شركة IBM للأدوية · إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) · شركة إيفر باور الكورية
يُعدّ التشكيل بالنفخ بالحقن المعيارَ القياسيّ لتغليف الأدوية الكورية الأولية باستخدام البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) والبولي بروبيلين (PP). وهو عملية التشكيل بالنفخ الوحيدة التي تُلبي باستمرار متطلبات إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لحاويات إعادة التدوير ذات التغليف المحكم (CRC) دون الحاجة إلى معالجة ثانوية للعنق، كما تُزيل خطر التلوث بالجسيمات الناتج عن التشذيب السريع، وتُحقق عدد التجاويف المطلوب اقتصاديًا لإنتاج الأدوية الكورية بأحجام تتراوح بين 10 و100 مل. يُغطي هذا الدليل أحجام الحاويات، ومؤهلات إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA)، ودقة العنق، واعتبارات غرف التنظيف، واختيار الآلات المناسبة لإنتاج الأدوية الكورية بتقنية التشكيل بالنفخ بالحقن.
مكتب الهندسة التابع لشركة كوريا إيفر-باور · مدينة أنسان · يوليو 2026
شركة IBM للأدوية - مرجع الإنتاج الكوري
±0.05 مم
تفاوت قطر عنق جهاز IBM - معيار تأهيل الجودة الكوري KFDA CRC ±0.06 مم
بدون وميض
لا توجد محطة تشذيب - لا يوجد خطر من الجسيمات في غرفة نظيفة للأدوية الكورية
حتى 30
أقصى عدد للتجاويف عند 10 مل - شركة IBM الكورية العملاقة للأدوية (ZQ135)
إدارة الغذاء والدواء الكورية · اللجنة الدولية لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري
مواءمة إطار تأهيل حاويات IBM للصناعات الدوائية الكورية
أصبحت تقنية التشكيل بالنفخ بالحقن المعيار الأمثل لتغليف الأدوية الكورية الأولية باستخدام البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) والبولي بروبيلين (PP)، وذلك بفضل ثلاث مزايا عملية فريدة تتناسب مع متطلبات الإنتاج الدوائي الكوري. أولًا، دقة تشكيل عنق الزجاجة بالحقن: تُنتج شركة IBM عنق الزجاجة بتقنية التشكيل بالحقن - وهي نفس عملية التصنيع الدقيقة المستخدمة في إنتاج مكونات إغلاق الأدوية - محققةً دقة ±0.05 مم في القطر الخارجي للعنق، بشكل ثابت في جميع التجاويف وجميع دورات الإنتاج. هذه الدقة هي الميزة الأساسية لعبوات الأدوية الكورية ذات الغطاء المحكم، وزجاجات القطارة، وعبوات المضخات، والتي تتطلب جميعها إغلاقًا محكمًا بأبعاد دقيقة لا يمكن تحقيقها بتقنية التشكيل بالنفخ بالبثق دون معالجة ثانوية للعنق. ثانيًا، انعدام الزوائد البلاستيكية وانعدام الجسيمات: لا تُنتج شركة IBM أي زوائد بلاستيكية في أي مرحلة من مراحل العملية، مما يعني عدم الحاجة إلى محطة تشذيب، أو عملية تشذيب ميكانيكية، أو توليد أي جسيمات بلاستيكية في بيئة الإنتاج. بالنسبة لإنتاج الأدوية في غرف نظيفة في كوريا، حيث يُعد التحكم في الجسيمات أحد متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، فإن عملية IBM الخالية من الجسيمات تُعد ميزة مباشرة للامتثال التنظيمي مقارنةً بتقنية التشكيل بالنفخ بالبثق (EBM). ثالثًا، كفاءة التجاويف المتعددة: شركة IBM ماكينة نفخ القوالب بالحقن تصل المنصات إلى 30 تجويفًا عند 10 مل - وهي أعداد تجاويف تسمح باقتصاديات إنتاج الأدوية الكورية على نطاق آلة واحدة والتي لا يمكن لتقنية EBM الوصول إليها في الأحجام الصغيرة.
يُعزى جزء كبير من إنتاج عبوات الأدوية في كوريا إلى المتطلبات التنظيمية الكورية الخاصة. إذ تشترط لوائح وزارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) الخاصة بعبوات الأدوية توثيقًا لتأهيل العبوات يشمل مطابقة الأبعاد، والتوافق الكيميائي، وبيانات المواد القابلة للاستخلاص والترشيح، واختبار وظيفة الإغلاق - وكلها تخضع لبروتوكولات تأهيل معتمدة لدى عبوات IBM. ونتيجةً لهذا التوافق التنظيمي ومعايير الجودة، تُفضل العلامات التجارية للأدوية الكورية، وشركات التصنيع المتعاقدة، ومصدّرو الأدوية الكوريون استخدام عبوات IBM لتغليف منتجاتهم الدوائية الأولية ذات الأحجام الصغيرة.
تُحدد متطلبات العبوات الأولية للأدوية في كوريا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) بموجب قانون الشؤون الصيدلانية الكوري ودستور الأدوية الكوري (KP). وتتوافق هذه المتطلبات بشكل كبير مع مواصفات ICH Q6A ومعايير العبوات البلاستيكية USP/EP، مع إضافات خاصة بكوريا لأنواع معينة من أشكال العبوات. يجب على مُصنّعي عبوات الأدوية الكورية من IBM فهم متطلبات إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) التي تنطبق على أشكال عبواتهم المحددة قبل البدء في عملية التأهيل الصيدلاني الكوري.
تحدد الدراسة العامة للأدوية في دستور الأدوية الكوري (KP) الخاصة بالعبوات البلاستيكية المستخدمة في صناعة الأدوية متطلبات اختبار عبوات البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) والبولي بروبيلين (PP) المستخدمة في صناعة الأدوية، بما في ذلك: أن تكون المواد القابلة للاستخلاص أقل من حدود دستور الأدوية الكوري في الماء، وحمض الخليك 4%، والإيثانول 20%، والهبتان، والميثانول؛ وأن تكون المعادن الثقيلة أقل من جزء واحد في المليون؛ وأن يكون الفينول أقل من 5 أجزاء في المليون؛ وأن يكون امتصاص الأشعة فوق البنفسجية ضمن الحدود المسموح بها. يجب أن تجتاز عبوات IBM هذه الاختبارات عند سمك الجدار المحدد باستخدام راتنج البولي إيثيلين عالي الكثافة أو البولي بروبيلين المستخدم في الإنتاج - وليس عينة اختبار معملية. ينبغي على مصنعي الأدوية الكوريين الذين يستخدمون آلات IBM إجراء اختبارات المواد القابلة للاستخلاص على عبوات الإنتاج الفعلية من آلات IBM الخاصة بهم في ظروف الإنتاج، باستخدام راتنج من نفس الدفعة التجارية التي ستُستخدم في الإنتاج، وذلك لضمان أن نتائج الاختبار تمثل المنتج التجاري الذي ستعتمده العلامات التجارية الكورية للأدوية.
