En harpiksleverandørs ændring af additivpakken inden for den samme HDPE-kommercielle kvalitetsbetegnelse – selvom kvalitetsnavnet og MI-specifikationen forbliver uændrede – udgør en væsentlig ændring i henhold til koreanske KFDA-formål, fordi additivpakken er en del af den harpikssammensætning, der er deklareret i den originale beholders tekniske fil. Den korrekte koreanske KFDA-behandling afhænger af arten af ​​additivændringen: hvis ændringen er begrænset til variationer fra parti til parti af den samme anførte antioxidanttype og -mængde (inden for ±10% af den deklarerede AO-mængde), og harpiksleverandøren fremlægger et revideret analysecertifikat, der bekræfter dette, kan ændringen selvdeklareres som en mindre ændring af det koreanske farmaceutiske mærkes QA-team. Hvis tilsætningsstoffets type ændres (f.eks. AO-1010 erstattes af en anden antioxidant), tilsættes en ny antioxidant, eller AO-indholdet ændres med mere end ±10% af den deklarerede mængde - er dette en større ændring, der kræver koreansk KFDA-anmeldelse og typisk som minimum en ny test af ekstraherbare stoffer i henhold til den koreanske farmakopé og potentielt en ny kemisk kompatibilitetsundersøgelse, hvis ændringen af ​​tilsætningsstoffet vurderes at påvirke den ekstraherbare profil i kontakt med den farmaceutiske formulering. Koreanske producenter af farmaceutiske IBM-produkter bør kræve, at deres HDPE-harpiksleverandør giver formel skriftlig anmeldelse af alle ændringer i tilsætningsstoffets pakker mindst 90 dage før implementering - tilstrækkelig tid til, at det koreanske farmaceutiske mærkes QA-team kan vurdere KFDA-ændringsklassificeringen og iværksætte de passende regulatoriske foranstaltninger, før det nye harpiksparti sættes i produktion.

Selve den tekniske fil for kvalifikation af farmaceutiske beholdere i henhold til den koreanske KFDA kan sammensættes ud fra data, der er produceret på flere steder – Korea Ever-Powers dimensionsdata produceres på deres Ansan-si-anlæg i Korea, kemisk testning i henhold til den koreanske farmakopé udføres på et koreansk KFDA-akkrediteret laboratorium (som kan være i eller uden for Korea, hvis laboratoriet har relevant koreansk KFDA- eller ICH-anerkendt akkreditering), og kompatibilitetsundersøgelsen udføres af det koreanske farmaceutiske mærke på deres koreanske GMP-stabilitetslager eller på en kvalificeret koreansk kontraktforskningsorganisation. Det afgørende krav er, at al testning skal bruge IBM-beholdere, der er produceret på den kvalificerede IBM-maskine på det kvalificerede produktionssted – produktionsstedet skal være identificeret i den tekniske fil for beholderen, og den koreanske KFDA-beholderkvalifikation er specifik for det pågældende produktionssted. Det betyder, at et koreansk farmaceutisk mærke, der kvalificerer en IBM-beholder fra en koreansk IBM-beholderproducent (ved hjælp af en Korea Ever-Power ZQ-maskine på den koreanske producents anlæg), skal producere kvalifikationsbeholderne på den pågældende koreanske IBM-producents anlæg – ikke på Korea Ever-Powers anlæg i Ansan-si, medmindre det koreanske farmaceutiske mærkes liste over kvalificerede leverandører inkluderer Korea Ever-Power som en direkte primær beholderproducent. Korea Ever-Powers rolle i kvalifikationsprocessen er maskinleverandør – der leverer maskinen, formsættet og dimensionsdokumentationen før levering – ikke primær beholderproducent, medmindre et specifikt koreansk farmaceutisk mærke engagerer Korea Ever-Power direkte som sin primære beholderleverandør i henhold til en separat kvalificeret leverandøraftale.

