{"id":937,"date":"2026-05-19T07:51:41","date_gmt":"2026-05-19T07:51:41","guid":{"rendered":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/?p=937"},"modified":"2026-05-19T07:51:41","modified_gmt":"2026-05-19T07:51:41","slug":"isbm-korean-pharma-oral-liquid-syrup-bottle-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/pt\/isbm-korean-pharma-oral-liquid-syrup-bottle-guide\/","title":{"rendered":"ISBM Korean Pharma Oral: Guia de Frascos de Xarope L\u00edquido"},"content":{"rendered":"
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Aplica\u00e7\u00e3o do ISBM \u00b7 L\u00edquido oral farmac\u00eautico coreano \u00b7 2026<\/p>\n

ISBM Korean Pharma Oral
\nGuia de Frascos de Xarope L\u00edquido<\/h1>\n

Os l\u00edquidos orais farmac\u00eauticos coreanos \u2014 \uc2dc\ub7fd (xarope), \ud604\ud0c1\uc561 (suspens\u00e3o), \uad6c\uac15\uc6a9\uc561 (solu\u00e7\u00e3o oral) \u2014 constituem um mercado de KRW 580B, onde a embalagem n\u00e3o \u00e9 uma mercadoria, mas sim um instrumento de precis\u00e3o cl\u00ednica. Os frascos de PET e PP para l\u00edquidos orais da ISBM devem atender aos requisitos de conformidade para recipientes farmac\u00eauticos da KFDA (Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos da Coreia), \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o coreana de fechamento \u00e0 prova de crian\u00e7as, \u00e0 precis\u00e3o da gradua\u00e7\u00e3o da dosagem e \u00e0 rastreabilidade GMP \u2014 na mesma escala de produ\u00e7\u00e3o de bebidas para o consumidor final.<\/p>\n

Mercado de produtos farmac\u00eauticos orais KRW 580B<\/span>
\nConformidade com KFDA \uc758\uc57d\ud488 \u5bb9\u5668<\/span>
\nCRC \uc544\ub3d9\uc548\uc804\ud3ec\uc7a5\ubc95 Obrigat\u00f3rio<\/span><\/div>\n

Departamento de Engenharia da Korean Ever-Power \u00b7 Ansan-si \u00b7 Maio de 2026<\/p>\n<\/div>\n<\/header>\n

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KRW 580B<\/p>\n

Mercado coreano de medicamentos l\u00edquidos orais em 2025<\/p>\n<\/div>\n

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PET \/ PP<\/p>\n

Resinas ISBM prim\u00e1rias para embalagens de l\u00edquidos orais na Coreia.<\/p>\n<\/div>\n

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CRC<\/p>\n

Fechamento \u00e0 prova de crian\u00e7as obrigat\u00f3rio para l\u00edquidos orais com prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica na Coreia.<\/p>\n<\/div>\n

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60\u2013500ml<\/p>\n

Faixa de volume padr\u00e3o coreana para frascos de l\u00edquido oral<\/p>\n<\/div>\n

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KRW 55\u2013120<\/p>\n

Pre\u00e7o contratual do frasco de l\u00edquido oral premium ISBM (100\u2013200ml)<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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1. Mercado Coreano de L\u00edquidos Orais Farmac\u00eauticos e Oportunidades de Embalagem da ISBM<\/h2>\n

Os produtos farmac\u00eauticos l\u00edquidos orais coreanos \u2014 antibi\u00f3ticos pedi\u00e1tricos, xaropes para tosse infantil, suspens\u00f5es anti\u00e1cidas de venda livre, suplementos de ferro e solu\u00e7\u00f5es orais com prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica \u2014 representam uma das aplica\u00e7\u00f5es de embalagem ISBM coreanas mais complexas tecnicamente, pois combinam duas estruturas regulat\u00f3rias simultaneamente: a Lei de Assuntos Farmac\u00eauticos da KFDA (\uc758\uc57d\ud488 \uc6a9\uae30\u00b7\ud3ec\uc7a5 \uae30\uc900) e a Lei de Embalagens de Seguran\u00e7a Infantil da Coreia (\uc544\ub3d9 \uc548\uc804 \ud3ec\uc7a5 \ub300\uc0c1 \uc758\uc57d\ud488 \uc9c0\uc815). O frasco deve passar por testes de migra\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica mais rigorosos do que os testes para contato com alimentos, acomodar mecanismos de fechamento \u00e0 prova de crian\u00e7as (CRC), o que aumenta a complexidade da engenharia do gargalo, e conter marca\u00e7\u00f5es de gradua\u00e7\u00e3o que o farmac\u00eautico ou cuidador coreano utiliza para a medi\u00e7\u00e3o precisa da dose.<\/p>\n

A produ\u00e7\u00e3o coreana de frascos ISBM para l\u00edquidos orais difere do panorama mais amplo de embalagens ISBM para a ind\u00fastria farmac\u00eautica coreana (que se concentra em frascos para comprimidos\/c\u00e1psulas de dosagem oral s\u00f3lida e embalagens para infus\u00e3o intravenosa) \u2014 os frascos para l\u00edquidos orais possuem diferentes vias de conformidade e diferentes requisitos de engenharia ISBM. A estrutura completa de embalagens GMP para a ind\u00fastria farmac\u00eautica coreana est\u00e1 em [link para o documento\/artigo]. Guia coreano para produ\u00e7\u00e3o de frascos farmac\u00eauticos em conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (GMP)<\/a>.<\/p>\n

