{"id":937,"date":"2026-05-19T07:51:41","date_gmt":"2026-05-19T07:51:41","guid":{"rendered":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/?p=937"},"modified":"2026-05-19T07:51:41","modified_gmt":"2026-05-19T07:51:41","slug":"isbm-korean-pharma-oral-liquid-syrup-bottle-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/fr\/isbm-korean-pharma-oral-liquid-syrup-bottle-guide\/","title":{"rendered":"Guide des flacons de sirop liquide ISBM Korean Pharma Oral"},"content":{"rendered":"
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Application de l'ISBM \u00b7 Liquide oral pharmaceutique cor\u00e9en \u00b7 2026<\/p>\n

ISBM Korean Pharma Oral
\nGuide des flacons de sirop liquide<\/h1>\n

Le march\u00e9 cor\u00e9en des solutions buvables pharmaceutiques (sirop, suspension, solution buvable) repr\u00e9sente 580 milliards de wons, et l'emballage y est un instrument de pr\u00e9cision clinique, et non un simple produit de base. Les flacons de solutions buvables ISBM en PET et PP doivent \u00eatre conformes aux normes de la KFDA (Agence cor\u00e9enne des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux) relatives aux contenants pharmaceutiques, \u00e0 la l\u00e9gislation cor\u00e9enne sur les fermetures de s\u00e9curit\u00e9 enfant, \u00e0 la pr\u00e9cision du dosage et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), et ce, \u00e0 la m\u00eame \u00e9chelle de production que les boissons destin\u00e9es au grand public.<\/p>\n

March\u00e9 pharmaceutique oral KRW 580B<\/span>
\nKFDA \uc758\uc57d\ud488 \u5bb9\u5668 Conformit\u00e9<\/span>
\nCRC \uc544\ub3d9\uc548\uc804\ud3ec\uc7a5\ubc95 Obligatoire<\/span><\/div>\n

Bureau d'ing\u00e9nierie Ever-Power cor\u00e9en \u00b7 Ansan-si \u00b7 Mai 2026<\/p>\n<\/div>\n<\/header>\n

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KRW 580B<\/p>\n

March\u00e9 cor\u00e9en des solutions pharmaceutiques orales liquides 2025<\/p>\n<\/div>\n

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PET \/ PP<\/p>\n

R\u00e9sines ISBM primaires pour le conditionnement de liquides oraux cor\u00e9ens<\/p>\n<\/div>\n

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CRC<\/p>\n

Fermeture de s\u00e9curit\u00e9 enfant obligatoire pour les liquides oraux sur ordonnance en Cor\u00e9e<\/p>\n<\/div>\n

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60\u2013500 ml<\/p>\n

Volume standard des flacons de solution buvable cor\u00e9ens<\/p>\n<\/div>\n

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KRW 55\u2013120<\/p>\n

Prix \u200b\u200bcontractuel pour flacons ISBM de solution buvable premium (100\u2013200 ml)<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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1. March\u00e9 cor\u00e9en des solutions buvables pharmaceutiques et opportunit\u00e9s d'emballage ISBM<\/h2>\n

Les produits pharmaceutiques liquides oraux cor\u00e9ens \u2014 antibiotiques p\u00e9diatriques, sirops contre la toux pour enfants, suspensions antiacides sans ordonnance, suppl\u00e9ments de fer et solutions buvables sur ordonnance \u2014 constituent l'une des applications d'emballage ISBM les plus complexes en Cor\u00e9e, car elles combinent deux cadres r\u00e9glementaires\u00a0: la loi cor\u00e9enne sur les affaires pharmaceutiques (\uc758\uc57d\ud488 \uc6a9\uae30\u00b7\ud3ec\uc7a5 \uae30\uc900) et la loi cor\u00e9enne sur la s\u00e9curit\u00e9 des emballages pour enfants (\uc544\ub3d9 \uc548\uc804 \ud3ec\uc7a5 \ub300\uc0c1 \uc758\uc57d\ud488 \uc9c0\uc815). Le flacon doit r\u00e9ussir des tests de migration pharmaceutique plus rigoureux que ceux pour le contact alimentaire, \u00eatre \u00e9quip\u00e9 d'un syst\u00e8me de fermeture de s\u00e9curit\u00e9 enfant (CRC) complexifiant la conception du goulot, et comporter des graduations permettant au pharmacien ou au soignant cor\u00e9en de doser pr\u00e9cis\u00e9ment la quantit\u00e9.<\/p>\n

La production cor\u00e9enne de flacons pour liquides oraux selon les normes ISBM se distingue du paysage plus large des emballages ISBM pharmaceutiques cor\u00e9ens (qui se concentre sur les flacons de comprim\u00e9s\/g\u00e9lules pour formes orales solides et les conditionnements pour perfusion intraveineuse)\u00a0: les flacons pour liquides oraux sont soumis \u00e0 des proc\u00e9dures de conformit\u00e9 et \u00e0 des exigences d\u2019ing\u00e9nierie ISBM diff\u00e9rentes. Le cadre complet des BPF pharmaceutiques cor\u00e9ennes en mati\u00e8re d\u2019emballage est disponible dans le [r\u00e9f\u00e9rence manquante]. Guide de production de flacons pharmaceutiques cor\u00e9ens conformes aux BPF<\/a>.<\/p>\n

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2. Flacons pharmaceutiques cor\u00e9ens pour solutions buvables en PET et PP<\/h2>\n
\"Machine
\nGamme de flacons pharmaceutiques liquides oraux ISBM cor\u00e9ens\u00a0: sirop antibiotique p\u00e9diatrique en PET transparent de 100\u00a0ml (la transparence cristalline r\u00e9v\u00e8le la couleur du produit\u00a0; bouchon \u00e0 pression et rotation CRC), solution orale de suppl\u00e9ment de fer en PET ambr\u00e9 de 200\u00a0ml (protection UV contre la photod\u00e9gradation du sel de fer), suspension antiacide en PP blanc de 120\u00a0ml (opaque pour la protection contre la lumi\u00e8re de la suspension d\u2019hydroxyde de magn\u00e9sium) et compte-gouttes oral de pr\u00e9cision en PETG de 60\u00a0ml pour la dispensation en pharmacie cor\u00e9enne.<\/figcaption><\/figure>\n

