตัวเลือกแผงห้องคลีนรูม SS304 สำหรับการทำความสะอาดด้วยการเช็ด และการบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ของพารามิเตอร์การผลิตของ ZQ60HE (รหัสชุดการผลิต อุณหภูมิกระบอก น้ำหนักการฉีด จำนวนรอบ) สำหรับเอกสารบันทึกชุดการผลิตตามมาตรฐาน GMP ของเกาหลี

การปฏิบัติตามมาตรฐานห้องปลอดเชื้อ EU GMP Annex 1

มาตรฐาน EU GMP Annex 1 (การผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ ฉบับปรับปรุงปี 2022) ระบุว่า อุปกรณ์ในห้องคลีนรูมเกรด B และ C ต้องปราศจากแหล่งปนเปื้อน ได้แก่ สารหล่อลื่น น้ำมันไฮดรอลิก และชิ้นส่วนกลไกที่ก่อให้เกิดอนุภาค สำหรับซัพพลายเออร์ตู้คอนเทนเนอร์ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาที่ส่งออกไปยังลูกค้ากลุ่มยาในสหภาพยุโรป โครงสร้างที่ปราศจากน้ำมันไฮดรอลิกของ ZQ60HE ตรงตามข้อกำหนดการควบคุมการปนเปื้อนของอุปกรณ์ตามมาตรฐาน EU GMP Annex 1 ในห้องคลีนรูมเกรด C (ISO Class 7) ลูกค้าแบรนด์ยาในสหภาพยุโรปที่ระบุสภาพแวดล้อมการผลิตตู้คอนเทนเนอร์ ISO Class 7 หรือ 8 สำหรับการจัดหาตู้คอนเทนเนอร์ IBM จากเกาหลี สามารถยอมรับตู้คอนเทนเนอร์ที่ผลิตจาก ZQ60HE พร้อมเอกสารรับรองการติดตั้งในห้องคลีนรูมของ ZQ60HE จาก Korea Ever-Power ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารการตรวจสอบซัพพลายเออร์ของลูกค้าในสหภาพยุโรป

อุปกรณ์เสริมสำหรับห้องคลีนรูมยา ZQ60HE จาก Korea Ever-Power ประกอบด้วย ชุดจ่ายอากาศอัดกรอง HEPA (H14) สำหรับสถานีเป่าลม ZQ60HE, สายพานลำเลียงสแตนเลสเกรด 316L สำหรับห้องคลีนรูม ISO Class 7 และเครื่องทำความเย็นแบบไร้น้ำมัน (สารทำความเย็นเกรดอาหารสำหรับอุตสาหกรรมยา ไม่มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของคอมเพรสเซอร์ที่นำพาน้ำมัน) สำหรับวงจรน้ำหล่อเย็นแม่พิมพ์ ZQ60HE ในสภาพแวดล้อมห้องคลีนรูม ชุดอุปกรณ์เสริมสำหรับห้องคลีนรูมยา IBM จาก Korea Ever-Power ถูกระบุไว้ในคำสั่งซื้อ ZQ60HE เพื่อการติดตั้งห้องคลีนรูมยา IBM ที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP อย่างสมบูรณ์

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับวิศวกรรม

ห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยาของ IBM — คำถามด้านวิศวกรรม

คำถามที่ 01

หากใช้น้ำมันไฮดรอลิกเกรดอาหาร สามารถติดตั้งเครื่อง ZQ60 แบบไฮดรอลิกในห้องปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยาได้หรือไม่?

