{"id":1761,"date":"2026-08-27T09:08:25","date_gmt":"2026-08-27T09:08:25","guid":{"rendered":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/?p=1761"},"modified":"2026-08-27T09:08:25","modified_gmt":"2026-08-27T09:08:25","slug":"injection-blow-molded-bottles-for-pharmaceutical-packaging","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/it\/injection-blow-molded-bottles-for-pharmaceutical-packaging\/","title":{"rendered":"Flaconi stampati a iniezione e soffiaggio per il confezionamento farmaceutico"},"content":{"rendered":"
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FLACONI FARMACEUTICI IBM \u00b7 PP HDPE PCTG \u00b7 GMP USP FDA KFDA \u00b7 COREA EVER-POWER ZQ<\/span><\/p>\n

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Bottiglie stampate a iniezione e soffiaggio
\nper il confezionamento farmaceutico<\/span><\/h1>\n

Requisiti GMP, conformit\u00e0 dei materiali e selezione delle macchine per la produzione di flaconi farmaceutici IBM \u2014 comprendenti la qualificazione della resina USP Classe VI, la convalida IQ\/OQ\/PQ, il diametro esterno del collo Cpk \u22651,33, la documentazione normativa per i mercati coreano MFDS, EU Ph.Eur. e FDA 21 CFR e la selezione della macchina della serie Ever-Power EP-ZQ per la Corea in base al volume di produzione annuale nel formato da 10 a 1000 ml.<\/p>\n

PP \u00b7 HDPE \u00b7 PCTG Farmaceutico IBM<\/span>
\nGMP IQ\/OQ\/PQ \u00b7 USP Classe VI \u00b7 Cpk \u22651,33<\/span>
\nZQ80 \u00b7 ZQ110 \u00b7 ZQ135 \u00b7 12\u201318 cavit\u00e0 @100ml<\/span><\/div>\n

KOREA EVER-POWER \u00b7 ANSAN-SI, GYEONGGI-DO \u00b7 AGOSTO 2026 \u00b7 ULTIMO AGGIORNAMENTO: AGOSTO 2026<\/p>\n<\/div>\n<\/header>\n

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FLACONE FARMACEUTICO IBM \u00b7 RIFERIMENTO ALLE SPECIFICHE CHIAVE \u00b7 AGOSTO 2026<\/p>\n<\/div>\n

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TOLLERANZA OD DEL COLLO<\/p>\n

\u00b10,05 mm<\/p>\n

Ripetibilit\u00e0 del diametro esterno del collo farmaceutico in PP IBM su tutte le cavit\u00e0, Cpk \u22651,33 a n\u226530 cavit\u00e0 \u00d7 20 lotti. Vantaggio IBM rispetto a EBM: il collo IBM \u00e8 formato a iniezione con una precisione dimensionale equivalente allo stampaggio a iniezione; il collo EBM \u00e8 formato a pizzico con una variazione del diametro esterno di \u00b10,15\u20130,25 mm insufficiente per la coerenza della coppia di applicazione del tappo farmaceutico.<\/p>\n<\/div>\n

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CONFORMIT\u00c0 DELLA RESINA<\/p>\n

USP Classe VI<\/p>\n

Flaconi farmaceutici IBM in PP e HDPE: conformi allo standard USP Classe VI per contenitori in plastica (test di tossicit\u00e0 sistemica acuta, test intracutaneo, test di impianto). Conformit\u00e0 alla Farmacopea Europea 3.1.3 (polipropilene per contenitori). Conformit\u00e0 alla FDA 21 CFR 177.1520 (PP a contatto con gli alimenti, applicabile agli imballaggi farmaceutici orali solidi). Ever-Power Korea fornisce rapporti di prova di laboratorio coreani accreditati KOLAS per tutti i gradi di resina IBM farmaceutica.<\/p>\n<\/div>\n

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NUMERO MASSIMO DI CARIE<\/p>\n

18 @ 100 ml<\/p>\n

EP-ZQ135 ha confermato 18 cavit\u00e0 da 100 ml in PP\/HDPE farmaceutico (preforma da 35 g \u00d7 18 = 630 g entro il limite di peso di iniezione di 650 g). Produzione annua: 193 milioni di flaconi farmaceutici da 100 ml per unit\u00e0 EP-ZQ135 su 3 turni, 330 giorni. La pi\u00f9 alta produzione farmaceutica su singola macchina IBM della serie EP-ZQ.<\/p>\n<\/div>\n

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CRONOLOGIA DI VALIDAZIONE<\/p>\n

15\u201326 giorni<\/p>\n

IQ (3-5 giorni) + OQ (5-7 giorni) + PQ (7-14 giorni) = 15-26 giorni di tempo totale di qualificazione per la macchina Ever-Power EP-ZQ IBM in Corea presso lo stabilimento farmaceutico coreano GMP. Macchina e stampo spediti pre-commissionati da Ansan-si per ridurre la durata dell'IQ in loco. Modello di documentazione IQ\/OQ fornito.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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