{"id":1090,"date":"2026-07-06T06:11:39","date_gmt":"2026-07-06T06:11:39","guid":{"rendered":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/?p=1090"},"modified":"2026-07-06T06:11:39","modified_gmt":"2026-07-06T06:11:39","slug":"korean-kfda-gmp-pharmaceutical-ibm","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/korean-kfda-gmp-pharmaceutical-ibm\/","title":{"rendered":"Vodi\u010d za dobru proizvo\u0111a\u010dku praksu (GMP) za farmaceutske kontejnere kompanije KFDA IBM"},"content":{"rendered":"<p>&nbsp;<\/p>\n<p><!-- \u2550\u2550 HERO \u2550\u2550 --><\/p>\n<header style=\"position: relative; min-height: min(600px,88vh); display: flex; align-items: flex-end; width: 100%; background: #06100e; background-image: linear-gradient(155deg,rgba(4,12,10,0.97) 0%,rgba(8,24,20,0.93) 52%,rgba(14,66,50,0.65) 100%),url('https:\/\/isbm-blow-molding.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/IBM-mold-3.webp'); background-size: cover; background-position: center 35%;\">\n<div style=\"position: absolute; top: 0; left: 0; right: 0; height: 5px; background: linear-gradient(90deg,#d97706,#f59e0b,#d97706);\"><\/div>\n<div style=\"position: absolute; bottom: -1px; left: 0; right: 0; height: 56px; background: #f0f3f7; clip-path: polygon(0 100%,100% 100%,100% 0);\"><\/div>\n<div style=\"position: relative; z-index: 2; width: 100%; padding: clamp(48px,7vw,96px) clamp(20px,5vw,60px) clamp(52px,6vw,84px); box-sizing: border-box;\">\n<div style=\"display: inline-flex; align-items: center; gap: 8px; margin-bottom: 20px;\">\n<div style=\"width: 28px; height: 3px; background: #d97706;\"><\/div>\n<p><span style=\"font-size: 10px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #f59e0b;\">REGULATORNI VODI\u010c \u00b7 KOREJSKA KFDA GMP \u00b7 IBM PHARMACEUTICAL \u00b7 KOREA EVER-POWER<\/span><\/p>\n<div style=\"width: 28px; height: 3px; background: #d97706;\"><\/div>\n<\/div>\n<h1 style=\"font-size: clamp(26px,4.6vw,46px); font-weight: 900; color: #fff; line-height: 1.1; margin: 0 0 20px; letter-spacing: -0.8px; max-width: 720px;\">Korejski KFDA IBM<br \/>\nFarmaceutski kontejner<br \/>\n<span style=\"color: #f59e0b;\">Vodi\u010d za dobru proizvo\u0111a\u010dku praksu (GMP)<\/span><\/h1>\n<p style=\"font-size: clamp(14px,1.9vw,17px); color: #94a3b8; line-height: 1.7; margin: 0 0 30px; max-width: 600px;\">Kvalifikacija za GMP farmaceutske kontejnere prema korejskoj KFDA je kriti\u010dna ta\u010dka u svakom IBM-ovom projektu farmaceutskog pakovanja u Koreji - du\u017ea od proizvodnje ma\u0161ina, du\u017ea od proizvodnje kalupa i nezavisno od toga koliko brzo Korea Ever-Power isporu\u010duje. Ovaj vodi\u010d pokriva kompletan KFDA kvalifikacijski okvir za HDPE i PP IBM kontejnere: zahtjeve za dokumentaciju, specifikacije ispitivanja Korejske farmakopeje, trajanje studije ekstraktivnih materija, kvalifikaciju funkcije zatvaranja i proces obavje\u0161tavanja o promjenama kada se promijeni broj \u0161upljina ili serija smole.<\/p>\n<div style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 6px;\"><span style=\"background: rgba(217,119,6,0.15); border: 1px solid rgba(217,119,6,0.45); color: #fbbf24; font-size: 11px; font-weight: bold; padding: 4px 12px; border-radius: 2px; letter-spacing: 1px; text-transform: uppercase;\">Zahtjevi za korejski KP test<\/span><br \/>\n<span style=\"background: rgba(255,255,255,0.06); border: 1px solid rgba(255,255,255,0.15); color: #94a3b8; font-size: 11px; font-weight: bold; padding: 4px 12px; border-radius: 2px; letter-spacing: 1px; text-transform: uppercase;\">Ekstrakti \/ Ispra\u017enjive tvari<\/span><br \/>\n<span style=\"background: rgba(255,255,255,0.06); border: 1px solid rgba(255,255,255,0.15); color: #94a3b8; font-size: 11px; font-weight: bold; padding: 4px 12px; border-radius: 2px; letter-spacing: 1px; text-transform: uppercase;\">Obavje\u0161tenje o promjenama KFDA-e<\/span><\/div>\n<p style=\"font-size: 11px; color: #475569; margin: 22px 0 0; letter-spacing: 1px;\">KOREA EVER-POWER \u00b7 ANSAN-SI, GYEONGGI-DO \u00b7 JULI 2026.<\/p>\n<\/div>\n<\/header>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><!-- SPEC PANEL --><\/p>\n<div style=\"background: #0f1e35; border: 1px solid #1e3a5f; border-left: 4px solid #d97706; border-radius: 4px; padding: 24px 28px; margin: 52px 0 0;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 10px; margin-bottom: 18px;\">\n<div style=\"width: 16px; height: 16px; border: 2px solid #d97706; border-radius: 50%; display: flex; align-items: center; justify-content: center; flex-shrink: 0;\">\n<div style=\"width: 6px; height: 6px; background: #d97706; border-radius: 50%;\"><\/div>\n<\/div>\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #d97706; margin: 0;\">REFERENCA SISTEMA \u00b7 KOREJSKI KFDA IBM FARMACEUTSKI KVALIFIKACIJSKI PARAMETRI<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"display: grid; grid-template-columns: repeat(auto-fit,minmax(min(100%,170px),1fr)); gap: 1px; background: #1e3a5f;\">\n<div style=\"background: #0f1e35; padding: 16px 18px;\">\n<p style=\"font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 2px; text-transform: uppercase; color: #475569; margin: 0 0 6px;\">TRAJANJE KRITI\u010cNOG PUTA<\/p>\n<p style=\"font-size: 26px; font-weight: 900; color: #f59e0b; margin: 0 0 4px; font-variant-numeric: tabular-nums;\">24 sedmice<\/p>\n<p style=\"font-size: 12px; color: #64748b; margin: 0;\">Minimum od prvog IBM proizvodnog uzorka do kompletne kvalifikacijske dokumentacije<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"background: #0f1e35; padding: 16px 18px;\">\n<p style=\"font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 2px; text-transform: uppercase; color: #475569; margin: 0 0 6px;\">PREGLED PROMJENA KFDA-e<\/p>\n<p style=\"font-size: 26px; font-weight: 900; color: #f59e0b; margin: 0 0 4px; font-variant-numeric: tabular-nums;\">3\u20136 mjeseci<\/p>\n<p style=\"font-size: 12px; color: #64748b; margin: 0;\">Vremenski okvir pregleda obavje\u0161tenja o ve\u0107im promjenama \u2014 promjena ma\u0161ine, promjena broja \u0161upljina<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"background: #0f1e35; padding: 16px 18px;\">\n<p style=\"font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 2px; text-transform: uppercase; color: #475569; margin: 0 0 6px;\">KP OGRANI\u010cENJE IZVLA\u010cIVIH MATERIJALA<\/p>\n<p style=\"font-size: 26px; font-weight: 900; color: #f59e0b; margin: 0 0 4px; font-variant-numeric: tabular-nums;\">\u226430 ppm<\/p>\n<p style=\"font-size: 12px; color: #64748b; margin: 0;\">Granica ostatka isparavanja \u2014 voda, 4% sir\u0107etna kiselina, n-heptan kao medij za ekstrakciju<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"background: #0f1e35; padding: 16px 18px;\">\n<p style=\"font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 2px; text-transform: uppercase; color: #475569; margin: 0 0 6px;\">STUDIJA KOMPATIBILNOSTI<\/p>\n<p style=\"font-size: 26px; font-weight: 900; color: #f59e0b; margin: 0 0 4px; font-variant-numeric: tabular-nums;\">12 \/ 24 sedmice<\/p>\n<p style=\"font-size: 12px; color: #64748b; margin: 0;\">Oralno: 12 sedmica ubrzano \u00b7 Oftalmolo\u0161ko: 24 sedmice \u2014 najdu\u017ea aktivnost kriti\u010dnog puta<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p><!-- TOC --><\/p>\n<nav style=\"margin: 28px 0 0; background: #fff; border: 1px solid #cbd5e0; border-radius: 4px; padding: 22px 26px; position: relative; overflow: hidden;\">\n<div style=\"position: absolute; inset: 0; background-image: linear-gradient(rgba(30,58,95,0.03) 1px,transparent 1px),linear-gradient(90deg,rgba(30,58,95,0.03) 1px,transparent 1px); background-size: 24px 24px; pointer-events: none;\"><\/div>\n<div style=\"position: relative;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 8px; margin-bottom: 14px;\">\n<div style=\"width: 3px; height: 14px; background: #d97706; border-radius: 2px;\"><\/div>\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 2.5px; text-transform: uppercase; color: #1e3a5f; margin: 0;\">INDEKS DOKUMENATA<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"display: grid; grid-template-columns: repeat(auto-fit,minmax(min(100%,270px),1fr)); gap: 2px 24px;\"><a style=\"color: #1e3a5f; text-decoration: none; font-size: 13.5px; padding: 4px 0; display: flex; align-items: baseline; border-bottom: 1px solid #f1f5f9;\" href=\"#s1\"><span style=\"color: #d97706; font-size: 10px; font-weight: 800; margin-right: 8px; flex-shrink: 0;\">01<\/span>Korejski okvir za farmaceutske kontejnere KFDA<\/a><br \/>\n<a style=\"color: #1e3a5f; text-decoration: none; font-size: 13.5px; padding: 4px 0; display: flex; align-items: baseline; border-bottom: 1px solid #f1f5f9;\" href=\"#s2\"><span style=\"color: #d97706; font-size: 10px; font-weight: 800; margin-right: 8px; flex-shrink: 0;\">02<\/span>Izbor IBM ma\u0161ine i \u0161upljine za KFDA kvalifikaciju<\/a><br \/>\n<a style=\"color: #1e3a5f; text-decoration: none; font-size: 13.5px; padding: 4px 0; display: flex; align-items: baseline; border-bottom: 1px solid #f1f5f9;\" href=\"#s3\"><span style=\"color: #d97706; font-size: 10px; font-weight: 800; margin-right: 8px; flex-shrink: 0;\">03<\/span>Tehni\u010dka datoteka kontejnera \u2014 Potrebna dokumentacija<\/a><br \/>\n<a style=\"color: #1e3a5f; text-decoration: none; font-size: 13.5px; padding: 4px 0; display: flex; align-items: baseline; border-bottom: 1px solid #f1f5f9;\" href=\"#s4\"><span style=\"color: #d97706; font-size: 10px; font-weight: 800; margin-right: 8px; flex-shrink: 0;\">04<\/span>Testovi plasti\u010dnih posuda prema Korejskoj farmakopeji<\/a><br \/>\n<a style=\"color: #1e3a5f; text-decoration: none; font-size: 13.5px; padding: 4px 0; display: flex; align-items: baseline; border-bottom: 1px solid #f1f5f9;\" href=\"#s5\"><span style=\"color: #d97706; font-size: 10px; font-weight: 800; margin-right: 8px; flex-shrink: 0;\">05<\/span>Studije kompatibilnosti i ekstrahiranih\/ispiraju\u0107ih supstanci<\/a><br \/>\n<a style=\"color: #1e3a5f; text-decoration: none; font-size: 13.5px; padding: 4px 0; display: flex; align-items: baseline; border-bottom: 1px solid #f1f5f9;\" href=\"#s6\"><span style=\"color: #d97706; font-size: 10px; font-weight: 800; margin-right: 8px; flex-shrink: 0;\">06<\/span>Funkcija zatvaranja i dimenzijska kvalifikacija<\/a><br \/>\n<a style=\"color: #1e3a5f; text-decoration: none; font-size: 13.5px; padding: 4px 0; display: flex; align-items: baseline; border-bottom: 1px solid #f1f5f9;\" href=\"#s7\"><span style=\"color: #d97706; font-size: 10px; font-weight: 800; margin-right: 8px; flex-shrink: 0;\">07<\/span>Postupak obavje\u0161tavanja o promjenama u korejskom KFDA-u<\/a><br \/>\n<a style=\"color: #1e3a5f; text-decoration: none; font-size: 13.5px; padding: 4px 0; display: flex; align-items: baseline; border-bottom: 1px solid #f1f5f9;\" href=\"#s8\"><span style=\"color: #d97706; font-size: 10px; font-weight: 800; margin-right: 8px; flex-shrink: 0;\">08<\/span>Podr\u0161ka za dokumentaciju GMP-a za Koreju Ever-Power<\/a><br \/>\n<a style=\"color: #1e3a5f; text-decoration: none; font-size: 13.5px; padding: 4px 0; display: flex; align-items: baseline;\" href=\"#faq\"><span style=\"color: #d97706; font-size: 10px; font-weight: 800; margin-right: 8px; flex-shrink: 0;\">\u010cesto postavljana pitanja<\/span>Pitanja regulatornog in\u017eenjerstva<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/nav>\n<p><!