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2. PET e PP para frascos farmac\u00eauticos coreanos para l\u00edquidos orais<\/h2>\n
\"M\u00e1quina
\nA linha de frascos farmac\u00eauticos l\u00edquidos orais ISBM coreana inclui: xarope antibi\u00f3tico pedi\u00e1trico de 100 ml em PET transparente (a transpar\u00eancia cristalina permite visualizar a cor do produto; tampa de press\u00e3o e giro CRC), solu\u00e7\u00e3o oral de suplemento de ferro de 200 ml em PET \u00e2mbar (prote\u00e7\u00e3o UV contra a fotodegrada\u00e7\u00e3o do sal de ferro), suspens\u00e3o anti\u00e1cida de 120 ml em PP branco (opaca para prote\u00e7\u00e3o contra a luz da suspens\u00e3o de hidr\u00f3xido de magn\u00e9sio) e conta-gotas oral de precis\u00e3o de 60 ml em PETG para dispensa\u00e7\u00e3o em farm\u00e1cias coreanas.<\/figcaption><\/figure>\n

A sele\u00e7\u00e3o da resina para frascos de medicamentos l\u00edquidos orais na Coreia \u00e9 regida pela composi\u00e7\u00e3o qu\u00edmica do ingrediente farmac\u00eautico ativo (IFA) e pela lista positiva de recipientes farmac\u00eauticos da KFDA (Administra\u00e7\u00e3o Coreana de Alimentos e Medicamentos). PET para l\u00edquidos orais: aceit\u00e1vel para solu\u00e7\u00f5es aquosas orais (xaropes, solu\u00e7\u00f5es orais), l\u00edquidos orais contendo \u00e1lcool (xaropes para tosse de venda livre coreanos com 5\u201315% de etanol) e solu\u00e7\u00f5es orais de suplementos de ferro (sulfato ferroso, citrato f\u00e9rrico de am\u00f4nio). PET com masterbatch \u00e2mbar (\u00f3xido de ferro): exigido para l\u00edquidos orais fotossens\u00edveis coreanos (suplementos de ferro, vitamina A, riboflavina) \u2014 transmit\u00e2ncia UV \u226410% a 400 nm.<\/p>\n

PP para l\u00edquidos orais: necess\u00e1rio para suspens\u00f5es anti\u00e1cidas coreanas (hidr\u00f3xido de magn\u00e9sio, hidr\u00f3xido de alum\u00ednio em pH 8,5\u201310,5 \u2014 acima do limite de pH recomendado para PET de 9); suspens\u00e3o oral de ibuprofeno coreana (ibuprofeno, um f\u00e1rmaco lipof\u00edlico com comportamento espec\u00edfico de sor\u00e7\u00e3o de pol\u00edmeros, que requer PP em vez de PET para conformidade com a farmacopeia coreana); e suspens\u00e3o de caulim-pectina coreana (suspens\u00e3o de part\u00edculas opacas que requer PP branco para consist\u00eancia da apar\u00eancia do produto). A sele\u00e7\u00e3o de resinas da lista positiva de embalagens farmac\u00eauticas coreanas para PET versus PP segue a abordagem sistem\u00e1tica em Guia de sele\u00e7\u00e3o de resinas PET vs PETG<\/a>.<\/p>\n

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3. Engenharia de gargalo com fechamento \u00e0 prova de crian\u00e7as para l\u00edquidos orais coreanos<\/h2>\n

A Lei Coreana de Embalagens de Seguran\u00e7a Infantil (\uc5b4\ub9b0\uc774 \ubcf4\ud638 \ud3ec\uc7a5 \uae30\uc900) exige tampas de seguran\u00e7a infantil (CRC) em todos os medicamentos pedi\u00e1tricos l\u00edquidos orais com prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica e em categorias espec\u00edficas de medicamentos isentos de prescri\u00e7\u00e3o (analg\u00e9sicos infantis, anti-histam\u00ednicos, suplementos de ferro) que contenham princ\u00edpios ativos acima de limites de concentra\u00e7\u00e3o definidos. A conformidade com a CRC coreana exige que o mecanismo de fechamento seja aprovado no teste de desempenho de CRC especificado pela KFDA (Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos da Coreia): \u226585% em crian\u00e7as testadas (com idades entre 42 e 51 meses) n\u00e3o conseguem abrir a embalagem em 5 minutos, enquanto \u226590% em adultos idosos (com idades entre 50 e 70 anos) conseguem abrir a embalagem com sucesso em 5 minutos.<\/p>\n

Acabamento do gargalo de frascos de l\u00edquidos orais coreanos ISBM para compatibilidade com CRC: o perfil do gargalo deve acomodar o mecanismo de fechamento CRC espec\u00edfico especificado pela marca farmac\u00eautica coreana. Os dois mecanismos CRC comuns para l\u00edquidos orais coreanos s\u00e3o: (1) CRC de press\u00e3o e giro (P&T): o consumidor deve pressionar a tampa para baixo enquanto a gira \u2014 requer um acabamento de gargalo com um perfil de ombro espec\u00edfico que engata no dente de catraca de press\u00e3o da tampa; toler\u00e2ncia do di\u00e2metro externo do gargalo de \u00b10,03 mm (mais restrita que o padr\u00e3o farmac\u00eautico de \u00b10,04 mm) para garantir uma for\u00e7a de engate da catraca consistente. (2) CRC de aperto e giro (S&T) para frascos pequenos de l\u00edquidos orais coreanos (60\u2013100 ml): requer uma zona de deforma\u00e7\u00e3o oval na \u00e1rea central do gargalo que o consumidor aperta enquanto gira \u2014 requer se\u00e7\u00e3o transversal oval na zona de engate do CRC no gargalo (toler\u00e2ncia de desvio oval de \u00b10,02 mm). Ambos os tipos de pesco\u00e7o CRC exigem que o inserto de pesco\u00e7o ISBM seja projetado a partir do desenho dimensional detalhado do fornecedor CRC \u2014 projetos gen\u00e9ricos de inserto de pesco\u00e7o n\u00e3o atingem de forma confi\u00e1vel a taxa de aprova\u00e7\u00e3o no teste de desempenho CRC, porque o crit\u00e9rio de \"falha secund\u00e1ria\" do teste \u00e9 sens\u00edvel a varia\u00e7\u00f5es de \u00b10,05 mm no perfil de engate da catraca.<\/p>\n

