Mesin IBM EP-ZQ80<\/a> EP-ZQ110 adalah pasangan mesin yang paling umum memenuhi syarat dalam proyek-proyek IBM di industri farmasi Korea \u2014 ZQ80 berfungsi sebagai mesin produksi utama dan ZQ110 sebagai mesin sekunder yang disetujui, dengan kedua nomor seri tercatat dalam CTF awal.<\/p>\n<\/section>\n<\/p>\n\n\n
<\/div>\n
\n
BAGIAN 03<\/p>\n
Berkas Teknis Kontainer \u2014 Dokumentasi yang Diperlukan<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
Berkas Teknis Kontainer (Container Technical File\/CTF) adalah dokumen utama yang wajib diserahkan oleh tim QA merek farmasi Korea kepada pemasok kontainer IBM mereka sebelum kontainer tersebut disetujui untuk penggunaan produksi komersial. Korea Ever-Power menyediakan komponen dokumentasi berikut sebagai item pengiriman standar dengan setiap pesanan mesin dan set cetakan IBM farmasi \u2014 mengurangi jangka waktu kualifikasi merek farmasi Korea dengan menghilangkan fase pengumpulan data.<\/p>\n
<\/p>\n
\n
\n
Dokumen 01<\/span>
\nSPESIFIKASI RESIN DAN DEKLARASI KEPATUHAN<\/span>
\nKOREA EVER-POWER MENYEDIAKAN<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Nama produsen resin, penunjukan kelas komersial HDPE atau PP, nomor lot<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Sertifikat Analisis: MI (g\/10min), densitas (g\/cm\u00b3), titik leleh, komposisi paket aditif<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Referensi daftar positif KFDA Korea atau deklarasi kontak farmasi KFDA dari pemasok resin.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Konfirmasi: tanpa penstabil UV, tanpa bahan anti selip yang tidak terdaftar, tanpa pewarna terlarang.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
Dokumen 02<\/span>
\nGAMBAR DIMENSI KONTAINER<\/span>
\nKOREA EVER-POWER MENYEDIAKAN<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Semua dimensi nominal beserta toleransinya: diameter luar leher, diameter dalam lubang leher, tinggi, diameter luar maksimum badan, posisi tanda pengisian.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Volume pada tanda pengisian: volume nominal \u00b1 toleransi pada suhu 23\u00b0C<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Identifikasi material wadah: HDPE atau PP, warna, kode identifikasi resin.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Riwayat revisi dan nomor gambar untuk kontrol versi dalam berkas KFDA Korea<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
Dokumen 03<\/span>
\nIDENTIFIKASI MESIN DAN CETAKAN<\/span>
\nKOREA EVER-POWER MENYEDIAKAN<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Model mesin Korea Ever-Power (misalnya EP-ZQ80) dan nomor seri mesin unik.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Nomor seri set cetakan, jumlah rongga, bahan cetakan (stainless steel S136), diagram tata letak penomoran rongga.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Nama dan alamat lokasi produksi (fasilitas produsen kontainer IBM Korea)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Jika kualifikasi menggunakan dua mesin: kedua nomor seri dan kedua jumlah rongga harus didokumentasikan.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
Dokumen 04<\/span>
\nLAPORAN KUALIFIKASI DIMENSI LUBANG DEMI LUBANG<\/span>
\nKOREA EVER-POWER MENYEDIAKAN<\/span><\/div>\n\n
Korea Ever-Power menyusun laporan ini selama uji coba produksi pra-pengiriman di fasilitas Korea Ever-Power sebelum pengiriman mesin \u2014 memberikan data dimensi batch pertama kepada merek farmasi Korea sebelum mesin tiba di pabrik Korea. Laporan pra-pengiriman ini merupakan layanan unik Korea Ever-Power yang mengurangi jangka waktu kualifikasi di lokasi pelanggan Korea dengan menyediakan data dimensi yang tervalidasi dari produksi pertama.<\/p>\n
\n- \u25b8<\/span>30 pengukuran per dimensi per rongga (diameter luar leher, diameter dalam lubang, tinggi, volume, berat botol)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Semua rongga diukur selama 3 siklus produksi berturut-turut (minimal 500 botol)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Ringkasan statistik: rata-rata, rentang, deviasi standar per dimensi per rongga; konfirmasi Cpk \u2265 1,33<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Pernyataan yang mengkonfirmasi semua rongga secara bersamaan sesuai spesifikasi \u2014 diperlukan untuk KFDA CTF Korea.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOC 05\u201307<\/span>
