1. سوق عبوات الأدوية الكورية في عام 2026

يُعدّ قطاع تغليف الأدوية الكوري من بين أكثر القطاعات الصناعية طلباً على مستوى العالم، وأحد أسرعها نمواً. وتنتج شركات الأدوية الكورية الكبرى - دايوونغ، ويوهان، وجيه دبليو فارم، وهانمي فارم، وسي جيه هيلث كير، وكوريا إيوندان، وعلامات دونغا أوتسوكا باخوس/فيتا 500 للأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية - مجتمعةً أكثر من 4 مليارات وحدة تغليف بلاستيكية أولية سنوياً للأسواق المحلية والتصديرية، مع نمو حجم الصادرات إلى جنوب شرق آسيا بمعدل يتراوح بين 12 و181 تريليون طن سنوياً حتى عام 2026.

ينقسم قطاع التغليف تقريبًا إلى زجاجات قطرات العين والقطارات (5-30 مل، عادةً من البولي إيثيلين/البولي إيثيلين تيريفثالات/البولي بروبيلين)، وزجاجات الأدوية السائلة الفموية (50-250 مل، عادةً من البولي إيثيلين تيريفثالات/البولي إيثيلين تيريفثالات ثلاثي الغليسريد/البولي إيثيلين تيريفثالات العنبري)، وزجاجات الشراب (100-500 مل، غالبًا من البولي إيثيلين تيريفثالات الملون)، وزجاجات بخاخات الأنف وأجهزة الاستنشاق (10-50 مل، خاصة)، وزجاجات الفيتامينات/المكملات الغذائية التي تُباع بدون وصفة طبية (250 مل - 2 لتر، غالبًا من البولي إيثيلين تيريفثالات). لكل قطاع متطلبات فنية وتنظيمية خاصة به، لكنها تشترك في حد أدنى من المتطلبات يُؤثر بشكل أساسي على قرار اختيار المعدات.

بالنسبة للمنتجين الكوريين الذين يخططون لدخول مجال تغليف الأدوية - سواء كمنتجين مباشرين، أو كمصنّعين متعاقدين يخدمون عملاء من فئة دايوونغ، أو كقادرين على تطوير خطوط إنتاج الأغذية/مستحضرات التجميل الحالية لتشمل الأدوية - فإن فهم هذا الحد الأدنى من المتطلبات يُعد شرطًا أساسيًا لأي تقييم موضوعي للمعدات. وقد تم توثيق المشهد الكامل لهندسة تغليف الأدوية في كوريا في تقريرنا. دليل إنتاج زجاجات الأدوية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

2. لماذا لا يمكن لتقنية الخطوتين أن تخدم إنتاج الأدوية

إن عملية التشكيل بالنفخ مع إعادة التسخين على مرحلتين غير مؤهلة وظيفيًا لإنتاج عبوات الأدوية الكورية لثلاثة أسباب مستقلة - كل منها كافٍ بمفرده.

السبب الأول - مسار التلوث المسبق

في نظام الخطوتين، تُقذف القوالب الأولية إلى حاويات كبيرة بعد الحقن، ثم تُنقل عبر مستودعات التخزين (غالباً لأيام أو أسابيع)، ثم تُغذى إلى مرحلة النفخ عبر مغذيات كبيرة تتلامس فعلياً مع آلاف القوالب الأولية أثناء الفرز. يُدخل مسار التلامس هذا تلوثاً جزيئياً - أليافاً، غباراً، بقايا ميكروبية - إلى أسطح القوالب الأولية التي تصبح بدورها الأسطح الداخلية للزجاجات. تتطلب المعايير التنظيمية الصيدلانية مسارات تلوث يمكن التحكم بها بشكل واضح؛ إلا أن التعامل مع القوالب بكميات كبيرة في نظام الخطوتين يجعل هذا الأمر مستحيلاً عملياً. يرد تفصيل المقارنة المعمارية في تقريرنا تحليل عملية النفخ بالقولبة أحادية الخطوة مقابل ثنائية الخطوة.

السبب الثاني - جودة السطح غير كافية للتعبئة المعقمة

تتطلب تطبيقات التعبئة المعقمة للأدوية أسطحًا داخلية للزجاجات خالية من الخدوش الظاهرة، والانسدادات، وخشونة السطح التي تتجاوز قيم Ra المحددة. تتسبب معالجة حاويات القوالب الأولية في شركة Two-Step في حدوث خدوش دقيقة تبقى بعد عملية النفخ وتصبح عيوبًا سطحية دائمة على الزجاجة النهائية. يُعد هذا مقبولًا بالنسبة للمنتجات غير المعقمة التي تُباع بدون وصفة طبية؛ أما بالنسبة لقطرات العين المعقمة وعبوات الحقن، فهو سببٌ للاستبعاد.