Os requisitos de precis\u00e3o de engenharia do inserto do pesco\u00e7o para compatibilidade com CRC \u2014 incluindo a especifica\u00e7\u00e3o do inserto de a\u00e7o inoxid\u00e1vel 2316 e o \u200b\u200bacabamento diamantado para a zona de engate da catraca \u2014 est\u00e3o dentro do escopo do Fator 3 (engenharia do inserto do pesco\u00e7o) do Guia de sele\u00e7\u00e3o de moldes ISBM coreano de 9 fatores<\/a>.<\/p>\n

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4. Conformidade da KFDA com a embalagem farmac\u00eautica para l\u00edquidos orais coreanos ISBM<\/h2>\n
\"Precis\u00e3o
Detalhes do molde de precis\u00e3o para frasco de solu\u00e7\u00e3o oral farmac\u00eautica ISBM coreana \u2014 perfil de gargalo CRC de encaixe por press\u00e3o e rota\u00e7\u00e3o (\u00b10,03 mm de di\u00e2metro externo para engate da catraca), zona de marca\u00e7\u00e3o de gradua\u00e7\u00e3o (painel plano \u00b10,15 mm para gradua\u00e7\u00f5es precisas impressas no r\u00f3tulo) e porta de masterbatch \u00e2mbar para solu\u00e7\u00e3o oral fotossens\u00edvel de suplemento de ferro coreano. Todos os tr\u00eas recursos exigem especifica\u00e7\u00f5es de precis\u00e3o independentes no mesmo frasco ISBM.<\/figcaption><\/figure>\n

A conformidade das embalagens farmac\u00eauticas de frascos ISBM para l\u00edquidos orais, de acordo com a KFDA coreana, segue o padr\u00e3o de embalagens da Farmacopeia Coreana (\ub300\ud55c\uc57d\uc804) e o padr\u00e3o de seguran\u00e7a de embalagens farmac\u00eauticas da KFDA (\uc758\uc57d\ud488 \uc6a9\uae30\u00b7\ud3ec\uc7a5 \uae30\uc900). Os requisitos de documenta\u00e7\u00e3o para o registro farmac\u00eautico de frascos ISBM para l\u00edquidos orais na Coreia s\u00e3o: (1) Confirma\u00e7\u00e3o da lista positiva de materiais da embalagem \u2014 PET e PP constam na lista positiva de materiais da Farmacopeia Coreana com limites de migra\u00e7\u00e3o espec\u00edficos; (2) Teste de extrato \u2014 extrato aquoso do material da embalagem a 70\u00b0C por 1 hora, medido para metais pesados \u200b\u200b(\u22641 ppm), subst\u00e2ncias oxid\u00e1veis \u200b\u200b(\u22640,5 mg\/L de equivalente de KMnO\u2084) e res\u00edduos n\u00e3o vol\u00e1teis (\u226450 mg\/L); (3) Teste de compatibilidade do medicamento \u2014 o API l\u00edquido oral espec\u00edfico deve demonstrar perda de concentra\u00e7\u00e3o de \u22645% e forma\u00e7\u00e3o de produto de degrada\u00e7\u00e3o do pol\u00edmero \u22640,05% ap\u00f3s 6 meses de armazenamento de estabilidade acelerada coreana (40\u00b0C\/75%RH) no frasco de produ\u00e7\u00e3o; (4) Certifica\u00e7\u00e3o do teste de desempenho CRC (se CRC exigido) \u2014 teste CRC de terceiros com crian\u00e7as de teste de acordo com a especifica\u00e7\u00e3o KFDA coreana.<\/p>\n

O design da pr\u00e9-forma, que determina a distribui\u00e7\u00e3o da espessura da parede do frasco ISBM \u2014 e, portanto, a rela\u00e7\u00e3o entre \u00e1rea de superf\u00edcie e volume que afeta os resultados dos testes de extrato \u2014 \u00e9 fundamental para a conformidade com o ISBM de medicamentos l\u00edquidos orais na Coreia. Os princ\u00edpios relevantes est\u00e3o descritos em Guia de fundamentos de projeto de pr\u00e9-formas ISBM<\/a>.<\/p>\n

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5. Engenharia de marca\u00e7\u00e3o de gradua\u00e7\u00e3o de dosagem e painel de r\u00f3tulos<\/h2>\n

Os frascos de medicamentos l\u00edquidos orais coreanos exigem marca\u00e7\u00f5es de gradua\u00e7\u00e3o que permitam aos farmac\u00eauticos, pacientes e cuidadores coreanos medir as doses com precis\u00e3o. A norma coreana da KFDA para gradua\u00e7\u00e3o de doses de l\u00edquidos orais prev\u00ea: marcas de gradua\u00e7\u00e3o em intervalos de 2,5 ml e 5 ml para frascos de 60 a 150 ml; em intervalos de 10 ml para frascos de 150 a 500 ml; precis\u00e3o da gradua\u00e7\u00e3o de \u00b15% do volume marcado a 20 \u00b0C. O projeto do painel do r\u00f3tulo do frasco ISBM coreano garante a precis\u00e3o da gradua\u00e7\u00e3o: as marca\u00e7\u00f5es de gradua\u00e7\u00e3o s\u00e3o impressas no r\u00f3tulo (n\u00e3o moldadas na parede do frasco \u2014 gradua\u00e7\u00f5es moldadas n\u00e3o s\u00e3o permitidas na rotulagem farmac\u00eautica coreana porque n\u00e3o s\u00e3o verific\u00e1veis \u200b\u200bnovamente pelas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o ap\u00f3s a produ\u00e7\u00e3o). O painel do r\u00f3tulo que cont\u00e9m as marca\u00e7\u00f5es de gradua\u00e7\u00e3o para l\u00edquidos orais coreanos deve ser plano (planicidade de \u00b10,15 mm) e dimensionalmente consistente (di\u00e2metro externo de \u00b10,20 mm) para garantir que as posi\u00e7\u00f5es da gradua\u00e7\u00e3o no r\u00f3tulo correspondam ao volume de enchimento correto na linha de gradua\u00e7\u00e3o marcada. Um frasco de l\u00edquido oral coreano com uma varia\u00e7\u00e3o de \u00b10,4 mm no di\u00e2metro externo na zona do painel de gradua\u00e7\u00e3o produzir\u00e1 erros de marca\u00e7\u00e3o de gradua\u00e7\u00e3o de aproximadamente \u00b13% por marca de gradua\u00e7\u00e3o no corpo do frasco \u2014 estando no limite da conformidade com o requisito de precis\u00e3o de \u00b15% da KFDA coreana, n\u00e3o deixando margem de seguran\u00e7a para a varia\u00e7\u00e3o de registro da impress\u00e3o do r\u00f3tulo. Os fabricantes coreanos de ISBM que fornecem medicamentos l\u00edquidos orais para marcas farmac\u00eauticas devem verificar a precis\u00e3o da gradua\u00e7\u00e3o preenchendo 20 frascos de produ\u00e7\u00e3o at\u00e9 cada marca de gradua\u00e7\u00e3o com uma bureta calibrada, comparando o volume preenchido com o volume marcado \u2014 essa verifica\u00e7\u00e3o deve fazer parte do relat\u00f3rio de primeira amostra para as marcas farmac\u00eauticas coreanas.<\/p>\n

