Application de l'ISBM · Liquide oral pharmaceutique coréen · 2026
Le marché coréen des solutions buvables pharmaceutiques (sirop, suspension, solution buvable) représente 580 milliards de wons, et l'emballage y est un instrument de précision clinique, et non un simple produit de base. Les flacons de solutions buvables ISBM en PET et PP doivent être conformes aux normes de la KFDA (Agence coréenne des produits alimentaires et médicamenteux) relatives aux contenants pharmaceutiques, à la législation coréenne sur les fermetures de sécurité enfant, à la précision du dosage et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), et ce, à la même échelle de production que les boissons destinées au grand public.
Bureau d'ingénierie Ever-Power coréen · Ansan-si · Mai 2026
KRW 580B
Marché coréen des solutions pharmaceutiques orales liquides 2025
PET / PP
Résines ISBM primaires pour le conditionnement de liquides oraux coréens
CRC
Fermeture de sécurité enfant obligatoire pour les liquides oraux sur ordonnance en Corée
60–500 ml
Volume standard des flacons de solution buvable coréens
KRW 55–120
Prix contractuel pour flacons ISBM de solution buvable premium (100–200 ml)
Les produits pharmaceutiques liquides oraux coréens — antibiotiques pédiatriques, sirops contre la toux pour enfants, suspensions antiacides sans ordonnance, suppléments de fer et solutions buvables sur ordonnance — constituent l'une des applications d'emballage ISBM les plus complexes en Corée, car elles combinent deux cadres réglementaires : la loi coréenne sur les affaires pharmaceutiques (의약품 용기·포장 기준) et la loi coréenne sur la sécurité des emballages pour enfants (아동 안전 포장 대상 의약품 지정). Le flacon doit réussir des tests de migration pharmaceutique plus rigoureux que ceux pour le contact alimentaire, être équipé d'un système de fermeture de sécurité enfant (CRC) complexifiant la conception du goulot, et comporter des graduations permettant au pharmacien ou au soignant coréen de doser précisément la quantité.
La production coréenne de flacons pour liquides oraux selon les normes ISBM se distingue du paysage plus large des emballages ISBM pharmaceutiques coréens (qui se concentre sur les flacons de comprimés/gélules pour formes orales solides et les conditionnements pour perfusion intraveineuse) : les flacons pour liquides oraux sont soumis à des procédures de conformité et à des exigences d’ingénierie ISBM différentes. Le cadre complet des BPF pharmaceutiques coréennes en matière d’emballage est disponible dans le [référence manquante]. Guide de production de flacons pharmaceutiques coréens conformes aux BPF.
Le choix de la résine pour les flacons de médicaments liquides oraux en Corée est déterminé par la chimie du principe actif et la liste positive des contenants pharmaceutiques établie par la KFDA (Agence coréenne des produits alimentaires et médicamenteux). Le PET est acceptable pour les solutions buvables aqueuses (sirops, solutions buvables), les solutions buvables alcoolisées (médicaments contre la toux coréens sans ordonnance contenant de 5 à 15 % d'éthanol) et les solutions buvables de suppléments de fer (sulfate ferreux, citrate d'ammonium ferrique). Le PET avec mélange-maître ambré (oxyde de fer) est requis pour les solutions buvables photosensibles coréennes (suppléments de fer, vitamine A, riboflavine) – transmittance UV ≤ 10 % à 400 nm.
Le polypropylène (PP) est requis pour les solutions buvables : suspensions antiacides coréennes (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium à pH 8,5–10,5, supérieur au pH maximal recommandé de 9 pour le PET) ; suspension buvable d’ibuprofène coréenne (l’ibuprofène étant un médicament lipophile présentant un comportement d’adsorption spécifique sur les polymères, ce qui exige du PP plutôt que du PET pour être conforme à la pharmacopée coréenne) ; et suspension de kaolin-pectine coréenne (suspension de particules opaques nécessitant du PP blanc pour une apparence homogène). La sélection des résines pour les contenants pharmaceutiques coréens (PET ou PP) suit une approche systématique. Guide de sélection des résines PET et PETG.
