Machine IBM EP-ZQ80<\/a> et EP-ZQ110 sont la paire de machines pr\u00e9qualifi\u00e9es la plus couramment dans les projets pharmaceutiques IBM cor\u00e9ens \u2014 la ZQ80 sert de machine de production principale et la ZQ110 de machine secondaire approuv\u00e9e, les deux num\u00e9ros de s\u00e9rie \u00e9tant enregistr\u00e9s dans le CTF initial.<\/p>\n<\/section>\n<\/p>\n\n\n
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SECTION 03<\/p>\n
Dossier technique du conteneur \u2014 Documentation requise<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
Le dossier technique du conteneur (CTF) est le principal document que l'\u00e9quipe d'assurance qualit\u00e9 d'une marque pharmaceutique cor\u00e9enne exige de son fournisseur de conteneurs IBM avant que le conteneur puisse \u00eatre approuv\u00e9 pour une utilisation en production commerciale. Korea Ever-Power fournit les \u00e9l\u00e9ments de documentation suivants en standard avec chaque commande de machine et de moule IBM pour l'industrie pharmaceutique, r\u00e9duisant ainsi le d\u00e9lai de qualification de la marque pharmaceutique cor\u00e9enne en \u00e9liminant la phase de collecte des donn\u00e9es.<\/p>\n
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DOC 01<\/span>
\nSP\u00c9CIFICATIONS ET D\u00c9CLARATION DE CONFORMIT\u00c9 DE LA R\u00c9SINE<\/span>
\nCOR\u00c9E EVER-POWER FOURNIT<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Nom du fabricant de la r\u00e9sine, d\u00e9signation de qualit\u00e9 commerciale PEHD ou PP, num\u00e9ro de lot<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Certificat d'analyse\u00a0: Indice de fusion (g\/10\u00a0min), densit\u00e9 (g\/cm\u00b3), point de fusion, composition des additifs<\/li>\n
- \u25b8<\/span>R\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la liste positive de la KFDA cor\u00e9enne ou d\u00e9claration de contact pharmaceutique de la KFDA du fournisseur de r\u00e9sine<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Confirmation : sans stabilisateurs UV, sans agents de glissement non r\u00e9pertori\u00e9s, sans colorants interdits<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 02<\/span>
\nDESSIN DIMENSIONNEL DU CONTENEUR<\/span>
\nCOR\u00c9E EVER-POWER FOURNIT<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Toutes les dimensions nominales avec tol\u00e9rances\u00a0: diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col, diam\u00e8tre int\u00e9rieur de l\u2019al\u00e9sage du col, hauteur, diam\u00e8tre ext\u00e9rieur maximal du corps, position du rep\u00e8re de remplissage<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Volume au rep\u00e8re de remplissage : volume nominal \u00b1 tol\u00e9rance \u00e0 23 \u00b0C<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Identification du mat\u00e9riau du contenant\u00a0: PEHD ou PP, couleur, code d\u2019identification de la r\u00e9sine<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Historique des r\u00e9visions et num\u00e9ro de dessin pour le contr\u00f4le des versions dans le dossier KFDA cor\u00e9en<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 03<\/span>
\nIDENTIFICATION DES MACHINES ET DES MOULES<\/span>
\nCOR\u00c9E EVER-POWER FOURNIT<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Mod\u00e8le de machine Korea Ever-Power (par exemple EP-ZQ80) et num\u00e9ro de s\u00e9rie unique de la machine<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Num\u00e9ro de s\u00e9rie du jeu de moules, nombre d'empreintes, mat\u00e9riau du moule (acier inoxydable S136), sch\u00e9ma de num\u00e9rotation des empreintes<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Nom et adresse du site de production (usine du fabricant cor\u00e9en de conteneurs IBM)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>En cas de qualification sur deux machines\u00a0: les deux num\u00e9ros de s\u00e9rie et les deux nombres de cavit\u00e9s doivent \u00eatre document\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 04<\/span>