تُلزم هيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) بتقديم وثائق أبعاد محددة للعبوات الصيدلانية الأولية المستخدمة مع المنتجات الصيدلانية الكورية المسجلة. يتضمن ملف الأدوية الكوري (المكافئ لملف NDA الكوري) مواصفات العبوة التي تشمل: الحجم الاسمي مع موضع علامة مستوى التعبئة، والقطر الخارجي للعنق وقطر التجويف مع التفاوتات المسموح بها، ومواصفات عزم إغلاق العبوة، وتحديد مادة العبوة (نوع الراتنج، ودرجته، وحالة إدراجه في القائمة المعتمدة لدى هيئة الغذاء والدواء الكورية)، واللون (شفاف، أو بولي إيثيلين عالي الكثافة طبيعي، أو بولي إيثيلين عالي الكثافة ملون إن وجد). أي تغيير في مواصفات العبوة - بما في ذلك تغيير دفعة الراتنج، أو تغيير آلة الإنتاج، أو تغيير عدد التجاويف - يستلزم إخطار هيئة الغذاء والدواء الكورية بتغيير العبوة، وقد يتطلب إعادة اختبار التأهيل حسب طبيعة التغيير.
| تنسيق الحاوية | المتطلبات الرئيسية لهيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) | حالة امتثال شركة IBM |
|---|---|---|
| قطرة عين | توافق مع التعبئة المعقمة، وتناسب طرف القطارة ±0.05 مم، وخالية من الجسيمات (وفقًا لمعايير إدارة الغذاء والدواء الكورية للحقن). | أصلي - حقن الرقبة، بدون وميض ✓ |
| زجاجة دواء سي آر سي | تثبيت غطاء CRC وفقًا للمعيار KS M ISO 8317، القطر الخارجي للعنق ±0.06 مم، القطر الخارجي للسن اللولبي ±0.05 مم | أصلي - عنق الحقن ±0.05 مم ✓ |
| قارورة سائل فموي | توافق مانع التسرب الحثي، استواء العنق ±0.1 مم، التوافق الكيميائي 24 شهرًا | أصلي - سطح إحكام إغلاق مسطح للعنق ✓ |
| موزع المضخة الأساسي | تثبيت طوق المضخة، قطر فتحة العنق ±0.08 مم، التوافق الكيميائي | أصلي - دقة تجويف عنق الحقن ✓ |
| عبوة بولي بروبيلين معقمة بالبخار | مقاومة للبخار عند درجة حرارة 121 درجة مئوية، والحفاظ على الأبعاد بعد المعالجة بالبخار، واختبار KP للبلاستيك | PP IBM — مطلوب درجة مقاومة للحرارة ✓ |
يُعد البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) المادة السائدة في صناعة عبوات الأدوية الكورية المصنعة بتقنية التغليف المتكامل (IBM)، حيث يُمثل الجزء الأكبر من حجم إنتاج العبوات الأولية للأدوية الكورية المصنعة بتقنية التغليف المتكامل من البولي إيثيلين عالي الكثافة. يُمكن الاطلاع على الدليل الكامل لعبوات الأدوية المصنعة بتقنية التغليف المتكامل من البولي إيثيلين عالي الكثافة في... دليل معالجة البولي إيثيلين عالي الكثافة من شركة IBMيركز هذا القسم على المتطلبات الخاصة بالصناعات الدوائية لكل شكل من أشكال حاويات HDPE IBM.
تُعدّ عبوات قطرات العين الكورية المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) سعة 10 مل، الأكثر استخدامًا في كوريا ضمن تقنية التغليف الدقيق للأدوية (IBM). ويعود ذلك إلى ارتفاع حجم وصفات قطرات العين في كوريا (إذ تُسجّل كوريا أحد أعلى معدلات وصفات قطرات العين للفرد في شرق آسيا، نتيجةً لاستخدام العدسات اللاصقة وإجهاد العين الرقمي)، بالإضافة إلى سوق قطرات الدموع الاصطناعية المتاحة دون وصفة طبية، ومتطلبات تصدير الأدوية الكورية، ما يُنتج حجمًا سنويًا لعبوات قطرات العين الكورية يتجاوز 500 مليون وحدة. وتُعتبر تقنية التغليف الدقيق للأدوية (IBM) هي المعيار المعتمد لعبوات قطرات العين الكورية، نظرًا لأن فتحة طرف القطارة، وثبات غطاء القطارة، وشفافية جسم العبوة الكافية لفحص مستوى التعبئة، كلها تتطلب دقةً فائقةً لا تُضاهيها تقنية التغليف الدقيق للأدوية الإلكترونية (EBM). مواصفات البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) المستخدمة في عبوات قطرات العين الكورية بتقنية التغليف الدقيق للأدوية (IBM): مؤشر الصلابة (MI) 0.3-0.5، الكثافة 0.950-0.960، ومجموعة إضافات دوائية معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA). سُمك الجدار: الجسم 0.30-0.40 مم (شفافية كافية للتحقق من مستوى الحشو)، العنق 0.9-1.2 مم (للحفاظ على الإغلاق). الإنتاج: كوريا. تُعدّ منصتا Ever-Power ZQ80 (20 تجويفًا ← ~15,800/ساعة) وZQ110 (24 تجويفًا ← ~19,000/ساعة) من أهم منصات IBM الكورية في مجال طب العيون.