السبب الثالث - التغيرات الحرارية التي تتجاوز حدود تحمل الأدوية

لا تستطيع أفران إعادة التسخين بالأشعة تحت الحمراء ثنائية الخطوة تحقيق دقة درجة حرارة الانصهار المطلوبة (±2 درجة مئوية) التي تتطلبها الراتنجات الصيدلانية المتخصصة. تتميز أنواع PET الصيدلانية، وPET الكهرماني، وPETG بنطاقات معالجة أضيق من PET التجاري، كما أن الضوضاء الحرارية الناتجة عن إعادة التسخين ثنائية الخطوة تُسبب تباينًا غير مقبول في الأبعاد والوزن بين دورات التسخين.

3. زجاجات قطرات العين: تحدي التعقيم والدقة

تُعدّ عبوات قطرات العين (5-30 مل) أصغر عبوات الأدوية وأكثرها تطلبًا في الوقت نفسه، وهي من إنتاج الشركات الكورية. تتطلب هذه العبوات ما يلي: وظيفة قطارة متكاملة أو متوافقة مع دقة عالية في حجم القطرة (عادةً 30-50 ميكرولتر لكل قطرة، ±10%)، وتوافقًا مع التعبئة المعقمة للتركيبات غير المحفوظة، ودقة أبعاد تسمح بإغلاق محكم باستخدام أغطية صيدلانية، وتفاوتًا في سنّ عنق العبوة أقل من 0.05 مم، وشفافية بصرية للتحقق من التعبئة، وتوافقًا كيميائيًا مع المكونات الصيدلانية الفعالة طوال فترة صلاحية تمتد لسنوات عديدة.

فرقة إيفر باور الكورية منصة ISBM الدقيقة HGY50-V3-EV صُممت هذه الآلة خصيصًا لهذا الغرض. يمنع نظام التحكم المؤازر بالكامل أي تسرب للزيت. كما يمنع نظام التبريد رباعي المحطات مع قطع البوابة المؤازر أي بقايا للبوابة قد تعيق إدخال القطارة. يوفر نظام التثبيت المؤازر المزدوج دقة خط الفصل اللازمة للتعبئة المعقمة. يدعم نظام التحكم المتكامل في درجة الحرارة أنواعًا مختلفة من الراتنجات الصيدلانية، بما في ذلك البولي إيثيلين تيريفثالات (PET) الكهرماني (للأدوية الحساسة للضوء)، والبولي إيثيلين تيريفثالات (PET) عالي الشفافية (للمنتجات المعقمة غير المحفوظة)، والبولي إيثيلين تيريفثالات جليكول (PETG) المستخدم في صناعة الأدوية.

يقوم المنتجون الكوريون الذين يخدمون شركات مثل دايوونغ وجيه دبليو فارم والشركات الكبرى المماثلة عادةً بإنتاج زجاجات قطرات العين في خطوط إنتاج مخصصة متكاملة مع غرف نظيفة باستخدام جهاز HGY50-V3-EV المصمم ليتوافق مع معايير غرف التنظيف ISO 7 - ترشيح الهواء المحيط إلى 99.97% HEPA، واختيار مواد سطح الآلة لسهولة التنظيف، وعدم وجود مواد تشحيم مكشوفة في غلاف الإنتاج، وعدم وجود أي سائل هيدروليكي في أي مكان في الدورة.

4. زجاجات السوائل والشراب الفموية: الامتثال لمعايير المواد والهجرة

تواجه زجاجات الأدوية السائلة الفموية والشراب (50-500 مل) متطلبات مختلفة قليلاً عن قطرات العين - فالتعقيم ليس مطلوبًا بشكل عام للمنتجات الفموية غير المعقمة - ولكنها تطرح تحديات إضافية تتعلق بالتوافق الكيميائي والحماية من الضوء واختبار الهجرة.