\nPengujian KP \u00b7 Kompatibilitas \u00b7 Fungsi Penutupan (Disediakan oleh pelanggan Korea)<\/span>
\nPELANGGAN MENGATUR<\/span><\/div>\n\n
Sertifikat uji wadah plastik Farmakope Korea (laboratorium terakreditasi Korea), studi kompatibilitas kimia (12 atau 24 minggu pada 40\u00b0C\/75% RH menggunakan formulasi farmasi aktual), dan uji fungsi penutup (CRC per KS M ISO 8317, segel induksi per ASTM F2096 atau torsi pemasangan tutup penetes). Ketiga dokumen ini diperoleh dari merek farmasi Korea atau pemasok wadah IBM mereka, karena mereka memerlukan akses ke formulasi farmasi spesifik dan komponen penutup Korea yang spesifik. Spesifikasi rinci untuk setiap pengujian dibahas di Bagian 4, 5, dan 6 panduan ini.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n
<\/p>\n\n\n
<\/div>\n
\n
BAGIAN 04<\/p>\n
Pengujian Wadah Plastik Farmakope Korea<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
Monograf Umum Farmakope Korea (KP) untuk Wadah Plastik untuk Penggunaan Farmasi menetapkan enam parameter uji kimia untuk wadah farmasi HDPE dan PP. Semua pengujian harus dilakukan menggunakan wadah produksi \u2014 bukan lempengan masterbatch atau potongan uji cetakan injeksi \u2014 karena kondisi proses IBM (suhu barel, tekanan injeksi, paparan udara tiup di bagian dalam wadah) memengaruhi profil yang dapat diekstraksi dari wadah jadi.<\/p>\n
\n
\n\n\n| PARAMETER UJI KP<\/th>\n | KONDISI EKSTRAKSI<\/th>\n | BATAS KP<\/th>\n | FAKTOR RISIKO IBM<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n |
\n\n| Residu penguapan (air)<\/td>\n | Air murni, 121\u00b0C, 1 jam<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Meningkat akibat panas berlebih pada laras (>220\u00b0C pada nosel); pantau titik pengaturan zona laras.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Residu penguapan (asam asetat 4%)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH, 60\u00b0C, 30 menit<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Sensitif terhadap migrasi antioksidan; verifikasi hanya grade AO-1010 atau AO-168 yang terdaftar di KFDA.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Residu penguapan (n-heptana)<\/td>\n | n-Heptana, 25\u00b0C, 1 jam<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Risiko rendah untuk HDPE IBM; meningkat jika menggunakan bahan pelepas cetakan \u2014 IBM tidak menggunakan bahan pelepas cetakan.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Logam berat (sebagai Pb)<\/td>\n | Ekstrak 4% CH\u2083COOH<\/td>\n | \u2264 1 ppm<\/td>\n | Risiko rendah untuk HDPE\/PP; risiko meningkat karena adanya penstabil panas \u2014 jenis IBM farmasi tidak mengandungnya.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Fenol<\/td>\n | Ekstrak kloroform\/etanol<\/td>\n | \u2264 5 ppm<\/td>\n | Antioksidan fenolik (AO-1010, BHT) \u2014 mempertahankan total muatan AO \u2264 0,05% dalam HDPE farmasi<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Konsumsi KMnO\u2084<\/td>\n | Ekstrak air murni<\/td>\n | \u2264 10 ppm<\/td>\n | Meningkat akibat produk degradasi termal \u2014 indikator panas berlebih pada laras IBM; jalankan pada titik pengaturan yang benar.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n Persyaratan laboratorium pengujian:<\/strong> Pengujian wadah plastik KP untuk kualifikasi farmasi KFDA Korea harus dilakukan di laboratorium pengujian farmasi terakreditasi KFDA Korea (\ud55c\uad6d\uc758\uc57d\ud488\uc2dc\ud5d8\uc6d0, laboratorium kontrak terdaftar KFDA, atau laboratorium internal dengan akreditasi GMP Korea). Hasil dari laboratorium yang tidak terakreditasi tidak diterima dalam pemberitahuan perubahan wadah farmasi KFDA Korea. Waktu tunggu pengujian di laboratorium terakreditasi Korea: biasanya 3\u20135 minggu dari pengiriman sampel hingga laporan pengujian akhir. Rencanakan ini secara paralel dengan pengujian kompatibilitas (Bagian 5) untuk menghindari penundaan berurutan yang menambah jangka waktu kualifikasi secara keseluruhan.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/p>\n |