EP-ZQ80 IBM-maskine<\/a> og EP-ZQ110 er de mest almindeligt pr\u00e6kvalificerede maskinpar i koreanske farmaceutiske IBM-projekter \u2014 ZQ80 fungerer som den prim\u00e6re produktionsmaskine og ZQ110 som den godkendte sekund\u00e6re maskine, hvor begge serienumre er registreret i den oprindelige CTF.<\/p>\n<\/section>\n<\/p>\n\n\n
<\/div>\n
\n
AFSNIT 03<\/p>\n
Teknisk fil for container \u2014 N\u00f8dvendig dokumentation<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
Container Technical File (CTF) er den prim\u00e6re dokumentationsindsendelse, som et koreansk farmaceutisk m\u00e6rkes QA-team kr\u00e6ver fra deres IBM-containerleverand\u00f8r, f\u00f8r containeren kan godkendes til kommerciel produktionsbrug. Korea Ever-Power leverer f\u00f8lgende dokumentationskomponenter som standardleveringsvarer med hver ordre p\u00e5 farmaceutiske IBM-maskiner og forms\u00e6t \u2013 hvilket reducerer det koreanske farmaceutiske m\u00e6rkes kvalifikationstidslinje ved at eliminere dataindsamlingsfasen.<\/p>\n
<\/p>\n
\n
\n
DOK 01<\/span>
\nRESINSPECIFIKATION OG OVERENSSTEMMELSESERKL\u00c6RING<\/span>
\nKOREA EVER-POWER LEVERER<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Navn p\u00e5 harpiksproducent, betegnelse for kommerciel HDPE- eller PP-kvalitet, lotnummer<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Analysecertifikat: MI (g\/10min), densitet (g\/cm\u00b3), smeltepunkt, sammens\u00e6tning af additivpakken<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Koreansk KFDA-positivlistereference eller KFDA-farmaceutisk kontakterkl\u00e6ring fra harpiksleverand\u00f8r<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Bekr\u00e6ftelse: ingen UV-stabilisatorer, ingen ikke-listede slipmidler, ingen forbudte farvestoffer<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOK 02<\/span>
\nM\u00c5LTEGNING AF BEHOLDER<\/span>
\nKOREA EVER-POWER LEVERER<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Alle nominelle dimensioner med tolerancer: hals-YD, halsborings-ID, h\u00f8jde, hus maks. YD, fyldningsm\u00e6rkeposition<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Volumen ved p\u00e5fyldningsm\u00e6rke: nominelt volumen \u00b1 tolerance ved 23\u00b0C<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Identifikation af beholdermateriale: HDPE eller PP, farve, harpiks-identifikationskode<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Revisionshistorik og tegningsnummer til versionskontrol i koreansk KFDA-dossier<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOK 03<\/span>
\nMASKIN- OG FORMEIDENTIFIKATION<\/span>
\nKOREA EVER-POWER LEVERER<\/span><\/div>\n\n
\n- \u25b8<\/span>Korea Ever-Power maskinmodel (f.eks. EP-ZQ80) og unikt maskinserienummer<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Forms\u00e6tets serienummer, antal kaviteter, formmateriale (rustfrit st\u00e5l S136), layoutdiagram for nummerering af kaviteter<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Produktionsstedets navn og adresse (koreansk IBM-containerproducents anl\u00e6g)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Ved kvalifikation med dobbelt maskine: b\u00e5de serienumre og begge kavitetsantal dokumenteret<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOK 04<\/span>
\nKVALIFIKATIONSRAPPORT FOR DIMENSIONER HULRUMHED FOR HULRUMHED<\/span>
\nKOREA EVER-POWER LEVERER<\/span><\/div>\n\n
Korea Ever-Power producerer denne rapport under produktionstesten f\u00f8r levering p\u00e5 Korea Ever-Powers anl\u00e6g f\u00f8r maskinens afsendelse \u2013 hvilket giver det koreanske medicinalm\u00e6rke dimensionsdata for den f\u00f8rste batch, f\u00f8r maskinen ankommer til den koreanske fabrik. Denne rapport f\u00f8r levering er en unik Korea Ever-Power-service, der reducerer den koreanske kundes tidslinje for kvalifikation p\u00e5 stedet ved at levere validerede dimensionsdata fra den f\u00f8rste produktionsk\u00f8rsel.<\/p>\n
\n- \u25b8<\/span>30 m\u00e5linger pr. dimension pr. hulrum (hals-YD, borings-ID, h\u00f8jde, volumen, flaskev\u00e6gt)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Alle hulrum m\u00e5lt p\u00e5 tv\u00e6rs af 3 p\u00e5 hinanden f\u00f8lgende produktionscyklusser (minimum 500 flasker)<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Statistisk opsummering: gennemsnit, interval, standardafvigelse pr. dimension pr. kavitet; Cpk \u2265 1,33 bekr\u00e6ftelse<\/li>\n