-- \u2550\u2550 S1 \u2550\u2550 --><\/p>\n<div style=\"padding: 0px 2%;\">\n<section id=\"s1\" style=\"margin: 64px 0 0;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: stretch; gap: 0; margin-bottom: 22px;\">\n<div style=\"width: 4px; background: linear-gradient(180deg,#d97706,#f59e0b); border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\"><\/div>\n<div style=\"padding: 10px 16px; background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-left: none; flex: 1;\">\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #d97706; margin: 0 0 3px;\">ODJELJAK 01<\/p>\n<h2 style=\"font-size: clamp(17px,2.4vw,22px); font-weight: 800; color: #0f1e35; margin: 0; line-height: 1.2;\">Korejski KFDA regulatorni okvir za farmaceutsku ambala\u017eu<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n<figure style=\"margin: 0 0 24px;\"><img decoding=\"async\" style=\"width: 100%; height: auto; border-radius: 3px; display: block; border: 1px solid #cbd5e0;\" title=\"Korejska KFDA farmaceutska IBM kontejnerska GMP kvalifikacija\" src=\"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Pharmaceutical-Bottles.webp\" alt=\"Kvalifikacija farmaceutskih kontejnera prema korejskoj KFDA-i za IBM \u2014 HDPE oftalmolo\u0161ki te\u010dni oralni lijekovi, CRC spremnici za lijekove koji zahtijevaju dokumentaciju o kvalifikaciji farmaceutskih kontejnera prema GMP-u prema korejskoj KFDA-i, ispitivanje plasti\u010dnih kontejnera prema Korejskoj farmakopeji, studija kompatibilnosti ekstrahiranih tvari, ispitivanje ispirljivih tvari\" \/><figcaption style=\"font-size: 12px; color: #64748b; margin-top: 8px; padding-left: 10px; border-left: 2px solid #d97706;\">Korejski farmaceutski IBM primarni kontejneri \u2014 HDPE oftalmolo\u0161ki, oralni te\u010dni i CRC formati lijekova \u2014 svaki zahtijeva zasebnu korejsku KFDA kvalifikaciju farmaceutskog kontejnera koja uklju\u010duje korejska KP ispitivanja plasti\u010dnih kontejnera, hemijsku kompatibilnost, ispitivanje funkcije zatvaranja i dimenzionalnu dokumentaciju za sve proizvodne \u0161upljine.<\/figcaption><\/figure>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 14px;\">Kvalifikacija primarnih farmaceutskih kontejnera u Koreji regulirana je Zakonom o farmaceutskim poslovima Koreje (\uc57d\uc0ac\ubc95, Zakon br. 18651), propisima o dobroj proizvo\u0111a\u010dkoj praksi (GMP) Koreje koje je objavilo Ministarstvo sigurnosti hrane i lijekova (MFDS\/KFDA, \uc2dd\ud488\uc758\uc57d\ud488\uc548\uc804\ucc98) i Korejskom farmakopejom (KP, \ub300\ud55c\uc57d\uc804) koja sadr\u017ei monografiju za plasti\u010dne kontejnere za farmaceutsku upotrebu. Tri regulatorna instrumenta djeluju na razli\u010ditim nivoima: Zakon o farmaceutskim poslovima utvr\u0111uje obavezu kvalifikacije primarnih kontejnera; GMP propis definira sistem kvaliteta unutar kojeg se mora provoditi i dokumentirati kvalifikacija kontejnera; a monografija plasti\u010dnih kontejnera KP specificira stvarne hemijske testove i ograni\u010denja koja HDPE ili PP IBM kontejner mora pro\u0107i.<\/p>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 14px;\">IBM kontejneri slu\u017ee kao primarna ambala\u017ea za farmaceutske proizvode u Koreji - definirana kao materijal za pakovanje u direktnom kontaktu s farmaceutskim proizvodom. Ova klasifikacija ih razlikuje od sekundarne ambala\u017ee (vanjske kutije, kutije za otpremu) koja podlije\u017ee samo op\u0107im korejskim standardima za materijal za pakovanje, a ne punom KP zahtjevu za kvalifikaciju farmaceutskih kontejnera. Primarni kontejner svakog korejskog farmaceutskog proizvoda naveden je u dosijeu proizvoda registrovanom kod korejskog KFDA sa svojom vrstom materijala, identitetom dobavlja\u010da i specifikacijom dimenzija. Svaka promjena primarnog kontejnera nakon po\u010detne registracije kod KFDA zahtijeva formalnu obavijest o promjeni - korejski ekvivalent obavijesti o promjeni nakon odobrenja - \u010diji je vremenski okvir za pregled (samodeklaracija za manje promjene, 3-6 mjeseci za ve\u0107e promjene) \u010desto kriti\u010dna stavka u razvoju korejske farmaceutske ambala\u017ee i upravljanju lancem snabdijevanja.<\/p>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 0;\">Potpuniji kontekst IBM-a u korejskom farmaceutskom pakovanju - formati kontejnera, specifikacije HDPE i PP materijala, zahtjevi za proizvodnju u \u010distim sobama i odabir ma\u0161ina - obuhva\u0107eni su u farmaceutskom IBM vodi\u010du. Ovaj vodi\u010d se posebno fokusira na korejski put kvalifikacije za GMP prema KFDA-i koji korejski proizvo\u0111a\u010di IBM kontejnera moraju pro\u0107i od narud\u017ebe ma\u0161ina do odobrenja za komercijalnu proizvodnju.<\/p>\n<\/section>\n<p><!-- \u2550\u2550 S2 \u2550\u2550 --><\/p>\n<section id=\"s2\" style=\"margin: 56px 0 0;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: stretch; gap: 0; margin-bottom: 22px;\">\n<div style=\"width: 4px; background: linear-gradient(180deg,#d97706,#f59e0b); border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\"><\/div>\n<div style=\"padding: 10px 16px; background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-left: none; flex: 1;\">\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #d97706; margin: 0 0 3px;\">ODJELJAK 02<\/p>\n<h2 style=\"font-size: clamp(17px,2.4vw,22px); font-weight: 800; color: #0f1e35; margin: 0; line-height: 1.2;\">Izbor IBM ma\u0161ine i \u0161upljine za korejsku KFDA kvalifikaciju<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n<figure style=\"margin: 0 0 24px;\"><img decoding=\"async\" style=\"width: 100%; height: auto; border-radius: 3px; display: block; border: 1px solid #cbd5e0;\" title=\"ZQ serija IBM ma\u0161ina \u2014 Korejska KFDA farmaceutska kvalifikacija\" src=\"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/IBM-Internal-structure.webp\" alt=\"Unutra\u0161nja struktura IBM ma\u0161ine serije Ever-Power ZQ od strane Koreje \u2014 identifikacija serijskog broja ma\u0161ine za korejsku KFDA kvalifikacijsku dokumentaciju za farmaceutske kontejnere, dvostruki hidrauli\u010dni sistem, konfiguracija zone cijevi 4+N za farmaceutsku proizvodnju HDPE-a\" \/><figcaption style=\"font-size: 12px; color: #64748b; margin-top: 8px; padding-left: 10px; border-left: 2px solid #d97706;\">Korejska ma\u0161ina serije Ever-Power ZQ \u2014 svaka ma\u0161ina nosi jedinstveni serijski broj koji je zabilje\u017een u tehni\u010dkoj datoteci korejske KFDA za kvalifikaciju farmaceutskih kontejnera. Serijski broj ma\u0161ine, zajedno sa specifi\u010dnim brojem kalupa i brojem \u0161upljina, \u010dini identifikator proizvodne opreme koji povezuje kvalifikaciju sa ta\u010dnom konfiguracijom proizvodnje. Svaka naknadna promjena ove konfiguracije zahtijeva obavje\u0161tenje o promjeni korejske KFDA.<\/figcaption><\/figure>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 20px;\"><a href=\"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/product-category\/injection-blow-molding-machine\/\">IBM ma\u0161ina<\/a> Odabir za korejsku farmaceutsku proizvodnju nosi jedinstveno regulatorno ograni\u010denje koje se ne odnosi na ku\u0107ne hemikalije ili kozmetiku IBM: korejska KFDA kvalifikacija farmaceutskih kontejnera eksplicitno identificira proizvodnu ma\u0161inu prema serijskom broju i set kalupa prema broju \u0161upljina. To zna\u010di da ZQ model odabran prilikom narud\u017ebe ma\u0161ine nije samo odluka o proizvodnom kapacitetu - to je regulatorna obaveza koja odre\u0111uje vremenski okvir kvalifikacije i teret obavje\u0161tavanja o promjenama za komercijalni vijek trajanja proizvoda.<\/p>\n<p><!-- KFDA lock-in matrix --><\/p>\n<div style=\"background: #0f1e35; border-radius: 4px; padding: 22px 26px; margin: 0 0 22px; border-top: 3px solid #d97706;\">\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #d97706; margin: 0 0 16px;\">MATRICA REGULATORNE ZAKLJU\u010cAVANJA \u00b7 ZQ MODEL \u00d7 UTJECAJ KVALIFIKACIJE KFDA<\/p>\n<div style=\"overflow-x: auto;\">\n<table style=\"width: 100%; border-collapse: collapse; font-size: 13px; min-width: 580px;\">\n<thead>\n<tr style=\"background: #1e3a5f;\">\n<th style=\"color: #f59e0b; padding: 10px 12px; text-align: left; font-weight: bold; border-right: 1px solid #0f1e35;\">SCENARIO<\/th>\n<th style=\"color: #e2e8f0; padding: 10px 10px; text-align: center; font-weight: bold; border-right: 1px solid #0f1e35;\">AKCIJA KFDA-e<\/th>\n<th style=\"color: #e2e8f0; padding: 10px 10px; text-align: center; font-weight: bold; border-right: 1px solid #0f1e35;\">VREMENSKI slijed pregleda<\/th>\n<th style=\"color: #e2e8f0; padding: 10px 10px; text-align: left; font-weight: bold;\">IMPLIKACIJE NA PLANIRANJE<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr style=\"background: #0f1e35;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; font-weight: 600; color: #e2e8f0;\">Po\u010detna kvalifikacija \u2014 ZQ80, 20 kafe, 10 ml<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; text-align: center; color: #34d399; font-weight: bold;\">Podno\u0161enje tehni\u010dke datoteke kontejnera<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; text-align: center; color: #34d399;\">Nema \u010dekanja na pregled KFDA-e<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; color: #94a3b8; font-size: 12px;\">Korejski farmaceutski brend validira interni CTF prije komercijalne upotrebe<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #122338;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; font-weight: 600; color: #e2e8f0;\">Promjena serije smole - ista vrsta, isti dobavlja\u010d<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; text-align: center; color: #fbbf24; font-weight: bold;\">Samostalna izjava o manjim promjenama<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; text-align: center; color: #fbbf24;\">Odmah<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; color: #94a3b8; font-size: 12px;\">Odr\u017eavajte dokumentaciju o autenti\u010dnosti (CoA); provjerite MI i gustinu unutar kvalifikovanog raspona<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #0f1e35;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; font-weight: 600; color: #e2e8f0;\">Isti ZQ model, promjena broja \u0161upljina (20\u219224)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; text-align: center; color: #f87171; font-weight: bold;\">Obavje\u0161tenje o velikoj promjeni<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; text-align: center; color: #f87171;\">3\u20136 mjeseci<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; color: #94a3b8; font-size: 12px;\">Potreban je novi dimenzijski izvje\u0161taj za svaku \u0161upljinu; potpuno ponovno KP testiranje ako se zid promijeni.