Τα κορεατικά οφθαλμικά σκευάσματα σε δοχεία οφθαλμικών σταγόνων LDPE IBM απαιτούν δοκιμές συμβατότητας για τέσσερις κατηγορίες συστατικών. Χλωριούχο βενζαλκόνιο (BAK): το πιο κοινό κορεατικό οφθαλμικό συντηρητικό σε συγκέντρωση 0,005-0,02%. Το BAK είναι ένα κατιονικό τεταρτοταγές αμμώνιο επιφανειοδραστικό που μπορεί να προσροφηθεί στην επιφάνεια LDPE — μειώνοντας τη συγκέντρωση BAK που διατίθεται στο κορεατικό οφθαλμικό σκεύασμα κάτω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τις απαιτήσεις αποτελεσματικότητας συντηρητικού MFDS της Κορέας. Η δοκιμή παραγωγής πριν από την παράδοση της Korea Ever-Power περιλαμβάνει μια μελέτη προσρόφησης BAK: Τα δοχεία LDPE IBM γεμίζονται με κορεατικό οφθαλμικό σκεύασμα στους 25°C και η συγκέντρωση BAK μετράται σε διαστήματα 0 ημερών, 30 ημερών και 90 ημερών για να επαληθευτεί ότι η συγκέντρωση BAK παραμένει εντός των προδιαγραφών του κορεατικού οφθαλμικού συντηρητικού MFDS καθ' όλη τη διάρκεια ζωής των κορεατικών οφθαλμικών συντηρητικών. Βενζυλική αλκοόλη σε 0,5-1,0%: εναλλακτικό κορεατικό οφθαλμικό συντηρητικό — η βενζυλική αλκοόλη έχει κάποια αλληλεπίδραση με το LDPE σε υψηλότερες συγκεντρώσεις. Επαληθεύστε πάνω από 0,5% με δοκιμή επιταχυνόμενης σταθερότητας 40°C/90 ημερών. Ιωδιούχος ποβιδόνη στα 2,5-5,0%: Κορεατικό έκπλυση τραυμάτων και ωτικά σταγονίδια. Το σύμπλοκο PVP-ιωδίου έχει ήπια οξειδωτική δράση — επαληθεύστε ότι το τοίχωμα LDPE δεν αναπτύσσει επιφανειακό αποχρωματισμό στους 40°C/90 ημέρες. Κορεατικό οφθαλμικό προϊόν χωρίς συντηρητικά σε δοχεία LDPE IBM πολλαπλών δόσεων: Δεν εφαρμόζεται το κορεατικό οφθαλμικό προϊόν μιας χρήσης με αμπούλα μιας χρήσης από την Κορέα (κάθε αμπούλα χρησιμοποιείται μία φορά και απορρίπτεται), αλλά το κορεατικό οφθαλμικό προϊόν πολλαπλών χρήσεων χωρίς συντηρητικά με συμπιεστικό δοχείο LDPE IBM απαιτεί τη μελέτη συντήρησης στειρότητας ISO 14161 της Korea Ever-Power για να επιβεβαιωθεί ότι η ακεραιότητα σφράγισης του δοχείου LDPE IBM διατηρεί τη στειρότητα του δοχείου καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του κορεατικού οφθαλμικού προϊόντος πολλαπλών χρήσεων.

