{"id":1761,"date":"2026-08-27T09:08:25","date_gmt":"2026-08-27T09:08:25","guid":{"rendered":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/?p=1761"},"modified":"2026-08-27T09:08:25","modified_gmt":"2026-08-27T09:08:25","slug":"injection-blow-molded-bottles-for-pharmaceutical-packaging","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/injection-blow-molded-bottles-for-pharmaceutical-packaging\/","title":{"rendered":"Injection Blow Molded Bottles for Pharmaceutical Packaging"},"content":{"rendered":"
\n

<\/p>\n

\n
<\/div>\n
<\/div>\n
\n
\n
<\/div>\n

FARMACEUTSKE IBM BOCE \u00b7 PP HDPE PCTG \u00b7 GMP USP FDA KFDA \u00b7 KOREJA EVER-POWER ZQ<\/span><\/p>\n

<\/div>\n<\/div>\n

Boce brizgane duvanjem
\nza farmaceutsku ambala\u017eu<\/span><\/h1>\n

GMP zahtjevi, uskla\u0111enost materijala i odabir ma\u0161ine za proizvodnju farmaceutskih IBM boca \u2014 obuhvata kvalifikaciju smole USP klase VI, validaciju IQ\/OQ\/PQ, vanjski pre\u010dnik vrata Cpk \u22651,33, regulatornu dokumentaciju za korejska MFDS, EU Ph.Eur. i FDA 21 CFR tr\u017ei\u0161ta, te odabir ma\u0161ine serije Ever-Power EP-ZQ za Koreju prema godi\u0161njem obimu proizvodnje u formatu od 10\u20131000 ml.<\/p>\n

PP \u00b7 HDPE \u00b7 PCTG Farmaceutski IBM<\/span>
\nGMP IQ\/OQ\/PQ \u00b7 USP klasa VI \u00b7 Cpk \u22651,33<\/span>
\nZQ80 \u00b7 ZQ110 \u00b7 ZQ135 \u00b7 12\u201318 \u0161upljina @ 100 ml<\/span><\/div>\n

KOREA EVER-POWER \u00b7 ANSAN-SI, GYEONGGI-DO \u00b7 AVGUST 2026 \u00b7 POSLJEDNJE A\u017dURIRANJE: AVGUST 2026<\/p>\n<\/div>\n<\/header>\n

<\/p>\n

\n
\n
<\/div>\n

FARMACEUTSKA IBM BO\u010cICA \u00b7 KLJU\u010cNA SPECIFIKACIJA \u00b7 AVGUST 2026<\/p>\n<\/div>\n

\n
\n

TOLERANCIJA VANJSKOG PROMJENA VRATA<\/p>\n

\u00b10,05 mm<\/p>\n

Ponovljivost vanjskog pre\u010dnika farmaceutskog vrata IBM PP u svim \u0161upljinama, Cpk \u22651,33 pri n\u226530 \u0161upljina \u00d7 20 serija. Prednost IBM-a u odnosu na EBM: IBM vrat se oblikuje injekcijskim putem s dimenzijskom precizno\u0161\u0107u ekvivalentnom injekcijskom pre\u0161anju; EBM vrat se oblikuje stiskanjem s varijacijom vanjskog pre\u010dnika od \u00b10,15\u20130,25 mm, \u0161to je nedovoljna za konzistentnost obrtnog momenta pri primjeni farmaceutskog \u010depa.<\/p>\n<\/div>\n

\n

USKLA\u0110ENOST SA SMOLAMA<\/p>\n

USP klasa VI<\/p>\n

PP i HDPE IBM farmaceutska boca: USP standard za plasti\u010dne posude klase VI (test akutne sistemske toksi\u010dnosti, intrakutani test, test implantacije). EU Ph.Eur. 3.1.3 (polipropilen za posude). FDA 21 CFR 177.1520 (PP kontakt s hranom, primjenjuje se na \u010dvrsta oralna farmaceutska pakovanja). Korea Ever-Power pru\u017ea KOLAS-akreditovane izvje\u0161taje o ispitivanju korejskih laboratorija za sve vrste farmaceutskih IBM smola.<\/p>\n<\/div>\n

\n

VR\u0160NI BROJ \u0160UPLJINA<\/p>\n

18 @ 100 ml<\/p>\n

EP-ZQ135 je potvrdio 18 \u0161upljina pri 100 ml farmaceutskog PP\/HDPE (35 g predoblika \u00d7 18 = 630 g unutar ograni\u010denja te\u017eine ubrizgavanja od 650 g). Godi\u0161nja proizvodnja: 193 miliona farmaceutskih boca od 100 ml po EP-ZQ135 jedinici u 3 smjene, 330 dana. Najve\u0107a farmaceutska IBM proizvodnja s jednim strojem u seriji EP-ZQ.<\/p>\n<\/div>\n

\n

VREMENSKI PLAN VALIDACIJE<\/p>\n

15\u201326 dana<\/p>\n

IQ (3\u20135 dana) + OQ (5\u20137 dana) + PQ (7\u201314 dana) = ukupni vremenski okvir za kvalifikaciju za IBM ma\u0161inu Korea Ever-Power EP-ZQ u korejskom farmaceutskom GMP postrojenju iznosi 15\u201326 dana. Ma\u0161ina + kalup se isporu\u010duju prethodno pu\u0161teni u rad iz Ansan-sija kako bi se smanjilo trajanje IQ-a na licu mjesta. Obezbije\u0111en je predlo\u017eak dokumentacije za IQ\/OQ.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n