{"id":966,"date":"2026-05-21T08:24:26","date_gmt":"2026-05-21T08:24:26","guid":{"rendered":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/?p=966"},"modified":"2026-05-21T08:24:26","modified_gmt":"2026-05-21T08:24:26","slug":"isbm-medical-device-bottle-production-korean-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/fr\/isbm-medical-device-bottle-production-korean-guide\/","title":{"rendered":"Production de flacons pour dispositifs m\u00e9dicaux selon l'ISBM : Guide r\u00e9glementaire cor\u00e9en 2026"},"content":{"rendered":"
\n

<\/p>\n

\n
Application de l'ISBM \u00b7 Emballage de dispositifs m\u00e9dicaux \u00b7 ISBM cor\u00e9en 2026<\/span><\/p>\n

Bouteille pour dispositif m\u00e9dical ISBM
\nProduction : Guide r\u00e9glementaire cor\u00e9en<\/h1>\n

L'emballage des dispositifs m\u00e9dicaux cor\u00e9ens est soumis aux exigences les plus strictes de la norme ISBM\u00a0: chaque flacon doit faire l'objet de tests de biocompatibilit\u00e9, d'une validation de st\u00e9rilisation, d'une qualification dimensionnelle conforme aux normes BPF IQ\/OQ\/PQ et \u00eatre fabriqu\u00e9 dans un environnement propre et document\u00e9. Les producteurs cor\u00e9ens d'emballages ISBM qui s'implantent sur ce march\u00e9 obtiennent une qualification de fournisseur que les entreprises cor\u00e9ennes de dispositifs m\u00e9dicaux peuvent renouveler pendant 10 \u00e0 15\u00a0ans. Ceux qui s'y aventurent sans ma\u00eetriser le cadre r\u00e9glementaire produisent des flacons qui \u00e9chouent au premier audit fournisseur de la KFDA.<\/p>\n

Cadre r\u00e9glementaire de classe I \u00e0 IV de la KFDA<\/span>
\nBiocompatibilit\u00e9 selon la norme ISO 10993<\/span>
\nValidation GMP IQ \/ OQ \/ PQ<\/span><\/div>\n

Bureau d'ing\u00e9nierie Ever-Power cor\u00e9en \u00b7 Ansan-si \u00b7 Mai 2026<\/p>\n<\/div>\n<\/header>\n

 <\/p>\n

<\/p>\n

\n

Classification des dispositifs m\u00e9dicaux par la KFDA cor\u00e9enne \u2014 R\u00e9sum\u00e9 de l'impact sur l'emballage<\/p>\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Classe KFDA<\/th>\nVoie d'approbation cor\u00e9enne<\/th>\nExigences d'emballage<\/th>\nApplication ISBM cor\u00e9enne<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Classe I<\/td>\n\uc2e0\uace0 (Notification)<\/td>\nTra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux de base + dimensions<\/td>\nGobelets d'\u00e9chantillonnage, r\u00e9cipients pour \u00e9chantillons \u00e0 faible risque<\/td>\n<\/tr>\n
Classe II<\/td>\n\uc778\uc99d (Certification)<\/td>\nDocumentation ISO 10993 sur la biocompatibilit\u00e9 et les BPF<\/td>\nFlacons de r\u00e9actifs pour DIV, kits de diagnostic, flacons laveurs<\/td>\n<\/tr>\n
Classe III<\/td>\n\ud5c8\uac00 (Approbation KFDA)<\/td>\nValidation compl\u00e8te des BPF + extractibles\/relargables<\/td>\nContenants pour syst\u00e8mes d'administration de m\u00e9dicaments, emballages st\u00e9riles pour dispositifs m\u00e9dicaux<\/td>\n<\/tr>\n
Classe IV<\/td>\n\ud5c8\uac00 (Approbation KFDA)<\/td>\nValidation compl\u00e8te des BPF + donn\u00e9es cliniques + validation de la st\u00e9rilisation<\/td>\nConteneurs de composants d'implants, emballages de dispositifs vitaux<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n