น้ำมันไฮดรอลิกเกรดอาหาร (ได้รับการรับรอง NSF H1, น้ำมันแร่สีขาว หรือฐานโพลีอัลคิลีนไกลคอล) ไม่สามารถแก้ปัญหาความไม่เข้ากันของเครื่องจักรไฮดรอลิก IBM ในห้องปลอดเชื้อสำหรับการผลิตภาชนะบรรจุหลักทางเภสัชกรรมได้ ความเสี่ยงของการปนเปื้อนจากเครื่องจักรไฮดรอลิก IBM ในห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมไม่ได้อยู่ที่องค์ประกอบทางเคมีของน้ำมันโดยเฉพาะ (การจำแนกประเภท H1 เทียบกับ H2) แต่เกิดจากละอองน้ำมัน ไอระเหยของน้ำมัน และอนุภาคที่เปียกน้ำมันบนซีล ซึ่งเกิดขึ้นจากระบบไฮดรอลิกที่มีแรงดันใช้งาน 140-200 บาร์ โดยไม่คำนึงถึงเกรดของน้ำมัน น้ำมันไฮดรอลิกเกรดอาหาร NSF H1 ที่แรงดันระบบ 140-200 บาร์ ก่อให้เกิดเส้นทางการปนเปื้อนของอนุภาคในอากาศและไอระเหยเช่นเดียวกับน้ำมันไฮดรอลิกมาตรฐาน เพียงแต่มีความเป็นพิษน้อยกว่าหากไปถึงผลิตภัณฑ์อาหารหรือยา บทที่ 3 ของมาตรฐาน GMP ของเกาหลี (MFDS GMP) และภาคผนวก 1 ของมาตรฐาน GMP ของสหภาพยุโรป (EU GMP Annex 1) ไม่ได้แยกความแตกต่างระหว่างน้ำมันไฮดรอลิกเกรดอาหารและน้ำมันไฮดรอลิกมาตรฐาน ในข้อห้ามแหล่งปนเปื้อนของสารหล่อลื่นไฮโดรคาร์บอนในสภาพแวดล้อมการผลิตห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา: การจำแนกความเสี่ยงของการปนเปื้อนขึ้นอยู่กับการมีอยู่ของวงจรหล่อลื่นไฮโดรคาร์บอนที่มีแรงดันในห้องคลีนรูม ไม่ใช่เกรดน้ำมันที่ใช้โดยเฉพาะ คำแนะนำของ Korea Ever-Power สำหรับลูกค้าในอุตสาหกรรมยาของเกาหลีที่วางแผนติดตั้งเครื่อง IBM ในห้องคลีนรูม: เครื่อง ZQ60HE ระบบไฟฟ้าทั้งหมดเป็นเครื่อง IBM ของ Korea Ever-Power เพียงรุ่นเดียวที่เหมาะสมสำหรับการติดตั้งในห้องคลีนรูมยาตามมาตรฐาน ISO Class 7 และ Class 8 การพยายามติดตั้งเครื่อง ZQ60 ระบบไฮดรอลิกโดยใช้น้ำมันเกรดอาหารในห้องคลีนรูมยาไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการควบคุมการปนเปื้อนของมาตรฐาน GMP ของเกาหลี (MFDS GMP) หรือภาคผนวก 1 ของมาตรฐาน GMP ของสหภาพยุโรป (EU GMP Annex 1) และจะถูกระบุว่าเป็นข้อบกพร่องด้าน GMP ในการตรวจสอบซัพพลายเออร์ยาตามมาตรฐาน ISO 22000 หรือมาตรฐานการตรวจสอบโรงงานผลิตยาของเกาหลี (MFDS)

คำถามที่ 02

เอกสาร MFDS GMP สำหรับอุตสาหกรรมยาของเกาหลีที่ Korea Ever-Power จัดหาให้สำหรับการติดตั้งห้องคลีนรูม ZQ60HE คืออะไร?

