Les flacons de collyre cor\u00e9ens doivent pr\u00e9senter une \u00e9lasticit\u00e9 permettant une reprise de forme apr\u00e8s pression\u00a0: une fois qu'un utilisateur cor\u00e9en rel\u00e2che le flacon apr\u00e8s avoir instill\u00e9 une goutte, le flacon en PEBD doit reprendre sa forme initiale et immerger l'embout compte-gouttes dans la solution st\u00e9rile. Les flacons en PEHD ou PP, lorsqu'on les comprime pour instiller une goutte, cr\u00e9ent un vide, mais leur paroi rigide ne reprend pas compl\u00e8tement sa forme initiale, ce qui permet \u00e0 l'air de p\u00e9n\u00e9trer par l'embout compte-gouttes et risque de contaminer le flacon multi-usages cor\u00e9en. Le PEBD, avec une \u00e9paisseur de paroi IBM de 0,55 \u00e0 0,65 mm, reprend sa forme initiale en 0,5 \u00e0 1 seconde apr\u00e8s rel\u00e2chement, maintenant ainsi une pression n\u00e9gative interne qui emp\u00eache toute entr\u00e9e d'air au niveau de l'embout compte-gouttes. C'est cette propri\u00e9t\u00e9 d'\u00e9lasticit\u00e9 qui explique pourquoi le MFDS cor\u00e9en impose le PEBD (et non le PEHD ou le PP) pour les flacons de collyre multi-usages cor\u00e9ens.<\/p>\n
\n
R\u00e9cup\u00e9ration \u00e9lastique des flacons de collyre IBM en PEBD\u00a0: retour au volume initial en 1,0\u00a0s ou plus \u00e0 temp\u00e9rature ambiante (23\u00a0\u00b0C) sous une temp\u00e9rature de 95%. PEHD (paroi identique)\u00a0: r\u00e9cup\u00e9ration de 60 \u00e0 75%. PP (paroi identique)\u00a0: r\u00e9cup\u00e9ration de 50 \u00e0 65%. Seul le PEBD satisfait aux exigences de r\u00e9cup\u00e9ration \u00e9lastique des flacons ophtalmiques multi-usages de la norme cor\u00e9enne MFDS.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n
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SECTION 05<\/p>\n
Spray nasal et sant\u00e9 grand public LDPE IBM<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\nOutillage de moulage IBM pour la production de flacons souples de spray nasal en PEBD cor\u00e9en \u2014 l'insert de col 18\/415 est usin\u00e9 avec pr\u00e9cision pour s'adapter \u00e0 l'embout de l'atomiseur nasal cor\u00e9en, n\u00e9cessitant un diam\u00e8tre ext\u00e9rieur de col de \u00b10,05 mm. L'outillage IBM pour spray nasal en PEBD cor\u00e9en de 15 \u00e0 30 ml (ZQ40, 9 \u00e0 10 cavit\u00e9s) couvre les d\u00e9congestionnants nasaux en vente libre cor\u00e9ens, les solutions salines pour rin\u00e7age nasal cor\u00e9en et les produits cor\u00e9ens pour soulager les allergies nasales.<\/figcaption><\/figure>\n\n
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Spray nasal cor\u00e9en LDPE IBM<\/p>\n
Flacons de spray nasal cor\u00e9ens de 15 \u00e0 30 ml en PEBD IBM (col 18\/415, embout atomiseur cor\u00e9en)\u00a0: le flacon souple en PEBD produit la brume nasale par pression \u00e0 travers l\u2019embout atomiseur cor\u00e9en. L\u2019\u00e9paisseur de paroi du PEBD (0,60 \u00e0 0,70 mm) offre une force de pression adapt\u00e9e aux consommateurs cor\u00e9ens (g\u00e9n\u00e9ralement de 2 \u00e0 4 N pour une pulv\u00e9risation de 0,1 \u00e0 0,15 ml par actionnement). Les d\u00e9congestionnants nasaux en vente libre (xylom\u00e9tazoline, oxym\u00e9tazoline) conformes \u00e0 la r\u00e9glementation cor\u00e9enne MFDS exigent un PEBD IBM de qualit\u00e9 pharmaceutique, respectant la m\u00eame norme que celle utilis\u00e9e pour les flacons ophtalmiques. Les solutions salines nasales (chlorure de sodium 0,9-2,0%) sont class\u00e9es selon une r\u00e9glementation moins stricte (dispositif cosm\u00e9tique ou m\u00e9dical selon la r\u00e9glementation MFDS), mais le PEBD IBM reste obligatoire pour des raisons d\u2019ergonomie.<\/p>\n<\/div>\n