Le choix de la r\u00e9sine pour les flacons de m\u00e9dicaments liquides oraux en Cor\u00e9e est d\u00e9termin\u00e9 par la chimie du principe actif et la liste positive des contenants pharmaceutiques \u00e9tablie par la KFDA (Agence cor\u00e9enne des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux). Le PET est acceptable pour les solutions buvables aqueuses (sirops, solutions buvables), les solutions buvables alcoolis\u00e9es (m\u00e9dicaments contre la toux cor\u00e9ens sans ordonnance contenant de 5 \u00e0 15 % d'\u00e9thanol) et les solutions buvables de suppl\u00e9ments de fer (sulfate ferreux, citrate d'ammonium ferrique). Le PET avec m\u00e9lange-ma\u00eetre ambr\u00e9 (oxyde de fer) est requis pour les solutions buvables photosensibles cor\u00e9ennes (suppl\u00e9ments de fer, vitamine A, riboflavine) \u2013 transmittance UV \u2264 10 % \u00e0 400 nm.<\/p>\n

Le polypropyl\u00e8ne (PP) est requis pour les solutions buvables\u00a0: suspensions antiacides cor\u00e9ennes (hydroxyde de magn\u00e9sium, hydroxyde d\u2019aluminium \u00e0 pH\u00a08,5\u201310,5, sup\u00e9rieur au pH maximal recommand\u00e9 de 9 pour le PET)\u00a0; suspension buvable d\u2019ibuprof\u00e8ne cor\u00e9enne (l\u2019ibuprof\u00e8ne \u00e9tant un m\u00e9dicament lipophile pr\u00e9sentant un comportement d\u2019adsorption sp\u00e9cifique sur les polym\u00e8res, ce qui exige du PP plut\u00f4t que du PET pour \u00eatre conforme \u00e0 la pharmacop\u00e9e cor\u00e9enne)\u00a0; et suspension de kaolin-pectine cor\u00e9enne (suspension de particules opaques n\u00e9cessitant du PP blanc pour une apparence homog\u00e8ne). La s\u00e9lection des r\u00e9sines pour les contenants pharmaceutiques cor\u00e9ens (PET ou PP) suit une approche syst\u00e9matique. Guide de s\u00e9lection des r\u00e9sines PET et PETG<\/a>.<\/p>\n

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3. Conception du col de fermeture \u00e0 l'\u00e9preuve des enfants pour les liquides oraux cor\u00e9ens<\/h2>\n

La loi cor\u00e9enne sur la s\u00e9curit\u00e9 des emballages pour enfants (\uc5b4\ub9b0\uc774 \ubcf4\ud638 \ud3ec\uc7a5 \uae30\uc900) impose des syst\u00e8mes de fermeture \u00e0 l'\u00e9preuve des enfants (SPE) sur tous les m\u00e9dicaments liquides oraux p\u00e9diatriques sur ordonnance et sur certaines cat\u00e9gories de m\u00e9dicaments en vente libre (analg\u00e9siques, antihistaminiques et suppl\u00e9ments de fer pour enfants) contenant des principes actifs pharmaceutiques (API) \u00e0 des concentrations sup\u00e9rieures aux seuils d\u00e9finis. La conformit\u00e9 aux normes cor\u00e9ennes relatives aux SPE exige que le m\u00e9canisme de fermeture r\u00e9ussisse le test de performance des SPE sp\u00e9cifi\u00e9 par la KFDA cor\u00e9enne\u00a0: un test \u2265\u00a085% r\u00e9alis\u00e9 sur des enfants (\u00e2g\u00e9s de 42 \u00e0 51\u00a0mois) indique que le flacon ne s'ouvre pas en moins de 5\u00a0minutes, tandis qu'un test \u2265\u00a090% r\u00e9alis\u00e9 sur des adultes (\u00e2g\u00e9s de 50 \u00e0 70\u00a0ans) indique que le flacon s'ouvre correctement en moins de 5\u00a0minutes.<\/p>\n

Finition du col des flacons de liquides oraux cor\u00e9ens ISBM pour la compatibilit\u00e9 avec les syst\u00e8mes de fermeture \u00e0 cliquet (CRC)\u00a0: le profil du col doit \u00eatre compatible avec le m\u00e9canisme de fermeture \u00e0 cliquet sp\u00e9cifique sp\u00e9cifi\u00e9 par la marque pharmaceutique cor\u00e9enne. Les deux m\u00e9canismes de fermeture \u00e0 cliquet les plus courants pour les liquides oraux cor\u00e9ens sont\u00a0: (1) Fermeture \u00e0 cliquet par pression et rotation (P&T)\u00a0: le consommateur doit appuyer sur le bouchon tout en le tournant\u00a0; le col doit pr\u00e9senter un profil d\u2019\u00e9paulement sp\u00e9cifique qui s\u2019engage dans la dent du cliquet\u00a0; la tol\u00e9rance du diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col est de \u00b10,03\u00a0mm (plus stricte que la norme pharmaceutique de \u00b10,04\u00a0mm) afin de garantir une force d\u2019engagement constante du cliquet. (2) Fermeture \u00e0 cliquet par compression et rotation (S&T) pour les petits flacons de liquides oraux cor\u00e9ens (60\u2013100\u00a0ml)\u00a0: le col doit pr\u00e9senter une zone de d\u00e9formation ovale au milieu, que le consommateur comprime tout en tournant\u00a0; la section transversale doit \u00eatre ovale au niveau de la zone d\u2019engagement du syst\u00e8me de fermeture \u00e0 cliquet (tol\u00e9rance de d\u00e9viation ovale de \u00b10,02\u00a0mm). Les deux types de col CRC n\u00e9cessitent que l'insert de col ISBM soit con\u00e7u \u00e0 partir du plan dimensionnel d\u00e9taill\u00e9 du fournisseur CRC \u2014 les conceptions d'inserts de col g\u00e9n\u00e9riques n'atteignent pas de mani\u00e8re fiable le taux de r\u00e9ussite du test de performance CRC car le crit\u00e8re de \u00ab d\u00e9faillance de l'enfant \u00bb du test est sensible aux variations de \u00b10,05 mm dans le profil d'engagement du cliquet.<\/p>\n