تُستخدم قوارير السوائل الفموية الكورية المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) سعة 30 مل للأدوية السائلة ذات الجرعة الواحدة، مثل الشراب الكوري المخصص للأطفال، ومستحضرات الفيتامينات السائلة الكورية، ومحاليل الإماهة الفموية الكورية. تتطلب هذه العبوات استخدام آلات IBM لسببين رئيسيين: أولهما توافق سطح الإغلاق المسطح لعنق القارورة مع تقنية اللحام بالحث (حيث يُنتج قالب الحقن من IBM سطح الإغلاق المسطح بدقة Ra ≤ 0.05 ميكرومتر، وهو ما يضمن التصاقًا متجانسًا للحام بالحث عبر جميع تجاويف القوارير البالغ عددها 18-20 تجويفًا)، وثانيهما شفافية جسم القارورة المصنوع من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) عند مستوى التعبئة. عند سعة 30 مل، تُنتج آلة IBM 18 تجويفًا على طراز ZQ80 (بمعدل 16200 قارورة تقريبًا في الساعة) أو ما يصل إلى 22 تجويفًا على طراز ZQ110 (بمعدل 19800 قارورة تقريبًا في الساعة)، وهي معدلات إنتاج تُضاهي سرعات خطوط إنتاج الأدوية السائلة الفموية الكورية دون الحاجة إلى استخدام آلات IBM متعددة لخط إنتاج واحد.
تُعدّ عبوات الأدوية الكورية المقاومة للأطفال المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) بسعة 100 مل، من أكثر أنواع عبوات الأدوية التي تتطلب دقةً في الأبعاد. يشترط اختبار KS M ISO 8317 الكوري لأغطية مقاومة الأطفال ألا يفشل أكثر من 20% من البالغين الخاضعين للاختبار في فتح العبوة خلال 5 دقائق (يجب أن تكون العبوة مقاومة للأطفال ولكن يسهل على البالغين فتحها). يتحقق هذا التوازن الوظيفي من خلال التعشيق الميكانيكي لغطاء العبوة مع حافة عنق الزجاجة، وهو تعشيق يعتمد على أن يكون قطر الحافة الخارجي ضمن نطاق ±0.06 مم من قطر التعشيق المصمم لغطاء العبوة. يقع هامش التفاوت المسموح به لقطر عنق الزجاجة في عبوات IBM (±0.05 مم) ضمن هذا الشرط، بينما لا يقع في عبوات EBM (±0.15–0.25 مم). مواصفات البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) المستخدمة في عبوات IBM المقاومة للأطفال: مؤشر الصلابة (MI) من 0.5 إلى 0.8 لحافة أكثر صلابة تقاوم التشوه تحت ضغط غطاء العبوة؛ وكثافة من 0.955 إلى 0.965 لتحقيق أقصى صلابة للحافة في منطقة التلامس.
يُفضّل استخدام البولي بروبيلين (PP) على البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) في عبوات الأدوية الكورية المصنعة بتقنية IBM، وذلك في فئتين محددتين من التطبيقات: التعقيم النهائي بالبخار (الأوتوكلاف) وعمليات تصنيع الأدوية ذات درجات الحرارة العالية. تسمح درجة حرارة انحراف البولي بروبيلين (110-120 درجة مئوية عند ضغط 0.45 ميجا باسكال) له بالحفاظ على أبعاده خلال دورات الأوتوكلاف الكورية القياسية عند 121 درجة مئوية لمدة 20 دقيقة، بينما يبدأ البولي إيثيلين عالي الكثافة بالتشوه عند درجات حرارة أعلى من 80-85 درجة مئوية تحت ضغط البخار وعزم الإغلاق.
تتطلب المنتجات الصيدلانية الكورية المعقمة نهائيًا - بما في ذلك بعض مستحضرات العيون الكورية، ومحاليل الري الكورية، والتركيبات الصيدلانية الموضعية الكورية - عبوات أولية تتحمل دورة التعقيم بالبخار دون أي تغيير في الأبعاد عند منطقة الإغلاق. تُحدد مواصفات عبوات البولي بروبيلين (PP) المُصنّعة بتقنية التعقيم بالبخار (IBM) والمخصصة للاستخدام في أجهزة التعقيم بالبخار الكورية ما يلي: نوع البولي بروبيلين (يتميز البولي بروبيلين المتجانس بمقاومة حرارية أفضل ولكنه أكثر هشاشة؛ بينما يوفر البولي بروبيلين العشوائي شفافية ومقاومة للصدمات أفضل مع انخفاض طفيف في المقاومة الحرارية - بالنسبة لأجهزة التعقيم بالبخار الصيدلانية الكورية عند درجة حرارة 121 درجة مئوية، يُعد كلا النوعين مناسبًا)؛ معدل تدفق الذوبان 5-15 جم/10 دقائق عند 230 درجة مئوية/2.16 كجم (معدل تدفق ذوبان أعلى من أنواع البولي إيثيلين عالي الكثافة المُصنّعة بتقنية التعقيم بالبخار، بما يتناسب مع انسيابية البولي بروبيلين العالية عادةً)؛ درجة حرارة الأسطوانة 200-240 درجة مئوية على أجهزة سلسلة Ever-Power ZQ الكورية (أعلى من معالجة البولي إيثيلين عالي الكثافة، مما يتطلب تعديل نقاط ضبط منطقة الأسطوانة عن خط الأساس للبولي إيثيلين عالي الكثافة). التحقق من الأبعاد بعد التعقيم بالبخار (يجب أن يكون القطر الخارجي لعنق الحاوية وأبعاد الخيوط ضمن المواصفات بعد 3 دورات تعقيم بالبخار عند 121 درجة مئوية / 20 دقيقة - يعد التحقق من الأبعاد بعد التعقيم بالبخار متطلبًا للتأهيل من قبل إدارة الغذاء والدواء الكورية للحاويات الصيدلانية الكورية المعقمة نهائيًا).
| معلمات المعالجة | البولي إيثيلين عالي الكثافة (MI 0.3–0.8) | PP (MFR 5–15) |
|---|---|---|
| درجة حرارة منطقة القياس | 200-215 درجة مئوية | 220-235 درجة مئوية |
| درجة حرارة فوهة الحقن | 210-220 درجة مئوية | 230-245 درجة مئوية |
| ضغط الحقن | 80-140 ميجا باسكال | 60-110 ميجا باسكال (لزوجة أقل) |
| وقت التوقف | 0.8–1.5 ثانية | 1.0–2.0 ثانية (تبلور أبطأ) |
| درجة حرارة القالب | 15-25 درجة مئوية | 20-40 درجة مئوية (يحتاج البولي بروبيلين إلى تبريد أبطأ لمنع التبييض الناتج عن الإجهاد) |
| فحص الأبعاد بعد التعقيم بالبخار | غير مطلوب | مطلوب — مؤهل من إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) |
تُعدّ وظيفة إغلاق العبوات الصيدلانية الاختبار الأكثر دقةً لدقة عنق عبوات IBM. يُحدد كل نظام إغلاق صيدلاني كوري - أغطية CRC، رؤوس القطارات، موانع التسرب بالحث، أطواق المضخات، ومشغلات الرش - متطلبات أبعاد لعنق العبوة الذي يتفاعل معه الإغلاق. يُعدّ هامش التفاوت المسموح به في القطر الخارجي لعنق العبوة من IBM، والبالغ ±0.05 مم، السمة المميزة لعملية التصنيع التي تسمح لعبوات IBM الصيدلانية الكورية باجتياز اختبارات وظيفة الإغلاق في جميع التجاويف في آنٍ واحد، وبترددات أخذ العينات الإنتاجية، دون وجود قيم شاذة إحصائيًا عند حدود التفاوت المسموح به.