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Sant\u00e9 des consommateurs cor\u00e9ens LDPE IBM (50-150 ml)<\/p>\n
Les flacons souples cor\u00e9ens en PEBD IBM de 50 \u00e0 150 ml (ZQ60, col 24\/415) sont utilis\u00e9s pour l'irrigation des plaies (flacons souples de s\u00e9rum physiologique ou de peroxyde d'hydrog\u00e8ne pour les pharmacies cor\u00e9ennes), les applicateurs de rin\u00e7age dentaire et les applicateurs de gels pour m\u00e9dicaments sportifs (gel de diclof\u00e9nac, gel rafra\u00eechissant au menthol). Pour les flacons de 50 \u00e0 150 ml, la production de flacons souples en PEBD IBM sur machine ZQ60 (6 \u00e0 8 cavit\u00e9s, cycle de 5,0 \u00e0 5,8 s, \u00e9paisseur de paroi de 0,7 \u00e0 0,8 mm pour une rigidit\u00e9 suffisante \u00e0 la pression, m\u00eame pour les grands formats) permet de fabriquer entre 9 et 11 millions d'unit\u00e9s par an (en deux \u00e9quipes) pour les produits de sant\u00e9 grand public cor\u00e9ens. Les exigences r\u00e9glementaires relatives aux flacons souples en PEBD IBM destin\u00e9s aux produits de sant\u00e9 grand public cor\u00e9ens sont moins strictes que celles relatives aux produits ophtalmiques pharmaceutiques cor\u00e9ens\u00a0: les exigences en mati\u00e8re de qualit\u00e9 du PEBD et de documentation sont moins \u00e9lev\u00e9es, mais Korea Ever-Power applique la m\u00eame m\u00e9thode de production sans bavures pour tous les flacons souples en PEBD IBM cor\u00e9ens, quel que soit le niveau r\u00e9glementaire.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n
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SECTION 06<\/p>\n
S\u00e9lection de la s\u00e9rie ZQ pour LDPE IBM<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
\n\n\nMOD\u00c8LE ZQ<\/th>\n 5-15 ml \u2605 (cav\/h)<\/th>\n 15-30 ml (cav\/h)<\/th>\n 50-150 ml (cav\/h)<\/th>\n PROFIL<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n\nEP-ZQ40 \u2605<\/td>\n 11 \/ ~23,760<\/td>\n 9-10 \/ ~14,500<\/td>\n Non recommand\u00e9<\/td>\n Sp\u00e9cialiste cor\u00e9en du LDPE pharmaceutique \u2014 r\u00e9f\u00e9rentiel pour les gouttes ophtalmiques, les sprays nasaux et les gouttes auriculaires<\/td>\n<\/tr>\n \nEP-ZQ60<\/td>\n 14 \/ ~32,400<\/td>\n 12 \/ ~18,000<\/td>\n 6-8 \/ ~9,500<\/td>\n Produit de sant\u00e9 grand public cor\u00e9en en PEBD 50-150 ml \u2014 soins des plaies, soins dentaires, m\u00e9decine sportive, flacon souple IBM<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/section>\n\n\n
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FAQ ING\u00c9NIERIE<\/p>\n
LDPE IBM \u2014 Questions d'ing\u00e9nierie<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
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Q 01<\/span><\/p>\nQuelle est la raison mol\u00e9culaire pour laquelle le PEBD pr\u00e9sente une meilleure r\u00e9cup\u00e9ration \u00e9lastique que le PEHD pour les applications de contenants \u00e0 pression ?<\/p>\n<\/div>\n