اختيار المواد للصناعات الدوائية الكورية

يُعدّ البولي إيثيلين تيريفثالات القياسي (PET) مناسبًا تمامًا لتطبيقات السوائل الفموية الشفافة، حيث يحمل موافقة إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) بموجب المادة 6، ويتميز بتوافقه الكيميائي الممتاز مع معظم التركيبات المائية. يوفر البولي إيثيلين تيريفثالات الكهرماني (مع إضافات امتصاص انتقائية للأشعة فوق البنفسجية) حماية من الضوء للأدوية الحساسة للضوء. يتميز البولي إيثيلين تيريفثالات المُغلّف بالجليكول (PETG) بتوافقه الكيميائي الفائق مع بعض التركيبات المتخصصة، ويدعم تصميمات الجدران السميكة للمنتجات التي تُصرف بدون وصفة طبية ذات الملمس الفاخر. يدعم البولي بروبيلين الصيدلاني تطبيقات التعبئة الساخنة لبعض تركيبات الشراب. بالنسبة للمنتجين المهتمين بالمسؤولية البيئية والاجتماعية والحوكمة، ينطبق الجدول الزمني لـ K-EPR rPET على تغليف الأدوية وفقًا للجدول الزمني نفسه المطبق على تطبيقات البولي إيثيلين تيريفثالات الأخرى.

متطلبات اختبار الترحيل

تتطلب المادة 6 من لوائح إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA)، واللوائح الفيدرالية الأمريكية 21 CFR 174-178، والتوجيه الأوروبي 10/2011، إجراء اختبارات موثقة للهجرة تُثبت عدم انتقال أي من مكونات الراتنج إلى المادة الصيدلانية المحتواة بما يتجاوز الحدود المحددة طوال فترة صلاحية المنتج. تُجرى اختبارات الهجرة بواسطة مختبرات معتمدة من جهات خارجية باستخدام مواد محاكاة مكافئة للتركيبة في ظل ظروف معجلة. وقد تم التحقق من صحة آلات Ever-Power الكورية لدعم بروتوكول الاختبار هذا، حيث يمكن تتبع كل دفعة إنتاج من خلال توثيق كامل للعملية وصولاً إلى معايير الآلة والقالب المعتمدة.

إن منطق اختيار المواد للتطبيقات الصيدلانية يعكس المنهجية المتبعة في دليل اختيار راتنجات PET مقابل PETG، مع إعطاء وزن إضافي لبيانات التوافق الكيميائي وبيانات ملف تعريف الهجرة.

5. ميزة نظام المؤازرة بالكامل: لماذا يُستبعد النظام الهيدروليكي؟

يركز مفتشو هيئة تنظيم الأدوية الكورية ومدققو جودة العملاء بشكل خاص على أمر واحد أثناء عمليات تدقيق المعدات: أي مسار قد تؤدي من خلاله مواد غير ملامسة للمنتج إلى تلوث الأسطح الملامسة له. وتفشل آلات ISBM الهيدروليكية في هذا الاختبار بشكل جذري وفوري.

تحتوي أنظمة ISBM الهيدروليكية على ما بين 50 و200 لتر من السائل الهيدروليكي الذي يدور تحت ضغط في جميع أنحاء هيكل الآلة. تتعطل موانع التسرب الهيدروليكية، وتتسرب ثقوب صغيرة من الأنابيب الهيدروليكية، وينتشر رذاذ الزيت الهيدروليكي في الهواء أثناء التشغيل العادي. كل هذه العوامل تُنشئ مسار تلوث موثقًا بين سائل الآلة وهواء الغرفة النظيفة المحيطة بهيكل إنتاج الزجاجات. لا تقبل الجهات التنظيمية في قطاع الأدوية إجراء "تغيير الزيت بانتظام" كإجراء وقائي، بل تشترط عدم وجود مسار التلوث في تصميم الآلة.

تستغني منصات Ever-Power EV الكورية عن الأنظمة الهيدروليكية تمامًا. تعمل جميع محاور الحركة - التثبيت، والحقن، والتمديد، والإخراج، وقطع البوابات، والفهرسة - بمحركات كهربائية مؤازرة. لا يوجد أي سائل هيدروليكي في أي مكان ضمن نطاق الإنتاج. السوائل الوحيدة الموجودة هي مياه تبريد القوالب (المُحكمة الإغلاق في دوائر تدوير من الفولاذ المقاوم للصدأ) والهواء المضغوط (المُرشح بواسطة مرشحات HEPA للاستخدام في غرف الأبحاث النظيفة). تم توثيق الأساس المنطقي الكامل لبنية المؤازرة بالكامل في دراستنا. تحليل الطاقة لمركبة كهربائية ISBM 40% ذات نظام مؤازر بالكامل.

