Perubahan yang dilakukan pemasok resin terhadap paket aditif dalam penamaan kelas komersial HDPE yang sama — meskipun nama kelas dan spesifikasi MI tetap tidak berubah — merupakan perubahan material untuk keperluan KFDA Korea, karena paket aditif merupakan bagian dari komposisi resin yang dinyatakan dalam berkas teknis wadah asli. Perlakuan KFDA Korea yang tepat bergantung pada sifat perubahan aditif: jika perubahan terbatas pada variasi antar lot dari jenis dan muatan antioksidan yang sama (dalam ±10% dari jumlah AO yang dinyatakan) dan pemasok resin memberikan sertifikat analisis yang direvisi yang mengkonfirmasi hal ini, perubahan tersebut dapat dinyatakan sendiri sebagai perubahan kecil oleh tim QA merek farmasi Korea. Jika jenis aditif berubah (misalnya AO-1010 diganti dengan antioksidan yang berbeda), antioksidan baru ditambahkan, atau kadar AO berubah lebih dari ±10% dari jumlah yang dinyatakan — ini merupakan perubahan besar yang memerlukan pemberitahuan kepada KFDA Korea dan biasanya minimal uji ekstraksi Farmakope Korea yang baru, dan berpotensi studi kompatibilitas kimia baru jika perubahan aditif dinilai memengaruhi profil ekstraksi yang bersentuhan dengan formulasi farmasi. Produsen IBM farmasi Korea harus mewajibkan pemasok resin HDPE mereka untuk memberikan pemberitahuan tertulis resmi tentang semua perubahan paket aditif setidaknya 90 hari sebelum implementasi — waktu yang cukup bagi tim QA merek farmasi Korea untuk menilai klasifikasi perubahan KFDA dan memulai tindakan regulasi yang sesuai sebelum lot resin baru memasuki produksi.

Berkas teknis kualifikasi wadah farmasi KFDA Korea sendiri dapat disusun dari data yang dihasilkan di berbagai lokasi — data dimensi Korea Ever-Power dihasilkan di fasilitas Ansan-si di Korea, pengujian kimia Farmakope Korea dilakukan di laboratorium terakreditasi KFDA Korea (yang mungkin berada di dalam atau di luar Korea jika laboratorium tersebut memiliki akreditasi yang relevan dari KFDA Korea atau yang diakui ICH), dan studi kompatibilitas dilakukan oleh merek farmasi Korea di fasilitas penyimpanan stabilitas GMP Korea mereka atau di organisasi penelitian kontrak Korea yang memenuhi syarat. Persyaratan pentingnya adalah bahwa semua pengujian harus menggunakan wadah IBM yang diproduksi pada mesin IBM yang memenuhi syarat di lokasi produksi yang memenuhi syarat — lokasi produksi harus diidentifikasi dalam berkas teknis wadah, dan kualifikasi wadah KFDA Korea bersifat spesifik untuk lokasi produksi tersebut. Ini berarti bahwa merek farmasi Korea yang memenuhi syarat untuk wadah IBM dari produsen wadah IBM Korea (menggunakan mesin Korea Ever-Power ZQ di fasilitas produsen Korea) harus memproduksi wadah kualifikasi tersebut di fasilitas produsen IBM Korea tersebut — bukan di fasilitas Korea Ever-Power di Ansan-si, kecuali jika daftar pemasok kualifikasi merek farmasi Korea tersebut mencakup Korea Ever-Power sebagai produsen wadah utama langsung. Peran Korea Ever-Power dalam proses kualifikasi adalah sebagai pemasok mesin — menyediakan mesin, set cetakan, dan dokumentasi dimensi pra-pengiriman — bukan sebagai produsen wadah utama, kecuali jika merek farmasi Korea tertentu secara langsung melibatkan Korea Ever-Power sebagai pemasok wadah utama mereka berdasarkan perjanjian pemasok kualifikasi terpisah.