Les exigences de pr\u00e9cision en mati\u00e8re d'ing\u00e9nierie des inserts de collet pour la compatibilit\u00e9 CRC \u2014 y compris la sp\u00e9cification de l'insert en acier inoxydable 2316 et la finition rod\u00e9e au diamant pour la zone d'engagement du cliquet \u2014 rel\u00e8vent du champ d'application du facteur 3 (ing\u00e9nierie des inserts de collet) Guide de s\u00e9lection des moules ISBM cor\u00e9ens \u00e0 9 facteurs<\/a>.<\/p>\n

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4. Conformit\u00e9 des contenants pharmaceutiques KFDA pour les solutions buvables cor\u00e9ennes ISBM<\/h2>\n
\"Pr\u00e9cision
D\u00e9tails du moule de pr\u00e9cision pour flacons de solution buvable ISBM cor\u00e9ens\u00a0: profil de col CRC \u00e0 verrouillage par rotation (diam\u00e8tre ext\u00e9rieur \u00b10,03\u00a0mm pour l\u2019engagement du cliquet), zone de graduation (panneau plat \u00b10,15\u00a0mm pour des graduations imprim\u00e9es pr\u00e9cises) et port d\u2019injection ambr\u00e9 pour solution buvable de suppl\u00e9ment de fer photosensible cor\u00e9en. Ces trois caract\u00e9ristiques exigent des sp\u00e9cifications de pr\u00e9cision ind\u00e9pendantes sur un m\u00eame flacon ISBM.<\/figcaption><\/figure>\n

La conformit\u00e9 des flacons ISBM pour solutions buvables \u00e0 la r\u00e9glementation cor\u00e9enne de la KFDA (Korean Food and Drug Administration) est r\u00e9gie par la norme de la Pharmacop\u00e9e cor\u00e9enne (\ub300\ud55c\uc57d\uc804) relative aux contenants et par la norme de s\u00e9curit\u00e9 des contenants pharmaceutiques de la KFDA (\uc758\uc57d\ud488 \uc6a9\uae30\u00b7\ud3ec\uc7a5 \uae30\uc900). Les exigences documentaires pour l'enregistrement des flacons ISBM pour solutions buvables en Cor\u00e9e sont les suivantes\u00a0: (1) Confirmation de la pr\u00e9sence du PET et du PP sur la liste des mat\u00e9riaux autoris\u00e9s par la Pharmacop\u00e9e cor\u00e9enne, avec des limites de migration sp\u00e9cifiques\u00a0; (2) Test d'extraction\u00a0: extrait aqueux du mat\u00e9riau du flacon \u00e0 70\u00a0\u00b0C pendant 1\u00a0heure, avec dosage des m\u00e9taux lourds (\u2264\u00a01\u00a0ppm), des substances oxydables (\u2264\u00a00,5\u00a0mg\/L \u00e9quivalent KMnO\u2084) et des r\u00e9sidus non volatils (\u2264\u00a050\u00a0mg\/L). (3) Test de compatibilit\u00e9 m\u00e9dicamenteuse \u2014 l'API liquide oral sp\u00e9cifique doit d\u00e9montrer une perte de concentration \u22645% et une formation de produit de d\u00e9gradation polym\u00e8re \u22640,05% apr\u00e8s 6 mois de stockage de stabilit\u00e9 acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e cor\u00e9en (40\u00b0C\/75%RH) dans le flacon de production ; (4) Certification du test de performance CRC (si CRC requis) \u2014 test CRC tiers avec des enfants tests selon les sp\u00e9cifications de la KFDA cor\u00e9enne.<\/p>\n

La conception de la pr\u00e9forme, qui d\u00e9termine la r\u00e9partition de l'\u00e9paisseur de la paroi du flacon ISBM (et donc le rapport surface\/volume qui influe sur les r\u00e9sultats des tests d'extrait), est fondamentale pour la conformit\u00e9 des m\u00e9dicaments liquides oraux cor\u00e9ens aux normes ISBM. Les principes pertinents sont d\u00e9crits dans le\u2026 Guide de conception des pr\u00e9formes ISBM<\/a>.<\/p>\n

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5. Ing\u00e9nierie du marquage gradu\u00e9 des doses et des panneaux d'\u00e9tiquetage<\/h2>\n

Les flacons de m\u00e9dicaments liquides oraux cor\u00e9ens doivent comporter des graduations permettant aux pharmaciens, aux patients et aux soignants de doser pr\u00e9cis\u00e9ment les solutions buvables. La norme cor\u00e9enne KFDA relative aux graduations des solutions buvables pr\u00e9voit des graduations tous les 2,5 ml et 5 ml pour les flacons de 60 \u00e0 150 ml, et tous les 10 ml pour les flacons de 150 \u00e0 500 ml. La pr\u00e9cision des graduations est de \u00b151 ml\/3 ml du volume indiqu\u00e9 \u00e0 20 \u00b0C. Pour garantir la pr\u00e9cision des graduations, l'\u00e9tiquette ISBM cor\u00e9enne est con\u00e7ue de mani\u00e8re \u00e0 ce que les graduations soient imprim\u00e9es (et non moul\u00e9es dans la paroi du flacon \u2013 les graduations moul\u00e9es \u00e9tant interdites dans l'\u00e9tiquetage pharmaceutique cor\u00e9en car non v\u00e9rifiables selon les BPF apr\u00e8s production). L'\u00e9tiquette portant les graduations doit \u00eatre plane (plan\u00e9it\u00e9 de \u00b10,15 mm) et dimensionnellement constante (diam\u00e8tre ext\u00e9rieur de \u00b10,20 mm) afin que la position des graduations corresponde au volume de remplissage correct au niveau de la graduation. Un flacon cor\u00e9en de solution buvable pr\u00e9sentant une variation de diam\u00e8tre ext\u00e9rieur de \u00b10,4 mm au niveau de la zone de graduation engendrera des erreurs de marquage d'environ \u00b13% par graduation sur le corps du flacon. Cette valeur est limite par rapport \u00e0 l'exigence de pr\u00e9cision de \u00b15% de la KFDA cor\u00e9enne, ne laissant aucune marge de s\u00e9curit\u00e9 pour les variations d'alignement d'impression des \u00e9tiquettes. Les fabricants cor\u00e9ens de flacons ISBM fournissant des marques pharmaceutiques de solutions buvables doivent v\u00e9rifier la pr\u00e9cision des graduations en remplissant 20 flacons de production jusqu'\u00e0 chaque graduation \u00e0 l'aide d'une burette calibr\u00e9e, puis en comparant le volume de remplissage au volume marqu\u00e9. Cette v\u00e9rification doit figurer dans le rapport de premier article remis aux marques pharmaceutiques cor\u00e9ennes.<\/p>\n