يجب أن تجتاز عبوات الأدوية الكورية المقاومة للأطفال اختبار فعالية مقاومة الأطفال وفقًا للمعيار الكوري KS M ISO 8317، وهو بروتوكول رسمي يُجرى فيه اختبار على 200 شخص بالغ و200 طفل، حيث يحاول كل منهم فتح العبوة في ظروف محددة. تعتمد الوظيفة الميكانيكية لغطاء العبوة، الذي يُفتح بالضغط والتدوير، على تعشيق أسنانه المسننة مع حافة العنق بإحكام دقيق: فإذا كان التعشيق واسعًا جدًا (قطر العنق الخارجي مرتفعًا جدًا)، فلن يتمكن البالغون من تدوير الغطاء، وبالتالي لن يتمكن الأطفال من فتحه؛ وإذا كان ضيقًا جدًا (قطر العنق الخارجي منخفضًا جدًا)، فسيتمكن الأطفال من تدوير الغطاء دون الضغط عليه، وبالتالي لن تكون العبوة مقاومة للأطفال. عادةً ما يكون هامش التفاوت المسموح به لقطر حافة العنق في عبوات الأدوية الكورية المقاومة للأطفال ±0.06 مم عن القيمة الاسمية المحددة من قبل الشركة المصنعة للغطاء. يقع هامش التفاوت المسموح به لقطر عنق عبوة IBM ضمن هذا النطاق، بينما يتجاوزه هامش التفاوت المسموح به لقطر عنق عبوة EBM، والذي يتراوح بين ±0.15 و0.25 مم. في عملية الإنتاج ذات 24 تجويفًا على جهاز ZQ110، يجب أن تنتج جميع التجاويف الـ 24 بشكل فردي القطر الخارجي للعنق ضمن نطاق ±0.06 مم في كل دورة - وهو شرط تلبيه شركة IBM من خلال دقة إدخال العنق المصبوب بالحقن، والذي يحافظ على القطر الخارجي للعنق بغض النظر عن ضغط هواء النفخ أو اختلاف وقت الدورة أو اختلاف تبريد القالب.
تستخدم أغطية قطارات العيون الكورية حشوة تحكم بالفتحة تُثبّت داخل تجويف عنق الزجاجة، حيث يتلامس قطرها الخارجي مع السطح الداخلي للتجويف عند نقطة تداخل محددة. يحدد قضيب قالب الحقن من IBM القطر الداخلي للتجويف بدقة ±0.04 مم، ما يُترجم مباشرةً إلى تباين في تركيب حشوة التحكم بالفتحة بمقدار ±0.04 مم. بالنسبة لعبوات الختم الحثي الكورية (30 مل من السائل الفموي، 100 مل من السائل متعدد الجرعات)، يجب أن يكون سطح الختم المسطح للعنق مستويًا ضمن 0.1 مم من إجمالي الانحراف المعياري (TIR) لضمان التصاق رقاقة الحث بشكل متجانس دون فجوات. يُنتج قالب الحقن من IBM سطح الختم بنفس دقة المكونات الهندسية المصنعة آليًا - استواء ±0.05 مم من إجمالي الانحراف المعياري عبر جميع التجاويف - لأن سطح الختم يتشكل بواسطة وجه قالب الحقن وليس بواسطة خط فصل أو ضغط كما في تقنية EBM.
يتزايد إنتاج العبوات الأولية للأدوية في كوريا الجنوبية في بيئات غرف نظيفة من فئة ISO 8 أو أفضل، لا سيما بالنسبة لعبوات الأدوية العينية، والعبوات الأولية للحقن، وعبوات السوائل متعددة الجرعات، حيث يُعدّ التلوث الجزيئي داخل العبوة قبل التعبئة خطرًا على جودة الأدوية وفقًا لمعايير إدارة الغذاء والدواء الكورية. ويُمثّل إنتاج IBM الخالي من الزوائد ميزةً مباشرةً للامتثال لمعايير الغرف النظيفة، نظرًا لغياب آليات توليد الجسيمات المتأصلة في تقنية الطباعة ثلاثية الأبعاد بالبلازما الكهربائية (EBM) - كالقطع الميكانيكي في محطة تشذيب الزوائد، وناقل إزالة الزوائد، ونظام إعادة الطحن - تمامًا في خلية إنتاج IBM.
متطلبات تصميم خلايا IBM لغرف التنظيف الصيدلانية الكورية لإنتاج الحاويات من الفئة ISO 8 (المكافئة للدرجة D من معايير التصنيع الجيد الكورية): يجب أن تكون منطقة قالب آلة IBM - حيث تُشكّل الحاويات وحيث يستقبلها ناقل الإخراج - مغلقة تحت هواء إمداد مضغوط مُرشّح بواسطة مرشحات HEPA بسرعة لا تقل عن 0.45 متر/ثانية ومعدل تغيير هواء لا يقل عن 20 مرة في الساعة. تُتيح آلات سلسلة ZQ من Ever-Power الكورية تركيب حاويات HEPA بواسطة فريق هندسة التكييف والتهوية لدى العميل الكوري، مع تحديد نقاط توصيل مجاري هواء الإمداد في رسومات تخطيط آلة ZQ المُقدّمة عند الطلب. يجب ملء النظام الهيدروليكي لآلة IBM بزيت هيدروليكي غذائي متوافق مع المستحضرات الصيدلانية (مُحدد كخيار في طرازات ZQ80 وZQ110 وZQ135) لمنع تلوث الزيت المعدني غير المتوافق في حال حدوث أي تسرب من النظام الهيدروليكي في بيئة غرفة التنظيف.
