M\u00e1quina IBM EP-ZQ80<\/a> O par de m\u00e1quinas EP-ZQ110 e o EP-ZQ110 s\u00e3o os mais comumente pr\u00e9-qualificados em projetos farmac\u00eauticos coreanos da IBM \u2014 o ZQ80 serve como m\u00e1quina de produ\u00e7\u00e3o prim\u00e1ria e o ZQ110 como m\u00e1quina secund\u00e1ria aprovada, com ambos os n\u00fameros de s\u00e9rie registrados no CTF inicial.<\/p>\n<\/section>\n<\/p>\n\n\n
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SE\u00c7\u00c3O 03<\/p>\n
Arquivo t\u00e9cnico do cont\u00eainer \u2014 Documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
O Arquivo T\u00e9cnico do Cont\u00eainer (CTF) \u00e9 a principal documenta\u00e7\u00e3o que a equipe de Garantia da Qualidade (QA) de uma marca farmac\u00eautica coreana exige de seu fornecedor de cont\u00eaineres IBM antes que o cont\u00eainer possa ser aprovado para uso em produ\u00e7\u00e3o comercial. A Korea Ever-Power fornece os seguintes componentes de documenta\u00e7\u00e3o como itens padr\u00e3o em todos os pedidos de m\u00e1quinas e conjuntos de moldes IBM para a ind\u00fastria farmac\u00eautica, reduzindo o tempo de qualifica\u00e7\u00e3o da marca ao eliminar a fase de coleta de dados.<\/p>\n
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DOC 01<\/span>
\nESPECIFICA\u00c7\u00c3O DA RESINA E DECLARA\u00c7\u00c3O DE CONFORMIDADE<\/span>
\nA KOREA EVER-POWER FORNECE<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Nome do fabricante da resina, designa\u00e7\u00e3o do grau comercial de HDPE ou PP, n\u00famero do lote<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Certificado de An\u00e1lise: MI (g\/10min), densidade (g\/cm\u00b3), ponto de fus\u00e3o, composi\u00e7\u00e3o do pacote de aditivos<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Refer\u00eancia da lista positiva da KFDA coreana ou declara\u00e7\u00e3o de contato farmac\u00eautico da KFDA emitida pelo fornecedor de resina.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Confirma\u00e7\u00e3o: sem estabilizadores UV, sem agentes deslizantes n\u00e3o listados, sem corantes proibidos.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 02<\/span>
\nDESENHO DIMENSIONAL DO RECIPIENTE<\/span>
\nA KOREA EVER-POWER FORNECE<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Todas as dimens\u00f5es nominais com toler\u00e2ncias: di\u00e2metro externo do gargalo, di\u00e2metro interno do furo do gargalo, altura, di\u00e2metro externo m\u00e1ximo do corpo, posi\u00e7\u00e3o da marca de enchimento.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Volume na marca de enchimento: volume nominal \u00b1 toler\u00e2ncia a 23\u00b0C<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Identifica\u00e7\u00e3o do material do recipiente: HDPE ou PP, cor, c\u00f3digo de identifica\u00e7\u00e3o da resina.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Hist\u00f3rico de revis\u00f5es e n\u00famero do desenho para controle de vers\u00e3o no dossi\u00ea da KFDA coreana<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 03<\/span>
\nIDENTIFICA\u00c7\u00c3O DE M\u00c1QUINAS E MOLDES<\/span>
\nA KOREA EVER-POWER FORNECE<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Modelo da m\u00e1quina Korea Ever-Power (ex: EP-ZQ80) e n\u00famero de s\u00e9rie exclusivo da m\u00e1quina.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>N\u00famero de s\u00e9rie do conjunto de moldes, n\u00famero de cavidades, material do molde (a\u00e7o inoxid\u00e1vel S136), diagrama de numera\u00e7\u00e3o das cavidades<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Nome e endere\u00e7o do local de produ\u00e7\u00e3o (f\u00e1brica de cont\u00eaineres da IBM na Coreia)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Se a qualifica\u00e7\u00e3o for para duas m\u00e1quinas: ambos os n\u00fameros de s\u00e9rie e ambas as contagens de cavidades devem ser documentados.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 04<\/span>