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Le PEBD et le PEHD diff\u00e8rent fondamentalement par l'architecture de leur cha\u00eene polym\u00e8re, ce qui explique directement la meilleure \u00e9lasticit\u00e9 du PEBD pour les applications de flacons souples. Le PEHD est une cha\u00eene de poly\u00e9thyl\u00e8ne lin\u00e9aire peu ramifi\u00e9e\u00a0; ces cha\u00eenes s'organisent en r\u00e9gions cristallines (cristallinit\u00e9 70-80%) avec d'\u00e9troites zones amorphes entre les cristaux. Lorsqu'un flacon en PEHD est d\u00e9form\u00e9 par compression, les r\u00e9gions cristallines se comportent comme des unit\u00e9s structurelles rigides qui r\u00e9sistent \u00e0 la d\u00e9formation et ne reprennent pas leur forme initiale apr\u00e8s la suppression de la force de d\u00e9formation, ce qui engendre une d\u00e9formation permanente et rend les flacons en PEHD inadapt\u00e9s aux applications multi-usages de collyres en Cor\u00e9e. Le PEBD est un poly\u00e9thyl\u00e8ne ramifi\u00e9, avec des cha\u00eenes courtes et longues r\u00e9parties le long de la cha\u00eene principale. Ces ramifications emp\u00eachent un empilement compact en r\u00e9gions cristallines, ce qui donne un polym\u00e8re avec une cristallinit\u00e9 de seulement 45-60%. La faible cristallinit\u00e9 cr\u00e9e une zone polym\u00e8re amorphe plus \u00e9tendue, visqueuse et \u00e9lastique \u00e0 temp\u00e9rature ambiante\u00a0: lorsqu\u2019on d\u00e9forme la paroi d\u2019un flacon IBM en PEBD par compression, la zone amorphe se d\u00e9forme \u00e9lastiquement (comme un ressort enroul\u00e9) et reprend sa g\u00e9om\u00e9trie initiale une fois la pression rel\u00e2ch\u00e9e. L\u2019\u00e9nergie de r\u00e9cup\u00e9ration \u00e9lastique emmagasin\u00e9e dans la zone amorphe du PEBD pendant la compression permet au flacon de retrouver sa forme initiale en 0,5 \u00e0 1 seconde, maintenant ainsi la pression n\u00e9gative interne qui emp\u00eache l\u2019entr\u00e9e d\u2019air au niveau de l\u2019embout du compte-gouttes cor\u00e9en. Cette diff\u00e9rence d\u2019architecture mol\u00e9culaire (PEHD cristallin lin\u00e9aire contre PEBD semi-amorphe ramifi\u00e9) explique pourquoi le PEBD est irrempla\u00e7able pour les flacons ophtalmiques souples multi-usages cor\u00e9ens\u00a0: aucune modification de proc\u00e9d\u00e9 ou d\u2019\u00e9paisseur de paroi ne peut conf\u00e9rer au PEHD la m\u00eame \u00e9lasticit\u00e9 que le PEBD, gr\u00e2ce \u00e0 la structure ramifi\u00e9e de sa cha\u00eene polym\u00e8re fondamentale.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Q 02<\/span><\/p>\nQuels ingr\u00e9dients des formulations ophtalmiques cor\u00e9ennes n\u00e9cessitent des tests de compatibilit\u00e9 LDPE IBM sp\u00e9cifiques\u00a0?<\/p>\n<\/div>\n
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Les formulations ophtalmiques cor\u00e9ennes conditionn\u00e9es en flacons de collyre IBM en PEBD n\u00e9cessitent des tests de compatibilit\u00e9 pour quatre cat\u00e9gories d'ingr\u00e9dients. Le chlorure de benzalkonium (BAK) est le conservateur ophtalmique le plus couramment utilis\u00e9 en Cor\u00e9e, \u00e0 une concentration de 0,005 \u00e0 0,021 \u00b5g\/L. Ce tensioactif cationique de type ammonium quaternaire peut s'adsorber \u00e0 la surface du PEBD, r\u00e9duisant ainsi sa concentration dans la formulation ophtalmique cor\u00e9enne en dessous de la concentration minimale inhibitrice requise par la norme cor\u00e9enne MFDS pour l'efficacit\u00e9 des conservateurs. L'essai de production avant livraison de Korea Ever-Power comprend une \u00e9tude d'adsorption du BAK\u00a0: les flacons IBM en PEBD sont remplis de formulation ophtalmique cor\u00e9enne \u00e0 25\u00a0\u00b0C et la concentration de BAK est mesur\u00e9e \u00e0 J0, J30 et J90 afin de v\u00e9rifier qu'elle reste conforme aux sp\u00e9cifications de la norme cor\u00e9enne MFDS pour les