La loi coréenne sur la sécurité des emballages pour enfants (어린이 보호 포장 기준) impose des systèmes de fermeture à l'épreuve des enfants (SPE) sur tous les médicaments liquides oraux pédiatriques sur ordonnance et sur certaines catégories de médicaments en vente libre (analgésiques, antihistaminiques et suppléments de fer pour enfants) contenant des principes actifs pharmaceutiques (API) à des concentrations supérieures aux seuils définis. La conformité aux normes coréennes relatives aux SPE exige que le mécanisme de fermeture réussisse le test de performance des SPE spécifié par la KFDA coréenne : un test ≥ 85% réalisé sur des enfants (âgés de 42 à 51 mois) indique que le flacon ne s'ouvre pas en moins de 5 minutes, tandis qu'un test ≥ 90% réalisé sur des adultes (âgés de 50 à 70 ans) indique que le flacon s'ouvre correctement en moins de 5 minutes.
Finition du col des flacons de liquides oraux coréens ISBM pour la compatibilité avec les systèmes de fermeture à cliquet (CRC) : le profil du col doit être compatible avec le mécanisme de fermeture à cliquet spécifique spécifié par la marque pharmaceutique coréenne. Les deux mécanismes de fermeture à cliquet les plus courants pour les liquides oraux coréens sont : (1) Fermeture à cliquet par pression et rotation (P&T) : le consommateur doit appuyer sur le bouchon tout en le tournant ; le col doit présenter un profil d’épaulement spécifique qui s’engage dans la dent du cliquet ; la tolérance du diamètre extérieur du col est de ±0,03 mm (plus stricte que la norme pharmaceutique de ±0,04 mm) afin de garantir une force d’engagement constante du cliquet. (2) Fermeture à cliquet par compression et rotation (S&T) pour les petits flacons de liquides oraux coréens (60–100 ml) : le col doit présenter une zone de déformation ovale au milieu, que le consommateur comprime tout en tournant ; la section transversale doit être ovale au niveau de la zone d’engagement du système de fermeture à cliquet (tolérance de déviation ovale de ±0,02 mm). Les deux types de col CRC nécessitent que l'insert de col ISBM soit conçu à partir du plan dimensionnel détaillé du fournisseur CRC — les conceptions d'inserts de col génériques n'atteignent pas de manière fiable le taux de réussite du test de performance CRC car le critère de « défaillance de l'enfant » du test est sensible aux variations de ±0,05 mm dans le profil d'engagement du cliquet.
Les exigences de précision en matière d'ingénierie des inserts de collet pour la compatibilité CRC — y compris la spécification de l'insert en acier inoxydable 2316 et la finition rodée au diamant pour la zone d'engagement du cliquet — relèvent du champ d'application du facteur 3 (ingénierie des inserts de collet) Guide de sélection des moules ISBM coréens à 9 facteurs.
La conformité des flacons ISBM pour solutions buvables à la réglementation coréenne de la KFDA (Korean Food and Drug Administration) est régie par la norme de la Pharmacopée coréenne (대한약전) relative aux contenants et par la norme de sécurité des contenants pharmaceutiques de la KFDA (의약품 용기·포장 기준). Les exigences documentaires pour l'enregistrement des flacons ISBM pour solutions buvables en Corée sont les suivantes : (1) Confirmation de la présence du PET et du PP sur la liste des matériaux autorisés par la Pharmacopée coréenne, avec des limites de migration spécifiques ; (2) Test d'extraction : extrait aqueux du matériau du flacon à 70 °C pendant 1 heure, avec dosage des métaux lourds (≤ 1 ppm), des substances oxydables (≤ 0,5 mg/L équivalent KMnO₄) et des résidus non volatils (≤ 50 mg/L). (3) Test de compatibilité médicamenteuse — l'API liquide oral spécifique doit démontrer une perte de concentration ≤5% et une formation de produit de dégradation polymère ≤0,05% après 6 mois de stockage de stabilité accélérée coréen (40°C/75%RH) dans le flacon de production ; (4) Certification du test de performance CRC (si CRC requis) — test CRC tiers avec des enfants tests selon les spécifications de la KFDA coréenne.
