M\u00e1quina IBM EP-ZQ80<\/a> Las m\u00e1quinas ZQ80 y EP-ZQ110 son el par de m\u00e1quinas precalificadas m\u00e1s com\u00fan en los proyectos farmac\u00e9uticos coreanos de IBM: la ZQ80 sirve como m\u00e1quina de producci\u00f3n principal y la ZQ110 como m\u00e1quina secundaria aprobada, y ambos n\u00fameros de serie est\u00e1n registrados en el CTF inicial.<\/p>\n<\/section>\n<\/p>\n\n\n
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SECCI\u00d3N 03<\/p>\n
Expediente t\u00e9cnico del contenedor: documentaci\u00f3n requerida<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
El Expediente T\u00e9cnico del Contenedor (CTF) es la documentaci\u00f3n principal que el equipo de control de calidad de una marca farmac\u00e9utica coreana exige a su proveedor de contenedores IBM antes de que el contenedor pueda ser aprobado para su uso en producci\u00f3n comercial. Korea Ever-Power proporciona los siguientes componentes de documentaci\u00f3n como elementos de entrega est\u00e1ndar con cada pedido de m\u00e1quinas y moldes IBM para la industria farmac\u00e9utica, lo que reduce el tiempo de cualificaci\u00f3n de la marca farmac\u00e9utica coreana al eliminar la fase de recopilaci\u00f3n de datos.<\/p>\n
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DOC 01<\/span>
\nESPECIFICACIONES DE LA RESINA Y DECLARACI\u00d3N DE CUMPLIMIENTO<\/span>
\nCOREA SIEMPRE ENERG\u00cdA PROPORCIONA<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Nombre del fabricante de la resina, designaci\u00f3n de grado comercial de HDPE o PP, n\u00famero de lote<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Certificado de an\u00e1lisis: MI (g\/10 min), densidad (g\/cm\u00b3), punto de fusi\u00f3n, composici\u00f3n del paquete de aditivos<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Referencia a la lista positiva de la KFDA coreana o declaraci\u00f3n de contacto farmac\u00e9utico de la KFDA por parte del proveedor de resina.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Confirmaci\u00f3n: sin estabilizadores UV, sin agentes deslizantes no listados, sin colorantes prohibidos.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 02<\/span>
\nPLANO DIMENSIONAL DEL CONTENEDOR<\/span>
\nCOREA SIEMPRE ENERG\u00cdA PROPORCIONA<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Todas las dimensiones nominales con tolerancias: di\u00e1metro exterior del cuello, di\u00e1metro interior del orificio del cuello, altura, di\u00e1metro exterior m\u00e1ximo del cuerpo, posici\u00f3n de la marca de llenado.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Volumen en la marca de llenado: volumen nominal \u00b1 tolerancia a 23 \u00b0C.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Identificaci\u00f3n del material del envase: HDPE o PP, color, c\u00f3digo de identificaci\u00f3n de la resina.<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Historial de revisiones y n\u00famero de dibujo para el control de versiones en el expediente de la KFDA coreana<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 03<\/span>
\nIDENTIFICACI\u00d3N DE M\u00c1QUINAS Y MOLDES<\/span>
\nCOREA SIEMPRE ENERG\u00cdA PROPORCIONA<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Modelo de m\u00e1quina Ever-Power de Corea (por ejemplo, EP-ZQ80) y n\u00famero de serie \u00fanico de la m\u00e1quina<\/li>\n
- \u25b8<\/span>N\u00famero de serie del juego de moldes, n\u00famero de cavidades, material del molde (acero inoxidable S136), diagrama de disposici\u00f3n de la numeraci\u00f3n de las cavidades<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Nombre y direcci\u00f3n del centro de producci\u00f3n (instalaci\u00f3n del fabricante coreano de contenedores IBM)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Si se trata de una cualificaci\u00f3n para dos m\u00e1quinas: se deben documentar tanto los n\u00fameros de serie como el n\u00famero de cavidades.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 04<\/span>
\nINFORME DE CALIFICACI\u00d3N DIMENSIONAL CAVIDAD POR CAVIDAD<\/span>
\nCOREA SIEMPRE ENERG\u00cdA PROPORCIONA<\/span><\/div>\n\n
Korea Ever-Power elabora este informe durante la prueba de producci\u00f3n previa a la entrega en sus instalaciones, antes del env\u00edo de la m\u00e1quina. De esta forma, proporciona a la farmac\u00e9utica coreana los datos dimensionales del primer lote antes de que la m\u00e1quina llegue a la f\u00e1brica en Corea. Este informe previo a la entrega es un servicio exclusivo de Korea Ever-Power que reduce el tiempo de cualificaci\u00f3n in situ del cliente coreano al proporcionar datos dimensionales validados de la primera producci\u00f3n.<\/p>\n
\n- \u25b8<\/span>30 mediciones por dimensi\u00f3n y por cavidad (di\u00e1metro exterior del cuello, di\u00e1metro interior del orificio, altura, volumen, peso de la botella).<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Todas las cavidades medidas durante 3 ciclos de producci\u00f3n consecutivos (m\u00ednimo de 500 botellas).<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Resumen estad\u00edstico: media, rango, desviaci\u00f3n est\u00e1ndar por dimensi\u00f3n por cavidad; confirmaci\u00f3n de Cpk \u2265 1,33<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Declaraci\u00f3n que confirma que todas las cavidades cumplen simult\u00e1neamente con las especificaciones \u2014 requisito para el CTF de la KFDA coreana<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 05\u201307<\/span>