\"aplica\u00e7\u00e3o-6\"<\/p>\n

6. Panorama das marcas coreanas de produtos farmac\u00eauticos l\u00edquidos orais<\/h2>\n
\"M\u00e1quina
Plataforma de precis\u00e3o coreana Ever-Power HGY150-V4 para produ\u00e7\u00e3o de frascos farmac\u00eauticos l\u00edquidos orais na Coreia \u2014 xarope pedi\u00e1trico CRC de 100 ml com 4 cavidades em ciclo de 10 segundos (tempo de sopro de grau farmac\u00eautico coreano para forma\u00e7\u00e3o completa do perfil do gargalo CRC), produzindo 16,4 milh\u00f5es de frascos\/ano em 16 horas para as empresas coreanas Dong-A, Yuhan, Hanmi e mais de 80 outras farmac\u00eauticas gen\u00e9ricas coreanas que atuam no fornecimento de l\u00edquidos orais.<\/figcaption><\/figure>\n

A ISBM (embalagem para medicamentos l\u00edquidos orais coreanos) fornece produtos para tr\u00eas n\u00edveis de marcas. Produtos farmac\u00eauticos \u00e9ticos de marca coreana (Dong-A Pharmaceutical \ub3d9\uc544\uc81c\uc57d, Yuhan Corporation \uc720\ud55c\uc591\ud589, Hanmi Pharmaceutical \ud55c\ubbf8\uc57d\ud488, Boryung Pharmaceutical \ubcf4\ub839\uc81c\uc57d para l\u00edquidos orais): requisitos de conformidade rigorosos, qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedor de 24 a 36 meses, auditoria de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da KFDA (Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos da Coreia) nas instala\u00e7\u00f5es da ISBM, requalifica\u00e7\u00e3o anual, KRW 75-120 por frasco para l\u00edquidos orais premium de 100-200 ml com CRC (Certificado de Reabilita\u00e7\u00e3o de Medicamentos). Produtos farmac\u00eauticos gen\u00e9ricos\/OTC coreanos (antibi\u00f3ticos gen\u00e9ricos coreanos, anti\u00e1cidos OTC coreanos, marcas de multivitam\u00ednicos l\u00edquidos orais coreanos): conformidade com os padr\u00f5es de embalagens farmac\u00eauticas da KFDA, qualifica\u00e7\u00e3o de 12 a 18 meses, KRW 42-75 por frasco. Fornecimento para manipula\u00e7\u00e3o de medicamentos em farm\u00e1cias hospitalares\/institucionais coreanas (frascos para dispensa\u00e7\u00e3o de l\u00edquidos orais em farm\u00e1cias hospitalares coreanas \u2014 recipientes limpos, por\u00e9m n\u00e3o GMP, para manipula\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica): caminho de conformidade mais simples (PET para contato com alimentos aceit\u00e1vel para frascos de dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos manipulados), qualifica\u00e7\u00e3o de 3 a 6 meses, KRW 28 a 42 por frasco para formatos de dispensa\u00e7\u00e3o PET padr\u00e3o. O planejamento de capacidade ISBM para l\u00edquidos orais na ind\u00fastria farmac\u00eautica coreana \u2014 determinando a quantidade ideal de cavidades para o volume anual de cada n\u00edvel de marca farmac\u00eautica \u2014 est\u00e1 em andamento. Calculadora de contagem de cavidades ISBM coreana<\/a>.<\/p>\n

<\/p>\n

7. Especifica\u00e7\u00f5es do formato do frasco farmac\u00eautico para l\u00edquidos orais coreanos.<\/h2>\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Produto<\/th>\nVolume<\/th>\nResina<\/th>\nPesco\u00e7o\/Fecho<\/th>\nConformidade essencial<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Xarope antibi\u00f3tico pedi\u00e1trico<\/td>\n60\u2013100ml<\/td>\nPET transparente<\/td>\nCRC de 28 mm P&T<\/td>\nCRC obrigat\u00f3rio; interior limpo de acordo com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF); teste de extrato da farmacopeia; compatibilidade de medicamentos<\/td>\n<\/tr>\n
Suplemento oral de ferro<\/td>\n100\u2013200 ml<\/td>\n\u00c2mbar PET<\/td>\nCRC de 28 mm<\/td>\nUV \u226410% a 400nm; compatibilidade com sais de ferro; gradua\u00e7\u00e3o \u00b15%<\/td>\n<\/tr>\n
Suspens\u00e3o anti\u00e1cida<\/td>\n120\u2013200ml<\/td>\nPP branco<\/td>\nFlip de 38 mm ou CRC<\/td>\nPP para pH 9\u201310,5; opaco para suspens\u00e3o de MgOH; boca larga para despejar l\u00edquidos viscosos.<\/td>\n<\/tr>\n
Multivitam\u00ednico l\u00edquido oral<\/td>\n100\u2013300ml<\/td>\n\u00c2mbar PET<\/td>\nPadr\u00e3o de 28 mm ou CRC<\/td>\nProte\u00e7\u00e3o UV para riboflavina e vitamina A; classifica\u00e7\u00e3o de alimentos funcionais para a sa\u00fade pela KFDA<\/td>\n<\/tr>\n
Frasco para manipula\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica<\/td>\n100\u2013500ml<\/td>\nPET transparente<\/td>\nParafuso de 28 a 38 mm<\/td>\nInstitucional; precis\u00e3o na gradua\u00e7\u00e3o; compatibilidade com etiquetas de dispensa\u00e7\u00e3o; conformidade simplificada<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