\nRELAT\u00d3RIO DE QUALIFICA\u00c7\u00c3O DIMENSIONAL CAVIDADE POR CAVIDADE<\/span>
\nA KOREA EVER-POWER FORNECE<\/span><\/div>\n\n
A Korea Ever-Power elabora este relat\u00f3rio durante o teste de produ\u00e7\u00e3o pr\u00e9-entrega nas instala\u00e7\u00f5es da Korea Ever-Power, antes do envio da m\u00e1quina \u2014 fornecendo \u00e0 marca farmac\u00eautica coreana os dados dimensionais do primeiro lote antes mesmo da chegada da m\u00e1quina \u00e0 f\u00e1brica na Coreia. Este relat\u00f3rio pr\u00e9-entrega \u00e9 um servi\u00e7o exclusivo da Korea Ever-Power que reduz o tempo de qualifica\u00e7\u00e3o no local para o cliente coreano, fornecendo dados dimensionais validados da primeira produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
\n- \u25b8<\/span>30 medi\u00e7\u00f5es por dimens\u00e3o por cavidade (di\u00e2metro externo do gargalo, di\u00e2metro interno do furo, altura, volume, peso da garrafa)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Todas as cavidades foram medidas ao longo de 3 ciclos de produ\u00e7\u00e3o consecutivos (m\u00ednimo de 500 garrafas).<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Resumo estat\u00edstico: m\u00e9dia, intervalo, desvio padr\u00e3o por dimens\u00e3o por cavidade; confirma\u00e7\u00e3o de Cpk \u2265 1,33<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Declara\u00e7\u00e3o confirmando que todas as cavidades est\u00e3o simultaneamente dentro das especifica\u00e7\u00f5es \u2014 requisito para a certifica\u00e7\u00e3o CTF da KFDA coreana.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 05\u201307<\/span>
\nTESTES KP \u00b7 COMPATIBILIDADE \u00b7 FUN\u00c7\u00c3O DE FECHAMENTO (fornecido pelo cliente coreano)<\/span>
\nO CLIENTE ARRANJA<\/span><\/div>\n\n
Certificado de teste de embalagem pl\u00e1stica da Farmacopeia Coreana (laborat\u00f3rio acreditado na Coreia), estudo de compatibilidade qu\u00edmica (12 ou 24 semanas a 40 \u00b0C\/751 TP3T UR usando a formula\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica real) e teste de fun\u00e7\u00e3o de fechamento (CRC conforme KS M ISO 8317, selo de indu\u00e7\u00e3o conforme ASTM F2096 ou torque de inser\u00e7\u00e3o da tampa conta-gotas). Esses tr\u00eas documentos s\u00e3o fornecidos pela marca farmac\u00eautica coreana ou pelo seu fornecedor de embalagens IBM, pois exigem acesso \u00e0 formula\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica espec\u00edfica e aos componentes de fechamento coreanos espec\u00edficos. As especifica\u00e7\u00f5es detalhadas para cada teste s\u00e3o abordadas nas Se\u00e7\u00f5es 4, 5 e 6 deste guia.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n
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SE\u00c7\u00c3O 04<\/p>\n
Testes de recipientes pl\u00e1sticos da Farmacopeia Coreana<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
A Monografia Geral da Farmacopeia Coreana (KP) para Recipientes Pl\u00e1sticos para Uso Farmac\u00eautico especifica seis par\u00e2metros de teste qu\u00edmico para recipientes farmac\u00eauticos de PEAD e PP. Todos os testes devem ser conduzidos utilizando recipientes de produ\u00e7\u00e3o \u2014 e n\u00e3o placas de masterbatch ou pe\u00e7as de teste moldadas por inje\u00e7\u00e3o \u2014 porque as condi\u00e7\u00f5es do processo IBM (temperatura do cilindro, press\u00e3o de inje\u00e7\u00e3o, exposi\u00e7\u00e3o ao ar comprimido no interior do recipiente) afetam o perfil de extra\u00edveis do recipiente finalizado.<\/p>\n
