{"id":1761,"date":"2026-08-27T09:08:25","date_gmt":"2026-08-27T09:08:25","guid":{"rendered":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/?p=1761"},"modified":"2026-08-27T09:08:25","modified_gmt":"2026-08-27T09:08:25","slug":"injection-blow-molded-bottles-for-pharmaceutical-packaging","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/pt\/injection-blow-molded-bottles-for-pharmaceutical-packaging\/","title":{"rendered":"Frascos moldados por inje\u00e7\u00e3o e sopro para embalagens farmac\u00eauticas"},"content":{"rendered":"
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FRASCOS FARMAC\u00caUTICOS IBM \u00b7 PP HDPE PCTG \u00b7 GMP USP FDA KFDA \u00b7 KOREA EVER-POWER ZQ<\/span><\/p>\n

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Garrafas moldadas por inje\u00e7\u00e3o e sopro
\npara embalagens farmac\u00eauticas<\/span><\/h1>\n

Requisitos de BPF, conformidade de materiais e sele\u00e7\u00e3o de m\u00e1quinas para a produ\u00e7\u00e3o de frascos farmac\u00eauticos IBM \u2014 abrangendo a qualifica\u00e7\u00e3o de resina USP Classe VI, valida\u00e7\u00e3o IQ\/OQ\/PQ, Cpk do di\u00e2metro externo do gargalo \u22651,33, documenta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria para os mercados coreano MFDS, EU Ph.Eur. e FDA 21 CFR, e sele\u00e7\u00e3o da m\u00e1quina da s\u00e9rie EP-ZQ da Ever-Power na Coreia, de acordo com o volume de produ\u00e7\u00e3o anual no formato de 10 a 1000 ml.<\/p>\n

PP \u00b7 HDPE \u00b7 PCTG Farmac\u00eautico IBM<\/span>
\nGMP IQ\/OQ\/PQ \u00b7 USP Classe VI \u00b7 Cpk \u22651,33<\/span>
\nZQ80 \u00b7 ZQ110 \u00b7 ZQ135 \u00b7 12\u201318 Cavidades @100ml<\/span><\/div>\n

KOREA EVER-POWER \u00b7 ANSAN-SI, GYEONGGI-DO \u00b7 AGOSTO DE 2026 \u00b7 \u00daLTIMA ATUALIZA\u00c7\u00c3O: AGOSTO DE 2026<\/p>\n<\/div>\n<\/header>\n

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FRASCO FARMAC\u00caUTICO IBM \u00b7 REFER\u00caNCIA DE ESPECIFICA\u00c7\u00c3O PRINCIPAL \u00b7 AGOSTO DE 2026<\/p>\n<\/div>\n

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TOLER\u00c2NCIA DE DI\u00c2METRO EXTERNO DO PESCO\u00c7O<\/p>\n

\u00b10,05 mm<\/p>\n

Repetibilidade do di\u00e2metro externo (DE) do gargalo farmac\u00eautico IBM PP em todas as cavidades, Cpk \u2265 1,33 em n \u2265 30 cavidades \u00d7 20 lotes. Vantagem do IBM em rela\u00e7\u00e3o ao EBM: o gargalo IBM \u00e9 formado por inje\u00e7\u00e3o com precis\u00e3o dimensional equivalente \u00e0 moldagem por inje\u00e7\u00e3o; o gargalo EBM \u00e9 formado por compress\u00e3o com varia\u00e7\u00e3o de DE de \u00b1 0,15\u20130,25 mm, insuficiente para a consist\u00eancia do torque de aplica\u00e7\u00e3o da tampa farmac\u00eautica.<\/p>\n<\/div>\n

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CONFORMIDADE DA RESINA<\/p>\n

Classe VI da USP<\/p>\n

Frasco farmac\u00eautico IBM em PP e HDPE: atende \u00e0 norma USP Classe VI para recipientes pl\u00e1sticos (teste de toxicidade sist\u00eamica aguda, teste intracut\u00e2neo e teste de implanta\u00e7\u00e3o). Adequa\u00e7\u00e3o \u00e0 Farmacopeia Europeia (Ph.Eur. 3.1.3) (polipropileno para recipientes). Adequa\u00e7\u00e3o \u00e0 FDA 21 CFR 177.1520 (PP para contato com alimentos, aplic\u00e1vel a embalagens farmac\u00eauticas s\u00f3lidas de uso oral). A Korea Ever-Power fornece relat\u00f3rios de testes laboratoriais coreanos credenciados pela KOLAS para todos os graus de resina IBM farmac\u00eautica.<\/p>\n<\/div>\n

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CONTAGEM M\u00c1XIMA DE C\u00c1RIES<\/p>\n

18 a 100 ml<\/p>\n

A EP-ZQ135 confirmou 18 cavidades para frascos farmac\u00eauticos de 100 ml em PP\/HDPE (pr\u00e9-forma de 35 g \u00d7 18 = 630 g, dentro do limite de peso de inje\u00e7\u00e3o de 650 g). Produ\u00e7\u00e3o anual: 193 milh\u00f5es de frascos farmac\u00eauticos de 100 ml por unidade EP-ZQ135 em 3 turnos, 330 dias. Maior produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica individual em uma \u00fanica m\u00e1quina IBM da s\u00e9rie EP-ZQ.<\/p>\n<\/div>\n

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CRONOGRAMA DE VALIDA\u00c7\u00c3O<\/p>\n

15 a 26 dias<\/p>\n

IQ (3\u20135 dias) + OQ (5\u20137 dias) + PQ (7\u201314 dias) = \u200b\u200b15\u201326 dias de tempo total de qualifica\u00e7\u00e3o para a m\u00e1quina EP-ZQ IBM da Korea Ever-Power em uma instala\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica GMP coreana. A m\u00e1quina e o molde foram enviados pr\u00e9-comissionados de Ansan-si para reduzir a dura\u00e7\u00e3o do IQ no local. Modelo de documenta\u00e7\u00e3o de IQ\/OQ fornecido.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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