Η ακρίβεια όγκου σταγόνων του δοχείου οφθαλμικών σταγόνων LDPE IBM συγκρίνεται ευνοϊκά με τα γυάλινα οφθαλμικά φιαλίδια και σε πολλές περιπτώσεις είναι πιο σταθερή λόγω τριών δομικών πλεονεκτημάτων της IBM. Ακρίβεια της άκρης του λαιμού IBM: το στόμιο της άκρης του σταγονόμετρου 13/415 σχηματίζεται στο καλούπι έγχυσης με διάμετρο ±0,02 mm σε όλες τις 11 κοιλότητες ZQ40. Το στόμιο της άκρης του σταγονόμετρου του γυάλινου οφθαλμικού φιαλιδίου σχηματίζεται με στίλβωση με φωτιά από γυάλινο σωλήνα — η διακύμανση της διαμέτρου του στομίου είναι ±0,05-0,10 mm σε μια γυάλινη παρτίδα, παράγοντας αναλογική διακύμανση του όγκου της σταγόνας. Συνοχή συμπίεσης δοχείου LDPE IBM: το σταθερό πάχος τοιχώματος του δοχείου IBM (βάρος προπλάσματος ±2% σε όλες τις κοιλότητες) παράγει σταθερή συμμόρφωση συμπίεσης (εκτροπή τοιχώματος ανά μονάδα δύναμης) — η δύναμη συμπίεσης του Κορεάτη χρήστη στα 2,5 N παράγει διακύμανση όγκου σταγόνας 28-32 ul σε όλα τα δοχεία παραγωγής LDPE IBM. Συμπίεση γυάλινου φιαλιδίου: Τα γυάλινα φιαλίδια απαιτούν ξεχωριστό συγκρότημα βολβού σταγονόμετρου από LDPE ή σιλικονούχο καουτσούκ που προσθέτει μια πρόσθετη πηγή διακύμανσης όγκου. Μηδενική λάμψη κοιλότητας-σε-κοιλότητα IBM: Η IBM δεν παράγει σωματίδια βάσης που θα μπορούσαν να φράξουν το στόμιο της κορεατικής άκρης του σταγονόμετρου κατά τη διάρκεια της οφθαλμικής πλήρωσης στην Κορέα. Τα γυάλινα φιαλίδια ενδέχεται να έχουν υπολείμματα από γυαλισμένη βάση, τα οποία οι κορεατικές γραμμές πλήρωσης πρέπει να απομακρύνουν με έκπλυση με αέρα πριν από την οφθαλμική πλήρωση. Η Korea Ever-Power επικυρώνει τον όγκο των οφθαλμικών σταγόνων LDPE IBM πραγματοποιώντας μια μέτρηση όγκου σταγόνας 20 συμπιέσεων σε 10 δοχεία ανά κοιλότητα από τη δοκιμή παραγωγής πριν από την παράδοση — επιβεβαιώνοντας ότι η προδιαγραφή 25-45 ul ανά σταγόνα διατηρείται και στις 11 κοιλότητες και στους 20 κύκλους συμπίεσης.

Ναι — Τα LDPE και HDPE μπορούν να λειτουργήσουν στο ίδιο μηχάνημα ZQ40 με εναλλαγή θερμοκρασίας κυλίνδρου και καθαρισμό μεταξύ των κύκλων παραγωγής. Το πρωτόκολλο εναλλαγής από HDPE σε LDPE: (1) μείωση των σημείων ρύθμισης θερμοκρασίας κυλίνδρου από το εύρος HDPE (195-220°C) στο εύρος LDPE (170-200°C). (2) μείωση της θερμοκρασίας του ψύκτη καλουπιού από τη ρύθμιση καλουπιού HDPE (16-24°C) στη ρύθμιση καλουπιού LDPE (8-15°C). (3) καθαρισμός κυλίνδρου με ρητίνη LDPE σε θερμοκρασία επεξεργασίας LDPE για 5-8 βολές μέχρι η έξοδος καθαρισμού να δείξει συνεπή τήξη LDPE χωρίς ραβδώσεις ή μόλυνση HDPE. (4) μείωση του σημείου ρύθμισης πίεσης έγχυσης από το εύρος HDPE (80-120 MPa) στο εύρος LDPE (60-90 MPa). Χρόνος εναλλαγής: περίπου 25-35 λεπτά για σταθεροποίηση της θερμοκρασίας κυλίνδρου στο εύρος LDPE από το σημείο εκκίνησης HDPE (η θερμοκρασία μειώνεται πιο αργά από ό,τι αυξάνεται στα συστήματα κυλίνδρων). Για το κορεατικό φαρμακευτικό LDPE IBM αμέσως μετά την παραγωγή HDPE στο ίδιο ZQ40, η Korea Ever-Power εκτελεί 10-15 επιπλέον δόσεις καθαρισμού LDPE κορεατικής φαρμακευτικής ποιότητας για να διασφαλίσει την πλήρη καθαρισμό του βαρελιού πριν δηλώσει την ποιότητα παραγωγής LDPE για την παραγωγή κορεατικών φαρμακευτικών δοχείων MFDS — επιβεβαιώνοντας μηδενική μόλυνση από HDPE στο ρεύμα τήξης LDPE μέσω οπτικής επιθεώρησης των δόσεων καθαρισμού στο ακροφύσιο.