بالنسبة لمنتجي الأدوية الكوريين، يُعد توفير الطاقة في آلات المؤازرة بالكامل (40%) فائدة ثانوية، أما الفائدة الأساسية فهي القبول التنظيمي. تجتاز آلات المؤازرة بالكامل عمليات تدقيق غرف الأبحاث النظيفة، بينما لا تستطيع الآلات الهيدروليكية ذلك أساسًا.

6. متطلبات دمج غرف التنظيف وفقًا لمعيار ISO 7 مقابل معيار ISO 8

عادةً ما يتم إنتاج زجاجات الأدوية الكورية في غرف نظيفة إما من فئة ISO 7 (ما يعادل فئة 10000) أو فئة ISO 8 (ما يعادل فئة 100000)، وذلك حسب تطبيق التعبئة النهائي.

إنتاج الأدوية وفقًا لمعيار ISO الفئة 8

يدعم معيار ISO 8 الأدوية الفموية غير المعقمة، والمكملات الغذائية التي تُصرف بدون وصفة طبية، والشراب، ومعظم عبوات الأدوية الأولية التي تُغلق بإحكام قبل أن يصبح التلوث مشكلة. وتلبي منصات Ever-Power EV الكورية القياسية، بتكوينها القياسي، متطلبات معيار ISO 8 فور إخراجها من الصندوق: دوران هواء مُفلتر بواسطة مرشحات HEPA، وأسطح آلة قابلة للتنظيف، وأنظمة تزييت محكمة الإغلاق، وإمكانية إزالة المشغل من التعرض أثناء دورة التشغيل العادية.

إنتاج المواد المعقمة المجاورة من الفئة 7 وفقًا لمعيار ISO

يدعم معيار ISO 7 تطبيقات التعبئة المعقمة، بما في ذلك قطرات العين غير المحفوظة، والمنتجات الوريدية، ومحاليل الري المعقمة. ويمكن تهيئة منصات Ever-Power EV الكورية لتتوافق مع معيار ISO 7 بمواصفات إضافية: مواد سطحية من الفولاذ المقاوم للصدأ SS316L في جميع أنحاء منطقة الإنتاج (مقارنةً بالفولاذ المقاوم للصدأ SS304 القياسي)، وهواء مضغوط مُرشَّح بتقنية HEPA بمواصفات أعلى، وأسطح داخلية للآلة مُعتمدة خصيصًا لسهولة التنظيف وفقًا لمعايير ASTM، والتكامل مع نظام التكييف والتهوية في غرف الأبحاث لإدارة فرق الضغط.

ينبغي على المنتجين الكوريين الذين يدخلون مرحلة الإنتاج وفقًا لمعيار ISO 7 التخطيط لأعمال تحقق إضافية تتراوح بين 8 و14 أسبوعًا، بالإضافة إلى أعمال التشغيل القياسية، فضلًا عن إعداد الوثائق التنظيمية اللازمة لدعم دمج غرف التنظيف. ويُعد هذا النهج المنهجي جزءًا من استراتيجيتنا. إطار عمل اتخاذ القرار لآلة ISBM ذو العشرة عوامل.

7. هيكل الامتثال للمادة 6 من قانون إدارة الغذاء والدواء الكورية، واللوائح الفيدرالية الأمريكية 21، ولوائح الاتحاد الأوروبي 10/2011

تواجه شركات الأدوية الكورية التي تبيع منتجاتها محلياً وتصدرها مجموعة من المعايير التنظيمية التي يجب أن تدعمها بنية الآلات. وتغطي حزمة الوثائق القياسية لشركة إيفر-باور الكورية كل معيار من هذه المعايير.

المادة 6 من قانون إدارة الغذاء والدواء الكوري (كوريا): إلزامي لجميع عبوات الأدوية المباعة في كوريا. يتطلب ذلك توثيق توافقها مع الأغذية/الأدوية، واختبارات الهجرة، وردودًا على تدقيق الموردين. تُشحن آلات Ever-Power الكورية بشهادة مواد متوافقة مع معايير إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) وبروتوكولات التحقق القياسية.

FDA 21 CFR 174-178 (الولايات المتحدة الأمريكية): مطلوب للتصدير إلى أسواق أمريكا الشمالية. يشمل ذلك المضافات الغذائية/الدوائية غير المباشرة، بما في ذلك البولي إيثيلين تيريفثالات (177.1630) والبولي إيثيلين تيريفثالات جليكول (177.1660) وأنواع الراتنج الأخرى. تدعم حزمة الوثائق عملية التدقيق في الاستيراد الأمريكي.

