EP-ZQ80 IBM-kone<\/a> ja EP-ZQ110 ovat yleisimmin esihyv\u00e4ksytyt koneparit korealaisissa IBM:n l\u00e4\u00e4keteollisuuden projekteissa \u2013 ZQ80 toimii ensisijaisena tuotantokoneena ja ZQ110 hyv\u00e4ksyttyn\u00e4 toissijaisena koneena, ja molempien sarjanumerot on kirjattu alkuper\u00e4iseen CTF:\u00e4\u00e4n.<\/p>\n<\/section>\n<\/p>\n\n\n
<\/div>\n
\n
OSA 03<\/p>\n
S\u00e4ili\u00f6n tekninen tiedosto \u2014 Vaadittu dokumentaatio<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
S\u00e4ili\u00f6n tekninen tiedosto (CTF) on ensisijainen dokumentaatio, jonka korealaisen l\u00e4\u00e4kemerkin laadunvarmistustiimi vaatii IBM:n s\u00e4ili\u00f6toimittajalta ennen kuin s\u00e4ili\u00f6 voidaan hyv\u00e4ksy\u00e4 kaupalliseen tuotantok\u00e4ytt\u00f6\u00f6n. Korea Ever-Power toimittaa seuraavat dokumentaatiokomponentit vakiotoimituksena jokaisen IBM:n l\u00e4\u00e4keteollisuuden kone- ja muottitilauksen mukana, mik\u00e4 lyhent\u00e4\u00e4 korealaisen l\u00e4\u00e4kemerkin hyv\u00e4ksynt\u00e4aikaa poistamalla tiedonkeruuvaiheen.<\/p>\n
<\/p>\n
\n
\n
DOC 01<\/span>
\nHARTSIN TEKNISET TIEDOT JA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS<\/span>
\nKOREA EVER-POWER TARJOAA<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Hartsin valmistajan nimi, HDPE- tai PP-kaupallisen laadun merkint\u00e4, er\u00e4numero<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Analyysitodistus: MI (g\/10min), tiheys (g\/cm\u00b3), sulamispiste, lis\u00e4ainepakkauksen koostumus<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Korean KFDA:n positiivisten luetteloiden viite tai hartsitoimittajan KFDA:n l\u00e4\u00e4kealan yhteystietojen vakuutus<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Vahvistus: ei UV-stabilisaattoreita, ei luettelossa mainitsemattomia liukasteita, ei kiellettyj\u00e4 v\u00e4riaineita<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOC 02<\/span>
\nKONTTIN MITTAKUVA<\/span>
\nKOREA EVER-POWER TARJOAA<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Kaikki nimellismitat toleransseineen: kaulan ulkohalkaisija, kaulan rei\u00e4n sis\u00e4halkaisija, korkeus, rungon suurin ulkohalkaisija, t\u00e4ytt\u00f6merkin sijainti<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Tilavuus t\u00e4ytt\u00f6merkiss\u00e4: nimellistilavuus \u00b1 toleranssi 23 \u00b0C:ssa<\/li>\n
- \u25b8<\/span>S\u00e4ili\u00f6n materiaalin tunnistus: HDPE tai PP, v\u00e4ri, hartsin tunnistuskoodi<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Versiohistoria ja piirustusnumero versionhallintaa varten Korean KFDA-tiedostossa<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOC 03<\/span>
\nKONEEN JA MUOTIN TUNNISTUS<\/span>
\nKOREA EVER-POWER TARJOAA<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Korea Ever-Power -koneen malli (esim. EP-ZQ80) ja koneen yksil\u00f6llinen sarjanumero<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Muottisarjan sarjanumero, onteloiden lukum\u00e4\u00e4r\u00e4, muotin materiaali (S136 ruostumaton ter\u00e4s), onteloiden numerointikaavio<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Tuotantopaikan nimi ja osoite (korealaisen IBM:n konttivalmistajan laitos)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Jos kyseess\u00e4 on kahden koneen hyv\u00e4ksynt\u00e4: sek\u00e4 sarjanumerot ett\u00e4 molempien kammioiden lukum\u00e4\u00e4r\u00e4t on dokumentoitava<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOC 04<\/span>