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8. Economia da Produ\u00e7\u00e3o de Medicamentos L\u00edquidos Orais Coreanos ISBM<\/h2>\n

A m\u00e1quina ISBM coreana para l\u00edquidos orais, produzida na HGY150-V4-EV, com quatro cavidades para xarope pedi\u00e1trico CRC de 100 ml (ciclo de 10 segundos para forma\u00e7\u00e3o completa do perfil do gargalo CRC), produz aproximadamente 16,4 milh\u00f5es de frascos por ano, em jornadas de 16 horas. Considerando o pre\u00e7o de 88 KRW por frasco para o fornecimento de produtos farmac\u00eauticos \u00e9ticos de marca coreana, isso representa uma receita anual de 1,44 bilh\u00e3o de KRW por m\u00e1quina \u2014 um dos n\u00edveis de receita mais altos para m\u00e1quinas ISBM na Coreia. No entanto, o investimento em m\u00e1quinas ISBM para l\u00edquidos orais na Coreia exige um custo adicional de conformidade: registro da instala\u00e7\u00e3o de envase farmac\u00eautico na KFDA (3 a 6 meses), custo anual de requalifica\u00e7\u00e3o (15 a 35 milh\u00f5es de KRW por ano), manuten\u00e7\u00e3o de um ambiente de produ\u00e7\u00e3o de acordo com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (sala limpa ou equivalente na zona de eje\u00e7\u00e3o) e ferramentas premium para o inserto do gargalo CRC (custo adicional de 10 a 20 milh\u00f5es de KRW por molde em compara\u00e7\u00e3o com o inserto de gargalo padr\u00e3o). O retorno total do investimento do produtor coreano de ISBM (Sistema Integrado de Manufatura) para a conformidade com a formula\u00e7\u00e3o de l\u00edquidos orais para a ind\u00fastria farmac\u00eautica foi de KRW 1,44 bilh\u00e3o em receita, contra um investimento de KRW 185 milh\u00f5es em m\u00e1quinas + KRW 55 milh\u00f5es em ferramentas CRC + KRW 25 milh\u00f5es em qualifica\u00e7\u00e3o KFDA = investimento total de KRW 265 milh\u00f5es, totalmente recuperado em 3 meses de fornecimento para a marca farmac\u00eautica coreana \u2014 um dos perfis de ROI (Retorno sobre o Investimento) mais r\u00e1pidos para ISBM coreano em qualquer categoria de aplica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

\"Ambiente
Ambiente de produ\u00e7\u00e3o GMP de frascos para l\u00edquidos orais da ISBM, na Coreia do Sul \u2014 zona de eje\u00e7\u00e3o limpa, documenta\u00e7\u00e3o de libera\u00e7\u00e3o de lote (Certificado de An\u00e1lise com assinatura do QP) e certificado de conformidade de recipientes farmac\u00eauticos da KFDA exibidos na esta\u00e7\u00e3o de produ\u00e7\u00e3o. Clientes farmac\u00eauticos de marcas coreanas realizam auditorias GMP anuais no local, que avaliam diretamente esse ambiente de produ\u00e7\u00e3o \u2014 a limpeza f\u00edsica e a disciplina de documenta\u00e7\u00e3o vis\u00edveis na m\u00e1quina s\u00e3o t\u00e3o importantes quanto os dados dimensionais no Certificado de An\u00e1lise do lote.<\/figcaption><\/figure>\n

Perguntas frequentes<\/h2>\n
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P1 \u2014 Quais categorias de API coreanas sempre exigem frascos de PET \u00e2mbar para l\u00edquidos orais?<\/p>\n

As categorias de APIs l\u00edquidas orais coreanas que s\u00e3o fotol\u00e1beis e exigem recipientes de PET \u00e2mbar ou vidro \u00e2mbar incluem: compostos de ferro (sulfato ferroso, citrato f\u00e9rrico de am\u00f4nio, gluconato ferroso \u2014 foto-oxidados a precipitado f\u00e9rrico insol\u00favel em 48 a 72 horas de exposi\u00e7\u00e3o \u00e0 radia\u00e7\u00e3o UV em doses padr\u00e3o); riboflavina (vitamina B2 \u2014 fotodegradada a 400 nm com meia-vida de 2 horas em vidro transparente a 6.000 lux); vitaminas A e D (vitaminas lipossol\u00faveis em l\u00edquidos orais de emuls\u00e3o \u00f3leo-em-\u00e1gua \u2014 foto-oxidadas a 320\u2013400 nm com perda de pot\u00eancia \u226520% em 4 semanas de exposi\u00e7\u00e3o \u00e0 radia\u00e7\u00e3o UV em recipiente transparente no varejo); e certas suspens\u00f5es antibi\u00f3ticas coreanas (suspens\u00e3o oral de hiclato de doxiciclina \u2014 fotodegradada a 350\u2013420 nm, a farmacopeia coreana especifica recipiente \u00e2mbar obrigat\u00f3rio). Para frascos PET \u00e2mbar ISBM coreanos, a especifica\u00e7\u00e3o de transmit\u00e2ncia UV \u226410% a 400 nm \u00e9 a meta padr\u00e3o derivada da farmacopeia coreana para prote\u00e7\u00e3o de l\u00edquidos orais fotossens\u00edveis. A carga de \u00f3xido de ferro no masterbatch \u00e2mbar coreano para \u226410% UV a 400 nm, com espessura de parede padr\u00e3o de PET para l\u00edquidos orais (0,25\u20130,30 mm), \u00e9 de aproximadamente 0,7\u20131,1% de masterbatch de \u00f3xido de ferro LDR em PET \u2014 confirmar com medi\u00e7\u00e3o de transmit\u00e2ncia UV em frascos de produ\u00e7\u00e3o antes da entrega do primeiro lote para a marca farmac\u00eautica coreana.<\/p>\n<\/div>\n