Registrasi produk farmasi generik KFDA Korea (제네릭 의약품 품목허가) mensyaratkan wadah utama harus memenuhi syarat sebagai bagian dari keseluruhan pengajuan berkas produk. Untuk produk farmasi generik yang menargetkan pasar Korea di mana produk farmasi inovator yang setara telah terdaftar dengan wadah utama tertentu (misalnya produk oftalmik yang menggunakan wadah HDPE IBM 10 ml), pemohon generik harus menyerahkan data kualifikasi wadah utama yang menunjukkan kinerja wadah bioekuivalen — jenis wadah yang sama (HDPE IBM, 10 ml), sistem penutup yang sama (ulir tutup penetes GPI yang sama), dan data ekstrak/larutan yang mengkonfirmasi tidak adanya senyawa yang larut baru atau meningkat dibandingkan dengan wadah obat referensi yang terdaftar (RLD). Dalam praktiknya, pemohon farmasi generik Korea tidak perlu mereproduksi kualifikasi wadah RLD secara lengkap — mereka hanya perlu menunjukkan bahwa wadah IBM yang mereka pilih memenuhi standar KFDA Korea yang sama dengan wadah RLD, menggunakan produsen wadah IBM Korea yang memenuhi syarat dan CTF lengkap. Paket dokumentasi pra-pengiriman Korea Ever-Power melayani pemohon farmasi generik Korea seefisien melayani merek farmasi inovator — laporan dimensi rongga demi rongga, sertifikasi mesin, dan gambar wadah identik kegunaannya untuk pengajuan berkas produk generik KFDA Korea maupun untuk pengajuan NDA inovator. Proyek farmasi generik Korea yang menggunakan wadah IBM Korea Ever-Power dan paket dokumentasi GMP standar memiliki jangka waktu persiapan berkas KFDA generik Korea yang khas yaitu 8–14 minggu dari sampel produksi IBM pertama hingga bagian pengemasan berkas farmasi lengkap, ketika studi kompatibilitas adalah satu-satunya aktivitas jalur kritis.

Jika satu rongga dalam satu set cetakan IBM 24 rongga menghasilkan dimensi di luar spesifikasi dalam laporan dimensi kualifikasi, kualifikasi tidak dapat dilanjutkan sampai rongga tersebut sesuai dengan spesifikasi — karena kualifikasi wadah farmasi KFDA Korea mengharuskan semua rongga berada dalam spesifikasi secara bersamaan, bukan sebagian kecil sampel statistik. Urutan yang benar adalah: (1) Identifikasi rongga yang di luar spesifikasi berdasarkan nomor rongga dari laporan dimensi. (2) Tentukan penyebab utamanya: ketidakseimbangan gerbang hot runner (paling umum — menghasilkan satu rongga yang secara sistematis kurang berat, dengan OD leher yang rendah), kesalahan dimensi sisipan rongga (memerlukan pengerjaan ulang atau penggantian sisipan), atau keausan batang inti pada rongga yang di luar spesifikasi (memerlukan inspeksi dan penggantian batang inti jika OD di bawah nominal). (3) Terapkan tindakan korektif pada rongga tertentu: penyesuaian sisipan gerbang (untuk ketidakseimbangan aliran), penggantian sisipan rongga (untuk kesalahan dimensi), atau penggantian batang inti (untuk keausan). (4) Ulangi uji kualifikasi dimensi rongga demi rongga — 500 siklus produksi berturut-turut di seluruh 24 rongga — untuk memastikan semua 24 rongga berada dalam spesifikasi secara bersamaan. (5) Kirimkan laporan dimensi yang telah dikoreksi sebagai laporan kualifikasi. Tim QA merek farmasi Korea harus diberitahu tentang temuan rongga di luar spesifikasi dan tindakan korektif yang diambil — ini merupakan bagian dari dokumentasi manajemen penyimpangan kualifikasi dalam sistem mutu GMP Korea. Tim rekayasa cetakan Korea Ever-Power menyediakan analisis akar penyebab dan dukungan tindakan korektif untuk temuan rongga di luar spesifikasi sebagai layanan purna jual yang termasuk dalam garansi cetakan IBM farmasi standar.