<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #122338;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; font-weight: 600; color: #e2e8f0;\">Nadogradnja ZQ modela (ZQ80\u2192ZQ110)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; text-align: center; color: #f87171; font-weight: bold;\">Obavje\u0161tenje o velikoj promjeni<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; text-align: center; color: #f87171;\">3\u20136 mjeseci<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; color: #94a3b8; font-size: 12px;\">Novi serijski broj ma\u0161ine u CTF-u; ponoviti punu dimenzijsku kvalifikaciju pri novom brojanju \u0161upljina<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #0f1e35;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; font-weight: 600; color: #e2e8f0;\">Promjena klase smole (ista klasa polimera)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; text-align: center; color: #f87171; font-weight: bold;\">Obavje\u0161tenje o velikoj promjeni<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; border-right: 1px solid #1e3a5f; text-align: center; color: #f87171;\">3\u20136 mjeseci<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #1e3a5f; color: #94a3b8; font-size: 12px;\">Novo ispitivanje KP ekstraktibilnih materija; nova studija kompatibilnosti s novom vrstom<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #122338;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-right: 1px solid #1e3a5f; font-weight: 600; color: #f59e0b;\">Prethodno kvalificirana dvostruka ma\u0161ina (ZQ80 + ZQ110)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-right: 1px solid #1e3a5f; text-align: center; color: #34d399; font-weight: bold;\">Oba prethodno odobrena u po\u010detnom CTF-u<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-right: 1px solid #1e3a5f; text-align: center; color: #34d399;\">Nema dodatnog \u010dekanja<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; color: #94a3b8; font-size: 12px;\">Strategija najbolje prakse: kvalificirajte oba ure\u0111aja na po\u010detnom CTF-u \u2014 eliminira budu\u0107e \u010dekanje od 3-6 mjeseci prilikom skaliranja<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 0;\">Strate\u0161ka implikacija je jasna: korejski proizvo\u0111a\u010di farmaceutske IBM opreme koji predvi\u0111aju pove\u0107anje obima poslovanja trebali bi istovremeno kvalificirati i po\u010detnu ma\u0161inu i o\u010dekivanu ma\u0161inu sljede\u0107eg modela u po\u010detnoj tehni\u010dkoj dokumentaciji - uz skromne dodatne tro\u0161kove dokumentacije - kako bi se eliminirao period pregleda KFDA od 3-6 mjeseci kada do\u0111e do pove\u0107anja obima poslovanja. Korea Ever-Power <a style=\"color: #1e3a5f; font-weight: 600; text-decoration: none;\" href=\"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/product\/ep-zq80-injection-blow-molding-machine-european-style\/\">IBM ma\u0161ina EP-ZQ80<\/a> i EP-ZQ110 su naj\u010de\u0161\u0107e predkvalificirani par ma\u0161ina u korejskim farmaceutskim IBM projektima \u2014 ZQ80 slu\u017ei kao primarna proizvodna ma\u0161ina, a ZQ110 kao odobrena sekundarna ma\u0161ina, pri \u010demu su oba serijska broja zabilje\u017eena u po\u010detnom CTF-u.<\/p>\n<\/section>\n<p><!-- \u2550\u2550 S3 \u2550\u2550 --><\/p>\n<section id=\"s3\" style=\"margin: 56px 0 0;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: stretch; gap: 0; margin-bottom: 22px;\">\n<div style=\"width: 4px; background: linear-gradient(180deg,#d97706,#f59e0b); border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\"><\/div>\n<div style=\"padding: 10px 16px; background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-left: none; flex: 1;\">\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #d97706; margin: 0 0 3px;\">ODJELJAK 03<\/p>\n<h2 style=\"font-size: clamp(17px,2.4vw,22px); font-weight: 800; color: #0f1e35; margin: 0; line-height: 1.2;\">Tehni\u010dka datoteka kontejnera \u2014 Potrebna dokumentacija<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 20px;\">Tehni\u010dka datoteka kontejnera (CTF) je primarna dokumentacija koju tim za kontrolu kvaliteta korejskog farmaceutskog brenda zahtijeva od svog dobavlja\u010da IBM kontejnera prije nego \u0161to kontejner mo\u017ee biti odobren za komercijalnu proizvodnju. Korea Ever-Power pru\u017ea sljede\u0107e komponente dokumentacije kao standardne artikle isporuke sa svakom narud\u017ebom farmaceutske IBM ma\u0161ine i seta kalupa - smanjuju\u0107i vremenski okvir za kvalifikaciju korejskog farmaceutskog brenda eliminisanjem faze prikupljanja podataka.<\/p>\n<p><!-- Document checklist - engineering style --><\/p>\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 2px; margin: 0 0 22px;\">\n<div style=\"background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 4px 4px 0 0; overflow: hidden;\">\n<div style=\"background: #1e3a5f; padding: 10px 16px; display: flex; align-items: center; gap: 10px;\"><span style=\"background: #d97706; color: #fff; font-size: 9px; font-weight: 800; padding: 2px 8px; border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\">DOC 01<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 12px; font-weight: bold; color: #fff; letter-spacing: 0.5px;\">SPECIFIKACIJA SMOLE I IZJAVA O USKLA\u0110ENOSTI<\/span><br \/>\n<span style=\"margin-left: auto; background: rgba(52,211,153,0.2); color: #34d399; font-size: 10px; font-weight: bold; padding: 2px 8px; border-radius: 2px;\">KOREA EVER-POWER Obezbje\u0111uje<\/span><\/div>\n<div style=\"padding: 14px 18px;\">\n<ul style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; display: flex; flex-direction: column; gap: 6px;\">\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Naziv proizvo\u0111a\u010da smole, oznaka komercijalne kvalitete HDPE ili PP, broj serije<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Certifikat analize: MI (g\/10min), gustina (g\/cm\u00b3), ta\u010dka topljenja, sastav paketa aditiva<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Referenca na pozitivnu listu korejske KFDA ili izjava o farmaceutskom kontaktu KFDA od dobavlja\u010da smole<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Potvrda: bez UV stabilizatora, bez sredstava za klizanje koja nisu navedena, bez zabranjenih boja<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; overflow: hidden;\">\n<div style=\"background: #1e3a5f; padding: 10px 16px; display: flex; align-items: center; gap: 10px;\"><span style=\"background: #d97706; color: #fff; font-size: 9px; font-weight: 800; padding: 2px 8px; border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\">DOC 02<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 12px; font-weight: bold; color: #fff; letter-spacing: 0.5px;\">DIMENZIONALNI CRTE\u017d KONTEJNERA<\/span><br \/>\n<span style=\"margin-left: auto; background: rgba(52,211,153,0.2); color: #34d399; font-size: 10px; font-weight: bold; padding: 2px 8px; border-radius: 2px;\">KOREA EVER-POWER Obezbje\u0111uje<\/span><\/div>\n<div style=\"padding: 14px 18px;\">\n<ul style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; display: flex; flex-direction: column; gap: 6px;\">\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Sve nominalne dimenzije s tolerancijama: vanjski promjer vrata, unutarnji promjer otvora vrata, visina, maksimalni vanjski promjer tijela, polo\u017eaj oznake za punjenje<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Zapremina na oznaci za punjenje: nominalna zapremina \u00b1 tolerancija na 23\u00b0C<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Identifikacija materijala posude: HDPE ili PP, boja, identifikacijski kod smole<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Historija revizija i broj crte\u017ea za kontrolu verzija u korejskom KFDA dosijeu<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; overflow: hidden;\">\n<div style=\"background: #1e3a5f; padding: 10px 16px; display: flex; align-items: center; gap: 10px;\"><span style=\"background: #d97706; color: #fff; font-size: 9px; font-weight: 800; padding: 2px 8px; border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\">DOC 03<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 12px; font-weight: bold; color: #fff; letter-spacing: 0.5px;\">IDENTIFIKACIJA MA\u0160INE I KALUPA<\/span><br \/>\n<span style=\"margin-left: auto; background: rgba(52,211,153,0.2); color: #34d399; font-size: 10px; font-weight: bold; padding: 2px 8px; border-radius: 2px;\">KOREA EVER-POWER Obezbje\u0111uje<\/span><\/div>\n<div style=\"padding: 14px 18px;\">\n<ul style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; display: flex; flex-direction: column; gap: 6px;\">\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Model ma\u0161ine Ever-Power iz Koreje (npr. EP-ZQ80) i jedinstveni serijski broj ma\u0161ine<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Serijski broj kalupa, broj \u0161upljina, materijal kalupa (ner\u0111aju\u0107i \u010delik S136), dijagram rasporeda numeriranja \u0161upljina<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Naziv i adresa proizvodnog pogona (pogon korejskog proizvo\u0111a\u010da IBM kontejnera)<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Ako se radi o kvalifikaciji za dvije ma\u0161ine: dokumentuju se oba serijska broja i oba broja \u0161upljina<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; overflow: hidden;\">\n<div style=\"background: #1e3a5f; padding: 10px 16px; display: flex; align-items: center; gap: 10px;\"><span style=\"background: #d97706; color: #fff; font-size: 9px; font-weight: 800; padding: 2px 8px; border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\">DOC 04<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 12px; font-weight: bold; color: #fff; letter-spacing: 0.5px;\">IZVJE\u0160TAJ O DIMENZIONALNOJ KVALIFIKACIJI \u0160UPLJINE PO \u0160UPLJINI<\/span><br \/>\n<span style=\"margin-left: auto; background: rgba(52,211,153,0.2); color: #34d399; font-size: 10px; font-weight: bold; padding: 2px 8px; border-radius: 2px;\">KOREA EVER-POWER Obezbje\u0111uje<\/span><\/div>\n<div style=\"padding: 14px 18px;\">\n<p style=\"font-size: 14px; color: #374151; margin: 0 0 10px; line-height: 1.65;\">Korea Ever-Power izra\u0111uje ovaj izvje\u0161taj tokom probne proizvodnje prije isporuke u pogonu Korea Ever-Power, prije isporuke ma\u0161ine - pru\u017eaju\u0107i korejskom farmaceutskom brendu podatke o dimenzijama prve serije prije nego \u0161to ma\u0161ina stigne u korejsku fabriku. Ovaj izvje\u0161taj prije isporuke je jedinstvena usluga Korea Ever-Power koja smanjuje vremenski okvir kvalifikacije korejskog kupca na licu mjesta pru\u017eanjem validiranih podataka o dimenzijama iz prve proizvodne serije.<\/p>\n<ul style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; display: flex; flex-direction: column; gap: 6px;\">\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>30 mjerenja po dimenziji po \u0161upljini (spoljni pre\u010dnik vrata, unutra\u0161nji pre\u010dnik otvora, visina, zapremina, te\u017eina boce)<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Sve \u0161upljine mjerene tokom 3 uzastopna proizvodna ciklusa (minimum 500 boca)<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Statisti\u010dki sa\u017eetak: srednja vrijednost, raspon, standardna devijacija po dimenziji po \u0161upljini; Cpk \u2265 1,33 potvrda<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Izjava koja potvr\u0111uje da sve \u0161upljine istovremeno odgovaraju specifikacijama \u2014 potrebna za korejski KFDA CTF<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 0 0 4px 4px; overflow: hidden;\">\n<div style=\"background: #1e3a5f; padding: 10px 16px; display: flex; align-items: center; gap: 10px;\"><span style=\"background: #475569; color: #fff; font-size: 9px; font-weight: 800; padding: 2px 8px; border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\">DOC 05\u201307<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 12px; font-weight: bold; color: #fff; letter-spacing: 0.5px;\">KP TESTOVI \u00b7 KOMPATIBILNOST \u00b7 FUNKCIJA ZATVARANJA (obezbje\u0111uje korejski kupac)<\/span><br \/>\n<span style=\"margin-left: auto; background: rgba(100,116,139,0.25); color: #94a3b8; font-size: 10px; font-weight: bold; padding: 2px 8px; border-radius: 2px;\">KUPAC ORGANIZUJE<\/span><\/div>\n<div style=\"padding: 14px 18px;\">\n<p style=\"font-size: 14px; color: #374151; margin: 0; line-height: 1.65;\">Certifikat o ispitivanju plasti\u010dnih posuda prema Korejskoj farmakopeji (akreditovana korejska laboratorija), studija hemijske kompatibilnosti (12 ili 24 sedmice na 40\u00b0C\/75% RH kori\u0161tenjem stvarne farmaceutske formulacije) i ispitivanje funkcije zatvaranja (CRC prema KS M ISO 8317, indukcijsko brtvljenje prema ASTM F2096 ili obrtni moment pri umetanju \u010depa kapaljke). Ova tri dokumenta nabavlja korejski farmaceutski brend ili njihov IBM dobavlja\u010d posuda, jer zahtijevaju pristup specifi\u010dnoj farmaceutskoj formulaciji i specifi\u010dnim korejskim komponentama zatvaranja. Detaljne specifikacije za svako ispitivanje obuhva\u0107ene su odjeljcima 4, 5 i 6 ovog vodi\u010da.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<p><!