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Q2 \u2014 Qual \u00e9 o processo da KFDA coreana para registrar um novo frasco de l\u00edquido oral para um produto farmac\u00eautico?<\/p>\n

O registro de produtos farmac\u00eauticos pela KFDA (Administra\u00e7\u00e3o Coreana de Alimentos e Medicamentos) exige que a embalagem prim\u00e1ria seja especificada no dossi\u00ea de registro do produto. Para um novo frasco de l\u00edquido oral, o fornecedor de frascos ISBM deve fornecer: (1) especifica\u00e7\u00e3o do material (grau da resina PET ou PP, confirma\u00e7\u00e3o da lista positiva, Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade do fornecedor); (2) resultado do teste de extrato (extrato aquoso a 70 \u00b0C\/1 h, atendendo ao padr\u00e3o de embalagem da Farmacopeia Coreana); (3) teste de compatibilidade com o medicamento (estabilidade acelerada de 6 meses a 40 \u00b0C\/75%RH, confirmando a estabilidade da concentra\u00e7\u00e3o do IFA (Ingrediente Farmac\u00eautico Ativo) e a aus\u00eancia de produtos de degrada\u00e7\u00e3o acima de 0,05%); (4) ficha t\u00e9cnica da embalagem (desenhos dimensionais, volume nominal, material, especifica\u00e7\u00e3o da tampa); (5) certificado de desempenho do teste CRC (se exigido \u2014 de um laborat\u00f3rio de testes CRC reconhecido pela KFDA). A an\u00e1lise do registro de produtos farmac\u00eauticos pela KFDA leva de 12 a 18 meses para novos produtos NCE (nova entidade qu\u00edmica) e de 3 a 6 meses para o registro de produtos gen\u00e9ricos, nos casos em que o tipo de material e o volume da embalagem sejam os mesmos do produto de refer\u00eancia. Os produtores coreanos de ISBM que pr\u00e9-qualificaram suas resinas PET e PP com um certificado de teste de extrato da KFDA (v\u00e1lido por 3 anos) podem fornecer aos clientes de marcas farmac\u00eauticas a documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para o registro do produto na Coreia em 4 a 8 semanas ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do primeiro artigo \u2014 em compara\u00e7\u00e3o com 3 a 6 meses para os produtores que precisam encomendar novos testes de extrato para cada novo cliente farmac\u00eautico.<\/p>\n<\/div>\n

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P3 \u2014 Como a produ\u00e7\u00e3o coreana de frascos para l\u00edquido oral ISBM CRC difere da produ\u00e7\u00e3o de frascos com bomba dosadora para produtos de higiene pessoal padr\u00e3o?<\/p>\n

A produ\u00e7\u00e3o de frascos para l\u00edquidos orais ISBM CRC na Coreia difere da produ\u00e7\u00e3o de frascos com bomba dosadora para produtos de higiene pessoal em cinco aspectos. Primeiro, a precis\u00e3o do gargalo: o mecanismo de press\u00e3o e rosca (P&T) do CRC requer um di\u00e2metro externo (DE) do gargalo de \u00b10,03 mm (id\u00eantico ao da bomba dosadora de toner coreana, pelo mesmo motivo f\u00edsico \u2014 a sensibilidade do mecanismo de encaixe for\u00e7ado \u00e0 varia\u00e7\u00e3o do DE), enquanto a bomba dos frascos com bomba dos frascos de lo\u00e7\u00e3o para produtos de higiene pessoal requer \u00b10,04\u20130,05 mm. Segundo, a documenta\u00e7\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o do processo: os frascos CRC exigem valida\u00e7\u00e3o de processo documentada, demonstrando que a for\u00e7a de encaixe do CRC \u00e9 consistente em todas as cavidades e em todos os lotes de produ\u00e7\u00e3o \u2014 algo n\u00e3o exigido para frascos com bomba dos frascos de produtos de higiene pessoal. Terceiro, o teste de desempenho do CRC: o teste de CRC especificado pela KFDA (Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos da Coreia) com crian\u00e7as (de 42 a 51 meses de idade) deve ser realizado nos frascos de produ\u00e7\u00e3o, utilizando a tampa real da marca farmac\u00eautica coreana \u2014 um teste que leva de 3 a 4 meses para ser agendado e conclu\u00eddo em um laborat\u00f3rio de testes de CRC reconhecido pela KFDA. Quarto, ambiente de produ\u00e7\u00e3o: o l\u00edquido oral CRC coreano requer um ambiente de produ\u00e7\u00e3o documentado pelas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (classifica\u00e7\u00e3o de \u00e1rea limpa, press\u00e3o positiva, padr\u00e3o de higiene pessoal) \u2014 n\u00e3o exigido para frascos com bomba dosadora para cuidados pessoais. Quinto, libera\u00e7\u00e3o do lote: os frascos de l\u00edquido oral CRC coreano passam por uma etapa de libera\u00e7\u00e3o do lote (reten\u00e7\u00e3o de amostra, emiss\u00e3o do Certificado de An\u00e1lise, assinatura do QP) antes da entrega \u00e0 marca farmac\u00eautica coreana \u2014 os frascos com bomba dosadora para cuidados pessoais s\u00e3o entregues apenas com o Certificado de An\u00e1lise dimensional padr\u00e3o. O pre\u00e7o contratual 3 a 4 vezes maior para os frascos de l\u00edquido oral CRC coreano em compara\u00e7\u00e3o com os frascos com bomba dosadora para cuidados pessoais equivalentes reflete esses cinco requisitos adicionais do sistema de qualidade.<\/p>\n<\/div>\n

