{"id":1761,"date":"2026-08-27T09:08:25","date_gmt":"2026-08-27T09:08:25","guid":{"rendered":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/?p=1761"},"modified":"2026-08-27T09:08:25","modified_gmt":"2026-08-27T09:08:25","slug":"injection-blow-molded-bottles-for-pharmaceutical-packaging","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/de\/injection-blow-molded-bottles-for-pharmaceutical-packaging\/","title":{"rendered":"Spritzblasgeformte Flaschen f\u00fcr pharmazeutische Verpackungen"},"content":{"rendered":"
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PHARMAZEUTISCHE IBM-FLASCHEN \u00b7 PP HDPE PCTG \u00b7 GMP USP FDA KFDA \u00b7 KOREA EVER-POWER ZQ<\/span><\/p>\n

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Spritzblasgeformte Flaschen
\nf\u00fcr pharmazeutische Verpackungen<\/span><\/h1>\n

GMP-Anforderungen, Materialkonformit\u00e4t und Maschinenauswahl f\u00fcr die Herstellung von pharmazeutischen IBM-Flaschen \u2013 einschlie\u00dflich der Qualifizierung von Harzen der USP-Klasse VI, der Validierung von IQ\/OQ\/PQ, eines Cpk-Werts von \u22651,33 am Flaschenhals, der regulatorischen Dokumentation f\u00fcr die koreanischen MFDS-, EU Ph.Eur.- und FDA 21 CFR-M\u00e4rkte sowie der Auswahl von Maschinen der koreanischen Ever-Power EP-ZQ-Serie nach j\u00e4hrlichem Produktionsvolumen im Format von 10\u20131000 ml.<\/p>\n

PP \u00b7 HDPE \u00b7 PCTG Pharmazeutika IBM<\/span>
\nGMP IQ\/OQ\/PQ \u00b7 USP Klasse VI \u00b7 Cpk \u22651,33<\/span>
\nZQ80 \u00b7 ZQ110 \u00b7 ZQ135 \u00b7 12\u201318 Kavit\u00e4ten \u00e0 100 ml<\/span><\/div>\n

KOREA EVER-POWER \u00b7 ANSAN-SI, GYEONGGI-DO \u00b7 AUGUST 2026 \u00b7 LETZTE AKTUALISIERUNG: AUGUST 2026<\/p>\n<\/div>\n<\/header>\n

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IBM-Pharmazeutikaflasche \u00b7 Wichtige Spezifikationen \u00b7 August 2026<\/p>\n<\/div>\n

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HALS-ADRESSTOFF-TOLERANZ<\/p>\n

\u00b10,05 mm<\/p>\n

Wiederholgenauigkeit des Au\u00dfendurchmessers (OD) des IBM PP-Verschlusshalses \u00fcber alle Kavit\u00e4ten hinweg, Cpk \u2265 1,33 bei n \u2265 30 Kavit\u00e4ten \u00d7 20 Chargen. Vorteil von IBM gegen\u00fcber EBM: Der IBM-Verschlusshals wird spritzgegossen und weist eine mit dem Spritzgie\u00dfen vergleichbare Ma\u00dfgenauigkeit auf; der EBM-Verschlusshals wird durch Quetschformung hergestellt, wobei die OD-Abweichung von \u00b1 0,15\u20130,25 mm f\u00fcr ein gleichbleibendes Anzugsmoment beim Verschlie\u00dfen von pharmazeutischen Verschl\u00fcssen unzureichend ist.<\/p>\n<\/div>\n

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Harzkonformit\u00e4t<\/p>\n

USP Klasse VI<\/p>\n

Pharmazeutische IBM-Flaschen aus PP und HDPE: USP Klasse VI-Standard f\u00fcr Kunststoffbeh\u00e4lter (akuter systemischer Toxizit\u00e4tstest, intrakutaner Test, Implantationstest). EU Ph.Eur. 3.1.3 (Polypropylen f\u00fcr Beh\u00e4lter). FDA 21 CFR 177.1520 (PP f\u00fcr Lebensmittelkontakt, anwendbar auf feste orale Arzneimittelverpackungen). Korea Ever-Power stellt KOLAS-akkreditierte koreanische Laborpr\u00fcfberichte f\u00fcr alle pharmazeutischen IBM-Harzqualit\u00e4ten bereit.<\/p>\n<\/div>\n

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H\u00d6CHSTE KAULIT\u00c4TENZAHL<\/p>\n

18 St\u00fcck \u00e0 100 ml<\/p>\n

Die EP-ZQ135 best\u00e4tigte die Produktion von 18 Kavit\u00e4ten \u00e0 100 ml pharmazeutischem PP\/HDPE (35 g Preform \u00d7 18 = 630 g innerhalb des Schussgewichtslimits von 650 g). Jahresproduktion: 193 Millionen 100-ml-Pharmazeutikaflaschen pro EP-ZQ135-Einheit im 3-Schicht-Betrieb an 330 Tagen. H\u00f6chste Einzelmaschinenproduktion f\u00fcr pharmazeutische IBM-Flaschen der EP-ZQ-Serie.<\/p>\n<\/div>\n

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VALIDIERUNGSZEITPLAN<\/p>\n

15\u201326 Tage<\/p>\n

Die Qualifizierungsdauer f\u00fcr die Korea Ever-Power EP-ZQ IBM-Maschine in einer koreanischen GMP-zertifizierten pharmazeutischen Produktionsst\u00e4tte betr\u00e4gt insgesamt 15\u201326 Tage (IQ: 3\u20135 Tage + OQ: 5\u20137 Tage + PQ: 7\u201314 Tage). Maschine und Form wurden vorinbetriebgenommen von Ansan-si geliefert, um die Dauer der IQ vor Ort zu verk\u00fcrzen. Eine Vorlage f\u00fcr die IQ\/OQ-Dokumentation wurde bereitgestellt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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