Korea Ever-Power จัดเตรียมชุดเอกสาร GMP สำหรับเครื่องฉีดขึ้นรูป ZQ60HE สำหรับห้องคลีนรูมของ MFDS ในเกาหลีอย่างครบวงจร โดยครอบคลุมเอกสาร 5 ประเภท ได้แก่: เอกสารรับรองเครื่องจักร: โปรโตคอลและแม่แบบรายงาน IQ (Installation Qualification) สำหรับการตรวจสอบการติดตั้ง ZQ60HE (การปรับระดับเชิงกล การตรวจสอบการเชื่อมต่อไฟฟ้า การเชื่อมต่ออากาศอัด การเชื่อมต่อน้ำหล่อเย็น การตรวจสอบพารามิเตอร์เซอร์โวไดรฟ์); โปรโตคอล OQ (Operational Qualification) สำหรับการทดสอบฟังก์ชันของ ZQ60HE (การตรวจสอบการเคลื่อนที่ของเซอร์โวมอเตอร์ การสอบเทียบการควบคุมอุณหภูมิของกระบอก การตรวจสอบการจัดเก็บสูตร HMI การทดสอบฟังก์ชันสัญญาณเตือน การตรวจสอบฟังก์ชันหยุดฉุกเฉิน); โปรโตคอล PQ (Performance Qualification) สำหรับการรับรองการผลิตตามมาตรฐาน IBM ของ ZQ60HE สำหรับอุตสาหกรรมยา (การทำงาน 100 รอบต่อช่อง การวัดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอกระบอกต่อช่อง การวัดความแปรปรวนของน้ำหนักการฉีดต่อช่อง การตรวจสอบด้วยสายตาตามการสุ่มตัวอย่าง ISO) แม่แบบบันทึกการผลิตตามมาตรฐาน GMP: รูปแบบบันทึกการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ของ ZQ60HE ครอบคลุมรหัสเครื่องจักร รหัสชุดแม่พิมพ์ หมายเลขล็อตเรซิน PP บันทึกอุณหภูมิกระบอกฉีด บันทึกน้ำหนักการฉีดต่อชุด รหัสผู้ปฏิบัติงาน และข้อมูลการตรวจสอบสภาพแวดล้อมในห้องปลอดเชื้อ (จำนวนอนุภาค อุณหภูมิ ความชื้น) สำหรับข้อกำหนดเอกสารบทที่ 5 (การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ) ของ GMP MFDS เกาหลี การรับรองความเข้ากันได้กับห้องปลอดเชื้อ: Korea Ever-Power ออกประกาศความเข้ากันได้กับห้องปลอดเชื้อของ ZQ60HE ซึ่งยืนยันว่าไม่มีส่วนประกอบน้ำมันไฮดรอลิก ข้อกำหนดจาระบีเกรดอาหาร และตัวเลือกแผง SS304 สำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของโรงงานผลิตยาตามมาตรฐาน MFDS เกาหลี และ EU GMP Annex 1 บริการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงการควบคุม: Korea Ever-Power แจ้งให้ลูกค้าโรงงานผลิตยาของ ZQ60HE ทราบถึงการเปลี่ยนแปลงการออกแบบใดๆ ในข้อกำหนดมอเตอร์เซอร์โว ข้อกำหนดการหล่อลื่น หรือตัวเลือกแผงห้องปลอดเชื้อของ ZQ60HE ที่อาจต้องมีการรับรองใหม่ภายใต้ขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง GMP ของลูกค้า เพื่อสนับสนุนข้อกำหนดการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง MFDS ของโรงงานผลิตยาในเกาหลี

คำถามที่ 03

คุณภาพอากาศอัดแบบใดที่จำเป็นสำหรับเครื่องเป่าลม ZQ60HE ในห้องปลอดเชื้อ ISO Class 7 สำหรับอุตสาหกรรมยา?

