EP-ZQ80 IBM-machine<\/a> De ZQ80 en de EP-ZQ110 vormen het meest voorkomende vooraf gekwalificeerde machinepaar in Koreaanse farmaceutische IBM-projecten. De ZQ80 fungeert als de primaire productiemachine en de ZQ110 als de goedgekeurde secundaire machine, waarbij beide serienummers in de initi\u00eble CTF zijn vastgelegd.<\/p>\n<\/section>\n<\/p>\n\n\n
<\/div>\n
\n
SECTIE 03<\/p>\n
Containertechnisch dossier \u2014 Vereiste documentatie<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
Het Container Technical File (CTF) is de belangrijkste documentatie die het QA-team van een Koreaans farmaceutisch merk van hun IBM-containerleverancier vereist voordat de container kan worden goedgekeurd voor commerci\u00eble productie. Korea Ever-Power levert de volgende documentatieonderdelen standaard mee met elke bestelling van een farmaceutische IBM-machine en -matrijzenset. Dit verkort de kwalificatietijd voor het Koreaanse farmaceutische merk aanzienlijk, omdat de fase van gegevensverzameling overbodig wordt.<\/p>\n
<\/p>\n
\n
\n
DOC 01<\/span>
\nSPECIFICATIE VAN DE HARS EN NALEVINGSVERKLARING<\/span>
\nKOREA EVER-POWER PROVIDES<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Naam van de harsfabrikant, commerci\u00eble kwaliteitaanduiding HDPE of PP, lotnummer<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Analysecertificaat: MI (g\/10min), dichtheid (g\/cm\u00b3), smeltpunt, samenstelling van het additievenpakket<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Referentie naar de positieve lijst van de Koreaanse KFDA of een verklaring van contact met de KFDA-farmaceutische leverancier van harsen.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Bevestiging: geen UV-stabilisatoren, geen niet-vermelde glijmiddelen, geen verboden kleurstoffen<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOCUMENT 02<\/span>
\nMAATTEKENING VAN DE CONTAINER<\/span>
\nKOREA EVER-POWER PROVIDES<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Alle nominale afmetingen met toleranties: buitendiameter hals, binnendiameter halsboring, hoogte, maximale buitendiameter behuizing, positie vulmarkering.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Volume bij vulstreep: nominaal volume \u00b1 tolerantie bij 23 \u00b0C<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Identificatie van het containermateriaal: HDPE of PP, kleur, harsidentificatiecode<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Revisiegeschiedenis en tekeningnummer voor versiebeheer in het Koreaanse KFDA-dossier<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOC 03<\/span>
\nIDENTIFICATIE VAN MACHINE EN MATRIJS<\/span>
\nKOREA EVER-POWER PROVIDES<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Korea Ever-Power machine model (bijv. EP-ZQ80) en uniek machine serienummer<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Serienummer van de matrijzenset, aantal holtes, matrijsmateriaal (S136 roestvrij staal), lay-outdiagram van de holtenummering<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Naam en adres van de productielocatie (vestiging van de Koreaanse IBM-containerproducent)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Bij kwalificatie met twee machines: zowel de serienummers als het aantal caviteiten van beide machines moeten gedocumenteerd zijn.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOC 04<\/span>
\nRAPPORT OVER DE DIMENSIONALE KWALIFICATIE VAN HOLTE VOOR HOLTE<\/span>
\nKOREA EVER-POWER PROVIDES<\/span><\/div>\n\n
Korea Ever-Power stelt dit rapport op tijdens de productietest voorafgaand aan de levering in de fabriek van Korea Ever-Power, v\u00f3\u00f3r de verzending van de machine. Hierdoor beschikt het Koreaanse farmaceutische merk over dimensionale gegevens van de eerste batch voordat de machine in de Koreaanse fabriek aankomt. Dit pre-leveringsrapport is een unieke service van Korea Ever-Power die de kwalificatietijd voor de Koreaanse klant ter plaatse verkort door gevalideerde dimensionale gegevens van de eerste productierun te leveren.<\/p>\n
\n- \u25b8<\/span>30 metingen per afmeting per holte (buitendiameter hals, binnendiameter boring, hoogte, volume, flesgewicht)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Alle holtes gemeten over 3 opeenvolgende productiecycli (minimaal 500 flessen)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Statistische samenvatting: gemiddelde, bereik, standaarddeviatie per dimensie per holte; Cpk \u2265 1,33 bevestiging<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Verklaring waarin wordt bevestigd dat alle holtes tegelijkertijd binnen de specificaties vallen \u2014 vereist voor de Koreaanse KFDA CTF.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOC 05\u201307<\/span>