La conception de la préforme, qui détermine la répartition de l'épaisseur de la paroi du flacon ISBM (et donc le rapport surface/volume qui influe sur les résultats des tests d'extrait), est fondamentale pour la conformité des médicaments liquides oraux coréens aux normes ISBM. Les principes pertinents sont décrits dans le… Guide de conception des préformes ISBM.
Les flacons de médicaments liquides oraux coréens doivent comporter des graduations permettant aux pharmaciens, aux patients et aux soignants de doser précisément les solutions buvables. La norme coréenne KFDA relative aux graduations des solutions buvables prévoit des graduations tous les 2,5 ml et 5 ml pour les flacons de 60 à 150 ml, et tous les 10 ml pour les flacons de 150 à 500 ml. La précision des graduations est de ±51 ml/3 ml du volume indiqué à 20 °C. Pour garantir la précision des graduations, l'étiquette ISBM coréenne est conçue de manière à ce que les graduations soient imprimées (et non moulées dans la paroi du flacon – les graduations moulées étant interdites dans l'étiquetage pharmaceutique coréen car non vérifiables selon les BPF après production). L'étiquette portant les graduations doit être plane (planéité de ±0,15 mm) et dimensionnellement constante (diamètre extérieur de ±0,20 mm) afin que la position des graduations corresponde au volume de remplissage correct au niveau de la graduation. Un flacon coréen de solution buvable présentant une variation de diamètre extérieur de ±0,4 mm au niveau de la zone de graduation engendrera des erreurs de marquage d'environ ±3% par graduation sur le corps du flacon. Cette valeur est limite par rapport à l'exigence de précision de ±5% de la KFDA coréenne, ne laissant aucune marge de sécurité pour les variations d'alignement d'impression des étiquettes. Les fabricants coréens de flacons ISBM fournissant des marques pharmaceutiques de solutions buvables doivent vérifier la précision des graduations en remplissant 20 flacons de production jusqu'à chaque graduation à l'aide d'une burette calibrée, puis en comparant le volume de remplissage au volume marqué. Cette vérification doit figurer dans le rapport de premier article remis aux marques pharmaceutiques coréennes.
Les emballages ISBM pour solutions buvables coréennes sont fournis à trois niveaux de marques. Médicaments éthiques de marques coréennes (solutions buvables Dong-A Pharmaceutical, Yuhan Corporation, Hanmi Pharmaceutical, Boryung Pharmaceutical) : exigences de conformité maximales, qualification des fournisseurs de 24 à 36 mois, audit BPF KFDA sur site de l’établissement ISBM, requalification annuelle, 75 à 120 KRW/flacon pour les solutions buvables premium de 100 à 200 ml avec CRC. Médicaments génériques/OTC coréens (antibiotiques génériques coréens, antiacides OTC coréens, multivitamines liquides coréennes) : conformité aux normes KFDA pour les contenants pharmaceutiques, qualification de 12 à 18 mois, 42 à 75 KRW/flacon. Approvisionnement en flacons pour préparations magistrales en pharmacie hospitalière/institutionnelle coréenne (flacons de distribution de solutions buvables pour pharmacie hospitalière coréenne – contenants propres mais non conformes aux BPF pour la préparation par le pharmacien) : voie de conformité simplifiée (PET au contact alimentaire acceptable pour les flacons de distribution de solutions buvables), qualification de 3 à 6 mois, 28 à 42 KRW/flacon pour les formats de distribution PET standard. La planification des capacités ISBM pour les solutions buvables pharmaceutiques coréennes – déterminant le nombre optimal de cavités pour le volume annuel de chaque gamme de marques pharmaceutiques – est en cours. Calculateur de nombre de cavités ISBM coréen.