คุณภาพอากาศอัดของสถานีเป่าลม ZQ60HE สำหรับห้องคลีนรูมยา ISO Class 7 ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด ISO 8573-1 Class 1 สำหรับอากาศอัดในห้องคลีนรูมยา ได้แก่ ความสะอาดของอนุภาค Class 1 (≤100 อนุภาค ≥0.1 μm ต่อ m³ ที่ความดันอ้างอิง 1 บาร์ — ไม่ควรสับสนกับระดับคลีนรูม ISO) ปริมาณน้ำมัน Class 1 (≤0.01 mg/m³ ความเข้มข้นของน้ำมันทั้งหมด) และปริมาณความชื้น Class 2 (จุดน้ำค้างที่ความดัน ≤-40°C) เพื่อให้ได้อากาศอัดตามมาตรฐาน ISO 8573-1 Class 1 สำหรับเครื่องเป่าลม ZQ60HE สำหรับอุตสาหกรรมยาของ IBM ต้องใช้: คอมเพรสเซอร์แบบไร้น้ำมัน (แบบสกรอลล์หรือแบบแรงเหวี่ยง ไม่ใช่คอมเพรสเซอร์ลูกสูบแบบหล่อลื่น), ตัวกรองอากาศอัด HEPA แบบใช้ ณ จุดใช้งาน (H14 class, 99.995% @0.3μm MPPS) ติดตั้งอยู่ก่อนหน้าทางเข้าอากาศของเครื่องเป่าลม ZQ60HE ทันที, เครื่องอบแห้งอากาศแบบโมเลกุลซีฟที่มีจุดน้ำค้างที่ความดัน -40°C และท่ออากาศอัดสแตนเลส 316L จากเครื่องอบแห้งไปยังทางเข้าเครื่องเป่าลม ZQ60HE บริษัท Korea Ever-Power ให้ข้อมูลจำเพงคุณภาพอากาศอัดและหมายเลขชิ้นส่วนของตัวกรองแบบใช้ ณ จุดใช้งานแก่ลูกค้าห้องคลีนรูมยา ZQ60HE ในระหว่างการติดตั้งและทดสอบระบบ ZQ60HE เพื่อให้ทีมวิศวกรรมของโรงงานผลิตยาในเกาหลีสามารถกำหนดสเปคและจัดซื้อได้ แนะนำให้ทำการตรวจสอบคุณภาพอากาศอัดทุกไตรมาสโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจากประเทศเกาหลี (การนับอนุภาคตามมาตรฐาน ISO 8573-4 และการวัดละอองน้ำมันตามมาตรฐาน ISO 8573-2 ที่ทางเข้าของสถานีเป่าลม ZQ60HE) สำหรับโปรแกรมการจัดการอากาศอัดในห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาตามมาตรฐาน MFDS GMP ของเกาหลี

คำถามที่ 4

ความสามารถในการยิงซ้ำของเซอร์โว ZQ60HE มีประโยชน์อย่างไรต่อข้อกำหนดการบันทึกชุดการผลิต GMP สำหรับบรรจุภัณฑ์ยาของเกาหลี?