\nKP-tests \u00b7 Compatibiliteit \u00b7 Sluitfunctie (aangeleverd door Koreaanse klant)<\/span>
\nKLANT REGELT<\/span><\/div>\n\n
Certificaat voor het testen van plastic verpakkingen volgens de Koreaanse Farmacopee (geaccrediteerd Koreaans laboratorium), onderzoek naar chemische compatibiliteit (12 of 24 weken bij 40 \u00b0C\/75 l\/3T RH met de daadwerkelijke farmaceutische formulering) en test van de sluitingsfunctie (CRC volgens KS M ISO 8317, inductieafdichting volgens ASTM F2096 of inbrengkoppel van de druppeldop). Deze drie documenten worden aangeleverd door het Koreaanse farmaceutische merk of hun IBM-verpakkingsleverancier, aangezien zij toegang nodig hebben tot de specifieke farmaceutische formulering en de specifieke Koreaanse sluitingscomponenten. Gedetailleerde specificaties voor elke test worden beschreven in de paragrafen 4, 5 en 6 van deze handleiding.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n
<\/p>\n\n\n
<\/div>\n
\n
SECTIE 04<\/p>\n
Tests voor plastic verpakkingen volgens de Koreaanse farmacopee<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
De algemene monografie van de Koreaanse farmacopee (KP) voor kunststofverpakkingen voor farmaceutisch gebruik specificeert zes chemische testparameters voor farmaceutische verpakkingen van HDPE en PP. Alle tests moeten worden uitgevoerd met productieverpakkingen \u2013 niet met masterbatch-plaatjes of spuitgegoten teststukken \u2013 omdat de IBM-procesomstandigheden (vattemperatuur, injectiedruk, blootstelling aan blaaslucht in de verpakking) het extractieprofiel van de uiteindelijke verpakking be\u00efnvloeden.<\/p>\n
\n
\n\n\n| KP-testparameter<\/th>\n | EXTRACTIEVOORWAARDE<\/th>\n | KP-limiet<\/th>\n | IBM RISICOFACTOR<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n |
\n\n| Verdampingsresidu (water)<\/td>\n | Gezuiverd water, 121 \u00b0C, 1 uur<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Verhoogde temperatuur door oververhitting van de cilinder (>220\u00b0C bij het mondstuk); controleer de ingestelde temperatuurzones van de cilinder.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Verdampingsresidu (4% azijnzuur)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH, 60\u00b0C, 30 min<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Gevoelig voor migratie van antioxidanten; controleer alleen of het product voldoet aan de KFDA-normen AO-1010 of AO-168.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Verdampingsresidu (n-heptaan)<\/td>\n | n-Heptaan, 25 \u00b0C, 1 uur<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Laag risico voor HDPE IBM; verhoogd risico indien lossingsmiddel wordt gebruikt \u2014 IBM gebruikt geen lossingsmiddelen.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Zware metalen (als lood)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH-extract<\/td>\n | \u2264 1 ppm<\/td>\n | Laag risico voor HDPE\/PP; risico verhoogd door warmtestabilisatoren \u2014 farmaceutische IBM-kwaliteiten bevatten geen warmtestabilisatoren.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Fenol<\/td>\n | Chloroform\/ethanol-extract<\/td>\n | \u2264 5 ppm<\/td>\n | Fenolische antioxidanten (AO-1010, BHT) \u2014 handhaven de totale AO-belasting \u2264 0,05% in farmaceutisch HDPE.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| KMnO\u2084-verbruik<\/td>\n | Gezuiverd waterextract<\/td>\n | \u2264 10 ppm<\/td>\n | Verhoogd door thermische degradatieproducten \u2014 indicator van oververhitting van de IBM-cilinder; gebruik de juiste instelpunten.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n Eisen voor het testlaboratorium:<\/strong> Tests van KP-plasticverpakkingen voor de Koreaanse KFDA-kwalificatie van farmaceutische producten moeten worden uitgevoerd in een door de Koreaanse KFDA geaccrediteerd farmaceutisch testlaboratorium (\ud55c\uad6d\uc758\uc57d\ud488\uc2dc\ud5d8\uc6d0, een door de KFDA geregistreerd contractlaboratorium of een intern laboratorium met Koreaanse GMP-accreditatie). Resultaten van niet-geaccrediteerde laboratoria worden niet geaccepteerd in meldingen van wijzigingen in farmaceutische verpakkingen van de Koreaanse KFDA. De doorlooptijd voor testen bij geaccrediteerde Koreaanse laboratoria bedraagt \u200b\u200bdoorgaans 3-5 weken vanaf de indiening van het monster tot het definitieve testrapport. Plan dit parallel aan de compatibiliteitstesten (sectie 5) om opeenvolgende vertragingen te voorkomen die de totale kwalificatietijdlijn verlengen.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/p>\n |