IBM-Maschine EP-ZQ80<\/a> und EP-ZQ110 sind das am h\u00e4ufigsten vorqualifizierte Maschinenpaar in koreanischen pharmazeutischen IBM-Projekten \u2013 die ZQ80 dient als prim\u00e4re Produktionsmaschine und die ZQ110 als zugelassene sekund\u00e4re Maschine, wobei beide Seriennummern im urspr\u00fcnglichen CTF erfasst wurden.<\/p>\n<\/section>\n<\/p>\n\n\n
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ABSCHNITT 03<\/p>\n
Technische Dokumentation f\u00fcr Container \u2013 Erforderliche Dokumentation<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
Die Container Technical File (CTF) ist die wichtigste Dokumentation, die das QA-Team eines koreanischen Pharmaunternehmens von seinem IBM-Beh\u00e4lterlieferanten ben\u00f6tigt, bevor der Beh\u00e4lter f\u00fcr die kommerzielle Produktion freigegeben werden kann. Korea Ever-Power liefert die folgenden Dokumentationskomponenten standardm\u00e4\u00dfig mit jeder Bestellung von IBM-Maschinen und Formens\u00e4tzen f\u00fcr die Pharmaindustrie \u2013 wodurch die Qualifizierungszeit f\u00fcr das koreanische Pharmaunternehmen durch den Wegfall der Datenerfassungsphase verk\u00fcrzt wird.<\/p>\n
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DOK 01<\/span>
\nHarzspezifikation und Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/span>
\nKOREA EVER-POWER PROVIDES<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Name des Harzherstellers, Bezeichnung der HDPE- oder PP-Handelsqualit\u00e4t, Chargennummer<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Analysezertifikat: MI (g\/10min), Dichte (g\/cm\u00b3), Schmelzpunkt, Zusammensetzung des Additivpakets<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Verweis auf die Positivliste der koreanischen Arzneimittelbeh\u00f6rde (KFDA) oder KFDA-Kontakterkl\u00e4rung des Harzlieferanten<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Best\u00e4tigung: Keine UV-Stabilisatoren, keine nicht aufgef\u00fchrten Gleitmittel, keine verbotenen Farbstoffe<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 02<\/span>
\nBEH\u00c4LTER-MASSZEICHNUNG<\/span>
\nKOREA EVER-POWER PROVIDES<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Alle Nennma\u00dfe mit Toleranzen: Halsau\u00dfendurchmesser, Halsbohrungsinnendurchmesser, H\u00f6he, maximaler Geh\u00e4useau\u00dfendurchmesser, F\u00fcllmarkierungsposition<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Volumen bei F\u00fcllmarke: Nennvolumen \u00b1 Toleranz bei 23 \u00b0C<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Kennzeichnung des Beh\u00e4ltermaterials: HDPE oder PP, Farbe, Harzkennzeichnungscode<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Revisionshistorie und Zeichnungsnummer zur Versionskontrolle im koreanischen KFDA-Dossier<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOK 03<\/span>
\nMASCHINEN- UND FORMENIDENTIFIZIERUNG<\/span>
\nKOREA EVER-POWER PROVIDES<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Korea Ever-Power Maschinenmodell (z. B. EP-ZQ80) und eindeutige Maschinenseriennummer<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Seriennummer des Formensatzes, Kavit\u00e4tenanzahl, Formmaterial (Edelstahl S136), Kavit\u00e4tennummerierungsdiagramm<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Name und Adresse des Produktionsstandorts (Werk des koreanischen IBM-Containerherstellers)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Bei Doppelmaschinenqualifizierung: Dokumentation beider Seriennummern und beider Kavit\u00e4tenanzahlen<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 04<\/span>
\nDimensionsqualifikationsbericht f\u00fcr jeden einzelnen Hohlraum<\/span>
\nKOREA EVER-POWER PROVIDES<\/span><\/div>\n\n
Korea Ever-Power erstellt diesen Bericht w\u00e4hrend der Produktionspr\u00fcfung vor Auslieferung im Werk von Korea Ever-Power, bevor die Maschine versendet wird. So erh\u00e4lt das koreanische Pharmaunternehmen bereits vor Ankunft der Maschine im koreanischen Werk die Ma\u00dfdaten der ersten Produktionscharge. Dieser Vorlieferungsbericht ist ein einzigartiger Service von Korea Ever-Power, der die Qualifizierungszeit vor Ort f\u00fcr den koreanischen Kunden verk\u00fcrzt, indem er validierte Ma\u00dfdaten aus dem ersten Produktionslauf bereitstellt.<\/p>\n
\n- \u25b8<\/span>30 Messungen pro Dimension pro Kavit\u00e4t (Hals-Au\u00dfendurchmesser, Bohrungs-Innendurchmesser, H\u00f6he, Volumen, Flaschengewicht)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Alle Hohlr\u00e4ume wurden \u00fcber 3 aufeinanderfolgende Produktionszyklen hinweg gemessen (mindestens 500 Flaschen).<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Statistische Zusammenfassung: Mittelwert, Spannweite, Standardabweichung pro Dimension und Kavit\u00e4t; Best\u00e4tigung von Cpk \u2265 1,33<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Erkl\u00e4rung, die best\u00e4tigt, dass alle Hohlr\u00e4ume gleichzeitig den Spezifikationen entsprechen \u2013 erforderlich f\u00fcr die koreanische KFDA CTF<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