| Produit | Volume | Résine | Col/Fermeture | Conformité clé |
|---|---|---|---|---|
| sirop antibiotique pédiatrique | 60–100 ml | PET transparent | 28 mm P&T CRC | CRC obligatoire ; intérieur propre conforme aux BPF ; test d’extrait de pharmacopée ; compatibilité médicamenteuse |
| supplément de fer oral | 100–200 ml | Ambre PET | 28 mm CRC | UV ≤10% à 400 nm ; compatibilité avec les sels de fer ; graduation ±5% |
| Suspension antiacide | 120–200 ml | PP blanc | 38 mm à bascule ou CRC | PP pour pH 9–10,5 ; opaque pour suspension de MgOH ; large ouverture pour coulée visqueuse |
| Solution buvable multivitaminée | 100–300 ml | Ambre PET | 28 mm standard ou CRC | Protection UV pour la riboflavine et la vitamine A ; classification des aliments fonctionnels par la KFDA |
| Flacon de préparation pharmaceutique | 100–500 ml | PET transparent | vis de 28 à 38 mm | Institutionnel ; précision de la graduation ; compatibilité des étiquettes de distribution ; conformité simplifiée |
La machine d'emboutissage par injection (ISBM) coréenne pour flacons oraux liquides HGY150-V4-EV, équipée d'un moule à 4 cavités pour sirop pédiatrique de 100 ml (formation complète du profil du col du flacon en 10 secondes), produit environ 16,4 millions de flacons par an à raison de 16 heures par jour. À 88 KRW le flacon pour l'approvisionnement en médicaments éthiques de marque coréens, cela représente un chiffre d'affaires annuel de 1,44 milliard de KRW par machine, un des plus élevés du secteur en Corée. Cependant, l'investissement dans une machine d'emboutissage par injection (ISBM) pour flacons oraux liquides en Corée implique des coûts supplémentaires liés à la conformité : enregistrement auprès de la KFDA (3 à 6 mois), requalification annuelle (15 à 35 millions de KRW par an), maintien d'un environnement de production conforme aux BPF (salle blanche ou équivalent dans la zone d'éjection) et outillage spécifique pour les inserts de col (surcoût de 10 à 20 millions de KRW par moule par rapport à un insert standard). Le retour sur investissement global du fabricant coréen d'ISBM pour la conformité des liquides oraux pharmaceutiques : 1,44 milliard de KRW de revenus contre 185 millions de KRW d'investissement dans les machines + 55 millions de KRW d'outillage CRC + 25 millions de KRW de qualification KFDA = 265 millions de KRW d'investissement total, entièrement récupéré en 3 mois grâce à la fourniture de produits pharmaceutiques de marque coréenne — l'un des profils de retour sur investissement ISBM coréens les plus rapides dans toutes les catégories d'application.
Q1 — Quelles catégories d'API coréennes nécessitent toujours des flacons de liquide oral en PET ambré ?
Les catégories de principes actifs pharmaceutiques (API) liquides oraux coréens photolabiles nécessitant des contenants en PET ambré ou en verre ambré comprennent : les composés du fer (sulfate ferreux, citrate d’ammonium ferrique, gluconate ferreux – photo-oxydés en précipité ferrique insoluble en 48 à 72 heures d’exposition aux UV aux doses standard) ; la riboflavine (vitamine B2 – photodégradée à 400 nm avec une demi-vie de 2 heures dans du verre transparent à 6 000 lux) ; les vitamines A et D (vitamines liposolubles dans des liquides oraux en émulsion huile-dans-eau – photo-oxydées à 320–400 nm avec une perte de puissance ≥ 20% en 4 semaines d’exposition au détail dans un contenant transparent) ; et certaines suspensions d’antibiotiques coréennes (suspension orale de doxycycline hyclate – photodégradée à 350–420 nm, la pharmacopée coréenne spécifie un contenant ambré obligatoire). Pour les flacons en PET ambré conformes à la norme ISBM coréenne, la spécification de transmittance UV ≤ 10% à 400 nm est la cible standard, dérivée de la pharmacopée coréenne, pour la protection des solutions buvables photosensibles. La charge en oxyde de fer du masterbatch ambré coréen, pour une transmittance UV ≤ 10% à 400 nm et une épaisseur de paroi standard en PET pour les solutions buvables (0,25–0,30 mm), est d'environ 0,7–1,1% (masterbatch d'oxyde de fer LDR dans le support PET). Cette charge doit être confirmée par une mesure de transmittance UV sur les flacons de production avant la première livraison du produit de la marque pharmaceutique coréenne.
