{"id":966,"date":"2026-05-21T08:24:26","date_gmt":"2026-05-21T08:24:26","guid":{"rendered":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/?p=966"},"modified":"2026-05-21T08:24:26","modified_gmt":"2026-05-21T08:24:26","slug":"isbm-medical-device-bottle-production-korean-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/de\/isbm-medical-device-bottle-production-korean-guide\/","title":{"rendered":"ISBM Medizinprodukteflaschenproduktion: Koreanischer Regulierungsleitfaden 2026"},"content":{"rendered":"
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Anwendungsbereich der ISBM \u00b7 Verpackung von Medizinprodukten \u00b7 Koreanische ISBM 2026<\/span><\/p>\n

ISBM Medizinproduktflasche
\nProduktion: Koreanischer Regulierungsleitfaden<\/h1>\n

Die koreanischen Verpackungen f\u00fcr Medizinprodukte unterliegen den h\u00f6chsten Anforderungen des ISBM-Verfahrens. Jede Flasche muss biokompatibel getestet, sterilisationsvalidiert, nach GMP-Standards (IQ\/OQ\/PQ) ma\u00dfgepr\u00fcft und in einer dokumentierten Reinraumumgebung hergestellt werden. Koreanische ISBM-Hersteller, die in diesen Markt eintreten, erwerben eine Lieferantenqualifizierung, die von koreanischen Medizinprodukteunternehmen alle 10\u201315 Jahre erneuert werden muss. Hersteller, die den regulatorischen Rahmen nicht verstehen, produzieren Flaschen, die beim ersten KFDA-Lieferantenaudit durchfallen.<\/p>\n

KFDA-Regulierungsrahmen f\u00fcr die Klassen I\u2013IV<\/span>
\nISO 10993 Biokompatibilit\u00e4t<\/span>
\nGMP IQ \/ OQ \/ PQ Validierung<\/span><\/div>\n

Koreanisches Ever-Power-Engineering-Desk \u00b7 Ansan-si \u00b7 Mai 2026<\/p>\n<\/div>\n<\/header>\n

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Koreanische KFDA-Klassifizierung von Medizinprodukten \u2013 Zusammenfassung der Auswirkungen auf die Verpackung<\/p>\n

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KFDA-Klasse<\/th>\nKoreanischer Zulassungsweg<\/th>\nVerpackungsanforderungen<\/th>\nKoreanische ISBM-Anwendung<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Klasse I<\/td>\n\uc2e0\uace0 (Benachrichtigung)<\/td>\nGrundlegende Materialr\u00fcckverfolgbarkeit + Abmessungen<\/td>\nProbenbecher, Probenbeh\u00e4lter mit geringem Risiko<\/td>\n<\/tr>\n
Klasse II<\/td>\n\uc778\uc99d (Zertifizierung)<\/td>\nISO 10993 Biokompatibilit\u00e4t + GMP-Dokumentation<\/td>\nIVD-Reagenzflaschen, Diagnostik-Kits, Waschflaschen<\/td>\n<\/tr>\n
Klasse III<\/td>\nZulassung (KFDA-Zulassung)<\/td>\nVollst\u00e4ndige GMP-Validierung + extrahierbare\/auslaugbare Stoffe<\/td>\nBeh\u00e4lter f\u00fcr Arzneimittelverabreichungssysteme, sterile Ger\u00e4teverpackungen<\/td>\n<\/tr>\n
Klasse IV<\/td>\nZulassung (KFDA-Zulassung)<\/td>\nVollst\u00e4ndige GMP-konforme Herstellung + klinische Daten + Sterilisationsvalidierung<\/td>\nBeh\u00e4lter f\u00fcr Implantatkomponenten, Verpackungen f\u00fcr lebenserhaltende Ger\u00e4te<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

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