EP-ZQ80 IBM masin<\/a> ja EP-ZQ110 on Korea farmaatsiatoodete IBM-i projektides k\u00f5ige sagedamini eelkvalifitseeritud masinapaar \u2013 ZQ80 on peamine tootmismasin ja ZQ110 on heakskiidetud teisene masin, kusjuures m\u00f5lema seerianumbrid on salvestatud esialgsesse CTF-i.<\/p>\n<\/section>\n<\/p>\n\n\n
<\/div>\n
\n
JAGU 03<\/p>\n
Konteineri tehniline toimik \u2013 n\u00f5utav dokumentatsioon<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
Konteineri tehniline toimik (CTF) on peamine dokumentatsioon, mida Korea ravimibr\u00e4ndi kvaliteedikontrolli meeskond n\u00f5uab oma IBM-i konteineritarnijalt enne, kui konteiner saab kaubanduslikuks tootmiseks heaks kiita. Korea Ever-Power pakub iga IBM-i farmaatsiamasina ja vormikomplekti tellimusega standardtarnetes j\u00e4rgmisi dokumentatsioonikomponente, mis v\u00e4hendab Korea ravimibr\u00e4ndi kvalifitseerimise ajakava, kaotades \u00e4ra andmete kogumise etapi.<\/p>\n
<\/p>\n
\n
\n
DOC 01<\/span>
\nVAIGUP\u00d5HJA SPETSIFIKATSIOON JA VASTAVUSDEKLARATSIOON<\/span>
\nKOREA EVER-POWER PAKUB<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Vaigu tootja nimi, HDPE v\u00f5i PP kaubandusliku klassi t\u00e4histus, partii number<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Anal\u00fc\u00fcsi tunnistus: MI (g\/10min), tihedus (g\/cm\u00b3), sulamistemperatuur, lisandi pakendi koostis<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Korea FDA positiivse nimekirja viide v\u00f5i KFDA farmaatsiatoodete kontaktandmete deklaratsioon vaigutarnijalt<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Kinnitus: ei sisalda UV-stabilisaatoreid, loetlemata libisemisvastaseid aineid ega keelatud v\u00e4rvaineid<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOC 02<\/span>
\nKONTEINERI M\u00d5\u00d5TUJOONIS<\/span>
\nKOREA EVER-POWER PAKUB<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>K\u00f5ik nimim\u00f5\u00f5tmed koos tolerantsidega: kaela v\u00e4lisl\u00e4bim\u00f5\u00f5t, kaela ava sisel\u00e4bim\u00f5\u00f5t, k\u00f5rgus, korpuse maksimaalne v\u00e4lisl\u00e4bim\u00f5\u00f5t, t\u00e4item\u00e4rgi asukoht<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Maht t\u00e4item\u00e4rgi juures: nimimaht \u00b1 tolerants temperatuuril 23 \u00b0C<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Mahuti materjali identifitseerimine: HDPE v\u00f5i PP, v\u00e4rv, vaigu identifitseerimiskood<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Korea KFDA toimiku versioonikontrolli redaktsiooniajalugu ja joonise number<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOC 03<\/span>
\nMASINA JA VORMIMISE IDENTIFITSEERIMINE<\/span>
\nKOREA EVER-POWER PAKUB<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Korea Ever-Poweri masina mudel (nt EP-ZQ80) ja masina unikaalne seerianumber<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Vormikomplekti seerianumber, \u00f5\u00f5nsuste arv, vormimaterjal (S136 roostevaba teras), \u00f5\u00f5nsuste nummerdamise paigutusskeem<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Tootmiskoha nimi ja aadress (Korea IBM-i konteineritootja tehas)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Kahe masina kvalifitseerimise korral: dokumenteerida nii seerianumbrid kui ka m\u00f5lema \u00f5\u00f5nsuse arv<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOC 04<\/span>
\n\u00d5\u00d5NUSTE KVALIFITSEERIMISE ARUANNE \u00d5\u00d5NUSTE KOHTA<\/span>
\nKOREA EVER-POWER PAKUB<\/span><\/div>\n\n
Korea Ever-Power koostab selle aruande Korea Ever-Poweri tehases enne masina saatmist toimuva tootmiseelse katse ajal, andes Korea ravimibr\u00e4ndile esimese partii m\u00f5\u00f5tmed enne masina saabumist Korea tehasesse. See tarneeelne aruanne on ainulaadne Korea Ever-Poweri teenus, mis l\u00fchendab Korea kliendi kohapealse kvalifitseerimise ajakava, pakkudes esimese tootmispartii valideeritud m\u00f5\u00f5tmete andmeid.<\/p>\n
\n- \u25b8<\/span>30 m\u00f5\u00f5tmist \u00f5\u00f5nsuse kohta m\u00f5\u00f5tmete kohta (kaela v\u00e4lisl\u00e4bim\u00f5\u00f5t, ava sisel\u00e4bim\u00f5\u00f5t, k\u00f5rgus, maht, pudeli kaal)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>K\u00f5ikide \u00f5\u00f5nsuste m\u00f5\u00f5tmine kolme j\u00e4rjestikuse tootmists\u00fckli jooksul (v\u00e4hemalt 500 pudelit)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Statistiline kokkuv\u00f5te: keskmine, vahemik, standardh\u00e4lve m\u00f5\u00f5tme ja \u00f5\u00f5nsuse kohta; Cpk \u2265 1,33 kinnitus<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Avaldus, mis kinnitab k\u00f5iki spetsifikatsiooni piires olevaid \u00f5\u00f5nsusi samaaegselt \u2013 n\u00f5utav Korea KFDA CTF jaoks<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOC 05\u201307<\/span>