Q2 — Quelle est la procédure de la KFDA coréenne pour l'enregistrement d'un nouveau flacon de solution orale pour un produit pharmaceutique ?
L'enregistrement des produits pharmaceutiques auprès de la KFDA coréenne exige que le contenant primaire soit spécifié dans le dossier d'enregistrement. Pour un nouveau flacon de solution buvable, le fournisseur de flacons ISBM fournit : (1) la spécification du matériau (résine PET ou PP, confirmation de la liste positive, déclaration de conformité du fournisseur) ; (2) le résultat du test d'extraction (extrait aqueux à 70 °C pendant 1 h, conforme aux normes de la Pharmacopée coréenne pour les contenants) ; (3) le test de compatibilité du médicament (stabilité accélérée de 6 mois à 40 °C/751 TP3TRH confirmant la stabilité de la concentration du principe actif et l'absence de produits de dégradation supérieurs à 0,051 TP3T) ; (4) la fiche technique du contenant (dessins dimensionnels, volume nominal, matériau, spécification du système de fermeture) ; (5) le certificat de performance du test CRC (si requis, délivré par un laboratoire d'essais CRC reconnu par la KFDA coréenne). L'examen de l'enregistrement des produits pharmaceutiques par la KFDA coréenne prend de 12 à 18 mois pour les nouvelles NCE (nouvelles entités chimiques) et de 3 à 6 mois pour les médicaments génériques dont le type et le volume du contenant sont identiques à ceux du produit de référence. Les producteurs coréens d'ISBM qui ont préqualifié leurs résines PET et PP avec un certificat de test d'extrait KFDA permanent (valide 3 ans) peuvent fournir aux clients de marques pharmaceutiques la documentation nécessaire à l'enregistrement des produits coréens dans un délai de 4 à 8 semaines après l'approbation du premier article, contre 3 à 6 mois pour les producteurs qui doivent commander de nouveaux tests d'extrait pour chaque nouveau client pharmaceutique.
Q3 — En quoi la production coréenne de flacons de liquide oral ISBM CRC diffère-t-elle de la production standard de flacons à pompe pour soins personnels ?