الاتحاد الأوروبي 10/2011 (أوروبا): مطلوب لتصدير الأدوية الأوروبية. يشمل ذلك حدود الهجرة المحددة وحدود الهجرة الإجمالية للملدنات، والمونومرات المتبقية، ومنتجات التحلل الحراري.

المادة 18 من قانون الخدمات المالية الياباني: هذا الإجراء مطلوب لتصدير الأدوية إلى اليابان. يحتاج المنتجون الكوريون الذين يصدرون منتجاتهم إلى اليابان عبر الشراكات الكورية الكبرى إلى هذا المسار التوثيقي.

إرشادات منظمة الصحة العالمية بشأن ممارسات التصنيع الجيدة / نظام تبادل المعلومات الصيدلانية: يُشار إليها من قِبل إدارة سلامة الأغذية الكورية (MFDS) لضمان اتساق عمليات التفتيش وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). تتوافق وثائق التحقق من التركيب/التشغيل/الأداء (IQ/OQ/PQ) الخاصة بشركة Ever-Power الكورية مع أنماط التفتيش الخاصة بنظام PIC/S.

8. التوافق مع التعبئة المعقمة: إنتاج دورة مغلقة

بالنسبة لتطبيقات التعبئة المعقمة - كقطرات العين، والمحاليل الوريدية، والري المعقم - يجب أن تتكامل عملية إنتاج الزجاجات بسلاسة مع أنظمة التعبئة المعقمة اللاحقة. ويفرض هذا التكامل متطلبات معمارية إضافية تتجاوز متطلبات الإنتاج القياسية في غرف الأبحاث النظيفة.

نقل الزجاجة بدون لمس

منذ لحظة خروج الزجاجة من جهاز ISBM وحتى وصولها إلى إبرة التعبئة المعقمة، يجب نقلها عبر أنظمة نقل مغلقة دون أي تلامس بشري. تتضمن منصات Ever-Power EV الكورية نظام إخراج آلي للزجاجات في أنظمة نقل مغلقة تدعم هذا الشرط الخاص بعدم التلامس.

مسار التعقيم الداخلي للزجاجة

في تطبيقات التعبئة المعقمة غير المحفوظة، يجب ألا يتعرض السطح الداخلي للزجاجة لأي تلوث جزيئي أو ميكروبي منذ لحظة تشكيلها. يدعم تصميم "الخطوة الواحدة" المؤازر بالكامل هذا الشرط، حيث يتم تشكيل السطح الداخلي للزجاجة وفقًا لتجويف القالب (معقم بطبيعته)، ثم يُغلق بإحكام حتى التعبئة. لا تستطيع زجاجات "الخطوتين" تلبية هذا الشرط لأن سطحها الداخلي كان في مرحلة ما عبارة عن قالب أولي معرض للتخزين في حاويات.

حدود الحمل الميكروبي المعتمدة

تتطلب عمليات التعبئة المعقمة حدودًا مُعتمدة للحمل الميكروبي على الزجاجات الواردة - المواصفات النموذجية أقل من 10 وحدات تشكيل مستعمرة لكل زجاجة قبل التعقيم. تدعم آلات Ever-Power الكورية هذا من خلال التكامل مع غرف الأبحاث النظيفة، ومعالجة الزجاجات المغلقة، ومسار التلوث المُتحكم فيه هندسيًا. يكمن النهج الوقائي المنهجي في... إطار عمل للصيانة الوقائية من 5 مستويات.

9. التحقق من صحة بيانات عملاء شركات الأدوية الكورية: مسار IQ / OQ / PQ

يتطلب بيع الزجاجات الصيدلانية لشركات مثل دايوونغ، يوهان، جي دبليو فارم، هانمي فارم، أو الشركات الكورية الكبرى المماثلة إكمال عملية التحقق من صحة المورد المنظمة بما في ذلك تأهيل التركيب (IQ)، والتأهيل التشغيلي (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ).

IQ — تأهيل التركيب. وثائق تثبت تركيب المعدات بشكل صحيح وفقًا للمواصفات. تشمل هذه الوثائق سجلات ربط المرافق، وشهادات معايرة جميع أجهزة الاستشعار، ووثائق إصدار البرامج، وشهادة كاملة لمواد البناء. تُقدم شركة إيفر-باور الكورية حزمة وثائق IQ الكاملة عند التسليم.

