{"id":966,"date":"2026-05-21T08:24:26","date_gmt":"2026-05-21T08:24:26","guid":{"rendered":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/?p=966"},"modified":"2026-05-21T08:24:26","modified_gmt":"2026-05-21T08:24:26","slug":"isbm-medical-device-bottle-production-korean-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/pt\/isbm-medical-device-bottle-production-korean-guide\/","title":{"rendered":"Produ\u00e7\u00e3o de frascos para dispositivos m\u00e9dicos da ISBM: Guia regulat\u00f3rio coreano 2026"},"content":{"rendered":"
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Aplica\u00e7\u00e3o do ISBM \u00b7 Embalagem de Dispositivos M\u00e9dicos \u00b7 ISBM Coreano 2026<\/span><\/p>\n

Frasco para dispositivo m\u00e9dico ISBM
\nProdu\u00e7\u00e3o: Guia Regulat\u00f3rio Coreano<\/h1>\n

A embalagem de dispositivos m\u00e9dicos coreana representa o segmento de aplica\u00e7\u00e3o ISBM de mais alta conformidade \u2014 onde cada frasco deve ser testado quanto \u00e0 biocompatibilidade, validado quanto \u00e0 esteriliza\u00e7\u00e3o, qualificado dimensionalmente de acordo com os padr\u00f5es GMP IQ\/OQ\/PQ e fabricado em um ambiente limpo e documentado. Os produtores coreanos de ISBM que entram nesse mercado corretamente constroem uma qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedor que as empresas coreanas de dispositivos m\u00e9dicos renovam por 10 a 15 anos. Aqueles que entram sem compreender a estrutura regulat\u00f3ria produzem frascos que n\u00e3o passam na primeira auditoria de fornecedores da KFDA.<\/p>\n

Quadro regulat\u00f3rio da KFDA para as classes I a IV<\/span>
\nISO 10993 Biocompatibilidade<\/span>
\nValida\u00e7\u00e3o GMP IQ \/ OQ \/ PQ<\/span><\/div>\n

Departamento de Engenharia da Korean Ever-Power \u00b7 Ansan-si \u00b7 Maio de 2026<\/p>\n<\/div>\n<\/header>\n

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Classifica\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos da KFDA Coreana \u2014 Resumo do Impacto da Embalagem<\/p>\n

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Classe KFDA<\/th>\nCaminho de aprova\u00e7\u00e3o coreano<\/th>\nRequisitos de embalagem<\/th>\nAplica\u00e7\u00e3o ISBM coreana<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Classe I<\/td>\n\uc2e0\uace0 (Notifica\u00e7\u00e3o)<\/td>\nRastreabilidade b\u00e1sica de materiais + dimens\u00f5es<\/td>\nCopos para amostras, recipientes para amostras de baixo risco<\/td>\n<\/tr>\n
Classe II<\/td>\n\uc778\uc99d (Certifica\u00e7\u00e3o)<\/td>\nDocumenta\u00e7\u00e3o ISO 10993 de biocompatibilidade + GMP<\/td>\nFrascos de reagentes para diagn\u00f3stico in vitro, kits de diagn\u00f3stico, frascos de lavagem<\/td>\n<\/tr>\n
Classe III<\/td>\n\ud5c8\uac00 (aprova\u00e7\u00e3o KFDA)<\/td>\nValida\u00e7\u00e3o GMP completa + extrat\u00e1veis\/lixivi\u00e1veis<\/td>\nRecipientes para sistemas de administra\u00e7\u00e3o de medicamentos, embalagens est\u00e9reis para dispositivos.<\/td>\n<\/tr>\n
Classe IV<\/td>\n\ud5c8\uac00 (aprova\u00e7\u00e3o KFDA)<\/td>\nCertifica\u00e7\u00e3o GMP completa + dados cl\u00ednicos + valida\u00e7\u00e3o de esteriliza\u00e7\u00e3o<\/td>\nRecipientes para componentes de implantes, embalagens de dispositivos de suporte \u00e0 vida<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

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