La production de flacons de solution buvable ISBM CRC en Corée diffère de celle des flacons-pompes pour produits de soins personnels sur cinq points. Premièrement, la précision du col : le mécanisme P&T du CRC exige un diamètre extérieur du col de ±0,03 mm (identique à celui des pompes à toner coréennes, pour la même raison physique : la sensibilité du mécanisme d’emboîtement aux variations de diamètre extérieur), contre ±0,04 à 0,05 mm pour les pompes à lotion pour soins personnels. Deuxièmement, la documentation de validation du processus : les flacons CRC nécessitent une validation de processus documentée démontrant que la force d’engagement du CRC est constante pour toutes les cavités et tous les lots de production ; cette exigence ne s’applique pas aux flacons-pompes pour produits de soins personnels. Troisièmement, les tests de performance du CRC : le test CRC spécifié par la KFDA coréenne, réalisé sur des enfants (âgés de 42 à 51 mois), doit être effectué sur les flacons de production avec le bouchon d’origine de la marque pharmaceutique coréenne. Ce test nécessite 3 à 4 mois de planification et de réalisation dans un laboratoire d’essais CRC agréé par la KFDA coréenne. Quatrièmement, environnement de production : les solutions buvables CRC de l’industrie pharmaceutique coréenne nécessitent un environnement de production conforme aux BPF (zone propre, pression positive, normes d’hygiène du personnel), contrairement aux flacons-pompes pour produits d’hygiène personnelle. Cinquièmement, libération des lots : les flacons de solutions buvables CRC coréens font l’objet d’une procédure de libération des lots (conservation d’un échantillon, délivrance d’un certificat d’analyse, signature du responsable qualifié) avant leur livraison à la marque pharmaceutique coréenne. Les flacons-pompes pour produits d’hygiène personnelle sont livrés avec un certificat d’analyse dimensionnel standard uniquement. Le prix contractuel 3 à 4 fois plus élevé des flacons de solutions buvables CRC coréens par rapport aux flacons-pompes équivalents pour produits d’hygiène personnelle s’explique par ces cinq exigences supplémentaires en matière de système qualité.
Q4 — Quel paramètre du processus ISBM coréen affecte le plus la constance de la force d'engagement du cliquet CRC ?
La constance de la force d'engagement du cliquet des flacons de liquides oraux ISBM CRC coréens (la force nécessaire pour engager le cliquet P&T CRC avant que la rotation ne soit possible) est très sensible aux variations du diamètre extérieur du col. La force d'engagement du cliquet CRC est approximativement proportionnelle au diamètre extérieur du col : une augmentation de 0,04 mm du diamètre extérieur du col augmente la force d'engagement d'environ 12 à 18 N·cm (%) avec la constante de ressort standard des CRC P&T coréens. Selon la spécification KFDA coréenne pour les CRC (90%), le couple d'ouverture ne doit pas dépasser le seuil de force de préhension gériatrique coréen (environ 25 N·cm), ce qui fixe la variation maximale admissible du diamètre extérieur du col avant que la force d'engagement ne dépasse la capacité d'ouverture de l'adulte âgé. Cette contrainte signifie que le diamètre extérieur du col des CRC ISBM coréens doit être maintenu à ±0,03 mm non seulement pour un engagement fonctionnel minimal (empêchant l'accès par un enfant) mais aussi pour la limite fonctionnelle maximale (permettant l'accès par un adulte âgé). Le paramètre du processus ISBM coréen qui détermine le plus directement la constance du diamètre extérieur du col est l'uniformité de la température de la station de conditionnement dans la zone du col : une variation de température de conditionnement de ±1 °C dans la région du col produit une variation du diamètre extérieur du col d'environ ±0,025 mm — conforme aux spécifications à une tolérance de ±0,03 mm avec une marge de sécurité de 0,005 mm, mais exigeant une précision de conditionnement ≤±1 °C comme condition essentielle pour des performances CRC coréennes constantes.
Q5 — Comment la production coréenne de flacons ISBM pour les médicaments liquides oraux est-elle validée selon les normes GMP ?