نظام هيدروليكي مزدوج من شركة إيفر-باور الكورية (قياسي في ZQ80 توفر طرازات ZQ80 وما فوقها ميزة ثانوية لغرف التنظيف: حيث يقلل توفير الطاقة الذي توفره مقارنةً بآلات IBM المنافسة ذات الدائرة الواحدة، والذي يتراوح بين 20 و30%، من حمل الحرارة المهدرة لكل وحدة إنتاج في غرفة التنظيف، مما يقلل بدوره من متطلبات تبريد نظام التكييف اللازمة للحفاظ على درجة حرارة غرفة التنظيف المطلوبة (عادةً ما بين 20 و22 درجة مئوية في غرف التنظيف الخاصة بمصانع الأدوية الكورية). بالنسبة لمصانع الأدوية الكورية التي تُشكل فيها طاقة نظام التكييف تكلفة تشغيلية كبيرة، فإن كفاءة الطاقة الهيدروليكية المزدوجة في طرازات ZQ80 وما فوقها تُساهم في تقليل أحمال نظام التكييف لكل وحدة إنتاج - وهي فائدة إضافية تُضاف إلى التوفير المباشر في طاقة الآلة.
تخضع عملية تأهيل عبوات IBM للأدوية الكورية لمسار توثيق منظم تشترطه شركات الأدوية الكورية على موردي عبوات IBM. يُمكّن فهم هذا المسار مُصنّعي عبوات IBM الكوريين من إعداد الوثائق الصحيحة مُسبقًا، مما يُقلل من مدة التأهيل ويتجنب تأخيرات تقديم الطلبات إلى إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) الناتجة عن نقص البيانات الفنية.
المرحلة 1 - الملف التقني للحاويات
ورقة مواصفات المواد (الشركة المصنعة للراتنج، الدرجة، مؤشر كتلة الجسم، الكثافة، مرجع قائمة المواد المعتمدة لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية)؛ رسم أبعاد الحاوية مع جميع الأبعاد الاسمية والتفاوتات المسموح بها؛ تحديد آلة الإنتاج والقالب؛ عنوان موقع الإنتاج وحالة منشأة التعبئة والتغليف المسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية (إن وجدت). تقدم شركة Korea Ever-Power هذه الوثائق كجزء من حزمة التسليم القياسية لسلسلة ZQ.
المرحلة الثانية - اختبار تأهيل الحاويات
نتائج اختبارات العبوات البلاستيكية وفقًا للدستور الدوائي الكوري (مستخلصات من مختبر كوري معتمد)؛ تقرير قياس الأبعاد (تجويفًا تلو الآخر، 30 قياسًا لكل بُعد، 3 دفعات إنتاج)؛ اختبار إحكام الإغلاق (CRC وفقًا للمعيار KS M ISO 8317، ختم الحث وفقًا للمعيار ASTM F2096 أو معيار كوري مكافئ، عزم إدخال طرف القطارة)؛ اختبار التوافق الكيميائي (ثبات العبوة المعبأة لمدة 12 أسبوعًا عند 40 درجة مئوية/75% RH مع التركيبة الدوائية المحددة). تقدم شركة Korea Ever-Power تقرير الأبعاد لكل تجويف على حدة من تجارب الإنتاج قبل التسليم كجزء من التسليم القياسي، مما يقلل من عبء الاختبار على العميل الكوري في المرحلة الثانية.
المرحلة 3 - إشعار تغيير الحاويات لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية (إن وجد)
بالنسبة للمنتجات الصيدلانية الكورية المسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) والتي تستخدم موردًا مختلفًا للعبوات أو مواصفات مختلفة لها: تُطبق إجراءات إخطار إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) بتغيير العبوات بموجب المادة 32 من قانون الشؤون الصيدلانية الكوري. يمكن للشركة المصنعة الصيدلانية الكورية الإبلاغ عن التغييرات الطفيفة (نفس فئة المواد، نفس نوع العبوة، ضمن التفاوتات الأبعاد الأصلية) بنفسها. أما التغييرات الجوهرية (تغيير المادة، تغيير نوع الغطاء، تغيير التفاوتات الأبعاد) فتتطلب مراجعة وموافقة إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) قبل بدء الإنتاج التجاري. الجدول الزمني: الإبلاغ الذاتي عن التغييرات الطفيفة فوري؛ مراجعة إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) للتغييرات الجوهرية تستغرق من 3 إلى 6 أشهر وفقًا لسرعة مراجعة إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) الحالية.
تتبع عملية اختيار آلات IBM للصناعات الدوائية الكورية نفس إطار الحجم السنوي المتبع في تطبيقات IBM الأخرى، مع مراعاة عامل إضافي خاص بالإنتاج الدوائي: يتطلب تأهيل موردي GMP الكوريين تأهيلاً على آلة محددة (يتم تحديدها من خلال الرقم التسلسلي للآلة) وعدد تجاويف معين. ويتطلب الانتقال إلى آلة ذات عدد تجاويف أكبر بعد التأهيل الأولي إعادة التأهيل، وهو ما يُعدّ عاملاً مهماً من حيث التكلفة والوقت، مما يجعل اختيار الآلة المناسبة بالحجم الصحيح أكثر أهمية بالنسبة لآلات IBM للصناعات الدوائية مقارنةً بآلات IBM للمواد الكيميائية المنزلية، حيث تكون مرونة التصميم أعلى ومتطلبات إعادة التأهيل أقل صرامة.