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DOC 05\u201307<\/span>
\nKP-TESTS \u00b7 KOMPATIBILIT\u00c4T \u00b7 SCHLIESSFUNKTION (vom koreanischen Kunden bereitgestellt)<\/span>
\nKUNDENVEREINBARUNGEN<\/span><\/div>\n\n
Das Zertifikat f\u00fcr die Pr\u00fcfung von Kunststoffbeh\u00e4ltern gem\u00e4\u00df koreanischer Pharmakop\u00f6e (akkreditiertes koreanisches Labor), die Studie zur chemischen Vertr\u00e4glichkeit (12 oder 24 Wochen bei 40 \u00b0C\/751 \u00b1 3 \u00b0C relativer Luftfeuchtigkeit mit der tats\u00e4chlichen pharmazeutischen Formulierung) und die Funktionspr\u00fcfung des Verschlusses (Klarheitspr\u00fcfung gem\u00e4\u00df KS M ISO 8317, Induktionssiegelung gem\u00e4\u00df ASTM F2096 oder Drehmomentpr\u00fcfung der Tropfkappe) sind erforderlich. Diese drei Dokumente werden vom koreanischen Pharmaunternehmen oder dessen IBM-Beh\u00e4lterlieferanten angefordert, da sie Zugang zur spezifischen pharmazeutischen Formulierung und den spezifischen koreanischen Verschlusskomponenten ben\u00f6tigen. Detaillierte Spezifikationen f\u00fcr jeden Test finden Sie in den Abschnitten 4, 5 und 6 dieses Leitfadens.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n
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ABSCHNITT 04<\/p>\n
Koreanische Arzneibuchpr\u00fcfungen f\u00fcr Kunststoffbeh\u00e4lter<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
Die Allgemeine Monographie des Koreanischen Arzneibuchs (KP) f\u00fcr Kunststoffbeh\u00e4lter f\u00fcr pharmazeutische Zwecke legt sechs chemische Pr\u00fcfparameter f\u00fcr pharmazeutische HDPE- und PP-Beh\u00e4lter fest. Alle Pr\u00fcfungen m\u00fcssen mit Produktionsbeh\u00e4ltern \u2013 nicht mit Masterbatch-Platten oder spritzgegossenen Pr\u00fcfst\u00fccken \u2013 durchgef\u00fchrt werden, da die Prozessbedingungen des IBM-Verfahrens (Zylindertemperatur, Spritzdruck, Einwirkung von Blasluft im Beh\u00e4lterinneren) das Extraktionsprofil des fertigen Beh\u00e4lters beeinflussen.<\/p>\n
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\n\n\n| KP-TESTPARAMETER<\/th>\n | EXTRAKTIONSBEDINGUNGEN<\/th>\n | KP LIMIT<\/th>\n | IBM-RISIKOBAKTER<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n |
\n\n| Verdunstungsr\u00fcckstand (Wasser)<\/td>\n | Gereinigtes Wasser, 121 \u00b0C, 1 h<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Erh\u00f6ht durch \u00dcberhitzung des Zylinders (>220\u00b0C an der D\u00fcse); Sollwerte der Zylinderzone \u00fcberwachen<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Verdampfungsr\u00fcckstand (4% Essigs\u00e4ure)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH, 60 \u00b0C, 30 min<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Empfindlich gegen\u00fcber der Migration von Antioxidantien; nur Produkte der KFDA-gelisteten G\u00fcteklasse AO-1010 oder AO-168 verwenden.<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Verdampfungsr\u00fcckstand (n-Heptan)<\/td>\n | n-Heptan, 25 \u00b0C, 1 h<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Geringes Risiko bei der Verwendung von HDPE-IBM; erh\u00f6ht bei Verwendung von Trennmitteln \u2013 IBM verwendet keine Trennmittel<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Schwermetalle (wie Pb)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH-Extrakt<\/td>\n | \u2264 1 ppm<\/td>\n | Geringes Risiko bei HDPE\/PP; erh\u00f6htes Risiko durch W\u00e4rmestabilisatoren \u2013 pharmazeutische IBM-Qualit\u00e4ten enthalten keine<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Phenol<\/td>\n | Chloroform\/EtOH-Extrakt<\/td>\n | \u2264 5 ppm<\/td>\n | Phenolische Antioxidantien (AO-1010, BHT) \u2013 Aufrechterhaltung einer Gesamtbeladung mit AO \u2264 0,05% in pharmazeutischem HDPE<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| KMnO\u2084-Verbrauch<\/td>\n | Extrakt aus gereinigtem Wasser<\/td>\n | \u2264 10 ppm<\/td>\n | Erh\u00f6ht durch thermische Abbauprodukte \u2013 Indikator f\u00fcr \u00dcberhitzung des IBM-Zylinders; Betrieb mit korrekten Sollwerten.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n Anforderungen an das Pr\u00fcflabor:<\/strong> Die Pr\u00fcfungen von Kunststoffbeh\u00e4ltern f\u00fcr die Arzneimittelzulassung durch die koreanische Arzneimittelbeh\u00f6rde (KFDA) m\u00fcssen in einem von der KFDA akkreditierten pharmazeutischen Pr\u00fcflabor (\ud55c\uad6d\uc758\uc57d\ud488\uc2dc\ud5d8\uc6d0, KFDA-registriertes Auftragslabor oder hauseigenes Labor mit GMP-Akkreditierung) durchgef\u00fchrt werden. Ergebnisse nicht akkreditierter Labore werden bei \u00c4nderungen von Arzneimittelbeh\u00e4ltern durch die KFDA nicht akzeptiert. Die Bearbeitungszeit in koreanischen akkreditierten Laboren betr\u00e4gt in der Regel 3\u20135 Wochen von der Probeneinreichung bis zum endg\u00fcltigen Pr\u00fcfbericht. Planen Sie diese Pr\u00fcfungen parallel zur Kompatibilit\u00e4tspr\u00fcfung (Abschnitt 5), um Verz\u00f6gerungen zu vermeiden, die den gesamten Zulassungsprozess verl\u00e4ngern k\u00f6nnten.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/p>\n |