-- \u2550\u2550 S4 \u2550\u2550 --><\/p>\n<section id=\"s4\" style=\"margin: 56px 0 0;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: stretch; gap: 0; margin-bottom: 22px;\">\n<div style=\"width: 4px; background: linear-gradient(180deg,#d97706,#f59e0b); border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\"><\/div>\n<div style=\"padding: 10px 16px; background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-left: none; flex: 1;\">\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #d97706; margin: 0 0 3px;\">ODJELJAK 04<\/p>\n<h2 style=\"font-size: clamp(17px,2.4vw,22px); font-weight: 800; color: #0f1e35; margin: 0; line-height: 1.2;\">Testovi plasti\u010dnih posuda prema Korejskoj farmakopeji<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 20px;\">Op\u0107a monografija Korejske farmakopeje (KP) za plasti\u010dne spremnike za farmaceutsku upotrebu specificira \u0161est parametara hemijskih ispitivanja za farmaceutske spremnike od HDPE i PP materijala. Sva ispitivanja moraju se provoditi kori\u0161tenjem proizvodnih spremnika - ne masterbatch plo\u010da ili uzoraka za ispitivanje oblikovanih brizganjem - jer IBM procesni uvjeti (temperatura cijevi, pritisak ubrizgavanja, izlo\u017eenost zraku u unutra\u0161njosti spremnika) utje\u010du na profil gotovog spremnika koji se mo\u017ee ekstrahirati.<\/p>\n<div style=\"overflow-x: auto; margin: 0 0 22px;\">\n<table style=\"width: 100%; border-collapse: collapse; font-size: 13px; min-width: 580px;\">\n<thead>\n<tr style=\"background: #0f1e35;\">\n<th style=\"color: #f59e0b; padding: 11px 12px; text-align: left; font-weight: bold; border-right: 1px solid #1e3a5f;\">KP PARAMETAR TESTIRANJA<\/th>\n<th style=\"color: #e2e8f0; padding: 11px 10px; text-align: left; font-weight: bold; border-right: 1px solid #1e3a5f;\">USLOVI EKSTRAKCIJE<\/th>\n<th style=\"color: #f59e0b; padding: 11px 10px; text-align: center; font-weight: bold; border-right: 1px solid #1e3a5f;\">KP LIMIT<\/th>\n<th style=\"color: #e2e8f0; padding: 11px 10px; text-align: left; font-weight: bold;\">IBM-ov FAKTOR RIZIKA<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr style=\"background: #fff;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Ostatak isparavanja (voda)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0;\">Pro\u010di\u0161\u0107ena voda, 121\u00b0C, 1 sat<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; font-weight: bold; color: #059669;\">\u2264 30 ppm<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; font-size: 12px; color: #475569;\">Povi\u0161eno zbog pregrijavanja cijevi (&gt;220\u00b0C na mlaznici); pratiti zadane vrijednosti zone cijevi<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #f8fafc;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Ostatak isparavanja (4% sir\u0107etna kiselina)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0;\">4% CH\u2083COOH, 60\u00b0C, 30 min<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; font-weight: bold; color: #059669;\">\u2264 30 ppm<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; font-size: 12px; color: #475569;\">Osjetljivo na migraciju antioksidansa; provjerite samo kvalitet AO-1010 ili AO-168 koji je naveden na KFDA listi.<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #fff;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Ostatak isparavanja (n-heptan)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0;\">n-Heptan, 25\u00b0C, 1 h<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; font-weight: bold; color: #059669;\">\u2264 30 ppm<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; font-size: 12px; color: #475569;\">Nizak rizik za HDPE IBM; pove\u0107an ako se koristi sredstvo za odvajanje kalupa \u2014 IBM ne koristi sredstva za odvajanje kalupa<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #f8fafc;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Te\u0161ki metali (kao Pb)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0;\">4% CH\u2083COOH ekstrakt<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; font-weight: bold; color: #059669;\">\u2264 1 ppm<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; font-size: 12px; color: #475569;\">Nizak rizik za HDPE\/PP; rizik pove\u0107an kod termi\u010dkih stabilizatora - farmaceutske IBM vrste ih ne sadr\u017ee<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #fff;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Fenol<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0;\">Ekstrakt hloroforma\/EtOH<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; font-weight: bold; color: #059669;\">\u2264 5 ppm<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; font-size: 12px; color: #475569;\">Fenolni antioksidansi (AO-1010, BHT) \u2014 odr\u017eavaju ukupno AO punjenje \u2264 0,05% u farmaceutskom HDPE-u<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #f8fafc;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Potro\u0161nja KMnO\u2084<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-right: 1px solid #e2e8f0;\">Ekstrakt pre\u010di\u0161\u0107ene vode<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; font-weight: bold; color: #059669;\">\u2264 10 ppm<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; font-size: 12px; color: #475569;\">Povi\u0161eno zbog proizvoda termi\u010dke degradacije - indikator pregrijavanja IBM cijevi; raditi na ispravnim zadanim vrijednostima<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<div style=\"background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-left: 4px solid #d97706; padding: 14px 20px; border-radius: 0 4px 4px 0;\">\n<p style=\"font-size: 13.5px; color: #374151; margin: 0; line-height: 1.7;\"><strong style=\"color: #0f1e35;\">Zahtjevi ispitne laboratorije:<\/strong> KP testovi plasti\u010dnih posuda za korejsku farmaceutsku kvalifikaciju od strane KFDA moraju se provesti u korejskoj farmaceutskoj laboratoriji za ispitivanje akreditovanoj od strane KFDA (\ud55c\uad6d\uc758\uc57d\ud488\uc2dc\ud5d8\uc6d0, ugovornoj laboratoriji registrovanoj od strane KFDA ili internoj laboratoriji sa korejskom GMP akreditacijom). Rezultati iz neakreditovanih laboratorija ne prihvataju se u obavje\u0161tenjima o promjeni farmaceutskih posuda od strane korejske KFDA. Vrijeme potrebno za testiranje u korejskim akreditovanim laboratorijama: obi\u010dno 3-5 sedmica od podno\u0161enja uzorka do kona\u010dnog izvje\u0161taja o testiranju. Planirajte ovo paralelno sa testiranjem kompatibilnosti (Odjeljak 5) kako biste izbjegli uzastopna ka\u0161njenja koja produ\u017eavaju ukupni vremenski okvir kvalifikacije.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<p><!-- \u2550\u2550 S5 \u2550\u2550 --><\/p>\n<section id=\"s5\" style=\"margin: 56px 0 0;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: stretch; gap: 0; margin-bottom: 22px;\">\n<div style=\"width: 4px; background: linear-gradient(180deg,#d97706,#f59e0b); border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\"><\/div>\n<div style=\"padding: 10px 16px; background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-left: none; flex: 1;\">\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #d97706; margin: 0 0 3px;\">ODJELJAK 05<\/p>\n<h2 style=\"font-size: clamp(17px,2.4vw,22px); font-weight: 800; color: #0f1e35; margin: 0; line-height: 1.2;\">Studije kompatibilnosti i ekstrahiranih\/ispiraju\u0107ih supstanci<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n<figure style=\"margin: 0 0 24px;\"><img decoding=\"async\" style=\"width: 100%; height: auto; border-radius: 3px; display: block; border: 1px solid #cbd5e0;\" title=\"IBM proizvodnja farmaceutskih kontejnera \u2014 Put studije kompatibilnosti\" src=\"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/IBM-operating-principle.webp\" alt=\"IBM-ov proces sa 3 stanice za farmaceutsku HDPE ambala\u017eu \u2014 ubrizgavanje predforme na stanici 1, duvanje na stanici 2, skidanje na stanici 3 \u2014 proizvedena ambala\u017ea zahtijeva studiju hemijske kompatibilnosti od strane korejske KFDA; ubrzana 12-sedmi\u010dna temperatura na 40\u00b0C (75% RH) za oralnu te\u010dnost; 24-sedmi\u010dna temperatura za oftalmolo\u0161ke farmaceutske formulacije.\" \/><figcaption style=\"font-size: 12px; color: #64748b; margin-top: 8px; padding-left: 10px; border-left: 2px solid #d97706;\">IBM proizvodnja na 3 stanice \u2014 IBM kontejner proizveden na 3 stanici je stvarni kontejner koji se koristi za korejska KFDA ispitivanja hemijske kompatibilnosti. Ispitivanje kompatibilnosti mora se provesti kori\u0161tenjem komercijalno identi\u010dnog IBM kontejnera (ista ma\u0161ina, isti set kalupa, ista vrsta HDPE-a, ista serija) u komercijalnim uslovima proizvodnje \u2014 ne uzorci brizgani u laboratorijskim uslovima.<\/figcaption><\/figure>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 20px;\">Studija hemijske kompatibilnosti je najdu\u017ea pojedina\u010dna aktivnost u kvalifikaciji farmaceutskih IBM kontejnera od strane korejske KFDA - i jedina aktivnost koja se ne mo\u017ee skratiti boljom pripremom, vi\u0161e resursa ili efikasnijom dokumentacijom. U potpunosti je odre\u0111ena trajanjem ubrzane studije stabilnosti koju je odredio korejski KFDA za farmaceutski put primjene.<\/p>\n<p><!-- compatibility timeline visual --><\/p>\n<div style=\"background: #0f1e35; border-radius: 4px; padding: 22px 26px; margin: 0 0 22px; border-top: 3px solid #d97706;\">\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #d97706; margin: 0 0 18px;\">KRITI\u010cNI PUT KVALIFIKACIJE \u00b7 ORALNI vs. OFTALMOLO\u0160KI IBM KONTEJNER<\/p>\n<div style=\"display: grid; grid-template-columns: repeat(auto-fit,minmax(min(100%,280px),1fr)); gap: 16px;\">\n<div>\n<p style=\"font-size: 11px; font-weight: bold; color: #94a3b8; margin: 0 0 12px; letter-spacing: 1px; text-transform: uppercase;\">Oralna te\u010dnost \/ Lijek za kolorektalni rak (12 sedmica)<\/p>\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 4px;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 8px;\">\n<div style=\"width: 80px; flex-shrink: 0; font-size: 11px; color: #64748b; text-align: right;\">Sedmica 0<\/div>\n<div style=\"flex: 1; background: #1e3a5f; border-radius: 2px; padding: 6px 10px; font-size: 12px; color: #e2e8f0;\">Isporuka ma\u0161ine + prvi IBM proizvodni uzorak<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 8px;\">\n<div style=\"width: 80px; flex-shrink: 0; font-size: 11px; color: #64748b; text-align: right;\">Sedmica 1\u20133<\/div>\n<div style=\"flex: 1; background: #1e3a5f; border-radius: 2px; padding: 6px 10px; font-size: 12px; color: #e2e8f0;\">KP testovi + dimenzijski izvje\u0161taj (paralelno)<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 8px;\">\n<div style=\"width: 80px; flex-shrink: 0; font-size: 11px; color: #64748b; text-align: right;\">Sedmica 0\u201312<\/div>\n<div style=\"flex: 1; background: #d97706; border-radius: 2px; padding: 6px 10px; font-size: 12px; color: #fff; font-weight: bold;\">\u27f6 Studija kompatibilnosti 40\u00b0C \/ 75% RH (KRITI\u010cNI PUT)<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 8px;\">\n<div style=\"width: 80px; flex-shrink: 0; font-size: 11px; color: #64748b; text-align: right;\">Sedmica 12\u201314<\/div>\n<div style=\"flex: 1; background: #1e3a5f; border-radius: 2px; padding: 6px 10px; font-size: 12px; color: #e2e8f0;\">Test funkcije zatvaranja + sastavljanje izvje\u0161taja<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 8px;\">\n<div style=\"width: 80px; flex-shrink: 0; font-size: 11px; color: #64748b; text-align: right;\">Sedmica 14\u201316<\/div>\n<div style=\"flex: 1; background: #059669; border-radius: 2px; padding: 6px 10px; font-size: 12px; color: #fff; font-weight: bold;\">CTF zavr\u0161en \u2192 Odobrenje kvaliteta korejskog farmaceutskog brenda<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p style=\"font-size: 11px; color: #64748b; margin: 10px 0 0;\">Ukupno: ~16 sedmica od prvog IBM uzorka u