Η τεκμηρίωση των οφθαλμικών φαρμακευτικών περιεκτών MFDS της Κορέας για δοχεία LDPE IBM ακολουθεί το ίδιο πλαίσιο με τα κορεατικά δοχεία φαρμακευτικών υγρών MFDS για πόσιμο διάλυμα της Κορέας, με πρόσθετες απαιτήσεις ειδικά για την οφθαλμολογία. Η Korea Ever-Power παρέχει το πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης των οφθαλμικών LDPE IBM της Κορέας MFDS: (1) Δήλωση υλικού LDPE — κατασκευαστής και ποιότητα LDPE, πυκνότητα, μέσος όρος (MI), πακέτο αντιοξειδωτικών προσθέτων (χωρίς παράγοντες ολίσθησης, χωρίς περιορισμένα πρόσθετα της Κορεατικής Φαρμακοποιίας), περιεκτικότητα σε βαρέα μέταλλα κάτω από τα όρια της Κορέας MFDS· (2) Δήλωση διαδικασίας παραγωγής IBM — μηδενική παραγωγή flash (μηχανή ZQ40, αρχιτεκτονική ράβδου πυρήνα IBM), εύρος θερμοκρασίας βαρελιού LDPE, θερμοκρασία καλουπιού, ταξινόμηση περιβάλλοντος παραγωγής ISO 14644· (3) αναφορά διαστάσεων — εξωτερική διάμετρος λαιμού ανά κοιλότητα, διάμετρος στομίου άκρου σταγονόμετρου ανά κοιλότητα, ύψος δοχείου, επιπεδότητα βάσης, πάχος τοιχώματος σε 6 σημεία μέτρησης ανά κοιλότητα, βάρος ανά κοιλότητα ±2%· (4) μελέτη εκχυλίσιμων και εκπλύσιμων — υδατική εκχύλιση δοχείου LDPE IBM σε συνθήκες οφθαλμικής σύνθεσης σύμφωνα με την Κορεατική Φαρμακοποιία (φυσιολογικός ορός 0,9%, 25°C/90 ημέρες και επιταχυνόμενη 50°C/14 ημέρες), ανάλυση για τα όρια E&L οφθαλμικών περιεκτών MFDS της Κορέας· (5) επικύρωση όγκου σταγόνας — δοκιμή όγκου σταγόνας 20 συμπιέσεων ανά κοιλότητα με δύναμη συμπίεσης 2,5 N που επιβεβαιώνει την προδιαγραφή 25-45 ul ανά σταγόνα· (6) δοκιμή ελαστικής ανάκτησης — ανάκτηση τοιχώματος δοχείου σε αρχικό όγκο ≥95% εντός 1,0 δευτερολέπτου στους 23°C μετά από συμπίεση εκτόπισης όγκου 30%. Αυτό το πλήρες πακέτο εκδίδεται από την Korea Ever-Power εντός 10 εργάσιμων ημερών από την ολοκλήρωση της δοκιμής παραγωγής πριν από την παράδοση, υπογράφεται από τη διεύθυνση ποιότητας της Korea Ever-Power και είναι έτοιμο για συμπερίληψη στον φάκελο καταχώρισης φαρμακευτικών προϊόντων MFDS της Κορεατικής φαρμακευτικής εταιρείας.