{"id":1761,"date":"2026-08-27T09:08:25","date_gmt":"2026-08-27T09:08:25","guid":{"rendered":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/?p=1761"},"modified":"2026-08-27T09:08:25","modified_gmt":"2026-08-27T09:08:25","slug":"injection-blow-molded-bottles-for-pharmaceutical-packaging","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/fr\/injection-blow-molded-bottles-for-pharmaceutical-packaging\/","title":{"rendered":"Bouteilles moul\u00e9es par injection-soufflage pour l'emballage pharmaceutique"},"content":{"rendered":"
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BOUTEILLES PHARMACEUTIQUES IBM \u00b7 PP HDPE PCTG \u00b7 GMP USP FDA KFDA \u00b7 COR\u00c9E EVER-POWER ZQ<\/span><\/p>\n

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Bouteilles moul\u00e9es par injection-soufflage
\npour l'emballage pharmaceutique<\/span><\/h1>\n

Exigences BPF, conformit\u00e9 des mat\u00e9riaux et s\u00e9lection des machines pour la production de flacons pharmaceutiques IBM \u2014 couvrant la qualification de la r\u00e9sine USP Classe VI, la validation IQ\/OQ\/PQ, le diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col Cpk \u2265 1,33, la documentation r\u00e9glementaire pour les march\u00e9s cor\u00e9en MFDS, europ\u00e9en Ph.Eur. et FDA 21 CFR, et la s\u00e9lection des machines de la s\u00e9rie Korea Ever-Power EP-ZQ en fonction du volume de production annuel au format 10\u20131000 ml.<\/p>\n

PP \u00b7 PEHD \u00b7 PCTG Pharmaceutique IBM<\/span>
\nBPF IQ\/OQ\/PQ \u00b7 USP Classe VI \u00b7 Cpk \u22651,33<\/span>
\nZQ80 \u00b7 ZQ110 \u00b7 ZQ135 \u00b7 12 \u00e0 18 cavit\u00e9s @100 ml<\/span><\/div>\n

COR\u00c9E EVER-POWER \u00b7 ANSAN-SI, GYEONGGI-DO \u00b7 AO\u00dbT 2026 \u00b7 DERNI\u00c8RE MISE \u00c0 JOUR : AO\u00dbT 2026<\/p>\n<\/div>\n<\/header>\n

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BOUTEILLE PHARMACEUTIQUE IBM \u00b7 SP\u00c9CIFICATIONS CL\u00c9S \u00b7 AO\u00dbT 2026<\/p>\n<\/div>\n

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TOL\u00c9RANCE DU DIAM\u00c8TRE EXT\u00c9RIEUR DU COL<\/p>\n

\u00b10,05 mm<\/p>\n

R\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 du diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col des capsules pharmaceutiques IBM PP sur l'ensemble des cavit\u00e9s\u00a0: Cpk \u2265\u00a01,33 pour n\u00a0\u2265\u00a030\u00a0cavit\u00e9s \u00d7 20\u00a0lots. Avantage IBM par rapport \u00e0 EBM\u00a0: le col IBM est form\u00e9 par injection avec une pr\u00e9cision dimensionnelle \u00e9quivalente \u00e0 celle du moulage par injection\u00a0; le col EBM est form\u00e9 par pincement avec une variation de diam\u00e8tre ext\u00e9rieur de \u00b10,15 \u00e0 0,25\u00a0mm insuffisante pour garantir la constance du couple de serrage des capsules pharmaceutiques.<\/p>\n<\/div>\n

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CONFORMIT\u00c9 DE LA R\u00c9SINE<\/p>\n

USP Classe VI<\/p>\n

Flacon pharmaceutique IBM en PP et PEHD\u00a0: conforme \u00e0 la norme USP Classe VI relative aux contenants en plastique (test de toxicit\u00e9 syst\u00e9mique aigu\u00eb, test intracutan\u00e9, test d\u2019implantation). Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne 3.1.3 (polypropyl\u00e8ne pour contenants). FDA 21 CFR 177.1520 (PP pour contact alimentaire, applicable aux emballages de m\u00e9dicaments oraux solides). Korea Ever-Power fournit des rapports d\u2019essais de laboratoire cor\u00e9ens accr\u00e9dit\u00e9s KOLAS pour toutes les qualit\u00e9s de r\u00e9sine IBM pharmaceutique.<\/p>\n<\/div>\n

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NOMBRE DE CAVIT\u00c9S MAXIMUM<\/p>\n

18 \u00e0 100 ml<\/p>\n

L'EP-ZQ135 a permis de r\u00e9aliser 18 cavit\u00e9s pour des flacons pharmaceutiques de 100 ml en PP\/PEHD (35 g de pr\u00e9forme \u00d7 18 = 630 g, dans la limite de poids d'injection de 650 g). Production annuelle\u00a0: 193 millions de flacons pharmaceutiques de 100 ml par unit\u00e9 EP-ZQ135, en 3 \u00e9quipes, sur 330 jours. Il s'agit de la plus haute production de la s\u00e9rie EP-ZQ pour des flacons pharmaceutiques IBM.<\/p>\n<\/div>\n

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D\u00c9LAI DE VALIDATION<\/p>\n

15 \u00e0 26 jours<\/p>\n

Qualification initiale (QI)\u00a0: 3 \u00e0 5\u00a0jours + qualification op\u00e9rationnelle (QO)\u00a0: 5 \u00e0 7\u00a0jours + qualification de performance (QP)\u00a0: 7 \u00e0 14\u00a0jours = d\u00e9lai total de qualification de 15 \u00e0 26\u00a0jours pour la machine Korea Ever-Power EP-ZQ IBM dans un site de production pharmaceutique cor\u00e9en conforme aux BPF. La machine et le moule sont exp\u00e9di\u00e9s pr\u00e9-commissionn\u00e9s depuis Ansan-si afin de r\u00e9duire la dur\u00e9e de la QI sur site. Un mod\u00e8le de documentation QI\/QO est fourni.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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