Den koreanske KFDA-registrering af generiske lægemidler (제네릭 의약품 품목허가) kræver, at den primære beholder kvalificeres som en del af den samlede produktdossierindsendelse. For generiske lægemidler, der er rettet mod det koreanske marked, hvor et tilsvarende innovativt lægemiddel allerede er registreret med en specifik primær beholder (f.eks. et oftalmisk produkt, der bruger en 10 ml HDPE IBM-beholder), skal ansøgeren om generiske lægemidler indsende data om kvalifikation af den primære beholder, der demonstrerer den bioækvivalente beholders ydeevne - samme beholdertype (HDPE IBM, 10 ml), samme lukkesystem (samme GPI-gevind på dråbehætte) og data om ekstraherbare/udvaskede stoffer, der bekræfter, at der ikke er nye eller forhøjede udvaskede forbindelser i forhold til beholderen med referencelistet lægemiddel (RLD). I praksis behøver ansøgere af koreanske generiske lægemidler ikke at gengive den fulde RLD-beholderkvalifikation - de skal demonstrere, at deres valgte IBM-beholder opfylder de samme koreanske KFDA-standarder som RLD-beholderen ved hjælp af en kvalificeret koreansk IBM-beholderproducent og en komplet CTF. Korea Ever-Powers dokumentationspakke før levering betjener koreanske ansøgere om generiske lægemidler lige så effektivt, som den betjener innovative lægemiddelmærker — dimensionsrapporten hulrum-for-hulrum, maskincertificering og beholdertegninger er identiske i deres anvendelighed til indsendelse af det generiske produktdossier fra Korea til KFDA som til indsendelse af en NDA-ansøgning fra innovative virksomheder. Koreanske generiske lægemiddelprojekter, der bruger Korea Ever-Power IBM-beholdere og standard GMP-dokumentationspakken, har en typisk tidslinje for udarbejdelse af generisk koreansk KFDA-dossier på 8-14 uger fra den første IBM-produktionsprøve til den komplette emballagesektion for det farmaceutiske dossier, når kompatibilitetsundersøgelsen er den eneste kritiske sti-aktivitet.

Hvis ét hulrum i et IBM-formsæt med 24 hulrum producerer dimensioner uden for specifikationen i kvalifikationsdimensionsrapporten, kan kvalifikationen ikke fortsætte, før det pågældende hulrum er bragt inden for specifikationen - fordi den koreanske KFDA-kvalifikation af farmaceutiske beholdere kræver, at alle hulrum samtidig er inden for specifikationen, ikke en statistisk stikprøvefraktion. Den korrekte rækkefølge er: (1) Identificer hulrummet uden for specifikationen ved hjælp af hulrumsnummeret fra dimensionsrapporten. (2) Bestem den grundlæggende årsag: ubalance i hot runner-porten (mest almindelig - producerer ét hulrum systematisk undervægtigt med lav hals-YD), dimensionsfejl i hulrumsindsatsen (kræver ombearbejdning eller udskiftning af indsatsen) eller slid på kernestangen ved hulrummet uden for specifikationen (kræver inspektion og udskiftning af kernestangen, hvis den ydre diameter er under den nominelle). (3) Implementer korrigerende handling på det specifikke hulrum: justering af portindsatsen (for flowubalance), udskiftning af hulrumsindsatsen (for dimensionsfejl) eller udskiftning af kernestangen (for slid). (4) Gentag den dimensionelle kvalifikationskørsel hulrum-for-hulrum - 500 på hinanden følgende produktionscyklusser på tværs af alle 24 hulrum - og bekræft, at alle 24 hulrum er inden for specifikationen samtidigt. (5) Indsend den korrigerede dimensionsrapport som kvalifikationsrapport. Det koreanske farmaceutiske mærkes QA-team skal underrettes om fundet af hulrum uden for specifikationerne og de korrigerende handlinger, der er foretaget – dette er en del af dokumentationen for håndtering af kvalifikationsafvigelser i det koreanske GMP-kvalitetssystem. Korea Ever-Powers støbeteknikteam yder rodårsagsanalyse og support til korrigerende handlinger for fund af hulrum uden for specifikationerne som en efterleveringsservice, der er inkluderet i standardgarantien for farmaceutiske IBM-støbeforme.