conservateurs ophtalmiques pendant toute la dur\u00e9e de conservation. Alcool benzylique \u00e0 0,5-1,01 TP3T\u00a0: conservateur ophtalmique cor\u00e9en alternatif \u2013 l\u2019alcool benzylique interagit avec le PEBD \u00e0 des concentrations \u00e9lev\u00e9es\u00a0; v\u00e9rifier les concentrations sup\u00e9rieures \u00e0 0,51 TP3T par un test de stabilit\u00e9 acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 \u00e0 40\u00a0\u00b0C pendant 90\u00a0jours. Povidone iod\u00e9e \u00e0 2,5-5,01 TP3T\u00a0: solution d\u2019irrigation des plaies et gouttes auriculaires cor\u00e9ennes. Le complexe PVP-iode poss\u00e8de une faible activit\u00e9 oxydante \u2013 v\u00e9rifier que la paroi en PEBD ne pr\u00e9sente aucune d\u00e9coloration de surface \u00e0 40\u00a0\u00b0C pendant 90\u00a0jours. Ophtalmique cor\u00e9en sans conservateur en flacons multidoses en PEBD IBM\u00a0: cette condition ne s\u2019applique pas aux ampoules ophtalmiques cor\u00e9ennes \u00e0 usage unique (chaque ampoule est utilis\u00e9e une seule fois puis jet\u00e9e). En revanche, pour les ophtalmiques cor\u00e9ens multidoses sans conservateur en flacon souple en PEBD IBM, l\u2019\u00e9tude de maintien de la st\u00e9rilit\u00e9 selon la norme ISO\u00a014161 de Korea Ever-Power doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e afin de confirmer que l\u2019int\u00e9grit\u00e9 du scellage du flacon en PEBD IBM garantit la st\u00e9rilit\u00e9 du produit pendant toute sa dur\u00e9e de vie.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Q 03<\/span><\/p>\nComment la pr\u00e9cision du volume des gouttes des flacons de gouttes oculaires en PEBD d'IBM se compare-t-elle \u00e0 celle des flacons de gouttes oculaires en verre\u00a0?<\/p>\n<\/div>\n
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La pr\u00e9cision du volume des gouttes des flacons de collyre IBM en PEBD est comparable \u00e0 celle des flacons ophtalmiques en verre et, dans de nombreux cas, plus constante gr\u00e2ce \u00e0 trois avantages structurels propres \u00e0 IBM. Pr\u00e9cision de l'embout du col des flacons IBM\u00a0: l'orifice de l'embout compte-gouttes 13\/415 est form\u00e9 dans le moule d'injection avec une constance de diam\u00e8tre de \u00b10,02\u00a0mm pour l'ensemble des 11\u00a0cavit\u00e9s ZQ40. L'orifice de l'embout compte-gouttes des flacons ophtalmiques en verre est form\u00e9 par polissage \u00e0 la flamme du tube de verre\u00a0; la variation de diam\u00e8tre de l'orifice est de \u00b10,05 \u00e0 0,10\u00a0mm au sein d'un m\u00eame lot de verre, ce qui entra\u00eene une variation proportionnelle du volume des gouttes. Constance de la compression des flacons IBM en PEBD\u00a0: l'\u00e9paisseur constante de la paroi des flacons IBM (poids de la pr\u00e9forme inject\u00e9e \u00b12% pour toutes les cavit\u00e9s) garantit une compliance \u00e0 la compression constante (d\u00e9flexion de la paroi par unit\u00e9 de force)\u00a0; une force de compression de 2,5\u00a0N appliqu\u00e9e par un utilisateur cor\u00e9en produit une variation de volume de gouttes de 28 \u00e0 32\u00a0\u00b5l pour tous les flacons IBM en PEBD. Compression des flacons en verre\u00a0: les flacons en verre n\u00e9cessitent un syst\u00e8me de compte-gouttes s\u00e9par\u00e9 en PEBD ou en caoutchouc silicone, ce qui constitue une source suppl\u00e9mentaire de variation de volume. Z\u00e9ro bavure entre les cavit\u00e9s IBM\u00a0: IBM ne produit aucune particule de finition de base susceptible d\u2019obstruer