ระบบควบคุมตำแหน่งสกรูเซอร์โวของ ZQ60HE ให้ความแม่นยำในการฉีดซ้ำที่ ±0.5% เมื่อเทียบกับระบบไฮดรอลิกของ ZQ60 ที่ ±0.9-1.0% ซึ่งเป็นการปรับปรุงความสม่ำเสมอในการฉีด IBM ได้ถึง 50% และส่งผลดีโดยตรงต่อคุณภาพบันทึกการผลิต GMP ของบรรจุภัณฑ์ยาในเกาหลีด้วยกลไกสองประการ ข้อกำหนดน้ำหนักการผลิตยา: เอกสารการลงทะเบียน MFDS ของบรรจุภัณฑ์ยาหลักในเกาหลีระบุค่าความคลาดเคลื่อนของน้ำหนักบรรจุภัณฑ์ (โดยทั่วไปคือ ±2-3% น้ำหนักบรรจุภัณฑ์เป็นข้อกำหนดมิติหลักของบรรจุภัณฑ์) ความแม่นยำในการฉีดซ้ำที่ ±0.5% ของ ZQ60HE ให้ค่าความคลาดเคลื่อนตามข้อกำหนดเป็นสองเท่าเมื่อเทียบกับระบบไฮดรอลิกของ ZQ60 ที่ ±1.0% ซึ่งช่วยลดเหตุการณ์น้ำหนักบรรจุภัณฑ์ยาอยู่นอกข้อกำหนด (OOS) ที่ต้องมีการตรวจสอบการผลิต การวิเคราะห์สาเหตุ และการรายงานความเบี่ยงเบน MFDS ภายใต้ GMP ยาของเกาหลี การตรวจสอบน้ำหนักอัตโนมัติด้วย ZQ60HE: ข้อมูลตำแหน่งการฉีดแบบเซอร์โวของ ZQ60HE (สัมพันธ์กับน้ำหนักการฉีด) สามารถส่งออกเป็นข้อมูลกระบวนการสำหรับระบบตรวจสอบน้ำหนักแบบอินไลน์ของลูกค้าในอุตสาหกรรมยาของเกาหลี — HMI ของ ZQ60HE สามารถส่งออกข้อมูลตำแหน่งสิ้นสุดการฉีด (IEP) ผ่าน OPC-UA หรือ Ethernet สำหรับการฉีดแต่ละครั้ง ทำให้ซอฟต์แวร์ตรวจสอบชุดการผลิตของอุตสาหกรรมยาเกาหลีสามารถติดตามความสม่ำเสมอของการฉีดแต่ละครั้งของ ZQ60HE ได้แบบเรียลไทม์ และส่งสัญญาณเตือนอัตโนมัติหากค่าเบี่ยงเบน IEP เกิน ±0.3% (ขีดจำกัดการแจ้งเตือน GMP ที่เข้มงวด) ก่อนที่จะถึงขีดจำกัดการดำเนินการ ±0.5% การบูรณาการเทคโนโลยีการวิเคราะห์กระบวนการ (PAT) ระหว่าง ZQ60HE และระบบการจัดการการผลิต (MES) ตามมาตรฐาน GMP ของอุตสาหกรรมยาเกาหลีนี้ เป็นไปตามข้อกำหนดของระบบคุณภาพยา MFDS ของเกาหลี และ EU GMP ICH Q10 สำหรับการตรวจสอบน้ำหนักภาชนะบรรจุระหว่างกระบวนการผลิตภาชนะบรรจุหลัก (IBM) ในอุตสาหกรรมยา

คำถามที่ 5

ตารางการบำรุงรักษาห้องคลีนรูม ZQ60HE สำหรับโรงงานผลิตยา GMP ในเกาหลีคืออะไร?