La validation BPF de la production de flacons pharmaceutiques oraux liquides ISBM coréens suit les directives BPF de la KFDA coréenne relatives à la fabrication de matériaux d'emballage primaire pharmaceutique (원료 의약품 용기·포장재 GMP). Le programme de validation comprend trois étapes de qualification. IQ (Qualification de l'installation) : vérification de la conformité de l'installation de la machine ISBM (électrique, mécanique, air comprimé) aux spécifications ; étalonnage des instruments critiques (capteurs de température, manomètres, minuterie de cycle) ; documentation du protocole de qualification IQ de la machine ISBM coréenne, signé par le responsable QP. OQ (Qualification opérationnelle) : démonstration du fonctionnement de la machine ISBM dans les plages de fonctionnement validées sur 3 cycles distincts ; mesure des attributs de qualité critiques (diamètre extérieur du col, poids, épaisseur de paroi, force d'engagement du CRC) à 3 valeurs extrêmes (nominale, basse, haute) ; confirmation de la réussite du test de performance du CRC dans les conditions nominales et basses. PQ (Qualification des performances) : 3 lots de production consécutifs dans les conditions nominales de production BPF coréennes ; enregistrement de l'inspection visuelle en cours de production 100%. Certificat d'analyse dimensionnel pour chaque lot ; conservation d'échantillons (10 flacons par lot conservés pendant 1 an + durée de conservation) ; Cpk de capabilité de procédé ≥ 1,33 pour les attributs critiques. La documentation de validation BPF coréenne IQ/OQ/PQ, totalisant 150 à 250 pages, constitue le prix d'entrée pour la fourniture de solutions buvables ISBM de marque pharmaceutique coréenne. Les producteurs coréens d'ISBM sans expérience en validation BPF font généralement appel à un cabinet de conseil en validation pharmaceutique coréen (GMP Compliance Group, service de validation de l'Association coréenne des fabricants de produits pharmaceutiques) pour leur première validation BPF de solutions buvables pharmaceutiques coréennes.
Q6 — Quelle est la différence entre la conformité des contenants pharmaceutiques coréens de la KFDA et la conformité des contenants en contact avec les aliments coréens pour l'ISBM ?
La conformité des contenants pharmaceutiques coréens (의약품 용기·포장 기준) et la conformité des contenants en contact avec les aliments coréens (식품 용기 기준) régissent toutes deux les flacons ISBM en PET et PP, mais diffèrent sur cinq points clés. Limites de migration : la norme pharmaceutique coréenne est environ deux fois plus stricte que la norme coréenne pour le contact avec les aliments pour les mêmes substances (par exemple : limite de résidus non volatils de 50 mg/L pour les produits pharmaceutiques contre 200 mg/L pour le contact avec les aliments). Température d’essai : l’essai d’extraction pharmaceutique coréen est réalisé à 70 °C pendant 1 heure, contre 60 °C pendant 30 minutes pour le contact avec les aliments. La température plus élevée pour les produits pharmaceutiques accélère l’extraction des substances mobiles, ce qui rend l’essai pharmaceutique intrinsèquement plus sensible. Liste positive : La liste positive des contenants pharmaceutiques coréens inclut des substances (stabilisateurs UV, antioxydants spécifiques) figurant sur la liste coréenne des substances en contact avec les aliments, mais interdites dans les contenants pharmaceutiques coréens à la même concentration. Les fabricants coréens de contenants pharmaceutiques en plastique (ISBM) doivent donc vérifier que leur emballage standard d’additifs en résine PET de qualité alimentaire ne contient aucune substance interdite dans les contenants pharmaceutiques coréens. Environnement de production BPF : Les contenants pharmaceutiques coréens nécessitent un environnement de production documenté conforme aux BPF. Les contenants ISBM coréens en contact avec les aliments ne sont soumis à aucune exigence de production BPF équivalente. Conformité CRC : Les contenants pharmaceutiques coréens peuvent être soumis à une exigence CRC (exigence légale pour certaines catégories de médicaments). Les contenants alimentaires coréens ne sont jamais soumis à cette exigence. Les fabricants coréens d’ISBM dont les flacons en PET ou PP sont conformes aux normes coréennes pour le contact avec les aliments ne sont pas automatiquement conformes aux normes coréennes pour les contenants pharmaceutiques ; des tests et une documentation spécifiques sont toujours requis pour la conformité pharmaceutique.
Support à l'emballage des liquides oraux pharmaceutiques
Korean Ever-Power fournit des tests d'extrait pharmaceutique KFDA, une précision de col CRC P&T de ±0,03 mm, une documentation de validation GMP IQ/OQ/PQ, un masterbatch UV ambré et la plateforme HGY150-V4-EV pour l'approvisionnement en ISBM liquide oral de marque coréenne.
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