\"application<\/p>\n

6. Panorama des marques pharmaceutiques orales liquides en Cor\u00e9e<\/h2>\n
\"Machine
Plateforme de pr\u00e9cision cor\u00e9enne Ever-Power HGY150-V4 pour la production de flacons pharmaceutiques liquides oraux cor\u00e9ens \u2014 Sirop p\u00e9diatrique CRC 4 cavit\u00e9s de 100 ml \u00e0 cycle de 10 secondes (temps de soufflage de qualit\u00e9 pharmaceutique cor\u00e9enne pour une formation compl\u00e8te du profil du col CRC), produisant 16,4 millions de flacons par an en 16 heures pour les marques cor\u00e9ennes Dong-A, Yuhan, Hanmi et plus de 80 autres m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques cor\u00e9ens sous contrat pour la fourniture de liquides oraux.<\/figcaption><\/figure>\n

Les emballages ISBM pour solutions buvables cor\u00e9ennes sont fournis \u00e0 trois niveaux de marques. M\u00e9dicaments \u00e9thiques de marques cor\u00e9ennes (solutions buvables Dong-A Pharmaceutical, Yuhan Corporation, Hanmi Pharmaceutical, Boryung Pharmaceutical)\u00a0: exigences de conformit\u00e9 maximales, qualification des fournisseurs de 24 \u00e0 36\u00a0mois, audit BPF KFDA sur site de l\u2019\u00e9tablissement ISBM, requalification annuelle, 75 \u00e0 120\u00a0KRW\/flacon pour les solutions buvables premium de 100 \u00e0 200\u00a0ml avec CRC. M\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques\/OTC cor\u00e9ens (antibiotiques g\u00e9n\u00e9riques cor\u00e9ens, antiacides OTC cor\u00e9ens, multivitamines liquides cor\u00e9ennes)\u00a0: conformit\u00e9 aux normes KFDA pour les contenants pharmaceutiques, qualification de 12 \u00e0 18\u00a0mois, 42 \u00e0 75\u00a0KRW\/flacon. Approvisionnement en flacons pour pr\u00e9parations magistrales en pharmacie hospitali\u00e8re\/institutionnelle cor\u00e9enne (flacons de distribution de solutions buvables pour pharmacie hospitali\u00e8re cor\u00e9enne \u2013 contenants propres mais non conformes aux BPF pour la pr\u00e9paration par le pharmacien)\u00a0: voie de conformit\u00e9 simplifi\u00e9e (PET au contact alimentaire acceptable pour les flacons de distribution de solutions buvables), qualification de 3 \u00e0 6\u00a0mois, 28 \u00e0 42\u00a0KRW\/flacon pour les formats de distribution PET standard. La planification des capacit\u00e9s ISBM pour les solutions buvables pharmaceutiques cor\u00e9ennes \u2013 d\u00e9terminant le nombre optimal de cavit\u00e9s pour le volume annuel de chaque gamme de marques pharmaceutiques \u2013 est en cours. Calculateur de nombre de cavit\u00e9s ISBM cor\u00e9en<\/a>.<\/p>\n

<\/p>\n

7. Sp\u00e9cifications du format des flacons pharmaceutiques pour solutions buvables en Cor\u00e9e<\/h2>\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Produit<\/th>\nVolume<\/th>\nR\u00e9sine<\/th>\nCol\/Fermeture<\/th>\nConformit\u00e9 cl\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
sirop antibiotique p\u00e9diatrique<\/td>\n60\u2013100 ml<\/td>\nPET transparent<\/td>\n28 mm P&T CRC<\/td>\nCRC obligatoire\u00a0; int\u00e9rieur propre conforme aux BPF\u00a0; test d\u2019extrait de pharmacop\u00e9e\u00a0; compatibilit\u00e9 m\u00e9dicamenteuse<\/td>\n<\/tr>\n
suppl\u00e9ment de fer oral<\/td>\n100\u2013200 ml<\/td>\nAmbre PET<\/td>\n28 mm CRC<\/td>\nUV \u226410% \u00e0 400 nm\u00a0; compatibilit\u00e9 avec les sels de fer\u00a0; graduation \u00b15%<\/td>\n<\/tr>\n
Suspension antiacide<\/td>\n120\u2013200 ml<\/td>\nPP blanc<\/td>\n38 mm \u00e0 bascule ou CRC<\/td>\nPP pour pH 9\u201310,5\u00a0; opaque pour suspension de MgOH\u00a0; large ouverture pour coul\u00e9e visqueuse<\/td>\n<\/tr>\n
Solution buvable multivitamin\u00e9e<\/td>\n100\u2013300 ml<\/td>\nAmbre PET<\/td>\n28 mm standard ou CRC<\/td>\nProtection UV pour la riboflavine et la vitamine A\u00a0; classification des aliments fonctionnels par la KFDA<\/td>\n<\/tr>\n
Flacon de pr\u00e9paration pharmaceutique<\/td>\n100\u2013500 ml<\/td>\nPET transparent<\/td>\nvis de 28 \u00e0 38 mm<\/td>\nInstitutionnel\u00a0; pr\u00e9cision de la graduation\u00a0; compatibilit\u00e9 des \u00e9tiquettes de distribution\u00a0; conformit\u00e9 simplifi\u00e9e<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