| الحجم السنوي (10 مل من الأدوية) | نموذج ZQ | تسوس الأسنان @10 مل | نبذة عن صناعة الأدوية الكورية |
|---|---|---|---|
| أقل من 15 مليون دولار سنوياً | ZQ40 | 9 | شركة أدوية كورية ناشئة، مورد مواد التجارب السريرية الكورية، متخصص في الأمراض النادرة الكورية |
| 15-30 مليون دولار سنوياً | ZQ60 | 14 | شركة أدوية كورية متوسطة الحجم، مورد للمستشفيات الإقليمية الكورية، عبوة أدوية كورية بدون وصفة طبية |
| 30 مليون - 50 مليون دولار سنوياً | ZQ80 | 20 | شركات الأدوية الكورية الكبرى، خدمات التعبئة والتغليف الصيدلانية التعاقدية الكورية، مصدرو الأدوية الكوريون |
| 50 مليون - 65 مليون دولار سنوياً | ZQ110 | 24 | التعبئة والتغليف التعاقدية واسعة النطاق للأدوية الكورية، والأدوية الكورية متعددة المنتجات |
| أكثر من 65 مليون دولار سنوياً | ZQ135 | 30 | شركة تصنيع أدوية وطنية كورية، وسلسلة توريد مستلزمات المستشفيات الكورية، وتعبئة المنتجات بموجب عقود. |
استراتيجية إعادة التأهيل لشركة IBM الكورية المتخصصة في توسيع نطاق صناعة الأدوية: ينبغي على شركات إنتاج الأدوية الكورية التي تستخدم منتجات IBM، والتي تتوقع زيادة الإنتاج من طراز ZQ60 إلى ZQ80 خلال ثلاث سنوات، النظر في اعتماد كلا الجهازين معًا عند التركيب الأولي، وذلك باعتماد ZQ60 كجهاز الإنتاج الأساسي وZQ80 كجهاز ثانوي معتمد في نفس إشعار تغيير الحاوية الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA). يُضيف هذا الاعتماد الاستباقي للجهازين تكلفة توثيق بسيطة عند الاعتماد الأولي، ولكنه يُجنّب فترة مراجعة إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) التي تتراوح بين 3 و6 أشهر لإشعار تغيير الجهاز عند زيادة الإنتاج. ويُقدّم فريق تطبيقات الأدوية في شركة Korea Ever-Power الاستشارات لعملاء IBM في قطاع الأدوية الكوريين بشأن استراتيجية اعتماد الجهازين كجزء من استشارات ما قبل الشراء لخطوط إنتاج الأدوية.
س1 - ما هي الوثائق المطلوبة من إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) لتأهيل مورد حاويات الأدوية لشركة IBM؟
تتطلب العلامات التجارية الصيدلانية الكورية التي تُؤهل موردًا جديدًا لحاويات IBM حزمة وثائق تُقدمها شركة Korea Ever-Power بشكل قياسي مع كل شحنة من حاويات IBM الصيدلانية. تتضمن الحزمة الكاملة ما يلي: (1) مواصفات الراتنج - الشركة المصنعة، وتصنيف الدرجة، ورقم الدفعة، وشهادة التحليل التي تشمل مؤشر الكتلة، والكثافة، ونقطة الانصهار، ومرجع القائمة الإيجابية لهيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) أو إقرار ملامسة الأغذية/الأدوية الصادر عن هيئة الغذاء والدواء الكورية؛ (2) رسم الحاوية - جميع الأبعاد الاسمية والتفاوتات المسموح بها، وتحديد المادة، ومواصفات تحديد الحجم، وسجل التعديلات؛ (3) تحديد الآلة والقالب - الرقم التسلسلي لآلة Korea Ever-Power، والرقم التسلسلي للقالب، وعدد التجاويف، وعنوان موقع الإنتاج؛ (4) تقرير الأبعاد لكل تجويف على حدة - 30 قياسًا لكل بُعد (القطر الخارجي للعنق، وقطر التجويف، والارتفاع، والحجم) عبر جميع التجاويف من 500 دورة إنتاج متتالية، للتحقق من أن جميع التجاويف ضمن المواصفات في وقت واحد؛ (5) شهادة اختبار حاويات البلاستيك وفقًا لدستور الأدوية الكوري - مستخلصات من مختبر اختبار معتمد في كوريا، تؤكد الامتثال لحدود دستور الأدوية الكوري لحاويات الأدوية المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) أو البولي بروبيلين (PP). (6) تقرير اختبار إحكام الإغلاق - وظيفة نظام الإغلاق المحكم (CRC) وفقًا للمعيار KS M ISO 8317 (للحاويات ذات نظام الإغلاق المحكم)، أو قوة ربط ختم الحث (للحاويات ذات ختم الحث)، أو عزم إدخال طرف القطارة (للحاويات ذات القطارة العينية)؛ (7) تقرير التوافق الكيميائي - ثبات لمدة 12 أسبوعًا عند درجة حرارة 40 درجة مئوية/رطوبة نسبية 75% باستخدام التركيبة الصيدلانية المحددة لدى مورد الحاويات المقترح، مع التأكيد على عدم وجود مواد قابلة للاستخلاص تتجاوز حدود إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA)، وعدم وجود تغيير في الأبعاد يتجاوز المواصفات، وعدم وجود أي خلل في سلامة الإغلاق. عادةً ما تتراوح المدة الزمنية من تسليم آلة IBM إلى إكمال حزمة الوثائق الكاملة بين 16 و20 أسبوعًا عند إجراء جميع الاختبارات بالتوازي - ويحدد اختبار ثبات التعبئة لمدة 12 أسبوعًا الجدول الزمني الإجمالي.
س2 - كيف تقوم شركة IBM بالقضاء على خطر التلوث بالجسيمات في إنتاج غرف الأبحاث النظيفة للأدوية الكورية؟
تُزيل IBM خطر التلوث بالجسيمات في إنتاج غرف التعقيم الصيدلانية الكورية من خلال بنية عملياتها الأساسية، وليس من خلال إجراءات إضافية للتحكم في التلوث. ثلاث آليات محددة لتوليد الجسيمات موجودة في EBM غير موجودة في IBM: محطة تشذيب الزوائد (حيث تلامس شفرات ميكانيكية الزجاجة بسرعة عالية لإزالة الزوائد، مما يُولد جسيمات بلاستيكية تنتشر في الهواء في بيئة الإنتاج)؛ ناقل إزالة الزوائد (حيث تُنقل قطع الزوائد بعيدًا عن محطة النفخ، ويؤدي تفتت قطع الزوائد في الناقل إلى توليد جسيمات بلاستيكية ثانوية)؛ ونظام إعادة الطحن (حيث تُحوّل الزوائد إلى حبيبات لإعادة طحنها إلى جهاز البثق، ويُولد المُحَبِّب غبارًا بلاستيكيًا ناعمًا). في خلية إنتاج IBM، لا توجد أي من هذه الآليات. تُنتج آلة IBM عبوات نهائية مباشرة من الراتنج دون أي منتج وسيط (زوائد) يتطلب معالجة ميكانيكية. في خلية IBM لغرفة تعقيم صيدلانية كورية، مصادر الجسيمات الوحيدة هي: غبار الراتنج من القادوس (يتم التحكم فيه بواسطة قادوس مغلق بفتحة تهوية مُفلترة)؛ جسيمات تآكل قضيب قلب القالب (يتم التحكم فيها من خلال فحص دوري لقضيب القلب وجدول استبدال). وجزيئات النظام الهيدروليكي (التي يتم التحكم بها من خلال صيانة فلتر الزيت الهيدروليكي واستخدام زيت عالي الجودة). ويمكن إدارة هذه الجزيئات الثلاثة جميعها وفقًا لحدود الجسيمات المسموح بها في غرف التنظيف الصيدلانية الكورية، وذلك باتباع بروتوكولات النظافة القياسية في غرف التنظيف. يتضمن تكوين آلات سلسلة ZQ الصيدلانية من شركة إيفر-باور الكورية مواصفات نوعية فلتر الزيت الهيدروليكي وتوصيات بشأن فترات الصيانة، مما يحافظ على مساهمة الجسيمات الهيدروليكية ضمن الحدود المسموح بها في غرف التنظيف الصيدلانية الكورية.