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\n\n\n| PAR\u00c2METRO DE TESTE KP<\/th>\n | CONDI\u00c7\u00d5ES DE EXTRA\u00c7\u00c3O<\/th>\n | LIMITE KP<\/th>\n | FATOR DE RISCO DA IBM<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n |
\n\n| Res\u00edduo de evapora\u00e7\u00e3o (\u00e1gua)<\/td>\n | \u00c1gua purificada, 121 \u00b0C, 1 h<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Temperatura elevada devido ao superaquecimento do cilindro (acima de 220 \u00b0C no bocal); monitorar os pontos de ajuste da zona do cilindro.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Res\u00edduo de evapora\u00e7\u00e3o (\u00e1cido ac\u00e9tico 4%)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH, 60\u00b0C, 30 min<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Sens\u00edvel \u00e0 migra\u00e7\u00e3o de antioxidantes; verifique apenas se o produto possui a classifica\u00e7\u00e3o AO-1010 ou AO-168 listada pela KFDA.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Res\u00edduo de evapora\u00e7\u00e3o (n-heptano)<\/td>\n | n-Heptano, 25\u00b0C, 1 h<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Baixo risco para HDPE da IBM; risco elevado se for utilizado agente desmoldante \u2014 a IBM n\u00e3o utiliza agentes desmoldantes.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Metais pesados \u200b\u200b(como o chumbo)<\/td>\n | Extrato de CH\u2083COOH 4%<\/td>\n | \u2264 1 ppm<\/td>\n | Baixo risco para HDPE\/PP; risco elevado por estabilizadores t\u00e9rmicos \u2014 os graus farmac\u00eauticos da IBM n\u00e3o cont\u00eam nenhum.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Fenol<\/td>\n | Extrato de clorof\u00f3rmio\/etanol<\/td>\n | \u2264 5 ppm<\/td>\n | Antioxidantes fen\u00f3licos (AO-1010, BHT) \u2014 mant\u00eam a carga total de AO \u2264 0,05% em HDPE farmac\u00eautico.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| consumo de KMnO\u2084<\/td>\n | Extrato de \u00e1gua purificada<\/td>\n | \u2264 10 ppm<\/td>\n | Temperatura elevada devido a produtos de degrada\u00e7\u00e3o t\u00e9rmica \u2014 indicador de superaquecimento do cilindro da IBM; opere nos pontos de ajuste corretos.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n Requisitos do laborat\u00f3rio de testes:<\/strong> Os testes de embalagens pl\u00e1sticas KP para qualifica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica pela KFDA coreana devem ser realizados em um laborat\u00f3rio de testes farmac\u00eauticos credenciado pela KFDA (\ud55c\uad6d\uc758\uc57d\ud488\uc2dc\ud5d8\uc6d0, laborat\u00f3rio contratado registrado na KFDA ou laborat\u00f3rio interno com acredita\u00e7\u00e3o GMP coreana). Resultados de laborat\u00f3rios n\u00e3o credenciados n\u00e3o s\u00e3o aceitos em notifica\u00e7\u00f5es de altera\u00e7\u00e3o de embalagens farmac\u00eauticas da KFDA. O prazo para realiza\u00e7\u00e3o dos testes em laborat\u00f3rios credenciados coreanos \u00e9 geralmente de 3 a 5 semanas, desde o envio da amostra at\u00e9 a emiss\u00e3o do relat\u00f3rio final. Planeje essa etapa em paralelo aos testes de compatibilidade (Se\u00e7\u00e3o 5) para evitar atrasos sequenciais que possam aumentar o cronograma geral de qualifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/p>\n\n\n <\/div>\n \n SE\u00c7\u00c3O 05<\/p>\n |