\nONTELO ONTELOLTA MITTAJ\u00c4RJESTELM\u00c4N LAATIMISTELYRAPORTTI<\/span>
\nKOREA EVER-POWER TARJOAA<\/span><\/div>\n\n
Korea Ever-Power tuottaa t\u00e4m\u00e4n raportin Korea Ever-Powerin tehtaalla ennen koneen toimitusta teht\u00e4v\u00e4n koetuotannon aikana. Raportti antaa korealaisl\u00e4\u00e4kebr\u00e4ndille ensimm\u00e4isen er\u00e4n mittatiedot ennen koneen saapumista Korean tehtaalle. T\u00e4m\u00e4 toimitusta edelt\u00e4v\u00e4 raportti on ainutlaatuinen Korea Ever-Powerin palvelu, joka lyhent\u00e4\u00e4 korealaisen asiakkaan paikan p\u00e4\u00e4ll\u00e4 tapahtuvaa kelpoisuusprosessia tarjoamalla validoituja mittatietoja ensimm\u00e4isest\u00e4 tuotantoer\u00e4st\u00e4.<\/p>\n
\n- \u25b8<\/span>30 mittausta per mitta per ontelo (kaulan ulkohalkaisija, rei\u00e4n sis\u00e4halkaisija, korkeus, tilavuus, pullon paino)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Kaikki ontelot mitattiin kolmen per\u00e4kk\u00e4isen tuotantosyklin aikana (v\u00e4hint\u00e4\u00e4n 500 pulloa)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Tilastollinen yhteenveto: keskiarvo, vaihteluv\u00e4li, keskihajonta mittaa ja onteloa kohden; Cpk \u2265 1,33 vahvistus<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Lausunto, joka vahvistaa kaikkien onteloiden samanaikaisen vahvistamisen spesifikaation mukaisesti \u2013 vaaditaan Korean KFDA:n CTF-vaatimusten mukaisesti<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOC 05\u201307<\/span>
\nKP-TESTIT \u00b7 YHTEENSOPIVUUS \u00b7 SULKEMISTOIMINTO (korealainen asiakas toimittaa)<\/span>
\nASIAKAS J\u00c4RJESTELYT<\/span><\/div>\n\n
Korean farmakopean muovis\u00e4ili\u00f6iden testaustodistus (korealainen akkreditoitu laboratorio), kemiallisen yhteensopivuuden tutkimus (12 tai 24 viikkoa 40 \u00b0C:ssa\/75% suhteellisessa kosteudessa k\u00e4ytt\u00e4en todellista l\u00e4\u00e4kevalmistetta) ja sulkimen toimintakoe (CRC KS M ISO 8317 -standardin mukaisesti, induktiosinet\u00f6inti ASTM F2096 -standardin mukaisesti tai tiputuskorkin kiinnitysmomentti). N\u00e4m\u00e4 kolme asiakirjaa ovat per\u00e4isin korealaiselta l\u00e4\u00e4kemerkilt\u00e4 tai heid\u00e4n IBM-s\u00e4ili\u00f6toimittajaltaan, koska ne edellytt\u00e4v\u00e4t p\u00e4\u00e4sy\u00e4 tiettyyn l\u00e4\u00e4kevalmisteeseen ja tiettyihin korealaisiin sulkimen osiin. Kunkin testin yksityiskohtaiset tiedot on esitetty t\u00e4m\u00e4n oppaan osioissa 4, 5 ja 6.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n
<\/p>\n\n\n
<\/div>\n
\n
OSA 04<\/p>\n
Korean farmakopean muovis\u00e4ili\u00f6iden testit<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
Korean farmakopean (KP) yleinen monografia l\u00e4\u00e4kek\u00e4ytt\u00f6\u00f6n tarkoitetuista muovis\u00e4ili\u00f6ist\u00e4 m\u00e4\u00e4rittelee kuusi kemiallista testiparametria HDPE- ja PP-l\u00e4\u00e4kes\u00e4ili\u00f6ille. Kaikki testit on suoritettava tuotantos\u00e4ili\u00f6ill\u00e4 \u2013 ei masterbatch-laatoilla tai ruiskuvaletuilla testikappaleilla \u2013 koska IBM:n prosessiolosuhteet (tynnyrin l\u00e4mp\u00f6tila, ruiskutuspaine, puhallusilman vaikutus s\u00e4ili\u00f6n sis\u00e4osaan) vaikuttavat valmiin s\u00e4ili\u00f6n uutettavuusprofiiliin.<\/p>\n