l\u2019orifice de l\u2019embout compte-gouttes lors du remplissage ophtalmique cor\u00e9en. Les flacons en verre peuvent pr\u00e9senter des r\u00e9sidus polis \u00e0 la flamme sur le bord de leur base, que les lignes de remplissage cor\u00e9ennes doivent \u00e9liminer par rin\u00e7age \u00e0 l\u2019air avant le remplissage ophtalmique. Korea Ever-Power valide le volume des gouttes ophtalmiques IBM en PEBD en mesurant le volume de 20\u00a0gouttes par pression sur 10\u00a0contenants par cavit\u00e9 lors de l\u2019essai de production avant livraison. Cette mesure confirme le maintien d\u2019un volume de 25 \u00e0 45\u00a0\u00b5l par goutte pour l\u2019ensemble des 11\u00a0cavit\u00e9s et les 20\u00a0cycles de pression.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Q 04<\/span><\/p>\nEst-il possible de traiter du LDPE et du HDPE sur la m\u00eame machine ZQ40 avec changement de mat\u00e9riau\u00a0?<\/p>\n<\/div>\n
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Oui, il est possible de traiter le LDPE et le HDPE sur la m\u00eame machine ZQ40, avec un changement de temp\u00e9rature du cylindre et une purge entre les cycles de production. Protocole de conversion du HDPE au LDPE\u00a0: (1) abaisser la consigne de temp\u00e9rature du cylindre de la plage HDPE (195-220\u00a0\u00b0C) \u00e0 la plage LDPE (170-200\u00a0\u00b0C)\u00a0; (2) abaisser la temp\u00e9rature du refroidisseur de moule de la plage HDPE (16-24\u00a0\u00b0C) \u00e0 la plage LDPE (8-15\u00a0\u00b0C)\u00a0; (3) purger le cylindre avec de la r\u00e9sine LDPE \u00e0 la temp\u00e9rature de transformation du LDPE pendant 5 \u00e0 8\u00a0injections jusqu\u2019\u00e0 obtention d\u2019une fusion homog\u00e8ne du LDPE, sans traces ni contamination de HDPE\u00a0; (4) abaisser la consigne de pression d\u2019injection de la plage HDPE (80-120\u00a0MPa) \u00e0 la plage LDPE (60-90\u00a0MPa). Dur\u00e9e de la conversion\u00a0: environ 25 \u00e0 35\u00a0minutes pour la stabilisation de la temp\u00e9rature du cylindre \u00e0 la plage LDPE (la temp\u00e9rature diminue plus lentement qu\u2019elle n\u2019augmente dans les syst\u00e8mes de cylindre). Pour le LDPE pharmaceutique cor\u00e9en IBM imm\u00e9diatement apr\u00e8s la production de HDPE sur le m\u00eame ZQ40, Korea Ever-Power effectue 10 \u00e0 15 purges suppl\u00e9mentaires de LDPE de qualit\u00e9 pharmaceutique cor\u00e9enne pour assurer une purge compl\u00e8te du cylindre avant de d\u00e9clarer la qualit\u00e9 de production du LDPE pour la production de conteneurs pharmaceutiques MFDS cor\u00e9ens \u2014 confirmant l'absence de contamination par du HDPE dans le flux de fusion du LDPE par inspection visuelle des purges \u00e0 la buse.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Q 05<\/span><\/p>\nQuelles sont les exigences de documentation de la MFDS cor\u00e9enne pour les contenants ophtalmiques IBM en PEBD\u00a0?<\/p>\n<\/div>\n
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La documentation relative aux contenants pharmaceutiques ophtalmiques en PEBD IBM, conforme aux exigences de la MFDS cor\u00e9enne, suit le m\u00eame cadre que celle relative aux contenants pour liquides oraux IBM, avec des exigences suppl\u00e9mentaires sp\u00e9cifiques \u00e0 l'ophtalmologie. Korea Ever-Power fournit le dossier complet de documentation MFDS cor\u00e9en pour les contenants ophtalmiques en PEBD IBM\u00a0: (1) D\u00e9claration du mat\u00e9riau PEBD\u00a0\u2014 fabricant et qualit\u00e9, densit\u00e9, MI, composition