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8. \u00c9conomie de la production de m\u00e9dicaments liquides oraux cor\u00e9ens ISBM<\/h2>\n

La machine d'emboutissage par injection (ISBM) cor\u00e9enne pour flacons oraux liquides HGY150-V4-EV, \u00e9quip\u00e9e d'un moule \u00e0 4 cavit\u00e9s pour sirop p\u00e9diatrique de 100 ml (formation compl\u00e8te du profil du col du flacon en 10 secondes), produit environ 16,4 millions de flacons par an \u00e0 raison de 16 heures par jour. \u00c0 88 KRW le flacon pour l'approvisionnement en m\u00e9dicaments \u00e9thiques de marque cor\u00e9ens, cela repr\u00e9sente un chiffre d'affaires annuel de 1,44 milliard de KRW par machine, un des plus \u00e9lev\u00e9s du secteur en Cor\u00e9e. Cependant, l'investissement dans une machine d'emboutissage par injection (ISBM) pour flacons oraux liquides en Cor\u00e9e implique des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires li\u00e9s \u00e0 la conformit\u00e9\u00a0: enregistrement aupr\u00e8s de la KFDA (3 \u00e0 6 mois), requalification annuelle (15 \u00e0 35 millions de KRW par an), maintien d'un environnement de production conforme aux BPF (salle blanche ou \u00e9quivalent dans la zone d'\u00e9jection) et outillage sp\u00e9cifique pour les inserts de col (surco\u00fbt de 10 \u00e0 20 millions de KRW par moule par rapport \u00e0 un insert standard). Le retour sur investissement global du fabricant cor\u00e9en d'ISBM pour la conformit\u00e9 des liquides oraux pharmaceutiques : 1,44 milliard de KRW de revenus contre 185 millions de KRW d'investissement dans les machines + 55 millions de KRW d'outillage CRC + 25 millions de KRW de qualification KFDA = 265 millions de KRW d'investissement total, enti\u00e8rement r\u00e9cup\u00e9r\u00e9 en 3 mois gr\u00e2ce \u00e0 la fourniture de produits pharmaceutiques de marque cor\u00e9enne \u2014 l'un des profils de retour sur investissement ISBM cor\u00e9ens les plus rapides dans toutes les cat\u00e9gories d'application.<\/p>\n

\"Environnement
L'environnement de production BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) des flacons de solution buvable ISBM en Cor\u00e9e du Sud comprend une zone d'\u00e9jection propre, une documentation de lib\u00e9ration des lots (certificat d'analyse avec signature du pharmacien responsable) et un certificat de conformit\u00e9 des contenants pharmaceutiques de la KFDA affich\u00e9 au poste de production. Les clients pharmaceutiques cor\u00e9ens r\u00e9alisent des audits BPF annuels sur site qui \u00e9valuent directement cet environnement de production\u00a0: la propret\u00e9 physique et la rigueur de la documentation visibles sur la machine sont aussi importantes que les donn\u00e9es dimensionnelles du certificat d'analyse du lot.<\/figcaption><\/figure>\n

Foire aux questions<\/h2>\n
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Q1 \u2014 Quelles cat\u00e9gories d'API cor\u00e9ennes n\u00e9cessitent toujours des flacons de liquide oral en PET ambr\u00e9\u00a0?<\/p>\n

Les cat\u00e9gories de principes actifs pharmaceutiques (API) liquides oraux cor\u00e9ens photolabiles n\u00e9cessitant des contenants en PET ambr\u00e9 ou en verre ambr\u00e9 comprennent\u00a0: les compos\u00e9s du fer (sulfate ferreux, citrate d\u2019ammonium ferrique, gluconate ferreux \u2013 photo-oxyd\u00e9s en pr\u00e9cipit\u00e9 ferrique insoluble en 48 \u00e0 72\u00a0heures d\u2019exposition aux UV aux doses standard)\u00a0; la riboflavine (vitamine B2 \u2013 photod\u00e9grad\u00e9e \u00e0 400\u00a0nm avec une demi-vie de 2\u00a0heures dans du verre transparent \u00e0 6\u00a0000\u00a0lux)\u00a0; les vitamines A et D (vitamines liposolubles dans des liquides oraux en \u00e9mulsion huile-dans-eau \u2013 photo-oxyd\u00e9es \u00e0 320\u2013400\u00a0nm avec une perte de puissance \u2265\u00a020% en 4\u00a0semaines d\u2019exposition au d\u00e9tail dans un contenant transparent)\u00a0; et certaines suspensions d\u2019antibiotiques cor\u00e9ennes (suspension orale de doxycycline hyclate \u2013 photod\u00e9grad\u00e9e \u00e0 350\u2013420\u00a0nm, la pharmacop\u00e9e cor\u00e9enne sp\u00e9cifie un contenant ambr\u00e9 obligatoire). Pour les flacons en PET ambr\u00e9 conformes \u00e0 la norme ISBM cor\u00e9enne, la sp\u00e9cification de transmittance UV \u2264 10% \u00e0 400 nm est la cible standard, d\u00e9riv\u00e9e de la pharmacop\u00e9e cor\u00e9enne, pour la protection des solutions buvables photosensibles. La charge en oxyde de fer du masterbatch ambr\u00e9 cor\u00e9en, pour une transmittance UV \u2264 10% \u00e0 400 nm et une \u00e9paisseur de paroi standard en PET pour les solutions buvables (0,25\u20130,30 mm), est d'environ 0,7\u20131,1% (masterbatch d'oxyde de fer LDR dans le support PET). Cette charge doit \u00eatre confirm\u00e9e par une mesure de transmittance UV sur les flacons de production avant la premi\u00e8re livraison du produit de la marque pharmaceutique cor\u00e9enne.<\/p>\n<\/div>\n