\nPRUEBAS KP \u00b7 COMPATIBILIDAD \u00b7 FUNCI\u00d3N DE CIERRE (proporcionada por el cliente coreano)<\/span>
\nEL CLIENTE LO ARREGLA<\/span><\/div>\n\n
Certificado de prueba de envase de pl\u00e1stico de la Farmacopea Coreana (laboratorio acreditado coreano), estudio de compatibilidad qu\u00edmica (12 o 24 semanas a 40 \u00b0C\/751 TP3T HR con la formulaci\u00f3n farmac\u00e9utica real) y prueba de funcionamiento del cierre (CRC seg\u00fan KS M ISO 8317, sellado por inducci\u00f3n seg\u00fan ASTM F2096 o par de inserci\u00f3n del tap\u00f3n cuentagotas). Estos tres documentos son proporcionados por la marca farmac\u00e9utica coreana o su proveedor de envases IBM, ya que requieren acceso a la formulaci\u00f3n farmac\u00e9utica espec\u00edfica y a los componentes de cierre coreanos espec\u00edficos. Las especificaciones detalladas para cada prueba se describen en las secciones 4, 5 y 6 de esta gu\u00eda.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n
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SECCI\u00d3N 04<\/p>\n
Pruebas de envases de pl\u00e1stico de la farmacopea coreana<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
La monograf\u00eda general de la Farmacopea Coreana (KP) para envases de pl\u00e1stico de uso farmac\u00e9utico especifica seis par\u00e1metros de prueba qu\u00edmica para envases farmac\u00e9uticos de HDPE y PP. Todas las pruebas deben realizarse con envases de producci\u00f3n, no con placas de masterbatch ni con piezas de prueba moldeadas por inyecci\u00f3n, ya que las condiciones del proceso IBM (temperatura del cilindro, presi\u00f3n de inyecci\u00f3n, exposici\u00f3n al aire de soplado en el interior del envase) afectan el perfil de extractables del envase terminado.<\/p>\n
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\n\n\n| PAR\u00c1METRO DE PRUEBA KP<\/th>\n | CONDICI\u00d3N DE EXTRACCI\u00d3N<\/th>\n | L\u00cdMITE KP<\/th>\n | FACTOR DE RIESGO DE IBM<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n |
\n\n| Residuo de evaporaci\u00f3n (agua)<\/td>\n | Agua purificada, 121 \u00b0C, 1 h<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Elevado por sobrecalentamiento del ca\u00f1\u00f3n (>220 \u00b0C en la boquilla); monitorizar los puntos de ajuste de la zona del ca\u00f1\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Residuo de evaporaci\u00f3n (\u00e1cido ac\u00e9tico 4%)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH, 60\u00b0C, 30 min<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Sensible a la migraci\u00f3n de antioxidantes; verifique \u00fanicamente el grado AO-1010 o AO-168 listado por la KFDA.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Residuo de evaporaci\u00f3n (n-heptano)<\/td>\n | n-Heptano, 25 \u00b0C, 1 h<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Riesgo bajo para IBM con HDPE; riesgo elevado si se utiliza agente desmoldante (IBM no utiliza agentes desmoldantes).<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Metales pesados \u200b\u200b(como el plomo)<\/td>\n | Extracto de 4% CH\u2083COOH<\/td>\n | \u2264 1 ppm<\/td>\n | Riesgo bajo para HDPE\/PP; riesgo elevado por estabilizadores t\u00e9rmicos: los grados farmac\u00e9uticos de IBM no contienen ninguno.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Fenol<\/td>\n | Extracto de cloroformo\/etanol<\/td>\n | \u2264 5 ppm<\/td>\n | Antioxidantes fen\u00f3licos (AO-1010, BHT): mantienen la carga total de AO \u2264 0,05% en HDPE farmac\u00e9utico.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| consumo de KMnO\u2084<\/td>\n | Extracto de agua purificada<\/td>\n | \u2264 10 ppm<\/td>\n | Elevado por productos de degradaci\u00f3n t\u00e9rmica: indicador de sobrecalentamiento del cilindro de IBM; funcionar con los puntos de ajuste correctos.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n Requisito del laboratorio de pruebas:<\/strong> Las pruebas de envases de pl\u00e1stico KP para la calificaci\u00f3n farmac\u00e9utica de la KFDA coreana deben realizarse en un laboratorio de pruebas farmac\u00e9uticas acreditado por la KFDA coreana (\ud55c\uad6d\uc758\uc57d\ud488\uc2dc\ud5d8\uc6d0, laboratorio subcontratado registrado por la KFDA o laboratorio interno con acreditaci\u00f3n GMP coreana). Los resultados de laboratorios no acreditados no se aceptan en las notificaciones de cambio de envase farmac\u00e9utico de la KFDA coreana. El tiempo de entrega de las pruebas en laboratorios acreditados coreanos es de 3 a 5 semanas desde la presentaci\u00f3n de la muestra hasta el informe final. Planifique esto en paralelo con las pruebas de compatibilidad (Secci\u00f3n 5) para evitar retrasos secuenciales que se sumen al cronograma general de calificaci\u00f3n.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/p>\n |