ตารางการบำรุงรักษาห้องคลีนรูมสำหรับเครื่อง ZQ60HE ถูกออกแบบมาเพื่อลดการหยุดชะงักและการปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการบำรุงรักษาในห้องคลีนรูม บริษัท Korea Ever-Power แนะนำโปรแกรมการบำรุงรักษาห้องคลีนรูมสำหรับเครื่อง ZQ60HE สำหรับโรงงาน MFDS GMP ในเกาหลี ดังต่อไปนี้: การบำรุงรักษาประจำวันโดยผู้ปฏิบัติงาน (เริ่มกะ): ตรวจสอบไฟแสดงสถานะของมอเตอร์เซอร์โว ZQ60HE ด้วยสายตา (สีเขียวทั้งหมด = ปกติ), ตรวจสอบสัญญาณเตือน HMI ของกะก่อนหน้า, เช็ดทำความสะอาดพื้นผิวแม่พิมพ์ด้วยผ้าที่ไม่เป็นขุยชุบ IPA ก่อนเริ่มการผลิต, ตรวจสอบการสวมชุดคลีนรูมก่อนเข้าห้องบำรุงรักษา การบำรุงรักษาเชิงป้องกันประจำสัปดาห์ (เข้าห้องคลีนรูมตามกำหนด): ตรวจสอบและเปลี่ยนไส้กรองพัดลมระบายความร้อนมอเตอร์เซอร์โว ZQ60HE หากพบการสะสมของอนุภาค, เช็ดทำความสะอาดแกนนำสกรูบอลด้วยผ้า IPA เพื่อขจัดฝุ่นโพลีเมอร์ที่สะสมอยู่ในสถานีลอกสี IBM, เป่าลมด้วยลมแรงดันสูงที่พื้นผิวภายในของ ZQ60HE ที่เข้าถึงได้ผ่านแผงเข้าถึงที่ได้รับการรับรองสำหรับห้องคลีนรูม, เช็ดทำความสะอาดสายพานลำเลียงและตรวจสอบรอกขับ ทุกๆ 5,000 ชั่วโมงการผลิต: วิศวกรที่ได้รับการฝึกอบรมจากโรงงาน Korea Ever-Power จะเข้าเยี่ยมชมห้องปลอดเชื้อของลูกค้าผู้ผลิตยาในเกาหลี เพื่อทำการหล่อลื่นสกรูบอล ZQ60HE (ใช้จาระบีเกรดอาหารที่มีจาระบีที่เข้ากันได้กับเภสัชกรรม NLGI เกรด 2) ตรวจสอบการเชื่อมต่อมอเตอร์เซอร์โวและตรวจสอบแรงบิด ตรวจสอบการสอบเทียบ HMI (อุณหภูมิกระบอกฉีด เซ็นเซอร์ตำแหน่งการฉีด) และสำรองข้อมูลพารามิเตอร์ไดรฟ์เซอร์โวไปยังระบบคลาวด์ของ Korea Ever-Power การรับรองคุณภาพประจำปี: การรับรองคุณภาพ IQ/OQ/PQ ของ ZQ60HE (โปรโตคอลแบบย่อ) ครอบคลุมความแม่นยำของตำแหน่งเซอร์โว การสอบเทียบอุณหภูมิกระบอกฉีด ความสามารถในการทำซ้ำของน้ำหนักการฉีด และการรับรองคุณภาพภาชนะบรรจุ IBM โดยมีวิศวกรของ Korea Ever-Power เข้าร่วมในการจัดทำเอกสารรับรองคุณภาพ GMP ประจำปีของเกาหลีภายใต้โครงการตรวจสอบตนเองของโรงงานผลิตยา MFDS ของเกาหลี

คำถามที่ 6

ต้นทุนการผลิตที่สูงกว่าของ ZQ60HE เมื่อเทียบกับ ZQ60 ระบบไฮดรอลิกนั้น คุ้มค่าหรือไม่สำหรับลูกค้า IBM ในเกาหลีที่ไม่ใช่กลุ่มอุตสาหกรรมยา?