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Q2 \u2014 Quelle est la proc\u00e9dure de la KFDA cor\u00e9enne pour l'enregistrement d'un nouveau flacon de solution orale pour un produit pharmaceutique\u00a0?<\/p>\n

L'enregistrement des produits pharmaceutiques aupr\u00e8s de la KFDA cor\u00e9enne exige que le contenant primaire soit sp\u00e9cifi\u00e9 dans le dossier d'enregistrement. Pour un nouveau flacon de solution buvable, le fournisseur de flacons ISBM fournit\u00a0: (1) la sp\u00e9cification du mat\u00e9riau (r\u00e9sine PET ou PP, confirmation de la liste positive, d\u00e9claration de conformit\u00e9 du fournisseur)\u00a0; (2) le r\u00e9sultat du test d'extraction (extrait aqueux \u00e0 70\u00a0\u00b0C pendant 1\u00a0h, conforme aux normes de la Pharmacop\u00e9e cor\u00e9enne pour les contenants)\u00a0; (3) le test de compatibilit\u00e9 du m\u00e9dicament (stabilit\u00e9 acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e de 6\u00a0mois \u00e0 40\u00a0\u00b0C\/751\u00a0TP3TRH confirmant la stabilit\u00e9 de la concentration du principe actif et l'absence de produits de d\u00e9gradation sup\u00e9rieurs \u00e0 0,051\u00a0TP3T)\u00a0; (4) la fiche technique du contenant (dessins dimensionnels, volume nominal, mat\u00e9riau, sp\u00e9cification du syst\u00e8me de fermeture)\u00a0; (5) le certificat de performance du test CRC (si requis, d\u00e9livr\u00e9 par un laboratoire d'essais CRC reconnu par la KFDA cor\u00e9enne). L'examen de l'enregistrement des produits pharmaceutiques par la KFDA cor\u00e9enne prend de 12 \u00e0 18\u00a0mois pour les nouvelles NCE (nouvelles entit\u00e9s chimiques) et de 3 \u00e0 6\u00a0mois pour les m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques dont le type et le volume du contenant sont identiques \u00e0 ceux du produit de r\u00e9f\u00e9rence. Les producteurs cor\u00e9ens d'ISBM qui ont pr\u00e9qualifi\u00e9 leurs r\u00e9sines PET et PP avec un certificat de test d'extrait KFDA permanent (valide 3 ans) peuvent fournir aux clients de marques pharmaceutiques la documentation n\u00e9cessaire \u00e0 l'enregistrement des produits cor\u00e9ens dans un d\u00e9lai de 4 \u00e0 8 semaines apr\u00e8s l'approbation du premier article, contre 3 \u00e0 6 mois pour les producteurs qui doivent commander de nouveaux tests d'extrait pour chaque nouveau client pharmaceutique.<\/p>\n<\/div>\n

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Q3 \u2014 En quoi la production cor\u00e9enne de flacons de liquide oral ISBM CRC diff\u00e8re-t-elle de la production standard de flacons \u00e0 pompe pour soins personnels\u00a0?<\/p>\n

La production de flacons de solution buvable ISBM CRC en Cor\u00e9e diff\u00e8re de celle des flacons-pompes pour produits de soins personnels sur cinq points. Premi\u00e8rement, la pr\u00e9cision du col\u00a0: le m\u00e9canisme P&T du CRC exige un diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col de \u00b10,03\u00a0mm (identique \u00e0 celui des pompes \u00e0 toner cor\u00e9ennes, pour la m\u00eame raison physique\u00a0: la sensibilit\u00e9 du m\u00e9canisme d\u2019embo\u00eetement aux variations de diam\u00e8tre ext\u00e9rieur), contre \u00b10,04 \u00e0 0,05\u00a0mm pour les pompes \u00e0 lotion pour soins personnels. Deuxi\u00e8mement, la documentation de validation du processus\u00a0: les flacons CRC n\u00e9cessitent une validation de processus document\u00e9e d\u00e9montrant que la force d\u2019engagement du CRC est constante pour toutes les cavit\u00e9s et tous les lots de production\u00a0; cette exigence ne s\u2019applique pas aux flacons-pompes pour produits de soins personnels. Troisi\u00e8mement, les tests de performance du CRC\u00a0: le test CRC sp\u00e9cifi\u00e9 par la KFDA cor\u00e9enne, r\u00e9alis\u00e9 sur des enfants (\u00e2g\u00e9s de 42 \u00e0 51\u00a0mois), doit \u00eatre effectu\u00e9 sur les flacons de production avec le bouchon d\u2019origine de la marque pharmaceutique cor\u00e9enne. Ce test n\u00e9cessite 3 \u00e0 4\u00a0mois de planification et de r\u00e9alisation dans un laboratoire d\u2019essais CRC agr\u00e9\u00e9 par la KFDA cor\u00e9enne. Quatri\u00e8mement, environnement de production\u00a0: les solutions buvables CRC de l\u2019industrie pharmaceutique cor\u00e9enne n\u00e9cessitent un environnement de production conforme aux BPF (zone propre, pression positive, normes d\u2019hygi\u00e8ne du personnel), contrairement aux flacons-pompes pour produits d\u2019hygi\u00e8ne personnelle. Cinqui\u00e8mement, lib\u00e9ration des lots\u00a0: les flacons de solutions buvables CRC cor\u00e9ens font l\u2019objet d\u2019une proc\u00e9dure de lib\u00e9ration des lots (conservation d\u2019un \u00e9chantillon, d\u00e9livrance d\u2019un certificat d\u2019analyse, signature du responsable qualifi\u00e9) avant leur livraison \u00e0 la marque pharmaceutique cor\u00e9enne. Les flacons-pompes pour produits d\u2019hygi\u00e8ne personnelle sont livr\u00e9s avec un certificat d\u2019analyse dimensionnel standard uniquement. Le prix contractuel 3 \u00e0 4 fois plus \u00e9lev\u00e9 des flacons de solutions buvables CRC cor\u00e9ens par rapport aux flacons-pompes \u00e9quivalents pour produits d\u2019hygi\u00e8ne personnelle s\u2019explique par ces cinq exigences suppl\u00e9mentaires en mati\u00e8re de syst\u00e8me qualit\u00e9.<\/p>\n<\/div>\n