des additifs antioxydants (absence d'agents de glissement et d'additifs soumis \u00e0 restrictions de la Pharmacop\u00e9e cor\u00e9enne), teneur en m\u00e9taux lourds inf\u00e9rieure aux limites de la MFDS cor\u00e9enne\u00a0; (2) D\u00e9claration du processus de fabrication IBM\u00a0\u2014 production sans bavure (machine ZQ40, architecture IBM \u00e0 noyau), plage de temp\u00e9rature du corps en PEBD, temp\u00e9rature du moule, classification de l'environnement de production selon la norme ISO 14644\u00a0; (3) Rapport dimensionnel\u00a0\u2014 diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col par cavit\u00e9, diam\u00e8tre de l'orifice de l'embout compte-gouttes par cavit\u00e9, hauteur du contenant, plan\u00e9it\u00e9 de la base, \u00e9paisseur de paroi \u00e0 6 points de mesure par cavit\u00e9, poids par cavit\u00e9 \u00b12%. (4) \u00c9tude des substances extractibles et relargables \u2014 Extraction aqueuse du contenant IBM en PEBD dans les conditions de formulation ophtalmique de la Pharmacop\u00e9e cor\u00e9enne (solution saline 0,9%, 25 \u00b0C\/90 jours et 50 \u00b0C\/14 jours en conditions acc\u00e9l\u00e9r\u00e9es), analys\u00e9e selon les limites E&L de la MFDS cor\u00e9enne pour les contenants ophtalmiques\u00a0; (5) Validation du volume des gouttes \u2014 Test de 20 gouttes par cavit\u00e9 \u00e0 une force de compression de 2,5 N confirmant un volume de 25 \u00e0 45 \u00b5l par goutte\u00a0; (6) Test de r\u00e9cup\u00e9ration \u00e9lastique \u2014 Retour de la paroi du contenant \u00e0 un volume initial \u2265 95% en 1,0 seconde \u00e0 23 \u00b0C apr\u00e8s une compression avec d\u00e9placement de volume de 30%. Ce dossier complet est fourni par Korea Ever-Power dans les 10 jours ouvrables suivant la fin de l\u2019essai de production avant livraison, sign\u00e9 par le service qualit\u00e9 de Korea Ever-Power, et est pr\u00eat pour inclusion dans le dossier d\u2019enregistrement du produit pharmaceutique aupr\u00e8s de la MFDS cor\u00e9enne de l\u2019entreprise pharmaceutique cor\u00e9enne.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Q 06<\/span><\/p>\nLes conteneurs IBM en PEBD peuvent-ils \u00eatre st\u00e9rilis\u00e9s pour des applications ophtalmiques cor\u00e9ennes sans conservateur\u00a0?<\/p>\n<\/div>\n
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Les contenants IBM en PEBD destin\u00e9s aux applications ophtalmiques sans conservateur en Cor\u00e9e peuvent \u00eatre st\u00e9rilis\u00e9s selon deux m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation conformes aux normes pharmaceutiques cor\u00e9ennes, chacune pr\u00e9sentant des contraintes de proc\u00e9d\u00e9 importantes. St\u00e9rilisation \u00e0 l'oxyde d'\u00e9thyl\u00e8ne (EtO)\u00a0: approuv\u00e9e par le MFDS cor\u00e9en pour les contenants ophtalmiques en PEBD. Le PEBD est perm\u00e9able \u00e0 l'EtO, qui p\u00e9n\u00e8tre la paroi du contenant et st\u00e9rilise sa surface int\u00e9rieure. Apr\u00e8s st\u00e9rilisation \u00e0 l'EtO, le taux r\u00e9siduel d'EtO doit \u00eatre r\u00e9duit en dessous des limites de la Pharmacop\u00e9e cor\u00e9enne (EtO \u2264\u00a01\u00a0ppm, chlorhydrine d'\u00e9thyl\u00e8ne \u2264\u00a01\u00a0ppm) par a\u00e9ration selon le protocole pharmaceutique standard cor\u00e9en. La documentation de production de Korea Ever-Power atteste de la validation de la st\u00e9rilisation \u00e0 l'EtO pour les contenants IBM en PEBD ophtalmiques en PEBD. Irradiation gamma\u00a0: le MFDS cor\u00e9en