proizvodnji<\/p>\n<\/div>\n<div>\n<p style=\"font-size: 11px; font-weight: bold; color: #94a3b8; margin: 0 0 12px; letter-spacing: 1px; text-transform: uppercase;\">Oftalmolo\u0161ki (24 sedmice \u2014 zahtjev KFDA-e)<\/p>\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 4px;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 8px;\">\n<div style=\"width: 80px; flex-shrink: 0; font-size: 11px; color: #64748b; text-align: right;\">Sedmica 0<\/div>\n<div style=\"flex: 1; background: #1e3a5f; border-radius: 2px; padding: 6px 10px; font-size: 12px; color: #e2e8f0;\">Isporuka ma\u0161ine + prvi IBM proizvodni uzorak<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 8px;\">\n<div style=\"width: 80px; flex-shrink: 0; font-size: 11px; color: #64748b; text-align: right;\">Sedmica 1\u20133<\/div>\n<div style=\"flex: 1; background: #1e3a5f; border-radius: 2px; padding: 6px 10px; font-size: 12px; color: #e2e8f0;\">KP testovi + test \u010destica + dimenzijski izvje\u0161taj<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 8px;\">\n<div style=\"width: 80px; flex-shrink: 0; font-size: 11px; color: #64748b; text-align: right;\">Sedmica 0\u201324<\/div>\n<div style=\"flex: 1; background: #dc2626; border-radius: 2px; padding: 6px 10px; font-size: 12px; color: #fff; font-weight: bold;\">\u27f6 Studija kompatibilnosti 40\u00b0C \/ 75% RH (KRITI\u010cNI PUT)<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 8px;\">\n<div style=\"width: 80px; flex-shrink: 0; font-size: 11px; color: #64748b; text-align: right;\">Sedmica 24\u201326<\/div>\n<div style=\"flex: 1; background: #1e3a5f; border-radius: 2px; padding: 6px 10px; font-size: 12px; color: #e2e8f0;\">Test funkcionalnosti \u010depa kapaljke + sastavljanje izvje\u0161taja<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 8px;\">\n<div style=\"width: 80px; flex-shrink: 0; font-size: 11px; color: #64748b; text-align: right;\">Sedmica 26\u201328<\/div>\n<div style=\"flex: 1; background: #059669; border-radius: 2px; padding: 6px 10px; font-size: 12px; color: #fff; font-weight: bold;\">CTF zavr\u0161en \u2192 Odobrenje kvaliteta korejskog farmaceutskog brenda<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p style=\"font-size: 11px; color: #64748b; margin: 10px 0 0;\">Ukupno: ~28 sedmica od prvog IBM uzorka u proizvodnji<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 14px;\">Protokol studije kompatibilnosti za korejski KFDA zahtijeva: IBM kontejnere napunjene ta\u010dnom komercijalnom farmaceutskom formulacijom (ne surogatom ili razrije\u0111enim rastvorom) u predvi\u0111enoj zapremini punjenja; skladi\u0161tenje na 40\u00b0C \u00b1 2\u00b0C \/ 75% RH \u00b1 5% RH (uslov ubrzane stabilnosti korejskog KFDA); uzorkovanje na krajnjoj ta\u010dki kompatibilnosti (12 ili 24 nedelje) za analizu ekstrahovanih materija i ispitivanje formulacije. Analiza ekstrahovanih materija iz napunjenog uzorka stabilnosti mora potvrditi da su sve ekstrahovane materije iz HDPE ili PP IBM kontejnera ispod praga toksikolo\u0161ke zabrinutosti (TTC) korejskog KFDA za relevantni farmaceutski put primene - oralni put TTC: 1,5 \u03bcg\/dan po jedinjenju; oftalmolo\u0161ki put TTC: 0,15 \u03bcg\/dan po jedinjenju (10\u00d7 stro\u017ee za oftalmolo\u0161ki put).<\/p>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 0;\">IBM-ova proizvodnja bez ikakvog bljeska predstavlja direktnu prednost u smanjenju rizika od ekstrahiranih materija: operacije bljeskalice EBM generiraju oksidirane HDPE ostatke koji, ako su prisutni u kontejneru prilikom punjenja, pove\u0107avaju optere\u0107enje ekstrahiranim materijama u studiji kompatibilnosti. IBM kontejneri, proizvedeni bez ikakvog postupka obrezivanja, imaju znatno \u010distiju unutra\u0161njost kontejnera - \u0161to je dokazano u podacima o ekstrahiranim materijama korejskih farmaceutskih kupaca kao konzistentno ni\u017ea potro\u0161nja KMnO\u2084 (indikator organskih ekstrahiranih materija) u pore\u0111enju sa EBM kontejnerima od iste vrste HDPE smole pri istoj debljini stijenke. <a style=\"color: #1e3a5f; font-weight: 600; text-decoration: none;\" href=\"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/hdpe-injection-blow-molding\/\">HDPE IBM vodi\u010d za obradu<\/a> Obuhvata temperaturu ba\u010dve i uslove obrade koji minimiziraju produkte termi\u010dke razgradnje koji doprinose pove\u0107anju potro\u0161nje KMnO\u2084 u korejskim farmaceutskim HDPE IBM kontejnerima.<\/p>\n<\/section>\n<p><!-- \u2550\u2550 S6 \u2550\u2550 --><\/p>\n<section id=\"s6\" style=\"margin: 56px 0 0;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: stretch; gap: 0; margin-bottom: 22px;\">\n<div style=\"width: 4px; background: linear-gradient(180deg,#d97706,#f59e0b); border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\"><\/div>\n<div style=\"padding: 10px 16px; background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-left: none; flex: 1;\">\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #d97706; margin: 0 0 3px;\">\u010cLANAK 06<\/p>\n<h2 style=\"font-size: clamp(17px,2.4vw,22px); font-weight: 800; color: #0f1e35; margin: 0; line-height: 1.2;\">Funkcija zatvaranja i dimenzijska kvalifikacija<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 20px;\">Kvalifikacija funkcije zatvaranja potvr\u0111uje da se IBM kontejneri proizvedeni u komercijalnom proizvodnom broju \u0161upljina i proizvodnim uslovima ispravno uklju\u010duju u svoj odre\u0111eni korejski farmaceutski sistem zatvaranja - u cijelom rasponu dimenzijskih tolerancija i vrata IBM kontejnera i korejske komponente zatvara\u010da. Korejski KFDA zahtijeva podatke o kvalifikaciji funkcije zatvaranja kao dio primarne tehni\u010dke dokumentacije kontejnera za svaki farmaceutski proizvod.<\/p>\n<div style=\"display: grid; grid-template-columns: repeat(auto-fit,minmax(min(100%,270px),1fr)); gap: 14px; margin: 0 0 22px;\">\n<div style=\"background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 4px; overflow: hidden;\">\n<div style=\"background: #0f1e35; padding: 11px 16px; display: flex; align-items: center; gap: 8px;\"><span style=\"background: #d97706; color: #fff; font-size: 9px; font-weight: 800; padding: 2px 7px; border-radius: 2px;\">CRC<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 12px; font-weight: bold; color: #fff;\">Test zatvaranja otpornog na djecu<\/span><\/div>\n<div style=\"padding: 16px 18px;\">\n<p style=\"font-size: 10px; font-weight: bold; color: #475569; margin: 0 0 8px; letter-spacing: 1px;\">STANDARD: KS M ISO 8317<\/p>\n<ul style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; display: flex; flex-direction: column; gap: 6px;\">\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>200 odraslih ispitanika \u2014 \u2265 85% stopa otvaranja unutar 5 minuta (kriterij pristupa\u010dnosti za odrasle)<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>200 djece koja su testirana \u2014 \u2264 20% stopa otvaranja unutar 10 minuta (kriterij otpornosti na djecu)<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Spoljni promjer vrata IBM-a od \u00b10,05 mm je kriti\u010dan \u2014 potrebna je interferencija kuglica unutar prozora od \u00b10,06 mm<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Kvalifikacijski spremnici uzorkovani iz svih \u0161upljina u setu kalupa<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 4px; overflow: hidden;\">\n<div style=\"background: #0f1e35; padding: 11px 16px; display: flex; align-items: center; gap: 8px;\"><span style=\"background: #d97706; color: #fff; font-size: 9px; font-weight: 800; padding: 2px 7px; border-radius: 2px;\">INDUKCIJA<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 12px; font-weight: bold; color: #fff;\">Test integriteta indukcijskog zaptiva\u010da<\/span><\/div>\n<div style=\"padding: 16px 18px;\">\n<p style=\"font-size: 10px; font-weight: bold; color: #475569; margin: 0 0 8px; letter-spacing: 1px;\">STANDARD: ASTM F2096<\/p>\n<ul style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; display: flex; flex-direction: column; gap: 6px;\">\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Test mjehuri\u0107a s pozitivnim pritiskom: napuhati zatvorenu posudu na 10 kPa \u2014 nema emisije mjehuri\u0107a iz zone zatvaranja<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Ravnost IBM zaptivnog grla \u2264 0,1 mm TIR potrebna za konzistentno lijepljenje folije preko svih \u0161upljina<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Integritet uzorka 100%: svi kontejneri iz svih \u0161upljina moraju pro\u0107i kvalifikacijsku seriju<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Simulacija nakon distribucije: ponoviti nakon ISTA 2A uvjetovanja<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 4px; overflow: hidden;\">\n<div style=\"background: #0f1e35; padding: 11px 16px; display: flex; align-items: center; gap: 8px;\"><span style=\"background: #d97706; color: #fff; font-size: 9px; font-weight: 800; padding: 2px 7px; border-radius: 2px;\">KAPALKA<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 12px; font-weight: bold; color: #fff;\">Funkcija oftalmolo\u0161ke kapaljke<\/span><\/div>\n<div style=\"padding: 16px 18px;\">\n<p style=\"font-size: 10px; font-weight: bold; color: #475569; margin: 0 0 8px; letter-spacing: 1px;\">KOREJSKA KFDA OFTALMOLO\u0160KA SPECIFIKACIJA<\/p>\n<ul style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; display: flex; flex-direction: column; gap: 6px;\">\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Volumen kapi: 25\u201335 \u03bcl po kapi na 23\u00b0C iz specifi\u010dnog korejskog oftalmolo\u0161kog ulo\u0161ka za kapanje<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Zadr\u017eavanje \u010depa kapaljke: aksijalno povla\u010denje od 10 N bez odvajanja \u010depa (test rukovanja korejskog farmaceuta)<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>IBM-ov unutra\u0161nji pre\u010dnik otvora \u00b10,04 mm kontroli\u0161e zapreminu kapi \u2014 testirano pri nominalnim i grani\u010dnim vrednostima tolerancije<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #d97706; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u25b8<\/span>Sve testirane \u0161upljine: minimalno 200 kontejnera iz svake od 20-30 IBM-ovih proizvodnih \u0161upljina<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<p><!-- \u2550\u2550 S7 \u2550\u2550 --><\/p>\n<section id=\"s7\" style=\"margin: 56px 0 0;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: stretch; gap: 0; margin-bottom: 22px;\">\n<div style=\"width: 4px; background: linear-gradient(180deg,#d97706,#f59e0b); border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\"><\/div>\n<div style=\"padding: 10px 16px; background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-left: none; flex: 1;\">\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #d97706; margin: 0 0 3px;\">\u010cLANAK 07<\/p>\n<h2 style=\"font-size: clamp(17px,2.4vw,22px); font-weight: 800; color: #0f1e35; margin: 0; line-height: 1.2;\">Postupak obavje\u0161tavanja o promjenama u korejskom KFDA-u<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 20px;\">Korejski proces obavje\u0161tavanja o promjenama farmaceutskog pakovanja od strane KFDA-e (Korejske agencije za hranu i lijekove) \u2013 koji je ure\u0111en \u010dlanom 32. Korejskog zakona o farmaceutskim poslovima i povezanim Obavje\u0161tenjem o standardima za farmaceutsku proizvodnju i upravljanje kvalitetom \u2013 klasificira promjene primarnog pakovanja u manje promjene (koje se samoprogla\u0161avaju) i ve\u0107e promjene (koje zahtijevaju pregled od strane KFDA-e). Klasifikacija odre\u0111uje vremenski okvir koji korejski farmaceutski brendovi moraju uklju\u010diti u svoje planove projekata promjene pakovanja.<\/p>\n<p><!