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Q4 \u2014 Quel param\u00e8tre du processus ISBM cor\u00e9en affecte le plus la constance de la force d'engagement du cliquet CRC\u00a0?<\/p>\n

La constance de la force d'engagement du cliquet des flacons de liquides oraux ISBM CRC cor\u00e9ens (la force n\u00e9cessaire pour engager le cliquet P&T CRC avant que la rotation ne soit possible) est tr\u00e8s sensible aux variations du diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col. La force d'engagement du cliquet CRC est approximativement proportionnelle au diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col\u00a0: une augmentation de 0,04\u00a0mm du diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col augmente la force d'engagement d'environ 12 \u00e0 18\u00a0N\u00b7cm (%) avec la constante de ressort standard des CRC P&T cor\u00e9ens. Selon la sp\u00e9cification KFDA cor\u00e9enne pour les CRC (90%), le couple d'ouverture ne doit pas d\u00e9passer le seuil de force de pr\u00e9hension g\u00e9riatrique cor\u00e9en (environ 25\u00a0N\u00b7cm), ce qui fixe la variation maximale admissible du diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col avant que la force d'engagement ne d\u00e9passe la capacit\u00e9 d'ouverture de l'adulte \u00e2g\u00e9. Cette contrainte signifie que le diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col des CRC ISBM cor\u00e9ens doit \u00eatre maintenu \u00e0 \u00b10,03\u00a0mm non seulement pour un engagement fonctionnel minimal (emp\u00eachant l'acc\u00e8s par un enfant) mais aussi pour la limite fonctionnelle maximale (permettant l'acc\u00e8s par un adulte \u00e2g\u00e9). Le param\u00e8tre du processus ISBM cor\u00e9en qui d\u00e9termine le plus directement la constance du diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col est l'uniformit\u00e9 de la temp\u00e9rature de la station de conditionnement dans la zone du col\u00a0: une variation de temp\u00e9rature de conditionnement de \u00b11\u00a0\u00b0C dans la r\u00e9gion du col produit une variation du diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col d'environ \u00b10,025\u00a0mm \u2014 conforme aux sp\u00e9cifications \u00e0 une tol\u00e9rance de \u00b10,03\u00a0mm avec une marge de s\u00e9curit\u00e9 de 0,005\u00a0mm, mais exigeant une pr\u00e9cision de conditionnement \u2264\u00b11\u00a0\u00b0C comme condition essentielle pour des performances CRC cor\u00e9ennes constantes.<\/p>\n<\/div>\n

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Q5 \u2014 Comment la production cor\u00e9enne de flacons ISBM pour les m\u00e9dicaments liquides oraux est-elle valid\u00e9e selon les normes GMP\u00a0?<\/p>\n

La validation BPF de la production de flacons pharmaceutiques oraux liquides ISBM cor\u00e9ens suit les directives BPF de la KFDA cor\u00e9enne relatives \u00e0 la fabrication de mat\u00e9riaux d'emballage primaire pharmaceutique (\uc6d0\ub8cc \uc758\uc57d\ud488 \uc6a9\uae30\u00b7\ud3ec\uc7a5\uc7ac GMP). Le programme de validation comprend trois \u00e9tapes de qualification. IQ (Qualification de l'installation)\u00a0: v\u00e9rification de la conformit\u00e9 de l'installation de la machine ISBM (\u00e9lectrique, m\u00e9canique, air comprim\u00e9) aux sp\u00e9cifications\u00a0; \u00e9talonnage des instruments critiques (capteurs de temp\u00e9rature, manom\u00e8tres, minuterie de cycle)\u00a0; documentation du protocole de qualification IQ de la machine ISBM cor\u00e9enne, sign\u00e9 par le responsable QP. OQ (Qualification op\u00e9rationnelle)\u00a0: d\u00e9monstration du fonctionnement de la machine ISBM dans les plages de fonctionnement valid\u00e9es sur 3 cycles distincts\u00a0; mesure des attributs de qualit\u00e9 critiques (diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col, poids, \u00e9paisseur de paroi, force d'engagement du CRC) \u00e0 3 valeurs extr\u00eames (nominale, basse, haute)\u00a0; confirmation de la r\u00e9ussite du test de performance du CRC dans les conditions nominales et basses. PQ (Qualification des performances)\u00a0: 3 lots de production cons\u00e9cutifs dans les conditions nominales de production BPF cor\u00e9ennes\u00a0; enregistrement de l'inspection visuelle en cours de production 100%. Certificat d'analyse dimensionnel pour chaque lot\u00a0; conservation d'\u00e9chantillons (10 flacons par lot conserv\u00e9s pendant 1 an + dur\u00e9e de conservation)\u00a0; Cpk de capabilit\u00e9 de proc\u00e9d\u00e9 \u2265 1,33 pour les attributs critiques. La documentation de validation BPF cor\u00e9enne IQ\/OQ\/PQ, totalisant 150 \u00e0 250 pages, constitue le prix d'entr\u00e9e pour la fourniture de solutions buvables ISBM de marque pharmaceutique cor\u00e9enne. Les producteurs cor\u00e9ens d'ISBM sans exp\u00e9rience en validation BPF font g\u00e9n\u00e9ralement appel \u00e0 un cabinet de conseil en validation pharmaceutique cor\u00e9en (GMP Compliance Group, service de validation de l'Association cor\u00e9enne des fabricants de produits pharmaceutiques) pour leur premi\u00e8re validation BPF de solutions buvables pharmaceutiques cor\u00e9ennes.<\/p>\n<\/div>\n