\nKP TESTID \u00b7 \u00dcHILDUVUS \u00b7 SULGEMISFUNKTSIOON (Korea kliendi poolt)<\/span>
\nKLIENDI KORRALDUSED<\/span><\/div>\n\n
Korea farmakop\u00f6a plastmahuti katsesertifikaat (Korea akrediteeritud labor), keemilise \u00fchilduvuse uuring (12 v\u00f5i 24 n\u00e4dalat temperatuuril 40 \u00b0C\/75% suhtelise \u00f5huniiskuse juures, kasutades tegelikku ravimvormi) ja sulguri funktsioonikatse (CRC vastavalt standardile KS M ISO 8317, induktsioontihend vastavalt standardile ASTM F2096 v\u00f5i tilguti korgi sisestamise p\u00f6\u00f6rdemoment). Need kolm dokumenti p\u00e4rinevad Korea ravimibr\u00e4ndilt v\u00f5i nende IBM-i mahutite tarnijalt, kuna need n\u00f5uavad juurdep\u00e4\u00e4su konkreetsele ravimvormile ja konkreetsetele Korea sulgurikomponentidele. Iga testi \u00fcksikasjalikud spetsifikatsioonid on esitatud k\u00e4esoleva juhendi 4., 5. ja 6. osas.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n
<\/p>\n\n\n
<\/div>\n
\n
JAGU 04<\/p>\n
Korea farmakop\u00f6a plastmahutite testid<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
Korea farmakop\u00f6a (KP) \u00fcldmonograafia farmaatsiatoodete plastmahutite kohta m\u00e4\u00e4rab HDPE ja PP farmaatsiatoodete mahutite jaoks kuus keemilise katse parameetrit. K\u00f5ik katsed tuleb l\u00e4bi viia tootmismahutitega \u2013 mitte p\u00f5hiseguplaatide v\u00f5i survevalu teel valmistatud katsekehadega \u2013, kuna IBM-i protsessi tingimused (t\u00fcnni temperatuur, sissepritser\u00f5hk, puhumis\u00f5hu kokkupuude mahuti sisemusega) m\u00f5jutavad valmismahuti ekstraheerimisprofiili.<\/p>\n
\n
\n\n\n| KP-TESTI PARAMEETR<\/th>\n | EKSTRAKTSIOONI TINGIMUSED<\/th>\n | KP PIIRANG<\/th>\n | IBM-i RISKITEGUR<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n |
\n\n| Aurustumisj\u00e4\u00e4k (vesi)<\/td>\n | Puhastatud vesi, 121 \u00b0C, 1 tund<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | T\u00f5usnud trumli \u00fclekuumenemise t\u00f5ttu (>220 \u00b0C d\u00fc\u00fcsi juures); j\u00e4lgige trumli tsooni seadev\u00e4\u00e4rtusi<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Aurustusj\u00e4\u00e4k (4% \u00e4\u00e4dikhape)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH, 60 \u00b0C, 30 minutit<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Tundlik antioks\u00fcdantide migratsiooni suhtes; kontrollige ainult KFDA poolt loetletud AO-1010 v\u00f5i AO-168 klassi<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Aurustusj\u00e4\u00e4k (n-heptaan)<\/td>\n | n-heptaan, 25 \u00b0C, 1 tund<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | HDPE IBM-i puhul madal risk; suurem, kui kasutatakse vormim\u00e4\u00e4ret \u2013 IBM ei kasuta vormim\u00e4\u00e4ret<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Raskmetallid (pliina)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH ekstrakt<\/td>\n | \u2264 1 ppm<\/td>\n | HDPE\/PP puhul madal risk; risk suureneb termostabilisaatorite t\u00f5ttu \u2013 IBM-i farmaatsiatoodetes neid ei ole.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Fenool<\/td>\n | Kloroformi\/EtOH ekstrakt<\/td>\n | \u2264 5 ppm<\/td>\n | Fenoolsed antioks\u00fcdandid (AO-1010, BHT) \u2013 s\u00e4ilitavad farmatseutilises HDPE-s AO kogusisalduse \u2264 0,05%<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| KMnO\u2084 tarbimine<\/td>\n | Puhastatud vee ekstrakt<\/td>\n | \u2264 10 ppm<\/td>\n | Termilise lagunemise produktide t\u00f5ttu k\u00f5rgenenud \u2013 IBM-i t\u00fcnni \u00fclekuumenemise n\u00e4itaja; t\u00f6\u00f6tage \u00f5igete seadev\u00e4\u00e4rtustega<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n Katselabori n\u00f5uded:<\/strong> Korea KFDA farmaatsiaalase kvalifikatsiooni saamiseks vajalikud KP plastmahutite testid tuleb l\u00e4bi viia Korea KFDA akrediteeritud farmaatsiaalaste testimislaboris (\ud55c\uad6d\uc758\uc57d\ud488\uc2dc\ud5d8\uc6d0, KFDA poolt registreeritud lepinguline labor v\u00f5i Korea GMP akrediteeringuga ettev\u00f5ttesisene labor). Mitteakrediteeritud laborite tulemusi Korea KFDA farmaatsiaalaste pakendite muutmise teatistes ei aktsepteerita. Testimise ettevalmistusaeg Korea akrediteeritud laborites: tavaliselt 3\u20135 n\u00e4dalat proovi esitamisest kuni l\u00f5pliku testiaruandeni. Planeerige see paralleelselt \u00fchilduvustestimisega (5. jagu), et v\u00e4ltida j\u00e4rjestikuseid viivitusi, mis pikendavad \u00fcldist kvalifikatsiooni ajakava.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/p>\n |