-- change classification cards --><\/p>\n<div style=\"display: grid; grid-template-columns: repeat(auto-fit,minmax(min(100%,280px),1fr)); gap: 14px; margin: 0 0 22px;\">\n<div style=\"background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-top: 3px solid #059669; border-radius: 4px; padding: 18px 20px;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 8px; margin-bottom: 14px;\"><span style=\"background: #059669; color: #fff; font-size: 9px; font-weight: 800; padding: 3px 8px; border-radius: 2px;\">MANJA IZMJENA<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 11px; color: #059669; font-weight: bold;\">Samoprogla\u0161enje \u00b7 Odmah<\/span><\/div>\n<ul style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; display: flex; flex-direction: column; gap: 8px;\">\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #059669; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u2713<\/span>Ista vrsta HDPE ili PP, razli\u010dita serija smole (isti MI raspon, isti paket aditiva)<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #059669; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u2713<\/span>Promjena dimenzija unutar originalne specifikacije tolerancije (nije potrebna revizija crte\u017ea)<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #059669; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u2713<\/span>Promjena boje unutar iste neprozirne\/prozirne kategorije (boja s pozitivne liste KFDA-e)<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #059669; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u2713<\/span>Promjena proizvodne lokacije (ista specifikacija kontejnera, drugi korejski IBM proizvo\u0111a\u010d)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<div style=\"background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-top: 3px solid #dc2626; border-radius: 4px; padding: 18px 20px;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: center; gap: 8px; margin-bottom: 14px;\"><span style=\"background: #dc2626; color: #fff; font-size: 9px; font-weight: 800; padding: 3px 8px; border-radius: 2px;\">VELIKA PROMJENA<\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 11px; color: #dc2626; font-weight: bold;\">Pregled KFDA-e \u00b7 3\u20136 mjeseci<\/span><\/div>\n<ul style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; display: flex; flex-direction: column; gap: 8px;\">\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #dc2626; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u2717<\/span>Promjena modela IBM ma\u0161ine (ZQ80 \u2192 ZQ110) \u2014 novi serijski broj ma\u0161ine u CTF-u<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #dc2626; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u2717<\/span>Promjena broja \u0161upljina (20 \u2192 24 \u0161upljine) \u2014 potrebna je nova dimenzijska kvalifikacija<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #dc2626; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u2717<\/span>Promjena klase smole \u2014 potrebni su novi KP testovi i studija kompatibilnosti<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #dc2626; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u2717<\/span>Promjena tipa kontejnera (npr. HDPE \u2192 PP za autoklav) \u2014 potpuna rekvalifikacija<\/li>\n<li style=\"font-size: 14px; color: #374151; display: flex; align-items: baseline; gap: 8px;\"><span style=\"color: #dc2626; font-weight: bold; flex-shrink: 0;\">\u2717<\/span>Promjena zavr\u0161ne obrade vrata (druga\u010diji GPI navoj ili promjer) \u2014 ponovna kvalifikacija sistema zatvaranja<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-left: 4px solid #1e3a5f; padding: 16px 20px; border-radius: 0 4px 4px 0; margin: 0 0 16px;\">\n<p style=\"font-size: 13.5px; color: #374151; margin: 0; line-height: 1.7;\"><strong style=\"color: #0f1e35;\">Kvalifikacija za dvije ma\u0161ine - kriti\u010dna strategija planiranja:<\/strong> Korejski farmaceutski proizvo\u0111a\u010di IBM-a koji istovremeno kvalificiraju dva ZQ modela (npr. ZQ80 serijski broj #001 i ZQ110 serijski broj #002) u po\u010detnoj tehni\u010dkoj datoteci kontejnera dodaju skromne dodatne tro\u0161kove dokumentacije (izvje\u0161taj o dimenzijama druge ma\u0161ine, dokumentacija o instalaciji druge ma\u0161ine), ali potpuno eliminiraju 3-6-mjese\u010dni pregled velikih promjena od strane KFDA-e kada se ZQ110 aktivira za pove\u0107anje proizvodnje. Ukupna u\u0161teda tro\u0161kova izbjegavanjem jednog pregleda obavijesti o velikim promjenama - u tro\u0161kovima ka\u0161njenja proizvodnje, tro\u0161kovima regulatornih resursa i oportunitetnim tro\u0161kovima za korejski farmaceutski brend - dosljedno prema\u0161uje tro\u0161kove dokumentacije za kvalifikaciju dvije ma\u0161ine za faktor 10-20\u00d7. Korea Ever-Power preporu\u010duje kvalifikaciju dvije ma\u0161ine kao standardnu \u200b\u200bpraksu za sve korejske farmaceutske IBM projekte gdje se o\u010dekuje pove\u0107anje kapaciteta iznad po\u010detne ma\u0161ine u roku od 5 godina od pokretanja projekta.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<p><!-- \u2550\u2550 S8 \u2550\u2550 --><\/p>\n<section id=\"s8\" style=\"margin: 56px 0 0;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: stretch; gap: 0; margin-bottom: 22px;\">\n<div style=\"width: 4px; background: linear-gradient(180deg,#d97706,#f59e0b); border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\"><\/div>\n<div style=\"padding: 10px 16px; background: #fff; border: 1px solid #e2e8f0; border-left: none; flex: 1;\">\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #d97706; margin: 0 0 3px;\">\u010cLANAK 08<\/p>\n<h2 style=\"font-size: clamp(17px,2.4vw,22px); font-weight: 800; color: #0f1e35; margin: 0; line-height: 1.2;\">Paket podr\u0161ke za dokumentaciju GMP-a za Koreju Ever-Power<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n<figure style=\"margin: 0 0 24px;\"><img decoding=\"async\" style=\"width: 100%; height: auto; border-radius: 3px; display: block; border: 1px solid #cbd5e0;\" title=\"Korejska radionica Ever-Power \u2014 Podr\u0161ka za dokumentaciju o farmaceutskoj GMP\" src=\"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/ever-power-workshop-1.webp\" alt=\"Radionica za proizvodnju IBM ma\u0161ina kompanije Ever-Power u Koreji \u2014 probna proizvodnja IBM ma\u0161ina za farmaceutske proizvode prije isporuke, uz izradu podataka o dimenzijskoj kvalifikaciji za svaku \u0161upljinu pojedina\u010dno, uklju\u010denih u tehni\u010dku datoteku korejskog KFDA paketa dokumentacije o GMP-u za farmaceutske kontejnere.\" \/><figcaption style=\"font-size: 12px; color: #64748b; margin-top: 8px; padding-left: 10px; border-left: 2px solid #d97706;\">Proizvodni pogon kompanije Korea Ever-Power \u2014 farmaceutske IBM ma\u0161ine prolaze kroz probna ispitivanja prije isporuke s instaliranim setom kalupa kupca, proizvode\u0107i dimenzijske podatke za svaku \u0161upljinu koji \u010dine osnovu tehni\u010dke dokumentacije za kvalifikaciju farmaceutskih kontejnera od strane korejske KFDA. Ova podr\u0161ka za kvalifikaciju prije isporuke smanjuje vremenski okvir za kvalifikaciju korejskog kupca na licu mjesta pru\u017eanjem validiranih dimenzijskih podataka o proizvodnji prije nego \u0161to ma\u0161ina stigne u korejsku fabriku.<\/figcaption><\/figure>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 20px;\">Korea Ever-Power pru\u017ea standardizirani paket podr\u0161ke za GMP dokumentaciju uz svaku isporuku farmaceutske IBM ma\u0161ine i seta kalupa. Ovaj paket je dizajniran da obezbijedi komponente dokumentacije koje Korea Ever-Power mo\u017ee proizvesti u svom proizvodnom pogonu - komponente koje zahtijevaju formulaciju korejskog farmaceutskog brenda i podatke o korejskom dobavlja\u010du zatvara\u010da su odvojeno identifikovane kao stavke koje obezbje\u0111uje kupac u CTF okviru.<\/p>\n<p><!-- documentation package summary table --><\/p>\n<div style=\"overflow-x: auto; margin: 0 0 22px;\">\n<table style=\"width: 100%; border-collapse: collapse; font-size: 13px; min-width: 560px;\">\n<thead>\n<tr style=\"background: #0f1e35;\">\n<th style=\"color: #f59e0b; padding: 11px 12px; text-align: left; font-weight: bold; border-right: 1px solid #1e3a5f;\">STAVKA DOKUMENTACIJE<\/th>\n<th style=\"color: #e2e8f0; padding: 11px 10px; text-align: center; font-weight: bold; border-right: 1px solid #1e3a5f;\">Obezbijedio\/la<\/th>\n<th style=\"color: #e2e8f0; padding: 11px 10px; text-align: center; font-weight: bold; border-right: 1px solid #1e3a5f;\">VRIJEME ISPORUKE<\/th>\n<th style=\"color: #e2e8f0; padding: 11px 10px; text-align: left; font-weight: bold;\">NAPOMENE<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr style=\"background: #fff;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Certifikat o identifikaciji ma\u0161ine (serijski broj, model, specifikacije)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; color: #059669; font-weight: bold;\">KEP<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center;\">Prilikom isporuke ma\u0161ine<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; font-size: 12px; color: #475569;\">Uklju\u010duje certifikate za rad s dvije ma\u0161ine ako je prethodno kvalifikovan<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #f8fafc;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Tehni\u010dka specifikacija kalupa (broj \u0161upljina, materijal, raspored)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; color: #059669; font-weight: bold;\">KEP<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center;\">Prilikom isporuke kalupa<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; font-size: 12px; color: #475569;\">Uklju\u010den certifikat o materijalu \u0161upljine od nehr\u0111aju\u0107eg \u010delika S136<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #fff;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Izvje\u0161taj o dimenzijama prije isporuke, po \u0161upljinama (500 boca)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; color: #059669; font-weight: bold;\">KEP<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center;\">Prije otpreme<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; font-size: 12px; color: #475569; font-weight: 600;\">Jedinstvena KEP usluga \u2014 skra\u0107uje vrijeme potrebno za kvalifikaciju korejskih kupaca na licu mjesta<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #f8fafc;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Dimenzionalni crte\u017e kontejnera (sve dimenzije, tolerancije)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; color: #059669; font-weight: bold;\">KEP<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center;\">Na odobrenju kalupa<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; font-size: 12px; color: #475569;\">Kontrolirani broj dokumenta za upravljanje verzijama korejskog KFDA CTF-a<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #fff;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Zapis parametara IBM procesa (standardni proizvodni uslovi)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; color: #059669; font-weight: bold;\">KEP<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center;\">S probnim periodom prije isporuke<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; font-size: 12px; color: #475569;\">Temperature ba\u010dvi, pritisak ubrizgavanja, pritisak duvanja, vrijeme ciklusa - slu\u017ee kao osnova za korejski GMP glavni procesni zapis<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #f8fafc;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Test plasti\u010dnih posuda prema Korejskoj farmakopeji (KP ekstrakti)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; color: #d97706; font-weight: bold;\">Kupac (korejski laboratorij)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center;\">Sedmice 1\u20134<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; font-size: 