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Q6 \u2014 Quelle est la diff\u00e9rence entre la conformit\u00e9 des contenants pharmaceutiques cor\u00e9ens de la KFDA et la conformit\u00e9 des contenants en contact avec les aliments cor\u00e9ens pour l'ISBM\u00a0?<\/p>\n

La conformit\u00e9 des contenants pharmaceutiques cor\u00e9ens (\uc758\uc57d\ud488 \uc6a9\uae30\u00b7\ud3ec\uc7a5 \uae30\uc900) et la conformit\u00e9 des contenants en contact avec les aliments cor\u00e9ens (\uc2dd\ud488 \uc6a9\uae30 \uae30\uc900) r\u00e9gissent toutes deux les flacons ISBM en PET et PP, mais diff\u00e8rent sur cinq points cl\u00e9s. Limites de migration\u00a0: la norme pharmaceutique cor\u00e9enne est environ deux fois plus stricte que la norme cor\u00e9enne pour le contact avec les aliments pour les m\u00eames substances (par exemple\u00a0: limite de r\u00e9sidus non volatils de 50\u00a0mg\/L pour les produits pharmaceutiques contre 200\u00a0mg\/L pour le contact avec les aliments). Temp\u00e9rature d\u2019essai\u00a0: l\u2019essai d\u2019extraction pharmaceutique cor\u00e9en est r\u00e9alis\u00e9 \u00e0 70\u00a0\u00b0C pendant 1\u00a0heure, contre 60\u00a0\u00b0C pendant 30\u00a0minutes pour le contact avec les aliments. La temp\u00e9rature plus \u00e9lev\u00e9e pour les produits pharmaceutiques acc\u00e9l\u00e8re l\u2019extraction des substances mobiles, ce qui rend l\u2019essai pharmaceutique intrins\u00e8quement plus sensible. Liste positive\u00a0: La liste positive des contenants pharmaceutiques cor\u00e9ens inclut des substances (stabilisateurs UV, antioxydants sp\u00e9cifiques) figurant sur la liste cor\u00e9enne des substances en contact avec les aliments, mais interdites dans les contenants pharmaceutiques cor\u00e9ens \u00e0 la m\u00eame concentration. Les fabricants cor\u00e9ens de contenants pharmaceutiques en plastique (ISBM) doivent donc v\u00e9rifier que leur emballage standard d\u2019additifs en r\u00e9sine PET de qualit\u00e9 alimentaire ne contient aucune substance interdite dans les contenants pharmaceutiques cor\u00e9ens. Environnement de production BPF\u00a0: Les contenants pharmaceutiques cor\u00e9ens n\u00e9cessitent un environnement de production document\u00e9 conforme aux BPF. Les contenants ISBM cor\u00e9ens en contact avec les aliments ne sont soumis \u00e0 aucune exigence de production BPF \u00e9quivalente. Conformit\u00e9 CRC\u00a0: Les contenants pharmaceutiques cor\u00e9ens peuvent \u00eatre soumis \u00e0 une exigence CRC (exigence l\u00e9gale pour certaines cat\u00e9gories de m\u00e9dicaments). Les contenants alimentaires cor\u00e9ens ne sont jamais soumis \u00e0 cette exigence. Les fabricants cor\u00e9ens d\u2019ISBM dont les flacons en PET ou PP sont conformes aux normes cor\u00e9ennes pour le contact avec les aliments ne sont pas automatiquement conformes aux normes cor\u00e9ennes pour les contenants pharmaceutiques\u00a0; des tests et une documentation sp\u00e9cifiques sont toujours requis pour la conformit\u00e9 pharmaceutique.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Support \u00e0 l'emballage des liquides oraux pharmaceutiques<\/p>\n

Une marque pharmaceutique cor\u00e9enne a besoin de flacons ISBM pour solution buvable CRC valid\u00e9s GMP\u00a0?<\/h2>\n

Korean Ever-Power fournit des tests d'extrait pharmaceutique KFDA, une pr\u00e9cision de col CRC P&T de \u00b10,03 mm, une documentation de validation GMP IQ\/OQ\/PQ, un masterbatch UV ambr\u00e9 et la plateforme HGY150-V4-EV pour l'approvisionnement en ISBM liquide oral de marque cor\u00e9enne.<\/p>\n

Demande de consultation pharmaceutique pour solution buvable<\/a><\/p>\n<\/div>\n

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Ressources connexes<\/p>\n


\nPlateforme pharmaceutique<\/span>
\nMoteur \u00e9lectrique cor\u00e9en Ever-Power HGY150-V4<\/span>
\nPr\u00e9cision servo EV pour le diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col de liquide oral CRC \u00b10,03 mm ; int\u00e9gration d'un environnement de production valid\u00e9 GMP ; 4 cavit\u00e9s 100 ml pharmaceutique p\u00e9diatrique conforme \u00e0 la norme GMP cor\u00e9enne.<\/span>
\n<\/a>
\n
\nGamme de machines<\/span>
\nChamp de tir ISBM \u00e0 4 stations<\/span>
\nHGY150-V4-EV pour les pr\u00e9parations pharmaceutiques p\u00e9diatriques CRC de 60 \u00e0 100 ml et HGY200-V4-EV pour les pr\u00e9parations liquides orales pour adultes de 200 \u00e0 500 ml et les formats de pr\u00e9paration institutionnelle.<\/span>
\n<\/a>
\n
\nOutillage CRC Pharma<\/span>
\nConception de moules ISBM personnalis\u00e9s<\/span>
\nMoules pour liquides oraux CRC pharmaceutiques cor\u00e9ens \u2014 Inserts de col P&T et S&T provenant de l'impression du fournisseur de fermeture de marque, plan\u00e9it\u00e9 du panneau de graduation \u00b10,15 mm, v\u00e9rification de conformit\u00e9 UV du masterbatch ambr\u00e9.<\/span>
\n<\/a><\/div>\n<\/section>\n

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