س3 - ما هو الحد الأقصى لعدد التجاويف المتاحة لإنتاج حاويات CRC الصيدلانية الكورية من قبل شركة IBM؟
يعتمد الحد الأقصى لعدد التجاويف في حاويات الأدوية الكورية ذات نظام التغليف الدائري (CRC) من إنتاج شركة IBM على سلسلة ZQ من شركة Korea Ever-Power على حجم الحاوية. بالنسبة لزجاجات الأدوية ذات نظام التغليف الدائري سعة 100 مل (وهي الأكثر شيوعًا في صناعة الأدوية الكورية): 14 تجويفًا في جهاز ZQ110 (وهو التكوين الإنتاجي المعتمد). بالنسبة لحاويات الأدوية ذات نظام التغليف الدائري سعة 50 مل: حتى 18 تجويفًا في جهاز ZQ110. بالنسبة لقوارير الأدوية ذات نظام التغليف الدائري سعة 30 مل: حتى 22 تجويفًا في جهاز ZQ110 أو حتى 26 تجويفًا في جهاز ZQ135. يتحدد الحد الأقصى لعدد التجاويف في حاويات نظام التغليف الدائري بحجم قاعدة التثبيت ومتطلبات قوة التثبيت بالحقن التي تتراوح بين 1100 و1350 كيلو نيوتن. عند استخدام حاويات ذات نظام التغليف الدائري سعة 100 مل، فإن المساحة الأكبر للزجاجة تحد من عدد التجاويف أكثر من قوة التثبيت لكل تجويف. عند إنتاج عبوات سعة 100 مل باستخدام آلة ZQ110 ذات 14 تجويفًا، يبلغ الإنتاج حوالي 6000 عبوة دواء قابلة لإعادة التعبئة في الساعة، بدورة مدتها 4 ثوانٍ وكفاءة 88%، أي ما يعادل 12.6 مليون عبوة دواء قابلة لإعادة التعبئة سنويًا في كوريا بنظام ورديتين. ينبغي على مصنعي الأدوية الكوريين الذين ينتجون كميات سنوية من منتج واحد تزيد عن 12 مليون عبوة سعة 100 مل قابلة لإعادة التعبئة تقييم آلة ZQ135 بتكوين يمكن لمهندسي تطبيقات الأدوية في شركة Korea Ever-Power تحديد حجمه وفقًا لأبعاد العبوة المحددة ومتطلبات الإنتاج السنوية. أما بالنسبة لعبوات الأدوية الأصغر حجمًا ذات عدد التجاويف الأعلى، فإن آلة ZQ135 ذات 24 تجويفًا سعة 50 مل تنتج حوالي 10800 عبوة في الساعة، أي ما يعادل 22.7 مليون عبوة سعة 50 مل سنويًا بنظام ورديتين في كوريا، وذلك باستخدام آلة واحدة.
س4 - كم من الوقت يستغرق تأهيل حاويات IBM للأدوية الكورية من طلب الآلة إلى الموافقة على الإنتاج التجاري؟
تتألف عملية تأهيل عبوات الأدوية الكورية من شركة IBM، بدءًا من طلب الآلة وحتى الإنتاج التجاري المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA)، من مرحلتين بفترات زمنية مختلفة. المرحلة الأولى - تسليم وتركيب الآلة والقالب: من 80 إلى 100 يوم من تأكيد الطلب (التسليم القياسي ZQ80: من 65 إلى 80 يومًا لتصنيع الآلة + من 50 إلى 65 يومًا لتصنيع القالب بالتوازي + التركيب). المرحلة الثانية - تأهيل العبوات ووثائق إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA): من 16 إلى 24 أسبوعًا من أول عينة إنتاج. تهيمن على المرحلة الثانية ثلاثة أنشطة يجب تنفيذها بالتتابع. أولًا، اختبار المستخلصات الكورية (KP): من 4 إلى 6 أسابيع في مختبر اختبار معتمد في كوريا (بالتزامن مع اختبارات أخرى). ثانيًا، اختبار ثبات العبوة المعبأة: 12 أسبوعًا عند 40 درجة مئوية/75% RH باستخدام التركيبة الدوائية الفعلية - هذا هو النشاط الحرج الذي لا يمكن تسريعه. ثالثًا، إخطار إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) بتغيير العبوة (إذا لزم الأمر لمنتج دوائي كوري مسجل): من 3 إلى 6 أشهر لمراجعة التغييرات الرئيسية. المدة الزمنية الإجمالية من طلب الآلة إلى الإنتاج التجاري لمنتج دوائي كوري جديد (غير مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية): من 7 إلى 9 أشهر تقريبًا. أما بالنسبة لمنتج دوائي كوري مسجل يتطلب إخطارًا بتغيير العبوة: من 13 إلى 15 شهرًا تقريبًا (10 أشهر من طلب الآلة إلى استكمال الوثائق + من 3 إلى 5 أشهر لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الكورية). ينبغي على العلامات التجارية الدوائية الكورية التي تخطط للانتقال إلى عبوات IBM أن تُدرج هذه المدة الزمنية في خطة مشروع تغيير التغليف الكوري الخاصة بها، حيث أن تأهيل عبوات IBM لا يرتبط بمدة تسليم الآلة، بل بمدة المراجعة التنظيمية، ولا يمكن اختصار الجزء التنظيمي بغض النظر عن سرعة تركيب الآلة وتجميع الوثائق.
