{"id":966,"date":"2026-05-21T08:24:26","date_gmt":"2026-05-21T08:24:26","guid":{"rendered":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/?p=966"},"modified":"2026-05-21T08:24:26","modified_gmt":"2026-05-21T08:24:26","slug":"isbm-medical-device-bottle-production-korean-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/id\/isbm-medical-device-bottle-production-korean-guide\/","title":{"rendered":"ISBM Produksi Botol Alat Kesehatan: Panduan Regulasi Korea 2026"},"content":{"rendered":"
\n

<\/p>\n

\n
Penerapan ISBM \u00b7 Pengemasan Alat Kesehatan \u00b7 ISBM Korea 2026<\/span><\/p>\n

Botol Perangkat Medis ISBM
\nProduksi: Panduan Regulasi Korea<\/h1>\n

Pengemasan alat kesehatan Korea adalah aplikasi ISBM dengan kepatuhan tertinggi \u2014 di mana setiap botol harus diuji biokompatibilitasnya, divalidasi sterilisasinya, memenuhi syarat dimensi sesuai standar GMP IQ\/OQ\/PQ, dan diproduksi di lingkungan bersih yang terdokumentasi. Produsen ISBM Korea yang memasuki pasar ini dengan benar membangun kualifikasi pemasok yang diperbarui oleh perusahaan alat kesehatan Korea selama 10\u201315 tahun. Mereka yang masuk tanpa memahami kerangka peraturan akan menghasilkan botol yang gagal dalam audit pemasok KFDA pertama.<\/p>\n

Kerangka Regulasi KFDA Kelas I\u2013IV<\/span>
\nBiokompatibilitas ISO 10993<\/span>
\nValidasi GMP IQ \/ OQ \/ PQ<\/span><\/div>\n

Meja Teknik Ever-Power Korea \u00b7 Ansan-si \u00b7 Mei 2026<\/p>\n<\/div>\n<\/header>\n

 <\/p>\n

<\/p>\n

\n

Klasifikasi Perangkat Medis KFDA Korea \u2014 Ringkasan Dampak Pengemasan<\/p>\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Kelas KFDA<\/th>\nJalur Persetujuan Korea<\/th>\nPersyaratan Pengemasan<\/th>\nAplikasi ISBM Korea<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Kelas I<\/td>\n\uc2e0\uace0 (Pemberitahuan)<\/td>\nKetertelusuran bahan dasar + dimensi<\/td>\nCangkir sampel, wadah spesimen berisiko rendah<\/td>\n<\/tr>\n
Kelas II<\/td>\n\uc778\uc99d (Sertifikasi)<\/td>\nDokumentasi biokompatibilitas ISO 10993 + GMP<\/td>\nBotol reagen IVD, kit diagnostik, botol pencuci<\/td>\n<\/tr>\n
Kelas III<\/td>\n\ud5c8\uac00 (Persetujuan KFDA)<\/td>\nValidasi GMP lengkap + zat yang dapat diekstrak\/dilarutkan<\/td>\nWadah sistem pengiriman obat, kemasan perangkat steril<\/td>\n<\/tr>\n
Kelas IV<\/td>\n\ud5c8\uac00 (Persetujuan KFDA)<\/td>\nGMP lengkap + data klinis + validasi sterilisasi<\/td>\nWadah komponen implan, kemasan alat penunjang kehidupan<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n