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Q4 \u2014 Qual par\u00e2metro do processo ISBM coreano afeta mais a consist\u00eancia da for\u00e7a de engate da catraca CRC?<\/p>\n

A consist\u00eancia da for\u00e7a de engate da catraca do frasco de l\u00edquido oral ISBM CRC coreano (a for\u00e7a de press\u00e3o necess\u00e1ria para engatar a catraca P&T CRC antes de poder gir\u00e1-la) \u00e9 extremamente sens\u00edvel \u00e0 varia\u00e7\u00e3o do di\u00e2metro externo do gargalo. A for\u00e7a de engate da catraca CRC \u00e9 aproximadamente linearmente proporcional ao di\u00e2metro externo do gargalo \u2014 um aumento de 0,04 mm no di\u00e2metro externo do gargalo aumenta a for\u00e7a da catraca em aproximadamente 12\u201318% com a constante de mola padr\u00e3o coreana P&T CRC. De acordo com a especifica\u00e7\u00e3o coreana KFDA CRC, que exige que idosos consigam abrir o frasco com sucesso (90%), o torque de abertura n\u00e3o deve exceder o limite de for\u00e7a de preens\u00e3o geri\u00e1trica coreana (aproximadamente 25 N\u00b7cm) \u2014 o que define a varia\u00e7\u00e3o m\u00e1xima permitida no di\u00e2metro externo do gargalo antes que a for\u00e7a de engate exceda a capacidade de abertura do idoso. Essa restri\u00e7\u00e3o significa que o di\u00e2metro externo do gargalo do frasco ISBM CRC coreano deve ser mantido em \u00b10,03 mm n\u00e3o apenas para o engate funcional m\u00ednimo (impedindo o acesso de crian\u00e7as), mas tamb\u00e9m para o limite funcional m\u00e1ximo (permitindo o acesso do idoso). O par\u00e2metro do processo ISBM coreano que determina mais diretamente a consist\u00eancia do di\u00e2metro externo do gargalo \u00e9 a uniformidade da temperatura na esta\u00e7\u00e3o de condicionamento na zona do gargalo: uma varia\u00e7\u00e3o de temperatura de condicionamento de \u00b11\u00b0C na regi\u00e3o do gargalo produz uma varia\u00e7\u00e3o de di\u00e2metro externo do gargalo de aproximadamente \u00b10,025 mm \u2014 dentro da especifica\u00e7\u00e3o com toler\u00e2ncia de \u00b10,03 mm e margem de seguran\u00e7a de 0,005 mm, mas exigindo uma precis\u00e3o de condicionamento de \u2264\u00b11\u00b0C como requisito fundamental para um desempenho consistente do CRC coreano.<\/p>\n<\/div>\n

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Q5 \u2014 Como a produ\u00e7\u00e3o coreana de medicamentos l\u00edquidos orais em frascos ISBM \u00e9 validada de acordo com o padr\u00e3o GMP?<\/p>\n

A valida\u00e7\u00e3o GMP da produ\u00e7\u00e3o de frascos farmac\u00eauticos l\u00edquidos orais da ISBM coreana segue as diretrizes GMP da KFDA coreana para a fabrica\u00e7\u00e3o de materiais de embalagem prim\u00e1ria farmac\u00eautica (\uc6d0\ub8cc \uc758\uc57d\ud488 \uc6a9\uae30\u00b7\ud3ec\uc7a5\uc7ac GMP). O programa de valida\u00e7\u00e3o abrange tr\u00eas etapas de qualifica\u00e7\u00e3o. IQ (Qualifica\u00e7\u00e3o de Instala\u00e7\u00e3o): verificar se a instala\u00e7\u00e3o da m\u00e1quina ISBM (el\u00e9trica, mec\u00e2nica, ar comprimido) atende \u00e0s especifica\u00e7\u00f5es; calibrar instrumentos cr\u00edticos (sensores de temperatura, man\u00f4metros, temporizador de ciclo); documentar o protocolo de qualifica\u00e7\u00e3o IQ da m\u00e1quina ISBM coreana assinado pelo QP. OQ (Qualifica\u00e7\u00e3o Operacional): demonstrar que a m\u00e1quina ISBM opera dentro das faixas operacionais validadas em 3 execu\u00e7\u00f5es separadas; medir atributos cr\u00edticos de qualidade (di\u00e2metro externo do gargalo, peso, espessura da parede, for\u00e7a de engate do CRC) em 3 extremos de par\u00e2metros (nominal, baixo, alto); confirmar a aprova\u00e7\u00e3o no teste de desempenho do CRC nas condi\u00e7\u00f5es nominais e de baixa extrema. PQ (Qualifica\u00e7\u00e3o de Desempenho): 3 lotes de produ\u00e7\u00e3o consecutivos em condi\u00e7\u00f5es nominais de produ\u00e7\u00e3o GMP coreanas; Registro de inspe\u00e7\u00e3o visual em processo 100%; Certificado de An\u00e1lise dimensional para cada lote; amostras de reten\u00e7\u00e3o (10 frascos por lote armazenados por 1 ano + prazo de validade); capacidade do processo Cpk \u2265 1,33 para atributos cr\u00edticos. A documenta\u00e7\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o GMP IQ\/OQ\/PQ coreana, totalizando 150 a 250 p\u00e1ginas, \u00e9 o pre\u00e7o de entrada para o fornecimento de ISBM (Instrumento de Fabrica\u00e7\u00e3o em Medicamentos) para l\u00edquidos orais de marcas farmac\u00eauticas coreanas. Os produtores coreanos de ISBM sem experi\u00eancia em valida\u00e7\u00e3o GMP geralmente contratam uma consultoria coreana de valida\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica (GMP Compliance Group, servi\u00e7o de valida\u00e7\u00e3o da Associa\u00e7\u00e3o Coreana de Fabricantes de Produtos Farmac\u00eauticos) para sua primeira valida\u00e7\u00e3o GMP de l\u00edquidos orais para produtos farmac\u00eauticos na Coreia.<\/p>\n<\/div>\n