- \u25b8<\/span>Erkl\u00e6ring, der bekr\u00e6fter alle hulrum samtidigt inden for specifikationen \u2014 p\u00e5kr\u00e6vet for koreansk KFDA CTF<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
DOK 05\u201307<\/span>
\nKP-TEST \u00b7 KOMPATIBILITET \u00b7 LUKNINGSFUNKTION (leveres af koreanske kunder)<\/span>
\nKUNDEAFTALER<\/span><\/div>\n\n
Testcertifikat for plastikbeholdere i henhold til Korean Pharmacopoeia (koreansk akkrediteret laboratorium), kemisk kompatibilitetsunders\u00f8gelse (12 eller 24 uger ved 40 \u00b0C\/75% RH ved brug af faktisk farmaceutisk formulering) og funktionstest af lukningen (CRC i henhold til KS M ISO 8317, induktionsforsegling i henhold til ASTM F2096 eller inds\u00e6ttelsesmoment for dr\u00e5beh\u00e6tte). Disse tre dokumenter er indk\u00f8bt af det koreanske farmaceutiske m\u00e6rke eller deres IBM-beholderleverand\u00f8r, da de kr\u00e6ver adgang til den specifikke farmaceutiske formulering og de specifikke koreanske lukningskomponenter. Detaljerede specifikationer for hver test er d\u00e6kket i afsnit 4, 5 og 6 i denne vejledning.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n
<\/p>\n\n\n
<\/div>\n
\n
AFSNIT 04<\/p>\n
Koreanske farmakop\u00e9ers plastikbeholdertests<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
Den koreanske farmakop\u00e9 (KP) generelle monografi for plastikbeholdere til farmaceutisk brug specificerer seks kemiske testparametre for farmaceutiske HDPE- og PP-beholdere. Alle test skal udf\u00f8res ved hj\u00e6lp af produktionsbeholdere \u2013 ikke masterbatch-plader eller spr\u00f8jtest\u00f8bte pr\u00f8veemner \u2013 fordi IBM-procesbetingelserne (t\u00f8ndetemperatur, injektionstryk, bl\u00e6selufteksponering i beholderens indre) p\u00e5virker den f\u00e6rdige beholders ekstraherbare profil.<\/p>\n
\n
\n\n\n| KP-TESTPARAMETER<\/th>\n | UDTR\u00c6KNINGSBETINGELSER<\/th>\n | KP-GR\u00c6NSE<\/th>\n | IBM RISIKOFAKTOR<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n |
\n\n| Fordampningsrester (vand)<\/td>\n | Renset vand, 121\u00b0C, 1 time<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Forh\u00f8jet ved overophedning af t\u00f8nden (>220\u00b0C ved dysen); overv\u00e5g t\u00f8ndens zoneindstillingspunkter<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Fordampningsrest (4% eddikesyre)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH, 60\u00b0C, 30 min.<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | F\u00f8lsom over for antioxidantmigration; verific\u00e9r kun KFDA-listet AO-1010 eller AO-168 kvalitet<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Fordampningsrest (n-heptan)<\/td>\n | n-Heptan, 25\u00b0C, 1 time<\/td>\n | \u2264 30 ppm<\/td>\n | Lav risiko for HDPE IBM; forh\u00f8jet risiko ved brug af slipmiddel \u2014 IBM bruger ingen slipmidler<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Tungmetaller (som Pb)<\/td>\n | 4% CH\u2083COOH-ekstrakt<\/td>\n | \u2264 1 ppm<\/td>\n | Lav risiko for HDPE\/PP; risiko forh\u00f8jet af varmestabilisatorer \u2014 farmaceutiske IBM-kvaliteter indeholder ingen<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| Fenol<\/td>\n | Kloroform\/EtOH-ekstrakt<\/td>\n | \u2264 5 ppm<\/td>\n | Fenoliske antioxidanter (AO-1010, BHT) \u2014 opretholder en samlet AO-belastning p\u00e5 \u2264 0,05% i farmaceutisk HDPE<\/td>\n<\/tr>\n |
\n| KMnO\u2084-forbrug<\/td>\n | Renset vandekstrakt<\/td>\n | \u2264 10 ppm<\/td>\n | Forh\u00f8jet af termiske nedbrydningsprodukter \u2014 indikator for overophedning af IBM-t\u00f8nde; k\u00f8r ved korrekte s\u00e6tpunkter<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n Krav til testlaboratorium:<\/strong> KP-test af plastikbeholdere til koreansk KFDA-kvalificering af farmaceutiske produkter skal udf\u00f8res p\u00e5 et koreansk KFDA-akkrediteret farmaceutisk testlaboratorium (\ud55c\uad6d\uc758\uc57d\ud488\uc2dc\ud5d8\uc6d0, KFDA-registreret kontraktlaboratorium eller internt laboratorium med koreansk GMP-akkreditering). Resultater fra ikke-akkrediterede laboratorier accepteres ikke i meddelelser om \u00e6ndringer af farmaceutiske beholdere fra koreansk KFDA. Testtid p\u00e5 koreanske akkrediterede laboratorier: typisk 3-5 uger fra pr\u00f8veindsendelse til endelig testrapport. Planl\u00e6g dette parallelt med kompatibilitetstestning (afsnit 5) for at undg\u00e5 sekventielle forsinkelser, der \u00f8ger den samlede tidslinje for kvalificering.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/p>\n |