\nRAPPORT DE QUALIFICATION DIMENSIONNEL CAVIT\u00c9 PAR CAVIT\u00c9<\/span>
\nCOR\u00c9E EVER-POWER FOURNIT<\/span><\/div>\n\n
Korea Ever-Power produit ce rapport lors de l'essai de production pr\u00e9alable \u00e0 la livraison, effectu\u00e9 dans ses installations avant l'exp\u00e9dition de la machine. Ce rapport fournit \u00e0 la marque pharmaceutique cor\u00e9enne les donn\u00e9es dimensionnelles du premier lot avant m\u00eame l'arriv\u00e9e de la machine dans son usine. Ce service exclusif de Korea Ever-Power permet de r\u00e9duire le d\u00e9lai de qualification sur site du client cor\u00e9en gr\u00e2ce \u00e0 des donn\u00e9es dimensionnelles valid\u00e9es issues de la premi\u00e8re production.<\/p>\n
\n- \u25b8<\/span>30 mesures par dimension et par cavit\u00e9 (diam\u00e8tre ext\u00e9rieur du col, diam\u00e8tre int\u00e9rieur de l'al\u00e9sage, hauteur, volume, poids de la bouteille)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Toutes les cavit\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 mesur\u00e9es sur 3 cycles de production cons\u00e9cutifs (minimum 500 bouteilles).<\/li>\n
- \u25b8<\/span>R\u00e9sum\u00e9 statistique\u00a0: moyenne, \u00e9tendue, \u00e9cart type par dimension et par cavit\u00e9\u00a0; confirmation par Cpk \u2265 1,33<\/li>\n
- \u25b8<\/span>D\u00e9claration confirmant simultan\u00e9ment la conformit\u00e9 de toutes les cavit\u00e9s aux sp\u00e9cifications \u2014 exig\u00e9e pour le CTF cor\u00e9en KFDA<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 05\u201307<\/span>
\nTESTS KP \u00b7 COMPATIBILIT\u00c9 \u00b7 FONCTION DE FERMETURE (fournis par un client cor\u00e9en)<\/span>
\nLE CLIENT S'OCCUPE DE L'ORGANISATION<\/span><\/div>\n\n
Le certificat d'essai des contenants en plastique de la Pharmacop\u00e9e cor\u00e9enne (laboratoire accr\u00e9dit\u00e9 cor\u00e9en), l'\u00e9tude de compatibilit\u00e9 chimique (12 ou 24 semaines \u00e0 40 \u00b0C\/751 TP3T HR avec la formulation pharmaceutique r\u00e9elle) et le test de fermeture (CRC selon KS M ISO 8317, joint d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 selon ASTM F2096 ou couple d'insertion du bouchon compte-gouttes) sont requis. Ces trois documents sont fournis par la marque pharmaceutique cor\u00e9enne ou son fournisseur de contenants IBM, car ils n\u00e9cessitent l'acc\u00e8s \u00e0 la formulation pharmaceutique et aux composants de fermeture sp\u00e9cifiques \u00e0 la Cor\u00e9e. Les sp\u00e9cifications d\u00e9taill\u00e9es de chaque test sont pr\u00e9sent\u00e9es dans les sections 4, 5 et 6 de ce guide.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n
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SECTION 04<\/p>\n
Tests des contenants en plastique de la Pharmacop\u00e9e cor\u00e9enne<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
La monographie g\u00e9n\u00e9rale de la Pharmacop\u00e9e cor\u00e9enne (KP) relative aux r\u00e9cipients en plastique \u00e0 usage pharmaceutique sp\u00e9cifie six param\u00e8tres d'essais chimiques pour les r\u00e9cipients pharmaceutiques en PEHD et en PP. Tous les essais doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s sur des r\u00e9cipients de production \u2013 et non sur des plaques de m\u00e9lange-ma\u00eetre ou des \u00e9prouvettes moul\u00e9es par injection \u2013 car les conditions du proc\u00e9d\u00e9 IBM (temp\u00e9rature du cylindre, pression d'injection, exposition \u00e0 l'air de soufflage \u00e0 l'int\u00e9rieur du r\u00e9cipient) influent sur le profil d'extractibilit\u00e9 du r\u00e9cipient fini.<\/p>\n