เครื่องจักร IBM รุ่น ZQ60HE ระบบไฟฟ้าล้วน มีราคาประมาณ 25-351 เปโซต่อ 3 ตัน สูงกว่ารุ่น ZQ60 ระบบไฮดรอลิกที่เทียบเท่ากันตามราคาขายปลีกของ Ever-Power ในเกาหลี ซึ่งเป็นต้นทุนการลงทุนที่สูงขึ้นอย่างมาก เนื่องจากต้นทุนของมอเตอร์เซอร์โว แอคชูเอเตอร์แบบบอลสกรู และระบบรางนำเชิงเส้นที่สูงกว่า ซึ่งเข้ามาแทนที่ส่วนประกอบไฮดรอลิก สำหรับลูกค้า IBM ในเกาหลีที่ไม่ใช่กลุ่มอุตสาหกรรมยา (เครื่องสำอาง อาหารเสริม สารเคมีในครัวเรือน) ที่ไม่จำเป็นต้องติดตั้งเครื่องจักร IBM ในห้องปลอดเชื้อ ราคาที่สูงขึ้นของ ZQ60HE นั้นคุ้มค่าด้วยข้อดีสองประการในการใช้งานนอกห้องปลอดเชื้อ ได้แก่ การประหยัดพลังงานและความเร็วในการผลิต การประหยัดพลังงาน: ZQ60HE ใช้พลังงานประมาณ 12 กิโลวัตต์ชั่วโมง/ชั่วโมง เทียบกับ ZQ60 ระบบไฮดรอลิกที่ 18-22 กิโลวัตต์ชั่วโมง/ชั่วโมง ช่วยประหยัดพลังงานได้ประมาณ 6-10 กิโลวัตต์ชั่วโมงต่อชั่วโมงการผลิตของ IBM ด้วยอัตราค่าไฟฟ้าอุตสาหกรรมของเกาหลี (ประมาณ 120 วอน/กิโลวัตต์ชั่วโมง สำหรับอุตสาหกรรมการผลิตของเกาหลีในปี 2026) การประหยัดพลังงานจะอยู่ที่ 720-1,200 วอนต่อชั่วโมงการผลิต หรือ 8,640-14,400 วอนต่อวัน ที่ 12 ชั่วโมงการผลิตต่อวัน ในระยะเวลา 10 ปี ที่ 300 วันการผลิตต่อปี: ประหยัดพลังงานได้ 26-43 ล้านวอน ซึ่งจะช่วยชดเชยส่วนต่างราคาหัวเงินของ ZQ60HE เมื่อเทียบกับ ZQ60 ระบบไฮดรอลิกได้ประมาณ 50-801 ตัน จากการลดต้นทุนด้านพลังงานเพียงอย่างเดียว ความเร็วในการผลิต: รอบการทำงานแบบแห้ง 2.5 วินาทีของ ZQ60HE เทียบกับรอบการทำงานแบบแห้ง 4.0 วินาทีของ ZQ60 ทำให้ผลิตตู้คอนเทนเนอร์ IBM ได้มากกว่าประมาณ 20-251 ตันต่อชั่วโมง ภายใต้สภาวะการผลิตที่เทียบเท่ากัน ซึ่งสร้างรายได้เพิ่มเติมต่อปี และลดระยะเวลาคืนทุนของ ZQ60HE เมื่อเทียบกับ ZQ60 ระบบไฮดรอลิก ในปริมาณโครงการตู้คอนเทนเนอร์ที่เท่ากัน บริษัท Korea Ever-Power แนะนำให้ลูกค้า IBM ในเกาหลีที่ไม่ใช่กลุ่มอุตสาหกรรมยา ประเมินเปรียบเทียบ ZQ60HE กับ ZQ60 ระบบไฮดรอลิก โดยพิจารณาจากต้นทุนรวมในการเป็นเจ้าของ (TCO) ในระยะเวลา 10 ปี ซึ่งรวมถึงการประหยัดพลังงาน รายได้จากการผลิตที่สูงขึ้น และค่าบำรุงรักษาที่ต่ำกว่า (ค่าบำรุงรักษาเซอร์โวไดรฟ์ต่ำกว่าโปรแกรมเปลี่ยนซีลไฮดรอลิกในระยะเวลา 10 ปี) มากกว่าต้นทุนด้านเงินทุนเพียงอย่างเดียว — โดยทั่วไปแล้ว TCO ของ ZQ60HE จะเทียบเท่าหรือต่ำกว่า TCO ของ ZQ60 ระบบไฮดรอลิก ภายในระยะเวลาคืนทุน 4-6 ปี ภายใต้สภาวะเศรษฐกิจการผลิตของเกาหลี

ZQ60HE บริษัทเภสัชกรรม IBM สอบถามข้อมูล · เกาหลี เอเวอร์-พาวเวอร์

วางแผนสร้างห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อ GMP สำหรับอุตสาหกรรมยาโดย IBM?

Korea Ever-Power จัดหาเครื่องจักร IBM รุ่น ZQ60HE ที่ใช้พลังงานไฟฟ้าทั้งหมด พร้อมเอกสาร IQ/OQ/PQ ตามมาตรฐาน GMP สำหรับอุตสาหกรรมยา การสนับสนุนการติดตั้งในห้องคลีนรูม ISO Class 7/8 การบูรณาการบันทึกการผลิตตามมาตรฐาน GMP MFDS ของเกาหลี และการรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด EU Annex 1 สำหรับโครงการ IBM ด้านเภสัชกรรมทั้งในเกาหลีและทั่วโลก

ขอรับคำปรึกษาจาก IBM ด้านเภสัชกรรม →

บรรณาธิการ: Cxm

อีพี