accepte l'irradiation gamma (25-50\u00a0kGy) pour les contenants ophtalmiques en PEBD. Le PEBD est stable aux rayons gamma \u00e0 25 kGy\u00a0: aucune r\u00e9duction significative de la masse mol\u00e9culaire ni modification des propri\u00e9t\u00e9s m\u00e9caniques n\u2019est observ\u00e9e dans la plage de doses gamma des contenants ophtalmiques d\u00e9finies par le MFDS cor\u00e9en. Cependant, l\u2019irradiation gamma du PEBD produit des radicaux peroxydes dans le polym\u00e8re, qui se d\u00e9composent progressivement pour former des compos\u00e9s carbonyl\u00e9s. Le MFDS cor\u00e9en exige des tests d\u2019extractibilit\u00e9 post-irradiation gamma pour les contenants ophtalmiques en PEBD IBM st\u00e9rilis\u00e9s aux rayons gamma, afin de confirmer que la migration des compos\u00e9s carbonyl\u00e9s reste inf\u00e9rieure aux limites d\u2019extractibilit\u00e9 fix\u00e9es par le MFDS cor\u00e9en. Autoclavage \u00e0 la vapeur (121\u00a0\u00b0C)\u00a0: incompatible avec les contenants en PEBD IBM. Le PEBD se ramollit consid\u00e9rablement \u00e0 121\u00a0\u00b0C et les contenants ophtalmiques en PEBD IBM se d\u00e9forment dans les conditions d\u2019autoclavage pharmaceutique cor\u00e9ennes. La st\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur n\u2019est pas recommand\u00e9e pour les contenants en PEBD IBM cor\u00e9ens\u00a0; l\u2019oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne (EtO) ou les rayons gamma sont les options de st\u00e9rilisation conformes aux exigences du MFDS cor\u00e9en.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n
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DEMANDE D'INFORMATIONS IBM LDPE \u00b7 COR\u00c9E EVER-POWER<\/p>\n
Vous envisagez la production de conteneurs compressibles IBM en PEBD cor\u00e9en\u00a0?<\/h2>\n Korea Ever-Power fournit la production de gouttes oculaires, de sprays nasaux et de distributeurs \u00e0 pression IBM en PEBD sur ZQ40 et ZQ60 avec la documentation cor\u00e9enne MFDS pour les contenants pharmaceutiques, la validation du volume des gouttes, les tests de r\u00e9cup\u00e9ration \u00e9lastique et le soutien \u00e0 l'\u00e9tude des substances extractibles et lixiviables.<\/p>\n
Demande de consultation LDPE IBM \u2192<\/span><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n <\/p>\n
\u00c9diteur : Cxm<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"LDPE IBM \u00b7 SOFT-SQUEEZE \u00b7 DROP DISPENSER \u00b7 KOREA EVER-POWER ZQ SERIES LDPE IBM: Soft-Squeeze Container Production Guide LDPE IBM produces the soft-squeeze drop dispensers, nasal spray squeeze bottles and pharmaceutical ophthalmic squeeze containers that require elastic recovery after squeezing \u2014 a container property unique to LDPE among IBM materials. Korea Ever-Power ZQ40 and ZQ60 […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[26],"tags":[],"class_list":["post-1120","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-application-of-isbm"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1120","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1120"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1120\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1123,"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1120\/revisions\/1123"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1120"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1120"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1120"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}