OQ — التأهيل التشغيلي. يُثبت هذا الاختبار أن المعدات تعمل وفقًا للمواصفات ضمن نطاق التشغيل المُعتمد. ويشمل اختبارات ثبات درجة الحرارة، وتكرارية الضغط، ودقة الحركة على امتداد الشوط الكامل، والتحقق من نطاق معلمات العملية. تستغرق عمليات التشغيل عادةً من 3 إلى 7 أيام من الاختبارات المنظمة.

PQ — التأهيل على الأداء. يُثبت هذا أن المعدات المُعتمدة تُنتج منتجًا مطابقًا للمواصفات بشكل موثوق. عادةً ما يتم ذلك من خلال ثلاث دفعات إنتاج ناجحة متتالية، تتراوح كل منها بين 50,000 و250,000 زجاجة، مع توثيق نتائج اختبارات الأبعاد والوزن والخصائص البصرية وهجرة المواد. تستغرق عملية التحقق من الأداء عادةً من 4 إلى 8 أسابيع.

يشمل دعم عملاء شركة إيفر-باور الكورية لقطاع الأدوية وجود مهندسين متخصصين خلال مراحل التحقق من التركيب والتشغيل والأداء لمساعدة العملاء في توثيق البيانات ومعالجة أي نتائج غير متوقعة. هذا الدعم مُضمّن مع كل منصة مؤازرة بالكامل تُباع للتطبيقات الصيدلانية.

10. خارطة طريق تنفيذ برنامج "الطاقة الدائمة" الكوري للصناعات الدوائية

عادةً ما تستغرق عملية إنتاج عبوات الأدوية التجارية من مرحلة اتخاذ القرار إلى مرحلة الإنتاج التجاري من 9 إلى 14 شهرًا وفقًا لتطبيق نظام Ever-Power الكوري المنظم:

المرحلة 1 - تحليل محفظة العملاء (الأسابيع 1-4). يقوم مهندسو شركة إيفر-باور الكورية بتحليل محفظة عملائك المستهدفين من شركات الأدوية الكورية، ومواصفات وحدات التخزين، والمتطلبات التنظيمية (هيئة الغذاء والدواء الكورية فقط مقابل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية/الاتحاد الأوروبي بالإضافة إلى متطلبات أخرى)، ومتطلبات غرف التنظيف (ISO 7 مقابل ISO 8). وتشمل النتائج: مواصفات الآلات، وخطة أدوات القوالب، واستراتيجية التوثيق التنظيمي.

المرحلة 2 - تصنيع الآلة والقالب الجاهز (الأسابيع 4-18). تصنيع المنصة القياسي لمدة 90 يومًا في أنسان-سي؛ تصنيع أدوات القوالب الخاصة بالأدوية بالتوازي مع حشوات SS316L عند الحاجة.

المرحلة 3 – بات في Ansan-si (الأسبوع 19). اختبار ما قبل القبول بحضور العميل مع إعداد وثائق كاملة لدعم تقديم تقرير الجودة النهائي إلى عميلك في مجال الأدوية الكوري.

المرحلة الرابعة - تركيب غرفة نظيفة (الأسابيع 20-24). يُعدّ دمج نظام غرف الأبحاث النظيفة أكثر تعقيدًا من التركيب القياسي، حيث يستغرق عادةً من 14 إلى 28 يومًا مقابل 7 إلى 14 يومًا لنظام إدارة المباني القياسي. ويشمل ذلك ربط المرافق، ودمج الهواء المضغوط المُناسب لغرف الأبحاث النظيفة، والتحقق من فرق ضغط نظام التكييف والتهوية، وإعداد وثائق التحقق من التركيب.

المرحلة 5 - جولات OQ (الأسابيع 25-28). فريق الهندسة الكوري التابع لشركة Ever-Power متواجد في الموقع لدعم تنفيذ بروتوكول OQ الخاص بالعميل.

المرحلة 6 - عمليات تشغيل PQ ومراجعة العملاء (الأسابيع 29-52). تجري عمليات التحقق من المنتج (PQ) إنتاج أولى الدفعات التجارية بحضور العميل وموافقته. يتم إعداد الوثائق التنظيمية من جانب العميل. عادةً ما تتم أول شحنة تجارية إلى عميل الأدوية الكوري خلال الأسبوع 38-52، وذلك حسب توقيت العميل.