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\n\n\n| PARAM\u00c8TRE DE TEST KP<\/th>\n | CONDITION D'EXTRACTION<\/th>\n | KP LIMIT<\/th>\n | FACTEUR DE RISQUE IBM<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n |
\n\n| R\u00e9sidu d'\u00e9vaporation (eau)<\/td>\n | Eau purifi\u00e9e, 121 \u00b0C, 1 h<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Surchauffe du canon (>220 \u00b0C \u00e0 la buse)\u00a0; surveiller les points de consigne de la zone du canon<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| R\u00e9sidu d'\u00e9vaporation (acide ac\u00e9tique 4%)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH, 60 \u00b0C, 30 min<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Sensible \u00e0 la migration des antioxydants\u00a0; v\u00e9rifier uniquement la conformit\u00e9 aux normes KFDA AO-1010 ou AO-168<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| R\u00e9sidu d'\u00e9vaporation (n-heptane)<\/td>\n | n-Heptane, 25 \u00b0C, 1 h<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Risque faible pour le PEHD IBM\u00a0; risque accru si un agent de d\u00e9moulage est utilis\u00e9 \u2013 IBM n\u2019utilise pas d\u2019agents de d\u00e9moulage.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| M\u00e9taux lourds (comme le plomb)<\/td>\n | Extrait 4% CH\u2083COOH<\/td>\n | \u2264 1 ppm<\/td>\n | Faible risque pour le PEHD\/PP\u00a0; risque accru par les stabilisants thermiques \u2014 les qualit\u00e9s pharmaceutiques IBM n\u2019en contiennent aucun<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Ph\u00e9nol<\/td>\n | Extrait de chloroforme\/\u00e9thanol<\/td>\n | \u2264 5 ppm<\/td>\n | Antioxydants ph\u00e9noliques (AO-1010, BHT) \u2014 maintenir une charge totale en antioxydants \u2264 0,05% dans le PEHD pharmaceutique<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| consommation de KMnO\u2084<\/td>\n | Extrait d'eau purifi\u00e9e<\/td>\n | \u2264 10 ppm<\/td>\n | Augmentation due aux produits de d\u00e9gradation thermique \u2014 indicateur de surchauffe du cylindre IBM\u00a0; fonctionnement aux points de consigne corrects<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n Exigences du laboratoire d'essais\u00a0:<\/strong> Les tests de conditionnement des emballages plastiques KP, n\u00e9cessaires \u00e0 la qualification pharmaceutique par la KFDA cor\u00e9enne, doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s par un laboratoire d'essais pharmaceutiques accr\u00e9dit\u00e9 par la KFDA (\ud55c\uad6d\uc758\uc57d\ud488\uc2dc\ud5d8\uc6d0, laboratoire sous contrat enregistr\u00e9 aupr\u00e8s de la KFDA ou laboratoire interne accr\u00e9dit\u00e9 aux BPF cor\u00e9ennes). Les r\u00e9sultats provenant de laboratoires non accr\u00e9dit\u00e9s ne sont pas accept\u00e9s dans le cadre des notifications de changement d'emballage pharmaceutique de la KFDA. Le d\u00e9lai d'obtention des r\u00e9sultats dans les laboratoires accr\u00e9dit\u00e9s cor\u00e9ens est g\u00e9n\u00e9ralement de 3 \u00e0 5 semaines entre le d\u00e9p\u00f4t de l'\u00e9chantillon et la r\u00e9ception du rapport d'essai final. Il est recommand\u00e9 de planifier ces essais en parall\u00e8le des tests de compatibilit\u00e9 (section 5) afin d'\u00e9viter tout retard cons\u00e9cutif et d'allonger le d\u00e9lai global de qualification.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/p>\n |