12px; color: #475569;\">Korejska laboratorija akreditovana od strane KFDA; KEP obezbje\u0111uje uzorke IBM kontejnera<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #fff;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Studija hemijske kompatibilnosti (stabilnost pri punjenju, 12 ili 24 sedmice)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; color: #d97706; font-weight: bold;\">Kupac (korejski farmaceutski brend)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center;\">Sedmice 0\u201312 \/ 0\u201324<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; font-size: 12px; color: #475569;\">Kriti\u010dni put \u2014 odmah zapo\u010deti po prijemu prvih IBM uzoraka proizvodnje<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background: #f8fafc;\">\n<td style=\"padding: 9px 12px; border-right: 1px solid #e2e8f0; font-weight: 600;\">Ispitivanje funkcije zatvaranja (CRC \/ indukcijsko zaptivanje \/ kapaljka)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center; color: #d97706; font-weight: bold;\">Kupac (korejski farmaceutski brend)<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; border-right: 1px solid #e2e8f0; text-align: center;\">Sedmice 12\u201314<\/td>\n<td style=\"padding: 9px 10px; font-size: 12px; color: #475569;\">KEP izvje\u0161taj o prethodnoj isporuci pru\u017ea referentnu dimenzionalnu osnovu za verifikaciju anga\u017emana za zatvaranje<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p style=\"font-size: 16px; margin-bottom: 0;\">Paket dokumentacije i probne proizvodnje prije isporuke kompanije Korea Ever-Power smanjuje vremenski okvir kvalifikacije na licu mjesta za korejske farmaceutske IBM klijente sa tipi\u010dnih 24-28 sedmica (od isporuke ma\u0161ine do zavr\u0161etka CTF-a) na pribli\u017eno 16-20 sedmica za oralne farmaceutske spremnike i 26-28 sedmica za oftalmolo\u0161ke spremnike - preostali vremenski okvir u potpunosti je odre\u0111en trajanjem studije kompatibilnosti, koje se ne mo\u017ee skratiti bez obzira na efikasnost dokumentacije. Korejski farmaceutski IBM projekti koji integriraju GMP paket dokumentacije kompanije Korea Ever-Power od faze planiranja projekta dosljedno posti\u017eu odobrenje osiguranja kvalitete korejskog farmaceutskog brenda u najkra\u0107em mogu\u0107em roku za svaki put primjene spremnika. Upiti u vezi s GMP paketom dokumentacije treba uputiti farmaceutskom timu za primjenu, Korea Ever-Power, koji pru\u017ea vremenski plan projekta i CTF kontrolnu listu u fazi konsultacija prije narud\u017ebe za sve farmaceutske IBM projekte. Za kvalifikacijske zahtjeve specifi\u010dne za materijal, farmaceutski IBM vodi\u010d detaljno pokriva HDPE i PP formate spremnika.<\/p>\n<\/section>\n<p><!-- \u2550\u2550 FAQ \u2550\u2550 --><\/p>\n<section style=\"margin: 64px 0 0;\">\n<div style=\"display: flex; align-items: stretch; gap: 0; margin-bottom: 24px;\">\n<div style=\"width: 4px; background: linear-gradient(180deg,#d97706,#f59e0b); border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\"><\/div>\n<div style=\"padding: 10px 16px; background: #0f1e35; border-left: none; flex: 1;\">\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #d97706; margin: 0 0 3px;\">\u010cPP O REGULATORNIM PROPISIMA<\/p>\n<h2 id=\"faq\" style=\"font-size: clamp(17px,2.4vw,22px); font-weight: 800; color: #fff; margin: 0; line-height: 1.2;\">Korejska KFDA GMP \u2014 Pitanja regulatornog in\u017eenjerstva<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 2px;\">\n<div style=\"border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 4px 4px 0 0; overflow: hidden; margin-bottom: 2px;\">\n<div style=\"background: #1e3a5f; padding: 13px 18px; display: flex; align-items: center; gap: 10px;\"><span style=\"background: #d97706; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: 800; padding: 2px 8px; border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\">P 01<\/span><\/p>\n<p style=\"font-size: 14px; font-weight: bold; color: #fff; margin: 0; line-height: 1.3;\">Koja je prva radnja koju korejski farmaceutski brend treba poduzeti prilikom planiranja nove kvalifikacije IBM kontejnera?<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"padding: 18px 20px; background: #fff;\">\n<p style=\"font-size: 15px; color: #374151; margin: 0; line-height: 1.75;\">Prva radnja je uspostavljanje vremenskog okvira kriti\u010dnog puta za kvalifikacijski projekat identifikacijom puta primjene - jer put odre\u0111uje trajanje studije kompatibilnosti koja upravlja cijelim vremenskim okvirom kvalifikacije. Oralni farmaceutski IBM spremnici zahtijevaju 12 sedmica ubrzanog testiranja kompatibilnosti; oftalmolo\u0161ki spremnici zahtijevaju 24 sedmice. Plan kvalifikacijskog projekta treba biti izgra\u0111en unazad od potrebnog datuma komercijalne proizvodnje, s datumom po\u010detka studije kompatibilnosti kao fiksnim sidrom. Studija kompatibilnosti mora zapo\u010deti na dan kada se prvi uzorci IBM proizvodnje prime od proizvo\u0111a\u010da IBM spremnika - ne nakon zavr\u0161etka ostalih aktivnosti dokumentacije. Sve ostale kvalifikacijske aktivnosti (KP testiranje, dimenzijski izvje\u0161taj, testiranje funkcije zatvaranja, kompilacija CTF-a) moraju se planirati da se zavr\u0161e unutar prozora studije kompatibilnosti tako da CTF bude zavr\u0161en kada rezultati studije kompatibilnosti budu dostupni. Korejski farmaceutski brendovi koji zapo\u010dinju studiju kompatibilnosti nakon zavr\u0161etka ostalih aktivnosti nepotrebno dodaju 3-6 sedmica vremenskom okviru kvalifikacije. Farmaceutski tim za aplikacije Korea Ever-Power pru\u017ea predlo\u017eak vremenskog okvira kvalifikacijskog projekta u Gantt formatu svim korejskim farmaceutskim IBM kupcima u fazi konsultacija prije narud\u017ebe, sa studijom kompatibilnosti kao fiksnim sidrom kriti\u010dnog puta i svim ostalim aktivnostima prikazanim kao paralelni tokovi rada.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"border: 1px solid #e2e8f0; overflow: hidden; margin-bottom: 2px;\">\n<div style=\"background: #1e3a5f; padding: 13px 18px; display: flex; align-items: center; gap: 10px;\"><span style=\"background: #d97706; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: 800; padding: 2px 8px; border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\">P 02<\/span><\/p>\n<p style=\"font-size: 14px; font-weight: bold; color: #fff; margin: 0; line-height: 1.3;\">Koja je korejska dokumentacija KFDA potrebna kada dobavlja\u010d HDPE smole promijeni paket aditiva unutar iste oznake klase?<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"padding: 18px 20px; background: #fff;\">\n<p style=\"font-size: 15px; color: #374151; margin: 0; line-height: 1.75;\">Promjena paketa aditiva od strane dobavlja\u010da smole unutar iste komercijalne oznake HDPE - \u010dak i ako naziv klase i specifikacija MI ostanu nepromijenjeni - predstavlja materijalnu promjenu za potrebe korejske KFDA, jer je paket aditiva dio sastava smole deklariranog u originalnoj tehni\u010dkoj dokumentaciji spremnika. Ispravan tretman prema korejskoj KFDA ovisi o prirodi promjene aditiva: ako je promjena ograni\u010dena na varijaciju od serije do serije iste navedene vrste antioksidansa i optere\u0107enja (unutar \u00b110% od deklarirane koli\u010dine AO) i dobavlja\u010d smole dostavi revidirani certifikat analize koji to potvr\u0111uje, tim za kontrolu kvalitete korejskog farmaceutskog brenda mo\u017ee samostalno deklarirati promjenu kao manju promjenu. Ako se promijeni vrsta aditiva (npr. AO-1010 zamijenjen drugim antioksidansom), doda se novi antioksidans ili se koli\u010dina AO promijeni za vi\u0161e od \u00b110% deklarirane koli\u010dine - ovo je velika promjena koja zahtijeva obavje\u0161tavanje korejske KFDA i obi\u010dno najmanje novi test ekstrakta iz Korejske farmakopeje, te potencijalno novu studiju hemijske kompatibilnosti ako se procijeni da promjena aditiva uti\u010de na profil ekstrakta u kontaktu s farmaceutskom formulacijom. Korejski farmaceutski proizvo\u0111a\u010di IBM-a trebaju zahtijevati od svog dobavlja\u010da HDPE smole da dostave formalnu pismenu obavijest o svim promjenama paketa aditiva najmanje 90 dana prije implementacije - dovoljno vremena da QA tim korejskog farmaceutskog brenda procijeni klasifikaciju promjena KFDA i pokrene odgovaraju\u0107e regulatorne mjere prije nego \u0161to nova serija smole u\u0111e u proizvodnju.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"border: 1px solid #e2e8f0; overflow: hidden; margin-bottom: 2px;\">\n<div style=\"background: #1e3a5f; padding: 13px 18px; display: flex; align-items: center; gap: 10px;\"><span style=\"background: #d97706; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: 800; padding: 2px 8px; border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\">Pitanje 03<\/span><\/p>\n<p style=\"font-size: 14px; font-weight: bold; color: #fff; margin: 0; line-height: 1.3;\">Mo\u017ee li se kvalifikacija farmaceutskih kontejnera od strane korejske KFDA provesti izvan Koreje - na primjer, u pogonu Korea Ever-Power u Koreji?<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"padding: 18px 20px; background: #fff;\">\n<p style=\"font-size: 15px; color: #374151; margin: 0; line-height: 1.75;\">Sam tehni\u010dki fajl za kvalifikaciju farmaceutskih kontejnera prema KFDA standardu u Koreji mo\u017ee se sastaviti iz podataka proizvedenih na vi\u0161e lokacija - podaci o dimenzijama kompanije Korea Ever-Power proizvode se u njenom postrojenju u Ansan-siju u Koreji, hemijska ispitivanja prema Korejskoj farmakopeji provode se u korejskoj laboratoriji akreditovanoj od strane KFDA standarda (koja mo\u017ee biti unutar ili izvan Koreje ako laboratorija posjeduje relevantnu akreditaciju priznatu od strane korejske KFDA standarda ili ICH standarda), a studiju kompatibilnosti provodi korejski farmaceutski brend u svom skladi\u0161tu za stabilnost GMP standarda u Koreji ili u kvalifikovanoj korejskoj ugovornoj istra\u017eiva\u010dkoj organizaciji. Klju\u010dni zahtjev je da sva testiranja moraju koristiti IBM kontejnere proizvedene na kvalifikovanom IBM ure\u0111aju na kvalifikovanom proizvodnom mjestu - proizvodno mjesto mora biti identifikovano u tehni\u010dkom fajlu za kontejner, a kvalifikacija korejskog KFDA kontejnera je specifi\u010dna za to proizvodno mjesto. To zna\u010di da korejski farmaceutski brend koji kvalifikuje IBM kontejner od korejskog proizvo\u0111a\u010da IBM kontejnera (koriste\u0107i ma\u0161inu Korea Ever-Power ZQ u pogonu korejskog proizvo\u0111a\u010da) mora proizvesti kvalifikovane kontejnere u pogonu tog korejskog proizvo\u0111a\u010da IBM - ne u pogonu Korea Ever-Power u Ansan-siju, osim ako lista kvalifikovanih dobavlja\u010da korejskog farmaceutskog brenda ne uklju\u010duje Korea Ever-Power kao direktnog primarnog proizvo\u0111a\u010da kontejnera. Uloga Korea Ever-Powera u procesu kvalifikacije je dobavlja\u010d ma\u0161ine - obezbje\u0111ivanje ma\u0161ine, seta kalupa i dokumentacije o dimenzijama prije isporuke - a ne primarni proizvo\u0111a\u010d kontejnera, osim ako odre\u0111eni korejski farmaceutski brend direktno anga\u017euje Korea Ever-Power kao svog primarnog dobavlja\u010da kontejnera prema zasebnom ugovoru o kvalifikovanom dobavlja\u010du.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"border: 1px solid #e2e8f0; overflow: hidden; margin-bottom: 2px;\">\n<div style=\"background: #1e3a5f; padding: 13px 18px; display: flex; align-items: center; gap: 10px;\"><span style=\"background: #d97706; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: 800; padding: 2px 8px; border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\">P 04<\/span><\/p>\n<p style=\"font-size: 14px; font-weight: bold; color: #fff; margin: 0; line-height: 1.3;\">Kako korejska KFDA tretira kvalifikaciju IBM kontejnera za generi\u010dke farmaceutske proizvode koji ulaze na korejsko tr\u017ei\u0161te?