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Q6 \u2014 Qual \u00e9 a diferen\u00e7a entre a conformidade da KFDA coreana para recipientes farmac\u00eauticos e a conformidade coreana para contato com alimentos no ISBM?<\/p>\n

As normas coreanas para embalagens farmac\u00eauticas (\uc758\uc57d\ud488 \uc6a9\uae30\u00b7\ud3ec\uc7a5 \uae30\uc900) e para contato com alimentos (\uc2dd\ud488 \uc6a9\uae30 \uae30\uc900) regulamentam tanto as garrafas PET e PP ISBM, mas diferem em cinco aspectos principais. Limites de migra\u00e7\u00e3o: o padr\u00e3o coreano para produtos farmac\u00eauticos \u00e9 aproximadamente duas vezes mais rigoroso do que o padr\u00e3o coreano para contato com alimentos para as mesmas subst\u00e2ncias (exemplo: limite de res\u00edduos n\u00e3o vol\u00e1teis de 50 mg\/L para produtos farmac\u00eauticos versus 200 mg\/L para contato com alimentos). Temperatura de teste: o teste de extra\u00e7\u00e3o para produtos farmac\u00eauticos na Coreia \u00e9 realizado a 70 \u00b0C por 1 hora, enquanto o teste para contato com alimentos na Coreia \u00e9 realizado a 60 \u00b0C por 30 minutos \u2014 a temperatura mais alta para produtos farmac\u00eauticos acelera a extra\u00e7\u00e3o de quaisquer subst\u00e2ncias m\u00f3veis, tornando o teste para produtos farmac\u00eauticos inerentemente mais sens\u00edvel. Escopo da lista positiva: A lista positiva de subst\u00e2ncias para embalagens farmac\u00eauticas coreanas inclui subst\u00e2ncias (estabilizadores UV, antioxidantes espec\u00edficos) que constam na lista de subst\u00e2ncias para contato com alimentos na Coreia, mas que s\u00e3o proibidas em embalagens farmac\u00eauticas coreanas na mesma concentra\u00e7\u00e3o. Isso exige que os fabricantes coreanos de embalagens farmac\u00eauticas ISBM verifiquem se seus pacotes de aditivos de grau aliment\u00edcio em resina PET padr\u00e3o n\u00e3o incluem nenhuma subst\u00e2ncia que esteja na lista de subst\u00e2ncias proibidas para embalagens farmac\u00eauticas coreanas. Ambiente de produ\u00e7\u00e3o GMP: As embalagens farmac\u00eauticas coreanas exigem um ambiente de produ\u00e7\u00e3o documentado em conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF); as embalagens ISBM para contato com alimentos na Coreia n\u00e3o possuem requisitos equivalentes de produ\u00e7\u00e3o em conformidade com as BPF. Conformidade com o CRC: As embalagens farmac\u00eauticas coreanas podem exigir o CRC (requisito legal para categorias espec\u00edficas de medicamentos); as embalagens para alimentos na Coreia nunca exigem o CRC. Os fabricantes coreanos de embalagens ISBM que possuem conformidade com as normas coreanas para contato com alimentos em suas garrafas ISBM de PET ou PP n\u00e3o possuem automaticamente a conformidade com as normas coreanas para embalagens farmac\u00eauticas \u2014 testes e documenta\u00e7\u00e3o separados para o processo de conformidade farmac\u00eautica s\u00e3o sempre necess\u00e1rios.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Suporte para embalagem de l\u00edquidos orais farmac\u00eauticos<\/p>\n

Marca farmac\u00eautica coreana precisa de frascos ISBM para l\u00edquido oral CRC com valida\u00e7\u00e3o GMP?<\/h2>\n

A Korean Ever-Power fornece testes de extrato farmac\u00eautico para a KFDA, precis\u00e3o de gargalo CRC P&T de \u00b10,03 mm, documenta\u00e7\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o GMP IQ\/OQ\/PQ, masterbatch UV \u00e2mbar e plataforma HGY150-V4-EV para o fornecimento de ISBM de l\u00edquido oral de marca coreana.<\/p>\n

Solicitar consulta sobre l\u00edquidos orais da Pharma<\/a><\/p>\n<\/div>\n

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Recursos relacionados<\/p>\n


\nPlataforma Farmac\u00eautica<\/span>
\nCoreano Ever-Power HGY150-V4-EV<\/span>
\nServo de precis\u00e3o EV para gargalo de l\u00edquido oral CRC com di\u00e2metro externo de \u00b10,03 mm; integra\u00e7\u00e3o em ambiente de produ\u00e7\u00e3o validado pelas BPF; Recipiente farmac\u00eautico pedi\u00e1trico de 100 ml com 4 cavidades, em conformidade com as normas BPF coreanas.<\/span>
\n<\/a>
\n
\nGama de m\u00e1quinas<\/span>
\nAlcance ISBM de 4 esta\u00e7\u00f5es<\/span>
\nHGY150-V4-EV para produtos farmac\u00eauticos pedi\u00e1tricos de CRC de 60 a 100 ml e HGY200-V4-EV para l\u00edquidos orais para adultos de 200 a 500 ml e formatos de manipula\u00e7\u00e3o institucional.<\/span>
\n<\/a>
\n
\nFerramentas farmac\u00eauticas CRC<\/span>
\nProjeto personalizado de molde ISBM<\/span>
\nMoldes para l\u00edquidos orais CRC da ind\u00fastria farmac\u00eautica coreana \u2014 Inser\u00e7\u00f5es de gargalo P&T e S&T do fornecedor da tampa da marca, planicidade do painel de gradua\u00e7\u00e3o \u00b10,15 mm, verifica\u00e7\u00e3o de conformidade UV do masterbatch \u00e2mbar.<\/span>
\n<\/a><\/div>\n<\/section>\n

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