س5 - هل تستطيع حاويات IBM تلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) للمنتجات الصيدلانية المعقمة؟
يمكن استخدام عبوات IBM كعبوات أساسية للمنتجات الصيدلانية الكورية المعقمة في تكوينات محددة، حيث يتم توفير التعقيم من خلال عملية التعبئة وليس من خلال العبوة نفسها. بالنسبة للمستحضرات العينية الكورية المعقمة نهائيًا (قطرات العين المعقمة في العبوة النهائية بالتعقيم بالبخار أو الإشعاع): تتوافق عبوات IBM المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة مع التعقيم بأشعة جاما وأكسيد الإيثيلين؛ بينما تتوافق عبوات IBM المصنوعة من البولي بروبيلين مع التعقيم بالبخار (التعقيم بالبخار)، وأشعة جاما، وأكسيد الإيثيلين. يجب أن تكون العبوة مطابقة لطريقة التعقيم المحددة - من حيث الحفاظ على الأبعاد خلال دورات التعقيم، ووجود المواد القابلة للاستخلاص بعد التعقيم ضمن حدود KP، وسلامة الإغلاق بعد التعقيم. أما بالنسبة للأدوية الكورية المعقمة المعبأة بطريقة معقمة (المعبأة في ظروف معقمة دون تعقيم نهائي): فإن عبوة IBM لا تكون معقمة عند نقطة التعبئة - يجب تعقيمها قبل التعبئة المعقمة من قبل الشركة المصنعة للأدوية الكورية. تشمل طرق تعقيم حاويات IBM الكورية المعقمة ما يلي: التشعيع بأشعة غاما بجرعة 25-40 كيلوغراي (متوافق مع كل من البولي إيثيلين عالي الكثافة والبولي بروبيلين؛ يجب التحقق من الحفاظ على الأبعاد والمواد القابلة للاستخلاص بعد التشعيع باستخدام نوع الراتنج المحدد)؛ أكسيد الإيثيلين (متوافق مع كل من البولي إيثيلين عالي الكثافة والبولي بروبيلين؛ يجب أن تنخفض بقايا أكسيد الإيثيلين إلى ما دون حدود وزارة سلامة الأغذية والأدوية الكورية للأجهزة الطبية قبل الاستخدام)؛ التعقيم ببخار بيروكسيد الهيدروجين (متوافق مع البولي إيثيلين عالي الكثافة والبولي بروبيلين لتعقيم أسطح الحاويات المشكلة مسبقًا؛ يُستخدم في عمليات التعبئة والتغليف والنفخ المجاورة في صناعة الأدوية الكورية). حاويات IBM ليست ذاتية التعقيم - يتحمل مصنع الأدوية الكوري مسؤولية تعقيم الحاويات كجزء من عملية التحقق من صحة عملية إنتاج الأدوية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الكورية، ويتمثل دور مورد حاويات IBM في توفير حاويات تحافظ على سلامتها وامتثالها لمعايير المواد القابلة للاستخلاص من خلال طريقة التعقيم.
س6 - ما الفرق بين التعبئة والتغليف الأولي والثانوي للأدوية في سياق إنتاج شركة IBM الكورية؟
في لوائح تغليف الأدوية الكورية، يُقصد بالتغليف الأولي التغليف الذي يلامس المنتج الدوائي مباشرةً، وهو عبارة عن زجاجة IBM المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) أو البولي بروبيلين (PP) التي تحتوي على قطرات العين أو السوائل الفموية أو الأدوية. أما التغليف الثانوي فهو التغليف الخارجي الذي يحيط بالعبوة الأولية، مثل علبة الكرتون أو علبة البليستر أو صندوق الشحن. تُعتبر عبوات IBM عبوات أولية للأدوية، وتخضع لمتطلبات التأهيل الكاملة لعبوات الأدوية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) والموضحة في هذا الدليل. لا يخضع التغليف الثانوي لمعايير عبوات البلاستيك الصيدلانية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الكورية، بل تُطبق عليه فقط معايير مواد التغليف الكورية العامة. يُعد التمييز بين التغليف الأولي والثانوي مهمًا لمنتجي عبوات IBM في كوريا من ناحيتين عمليتين. أولًا، من الناحية التنظيمية: تتطلب أي تغييرات في العبوة الأولية (المادة، المورد، الأبعاد) إخطار إدارة الغذاء والدواء الكورية وفقًا للمادة 32 من قانون الشؤون الصيدلانية الكوري؛ بينما تُجرى تغييرات التغليف الثانوي عادةً من خلال عملية مراقبة التغييرات الداخلية لدى الشركة المصنعة للأدوية الكورية دون الحاجة إلى إخطار إدارة الغذاء والدواء الكورية. ثانيًا، من ناحية متطلبات غرف التنظيف: يخضع إنتاج عبوات الأدوية الأولية (عبوات IBM) لمتطلبات غرف التنظيف وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الكورية (GMP)، بينما لا يخضع إنتاج التغليف الثانوي لهذه المتطلبات. يتعين على مُصنّعي عبوات IBM الكوريين الذين يُورّدون العبوات الأولية للأدوية إثبات التزامهم بمعايير التصنيع الجيد الكورية (المراقبة البيئية، ونظافة العاملين، وإجراءات التنظيف المعتمدة)، وهو ما لا يُشترط على مُصنّعي العبوات الثانوية - مثل مُصنّعي الكرتون الكوريين - إثباته. ويُفسّر هذا التمييز سبب إجراء إنتاج عبوات IBM الأولية للأدوية في كوريا عادةً في غرف إنتاج مُخصصة ونظيفة، منفصلة عن عمليات إنتاج العبوات التجارية العامة لمُصنّعي عبوات IBM الكوريين.
استفسار من شركة آي بي إم في مجال الأدوية
توفر شركة Korea Ever-Power خدمات التأهيل الأبعاد لحاويات IBM الصيدلانية، وحزم وثائق KFDA الكورية، وتكوين آلات غرف الأبحاث النظيفة، واختيار آلات سلسلة ZQ للتعبئة والتغليف الأولي للأدوية الكورية على جميع مستويات الإنتاج.
موارد ذات صلة
زجاجة أقراص صيدلانية من شركة IBM · بولي بروبيلين، بولي إيثيلين عالي الكثافة، بدون وصفة طبية، بوصفة طبية · ختم تحريض CRC · كوريا…
زجاجة العناية بالشعر من آي بي إم · شامبو وبلسم من البولي بروبيلين والبولي كربونات · مصنّع معدات أصلية لمستحضرات التجميل الكورية · كوريا إيفر باور…
فولاذ قوالب IBM · H13 P20 S136 · أدوات · الصلابة · قابلية التلميع · عمر الخدمة ·…
معايير تشطيب رقبة IBM · خيط GPI BPF PCO · تركيب CRC · القطر الخارجي للرقبة…
زجاجة مطهر من آي بي إم · مطهر من البولي بروبيلين والبولي إيثيلين عالي الكثافة · معقم لليدين · إيثانول · كوريا إيفر باور…