<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"padding: 18px 20px; background: #fff;\">\n<p style=\"font-size: 15px; color: #374151; margin: 0; line-height: 1.75;\">Registracija generi\u010dkog farmaceutskog proizvoda kod Koreje kod KFDA (\uc81c\ub124\ub9ad \uc758\uc57d\ud488 \ud488\ubaa9\ud5c8\uac00) zahtijeva da primarni kontejner bude kvalifikovan kao dio cjelokupne dokumentacije proizvoda. Za generi\u010dke farmaceutske proizvode namijenjene korejskom tr\u017ei\u0161tu, gdje je ekvivalentni inovativni farmaceutski proizvod ve\u0107 registrovan sa specifi\u010dnim primarnim kontejnerom (npr. oftalmolo\u0161ki proizvod koji koristi HDPE IBM kontejner od 10 ml), podnosilac zahtjeva za generi\u010dki proizvod mora dostaviti podatke o kvalifikaciji primarnog kontejnera koji pokazuju bioekvivalentne performanse kontejnera - isti tip kontejnera (HDPE IBM, 10 ml), isti sistem zatvaranja (isti GPI navoj \u010depa za kapaljku) i podatke o ekstraktivnim\/ispiraju\u0107im supstancama koji potvr\u0111uju da nema novih ili pove\u0107anih ispiraju\u0107ih jedinjenja u odnosu na referentni kontejner za lijekove navedene u referentnom (RLD) lijeku. U praksi, podnosioci zahtjeva za generi\u010dki farmaceutski proizvod u Koreji ne moraju reproducirati punu kvalifikaciju RLD kontejnera - moraju dokazati da njihov odabrani IBM kontejner ispunjava iste korejske KFDA standarde kao i RLD kontejner, koriste\u0107i kvalificiranog korejskog proizvo\u0111a\u010da IBM kontejnera i kompletan CTF. Paket dokumentacije prije isporuke kompanije Korea Ever-Power slu\u017ei korejskim podnosiocima zahtjeva za generi\u010dke farmaceutske proizvode jednako efikasno kao \u0161to slu\u017ei i inovatorskim farmaceutskim brendovima - izvje\u0161taj o dimenzijama po \u0161upljinama, certifikacija ma\u0161ine i crte\u017e kontejnera identi\u010dni su u svojoj korisnosti za podno\u0161enje dosijea generi\u010dkog proizvoda korejskoj KFDA kao i za podno\u0161enje inovatora NDA. Korejski generi\u010dki farmaceutski projekti koji koriste IBM kontejnere Korea Ever-Power i standardni paket GMP dokumentacije imaju tipi\u010dan vremenski okvir za pripremu generi\u010dkog korejskog KFDA dosijea od 8-14 sedmica od prvog uzorka proizvodnje IBM do kompletnog odjeljka za pakovanje farmaceutskog dosijea, kada je studija kompatibilnosti jedina aktivnost kriti\u010dnog puta.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"border: 1px solid #e2e8f0; overflow: hidden; margin-bottom: 2px;\">\n<div style=\"background: #1e3a5f; padding: 13px 18px; display: flex; align-items: center; gap: 10px;\"><span style=\"background: #d97706; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: 800; padding: 2px 8px; border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\">P 05<\/span><\/p>\n<p style=\"font-size: 14px; font-weight: bold; color: #fff; margin: 0; line-height: 1.3;\">Koji je ispravan pristup korejske KFDA ako jedna \u0161upljina u IBM-ovom setu kalupa sa 24 \u0161upljine proizvodi dimenzije izvan specifikacija?<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"padding: 18px 20px; background: #fff;\">\n<p style=\"font-size: 15px; color: #374151; margin: 0; line-height: 1.75;\">Ako jedna \u0161upljina u IBM-ovom setu kalupa sa 24 \u0161upljine proizvodi dimenzije izvan specifikacije u izvje\u0161taju o dimenzijama kvalifikacije, kvalifikacija se ne mo\u017ee nastaviti dok se ta \u0161upljina ne dovede u okvire specifikacije - jer korejska KFDA kvalifikacija farmaceutskih kontejnera zahtijeva da sve \u0161upljine istovremeno budu unutar specifikacije, a ne statisti\u010dki uzorak. Ispravan redoslijed je: (1) Identificirati \u0161upljinu koja nije u skladu sa specifikacijom prema broju \u0161upljine iz izvje\u0161taja o dimenzijama. (2) Utvrditi uzrok: neravnote\u017ea vrata vru\u0107eg kanala (naj\u010de\u0161\u0107a - sistematski proizvodi jednu \u0161upljinu s manjom te\u017einom, s niskim vanjskim promjerom vrata), dimenzijska gre\u0161ka umetka \u0161upljine (zahtijeva ponovnu obradu ili zamjenu umetka) ili tro\u0161enje jezgrene \u0161ipke u \u0161upljini koja nije u skladu sa specifikacijom (zahtijeva pregled i zamjenu jezgrene \u0161ipke ako je vanjski promjer ispod nominalnog). (3) Implementirati korektivne mjere na specifi\u010dnoj \u0161upljini: pode\u0161avanje umetka vrata (zbog neravnote\u017ee protoka), zamjena umetka \u0161upljine (zbog dimenzijske gre\u0161ke) ili zamjena jezgrene \u0161ipke (zbog tro\u0161enja). (4) Ponoviti dimenzionalnu kvalifikaciju \u0161upljinu po \u0161upljinu - 500 uzastopnih proizvodnih ciklusa na svih 24 \u0161upljine - potvr\u0111uju\u0107i da su svih 24 \u0161upljine istovremeno unutar specifikacije. (5) Dostavite ispravljeni dimenzijski izvje\u0161taj kao kvalifikacijski izvje\u0161taj. Tim za kontrolu kvaliteta korejskog farmaceutskog brenda treba biti obavije\u0161ten o nalazu \u0161upljine koja ne odgovara specifikacijama i poduzetim korektivnim mjerama - ovo je dio dokumentacije o upravljanju odstupanjima od kvalifikacije u korejskom sistemu kvaliteta GMP. Tim za in\u017eenjering kalupa kompanije Korea Ever-Power pru\u017ea analizu uzroka i podr\u0161ku za korektivne mjere za nalaze \u0161upljina koje ne odgovaraju specifikacijama kao uslugu nakon isporuke uklju\u010denu u standardnu \u200b\u200bfarmaceutsku IBM garanciju za kalupe.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 0 0 4px 4px; overflow: hidden; margin-bottom: 64px;\">\n<div style=\"background: #1e3a5f; padding: 13px 18px; display: flex; align-items: center; gap: 10px;\"><span style=\"background: #d97706; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: 800; padding: 2px 8px; border-radius: 2px; flex-shrink: 0;\">P 06<\/span><\/p>\n<p style=\"font-size: 14px; font-weight: bold; color: #fff; margin: 0; line-height: 1.3;\">Da li korejska KFDA certifikacija dobre proizvo\u0111a\u010dke prakse (GMP) za farmaceutske kontejnere zahtijeva godi\u0161nju rekvalifikaciju ili periodi\u010dnu revalidaciju IBM kontejnera?<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"padding: 18px 20px; background: #fff;\">\n<p style=\"font-size: 15px; color: #374151; margin: 0; line-height: 1.75;\">Korejska KFDA GMP certifikacija farmaceutskih kontejnera ne zahtijeva periodi\u010dnu ponovnu kvalifikaciju IBM kontejnera koji se proizvode bez promjena - po\u010detna kvalifikacija ostaje va\u017ee\u0107a sve dok se ne izvr\u0161e promjene na proizvodnoj opremi (ma\u0161ini, kalupu), materijalu (vrsta smole, serija unutar kvalifikovanog raspona) ili procesnim uslovima (izvan normalnih varijacija procesnih parametara unutar kvalifikovanog kontrolnog raspona). Me\u0111utim, korejski GMP farmaceutski proizvo\u0111a\u010di su du\u017eni kontinuirano pratiti kvalitet kontejnera putem svog sistema kvaliteta: pra\u0107enje te\u017eine kontejnera po \u0161upljinama (kao zamjena za konzistentnost debljine stijenke, obi\u010dno se uzorkuje na po\u010detku, u sredini i na kraju svake korejske proizvodne serije), periodi\u010dno mjerenje vanjskog promjera grla (u\u010destalost odre\u0111ena podacima o procesnim mogu\u0107nostima farmaceutskog brenda - obi\u010dno svakih 500.000 ciklusa za IBM farmaceutske kalupe) i godi\u0161nje nadzorno testiranje ekstraktibilnih materijala kontejnera (opciono, ali sve vi\u0161e o\u010dekivano od strane korejskih timova za kontrolu kvaliteta farmaceutskih brendova nakon a\u017euriranja smjernica za inspekciju korejskih MFDS GMP u 2024. godini). Kada se IBM set kalupa pribli\u017ei preporu\u010denom intervalu ponovnog poliranja od strane Korea Ever-Power (500.000 ciklusa za farmaceutske kalupe) ili intervalu zamjene jezgrene \u0161ipke (obi\u010dno 2-3 miliona ciklusa za farmaceutski HDPE IBM), farmaceutski proizvo\u0111a\u010d IBM-a treba obavijestiti QA tim korejskog farmaceutskog brenda - podaci o dimenzionalnom pra\u0107enju iz perioda koji se pribli\u017eava intervalu odr\u017eavanja trebaju pokazati da spremnik ostaje unutar kvalifikacijskih specifikacija tokom cijelog perioda proizvodnje prije odr\u017eavanja, a dimenzionalna verifikacija prvog artikla nakon odr\u017eavanja treba potvrditi da su dimenzije vra\u0107ene unutar specifikacija prije nastavka komercijalne proizvodnje. Ova dokumentacija o odr\u017eavanju postaje dio evidencije o kontroli promjena korejskog GMP farmaceutskog proizvo\u0111a\u010da - ne korejska regulatorna obavijest KFDA, ve\u0107 interni dokument sistema kvaliteta koji korejski MFDS GMP inspektori mogu pregledati tokom inspekcija korejskih GMP objekata.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<p><!-- CTA --><\/p>\n<div style=\"margin: 0 0 72px; background: #0f1e35; border-radius: 4px; overflow: hidden; position: relative;\">\n<div style=\"height: 4px; background: linear-gradient(90deg,#d97706,#f59e0b,#d97706);\"><\/div>\n<div style=\"position: absolute; right: 0; top: 0; bottom: 0; width: 40%; background: linear-gradient(135deg,transparent 0%,rgba(30,58,95,0.5) 100%); pointer-events: none;\"><\/div>\n<div style=\"position: relative; padding: clamp(32px,5vw,52px) clamp(24px,4vw,48px); text-align: center;\">\n<p style=\"font-size: 9px; font-weight: 800; letter-spacing: 3px; text-transform: uppercase; color: #d97706; margin: 0 0 14px;\">FARMACEUTSKE KONSULTACIJE O IBM GMP-u \u00b7 KOREA EVER-POWER<\/p>\n<h2 style=\"font-size: clamp(18px,3vw,28px); font-weight: 900; color: #fff; margin: 0 0 14px; letter-spacing: -0.5px;\">Planirate li korejsku KFDA GMP kvalifikaciju za IBM farmaceutske kontejnere?<\/h2>\n<p style=\"font-size: 15px; color: #94a3b8; max-width: 520px; margin: 0 auto 28px; line-height: 1.65;\">Korea Ever-Power pru\u017ea paket farmaceutske IBM GMP dokumentacije - certifikaciju ma\u0161ina, specifikaciju kalupa, izvje\u0161taj o dimenzijama \u0161upljina po \u0161upljina prije isporuke i podr\u0161ku za kvalifikaciju dvije ma\u0161ine - za svaki korejski farmaceutski IBM projekat. Na\u0161 tim za farmaceutske aplikacije pru\u017ea vremenski okvir kvalifikacijskog projekta i CTF kontrolnu listu u fazi konsultacija prije narud\u017ebe.<\/p>\n<p><a style=\"display: inline-flex; align-items: center; gap: 8px; background: #d97706; color: #fff; padding: 14px 36px; border-radius: 3px; text-decoration: none; font-weight: 800; font-size: 14px; letter-spacing: 0.5px; text-transform: uppercase;\" href=\"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/contact-us\/\">Zatra\u017eite konsultacije o farmaceutskoj IBM GMP-u <span style=\"font-size: 16px;\">\u2192<\/span><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&nbsp; REGULATORY GUIDE \u00b7 KOREAN KFDA GMP \u00b7 IBM PHARMACEUTICAL \u00b7 KOREA EVER-POWER Korean KFDA IBM Pharmaceutical Container GMP Guide Korean KFDA pharmaceutical container GMP qualification is the critical path item in every IBM pharmaceutical packaging project in Korea \u2014 longer than machine manufacture, longer than mould production, and independent of how quickly Korea Ever-Power [&hellip;]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[24],"tags":[],"class_list":["post-1090","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-technical-deep-dive"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1090","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1090"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1090\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1092,"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1090\/revisions\/1092"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1090"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1090"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/bs\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1090"}],"curies":[{"name":"radni list","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}