\n
\n\n\n| KP-TESTIPARAMETRI<\/th>\n | UUTTOASETUKSET<\/th>\n | KP-RAJA<\/th>\n | IBM:N RISKITEKIJ\u00c4<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n |
\n\n| Haihtumisj\u00e4\u00e4nn\u00f6s (vesi)<\/td>\n | Puhdistettu vesi, 121 \u00b0C, 1 h<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Kohonnut sylinterin ylikuumenemisen vuoksi (>220 \u00b0C suuttimessa); tarkkaile sylinterin vy\u00f6hykkeen asetusarvoja<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Haihdutusj\u00e4\u00e4nn\u00f6s (4% etikkahappo)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH, 60 \u00b0C, 30 min<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Herkk\u00e4 antioksidanttien migraatiolle; tarkista vain KFDA:n listaama AO-1010- tai AO-168-laatu<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Haihdutusj\u00e4\u00e4nn\u00f6s (n-heptaani)<\/td>\n | n-heptaani, 25 \u00b0C, 1 h<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | HDPE IBM:n riski matala; kohonnut, jos k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n muotinirrotusainetta \u2014 IBM ei k\u00e4yt\u00e4 muotinirrotusaineita<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Raskasmetallit (lyijyn\u00e4)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH-uute<\/td>\n | \u2264 1 ppm<\/td>\n | HDPE\/PP-materiaalien riski on alhainen; l\u00e4mp\u00f6stabilisaattorit lis\u00e4\u00e4v\u00e4t riski\u00e4 \u2013 IBM-farmaseuttiset laatuluokat eiv\u00e4t sis\u00e4ll\u00e4 lainkaan<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Fenoli<\/td>\n | Kloroformi\/EtOH-uute<\/td>\n | \u2264 5 ppm<\/td>\n | Fenoliset antioksidantit (AO-1010, BHT) \u2014 yll\u00e4pit\u00e4v\u00e4t AO:n kokonaism\u00e4\u00e4r\u00e4n \u2264 0,05% farmaseuttisessa HDPE:ss\u00e4<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| KMnO\u2084:n kulutus<\/td>\n | Puhdistettu vesiuute<\/td>\n | \u2264 10 ppm<\/td>\n | L\u00e4mp\u00f6hajoamistuotteiden kohoama \u2014 IBM-tynnyrin ylikuumenemisen merkki; k\u00e4yt\u00e4 oikeilla asetusarvoilla<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n Testauslaboratorion vaatimus:<\/strong> Korealaisen KFDA:n l\u00e4\u00e4kealan p\u00e4tevyyden edellytt\u00e4m\u00e4t KP-muovis\u00e4ili\u00f6iden testit on suoritettava korealaisessa KFDA:n akkreditoimassa l\u00e4\u00e4kealan testauslaboratoriossa (\ud55c\uad6d\uc758\uc57d\ud488\uc2dc\ud5d8\uc6d0, KFDA:n rekister\u00f6im\u00e4ss\u00e4 sopimuslaboratoriossa tai korealaisella GMP-akkreditoinnilla varustetussa sis\u00e4isess\u00e4 laboratoriossa). Muiden kuin akkreditoitujen laboratorioiden tuloksia ei hyv\u00e4ksyt\u00e4 korealaisissa KFDA:n l\u00e4\u00e4kes\u00e4ili\u00f6iden muutosilmoituksissa. Testauksen l\u00e4pimenoaika korealaisissa akkreditoiduissa laboratorioissa: tyypillisesti 3\u20135 viikkoa n\u00e4ytteen toimittamisesta lopulliseen testiraporttiin. Suunnittele t\u00e4m\u00e4 rinnakkain yhteensopivuustestauksen kanssa (kohta 5), \u200b\u200bjotta v\u00e4ltyt\u00e4\u00e4n per\u00e4kk\u00e4isilt\u00e4 viiv\u00e4styksilt\u00e4, \u200b\u200bjotka pident\u00e4v\u00e4t p\u00e4tev\u00f6innin kokonaisaikataulua.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/p>\n |